- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07498582
AI-værktøj til at reducere klinikerens dokumentationsbyrde (Evidently)
Evidently Workflow Studie: Randomiseret Evaluering af et Klinikerrettet AI-dokumentationsstøtteværktøj i Ambulant Specialpraksis
Denne undersøgelse undersøger, om et klinikerrettet kunstig intelligens (AI)-værktøj kan hjælpe ambulatorielæger med at bruge mindre tid på at gennemgå journaler og dokumentere behandling. Værktøjet skaber korte resuméer af eksisterende journaloplysninger for at understøtte rutinemæssigt klinisk arbejde. Denne undersøgelse undersøger, hvordan brugen af dette værktøj påvirker klinikernes arbejdsbyrde, tid brugt i den elektroniske patientjournal og den overordnede oplevelse med dokumentation. Målet er at få en bedre forståelse af, om AI-dokumentationsstøtteværktøjer kan forbedre effektiviteten og reducere byrden for klinikere i ambulant specialpraksis.
Berettigede UNC-ambulatoriespecialister kan blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer, og hvis de kvalificerer sig, bliver de tilfældigt tildelt enten at få adgang til værktøjet (Evidently) i starten af undersøgelsesperioden eller at fortsætte deres sædvanlige arbejdsgang i otte uger, før de får adgang. Undersøgelsen rekrutterer ikke patienter og ændrer ikke behandlingen for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Dette er en adfærds- og sundhedsinformationsteknologiundersøgelse fokuseret på klinisk arbejdsgang. Den retter sig ikke mod en specifik patientsygdom eller tilstand; den evaluerer, om et klinikerrettet kunstig intelligensværktøj (Evidently), der producerer korte opsummeringer af eksisterende elektronisk patientjournalinformation, kan reducere dokumentationsbyrden og forbedre effektiviteten og oplevelsen for ambulante specialister.
Design: Interventionsbaseret, randomiseret, parallelgruppeforsøg. Kvalificerede klinikere randomiseres enten til at få adgang til Evidently ved studiestart eller til at fortsætte den sædvanlige dokumentationsarbejdsgang i otte uger, før de får adgang. Det primære sammenligningsvindue er otte uger pr. armbeskrivelse i protokollen.
Område og population: Rekruttering retter sig mod ambulante overlæger tilknyttet UNC Faculty Practice (UNCFP) eller UNC Medical Group (UNCMG) i USA, der kan give samtykke og fuldføre studieaktiviteter på engelsk, med aldersgrænser og inklusion af fødselsbestemte kønskategorier som angivet i den godkendte IRB-ansøgning. Deltagere rekrutteres via invitation gennem professionelle kliniske kanaler; studiet rekrutterer ikke offentligheden.
Kvalifikationer (oversigt): Screening bekræfter overlægerolle; UNCFP- eller UNCMG-tilknytning; primært speciale på protokolberettiget liste (f.eks. kardiologi, pulmonologi, gastroenterologi, neurologi, onkologi, kirurgi eller anæstesiologi); mindst to halvdags ambulante sessioner om ugen (hver mindst 3,5 timer); færre end 25 procent af ambulante sessioner med fælles bemanding med praktikanter eller avancerede praksisudbydere på eller over protokolgrænsen; ingen deltagelse i et tidligere Evidently-pilotprojekt; og ingen forventet fravær fra arbejdet længere end en uge i den otte ugers studieperiode. Personer, der ikke opfylder disse kriterier, indgår ikke.
Procedurer for deltagere: Deltagelse inkluderer en kvalifikations- og baselineundersøgelse (ca. 10 til 15 minutter), randomisering, brug eller ikke-brug af Evidently i henhold til tildeling i den randomiserede periode og en kort opfølgende undersøgelse. Der er ingen økonomisk kompensation. Samtykkematerialerne beskriver frivillig deltagelse, fortrolighedsbeskyttelser og at deltagelse ikke rapporteres til ledere eller ledelse og ikke påvirker ansættelsesstatus, evaluering eller kliniske ansvarsområder.
Resultater (højt niveau): Resultaterne lægger vægt på klinikerrapporteret arbejdsbyrde; tid og indsats relateret til gennemgang og opsummering af medicinske journaler og brug af den elektroniske patientjournal; opgavebelastning og relaterede oplevelsesmål; og, for dem tildelt tidlig adgang, brugervenlighed og opfattet effekt af værktøjet. Studiet indskriver ikke patienter og tildeler ikke interventioner til patienter; enhver sammenkædning af undersøgelsessvar med arbejdsgangsdata til analyse følger det godkendte samtykke- og privatlivsplan.
Operationelle identifikatorer, der er nødvendige for at sammenkæde undersøgelsessvar med arbejdsgangssystemer, hvis indsamlet, er beskrevet i det godkendte samtykke og håndteres i henhold til institutionspolitikker og den IRB-godkendte protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
- Deltager i ambulatorier hos specialister tilknyttet UNCFP eller UNCMG.
- Mindst to halvdage (≥3,5 timer pr. session) planlagte ambulatorieklinikker om ugen.
- Primær speciale i en ambulant, patientrettet specialpraksis inden for UNCFP eller UNCMG.
Anæstesilæger vil blive inkluderet under samme protokol, men analyseret separat på grund af distinkte arbejdsgangskarakteristika.
Eksklusionskriterier:
Klinikere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet:
- Uddannelsesdeltagere (f.eks. residerende læger eller fellows).
- Avancerede klinikere (APPs).
- Overlæger, hvis ambulante arbejdsgange primært er tilsyns- eller delte med uddannelsesdeltagere eller APPs, defineret som klinikere, der selv rapporterer, at 25% eller flere af ambulante kliniksessioner udføres i fællesskab med uddannelsesdeltagere eller APPs.
- Klinikere, der deltog i et tidligere Evidently-pilotstudie.
- Klinikere med planlagt fravær over en uge i studieperioden. Eksklusionskriterier vil blive vurderet ved selvrapportering i baseline-spørgeskemaet, suppleret med administrative optegnelser, hvor tilgængelige (f.eks. tidligere pilotdeltagelse eller klinikvolumen). Klinikere, der opfylder et eksklusionskriterium, vil ikke blive randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Evidently
Klinikere, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil få adgang til et AI-værktøj til klinisk sammenfatning (Evidently), der er rettet mod klinikere og integreret i den rutinemæssige kliniske arbejdsgang.
Interventionen omfatter standardiserede introduktions- og træningsmaterialer (f.eks. en introduktionswebinar eller tilsvarende asynkron træning, tipark og on-demand implementeringsstøtte).
Valgfri personlig tilpasning kan være tilgængelig for klinikere, men er ikke et krav for deltagelse i studiet.
|
Klinikere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil få adgang til AI-værktøjet til klinisk opsummering efter randomisering og gennemførelse af baseline-studieprocedurerne. Klinikere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil fortsætte med sædvanlige journalgennemgange og dokumentationspraksis i hele studieperioden. Deltagelse i studiet og brug af AI-værktøjet til klinisk opsummering er frivillig. Klinikere tildelt interventionsgruppen er ikke forpligtet til at bruge værktøjet som en del af rutinemæssig pleje. Brugen af AI-værktøjet til klinisk opsummering vil blive karakteriseret ved hjælp af systemgenererede brugsmetrikker leveret af leverandøren. Disse metrikker kan omfatte mål som antal sessioner (dvs. antal gange værktøjet aktiveres), antal patienter, for hvem værktøjet bruges, og, hvor tilgængeligt, antallet af tilpassede opsummeringer genereret. Alle brugsmålinger vil blive aggregeret på klinikerniveau over hele studieperioden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen Intervention: Kontrol
Klinikere, der randomiseres til kontrolarmen, vil fortsætte med sædvanlig journalgennemgang og dokumentationspraksis uden adgang til AI-værktøjet til klinisk opsummering i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Klinikerens Kognitive Belastning
Tidsramme: Baseline til slutningen af studie måned 2
|
Kognitiv belastning målt ved hjælp af Physician Task Load (PTL)-skalaen, tilpasset fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index.
PTL inkluderer fire punkter - mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, indsats og tidspres - hver vurderet på en 0-100 skala med reference til en typisk klinisk arbejdsdag i løbet af de sidste 1-2 uger.
Punktscores vil blive summeret for at producere en kontinuerlig sammensat score fra 0 til 400, hvor højere scores indikerer større kognitiv arbejdsbelastning.
Det primære resultat er ændringen i PTL-score på kliniker-niveau fra baseline til slutningen af studiemåned 2, analyseret under en intention-to-treat-ramme.
|
Baseline til slutningen af studie måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid i klinisk gennemgang
Tidsramme: Baseline til studiemåned 2
|
Epic Signal-afledt tid brugt i klinisk gennemgang, som registrerer tid brugt på at gennemgå patientjournaler og kliniske oplysninger.
|
Baseline til studiemåned 2
|
|
Ændring i tid uden for arbejdstid
Tidsramme: Baseline til studiemåned 2
|
Epic Signal-afledt tid brugt uden for planlagte arbejdstimer, inklusive aftener og uplanlagte dage, hvor tilgængeligt.
|
Baseline til studiemåned 2
|
|
Ændring i klinikforberedelsestid
Tidsramme: Baseline til studiemåned 2
|
Selvrapporteret tid brugt på at forberede klinik, under planlagte og uden for planlagte arbejdstimer (minutter pr. halvdags klinik).
|
Baseline til studiemåned 2
|
|
Ændring i ny patientjournal gennemgangstid
Tidsramme: Baseline til studiemåned 2
|
Selvrapporteret tid brugt på at gennemgå og opsummere en ny patients journal før klinik.
|
Baseline til studiemåned 2
|
|
Ændring i udbrændthed
Tidsramme: Baseline til studiemåned 2
|
Ændring i kliniker-udbrændthed vurderet ved brug af en valideret enkeltpunkts selvrapporteringsmetode.
Punktet beder klinikere om at vurdere deres nuværende niveau af udbrændthed på en 5-trins ordinalskala fra 1 (ingen symptomer på udbrændthed) til 5 (fuldstændig udbrændt).
Højere score indikerer større udbrændthed.
Resultatet er ændringen på klinikerniveau i denne enkeltpunkts udbrændthedsvurdering fra baseline til slutningen af studiemåned 2.
|
Baseline til studiemåned 2
|
|
Antal værktøjssessioner aktiveret
Tidsramme: Studie måned 2
|
Samlet antal gange AI-klinisk sammenfatningsværktøjet (Evidently) blev aktiveret af hver kliniker i løbet af undersøgelsesperioden, som registreret af leverandørens systemlogs.
Rapporteret som en tælling aggregeret på klinikerniveau (kun interventionsgruppe).
|
Studie måned 2
|
|
Antal patienter med værktøjsbrug
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Samlet antal unikke patienter, som hver kliniker brugte det AI-drevne kliniske opsummeringsværktøj (Evidently) på i løbet af undersøgelsesperioden, som registreret af leverandørens systemlogs.
Rapporteret som et antal aggregeret på klinikerniveau (kun interventionsgruppe).
|
Studiemåned 2
|
|
Andel af kvalificerede besøg med værktøjsbrug
Tidsramme: Studiets måned 2
|
Andelen af berettigede ambulante konsultationer i undersøgelsesperioden, hvor det kliniske AI-sammendragsværktøj (Evidently) blev brugt af hver kliniker, som afledt af leverandørleverede systemlogs og planlægningsdata.
Rapporteret som en procentdel aggregeret på klinikerniveau (kun interventionsgruppe).
|
Studiets måned 2
|
|
Anvendelseskontekst
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Systemgenererede data, der beskriver kliniske kontekster, hvor Evidently blev brugt (f.eks. nye versus retur-besøg, specialiserede arbejdsgange), suppleret med strukturerede undersøgelsespunkter, hvor det er nødvendigt (kun interventionsarm).
|
Studiemåned 2
|
|
Brugervenlighed og pasform
Tidsramme: Studiets 2. måned
|
Brugervenlighed og tilpasning vurderes ved hjælp af en studiespecifik Likert-enighedsspørgeskema, der består af tre udsagn om Evidently, hver vurderet på en 5-punkts Likert-enighedsskala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig); højere scorer indikerer mere gunstig brugervenlighed og tilpasning.
Udsagnene er: Evidently er nemt at bruge; Evidently var nemt at lære; Evidently passer til diagramgennemgangs- og sammenfatningsbehovene inden for mit speciale.
Punktvise fordeling og/eller sammendragsscorer (f.eks. gennemsnit eller median pr. punkt) rapporteres ved Studiemåned 2 (kun interventionsgruppe).
|
Studiets 2. måned
|
|
Nøjagtighed og tillid
Tidsramme: Undersøgelsesmåned 2
|
Opfattet nøjagtighed og tillid vurderes ved hjælp af en undersøgelsesspecifik Likert-enighedsspørgeskema, der består af fire udsagn, hver vurderet på en 5-punkts Likert-enighedsskala scoret fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig); højere score indikerer mere positive opfattelser af nøjagtighed og tillid.
Udsagnene omhandler, om Evidently-genererede sammenfatninger generelt er nøjagtige; om Evidently fremhæver klinisk relevant information; om Evidently bringer relevant information frem, som respondenten måske ikke selv ville have fundet; og om sammenfatninger fra Evidently er mindst lige så gode som sammenfatninger, som respondenten ellers ville have udarbejdet.
Fordelinger på udsagnsniveau og/eller sammensatte scores vil blive rapporteret i Studie Måned 2 (kun interventionsarm).
|
Undersøgelsesmåned 2
|
|
Indvirkning på dagen
Tidsramme: Undersøgelsesmåned 2
|
Enkeltpunktsmåling vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-samtykkeskala scoret fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig); højere score indikerer stærkere enighed i, at Evidently hjælper klinikeren med at komme igennem deres kliniske dag lettere.
Punktprompten er: Evidently hjælper mig med at komme igennem min kliniske dag lettere.
Fordelingen af svar vil blive rapporteret på Studie Måned 2 (kun interventionsarm).
|
Undersøgelsesmåned 2
|
|
Tidsbesparelse
Tidsramme: Studiets 2. måned
|
Selvrapporteret opfattet tidsbesparelse pr. halvdags klinik tilskrevet Evidently (kun interventionsarm).
|
Studiets 2. måned
|
|
Indvirkning på pleje
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Enkeltstående måling vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-samtykkeskala scoret fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig); højere score indikerer stærkere enighed i, at Evidently hjælper klinikeren med at yde bedre patientbehandling.
Spørgsmålet lyder: Brug af Evidently hjælper mig med at yde bedre patientbehandling.
Fordelingen af svar vil blive rapporteret i Studiemåned 2 (kun interventionsarm).
|
Studiemåned 2
|
|
Samlet tilfredshed med AI-verktøjet til klinisk opsummering vurderet ved enkeltpunkts Likert-enighedsskala
Tidsramme: Undersøgelsesmåned 2
|
Den samlede tilfredshed med AI-værktøjet til klinisk sammenfatning (Evidently) vurderes ved hjælp af et enkelt spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala for enighed, der scores fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig); højere score indikerer større samlet tilfredshed.
Spørgsmålet lyder: Generelt er jeg tilfreds med Evidently.
Resultatet rapporteres som fordelingen af svar (hyppighed og procentdel pr. kategori) ved studiemåned 2 (kun interventionsgruppe).
|
Undersøgelsesmåned 2
|
|
Åben feedback
Tidsramme: Studiets måned 2
|
Kvalitativ åben feedback indsamlet via et enkelt valgfrit fritekstspørgsmål i slutspørgeskemaet (der bruges ikke en numerisk skala for denne måling).
Spørgsmålet indbyder til yderligere narrativ feedback om Evidently, herunder hvad fungerede godt, hvor Evidently var mest hjælpsom, hvad var frustrerende eller mindre nyttigt end forventet, og forslag til forbedringer eller ny funktionalitet.
Svar vil blive analyseret ved hjælp af kvalitativ indholds- eller tematisk analyse.
Resultater vil blive rapporteret som hovedtemaer med antal eller andele af respondenter, hvis svar blev tildelt hvert tema, hvor det er relevant, plus repræsentative anonymiserede citater.
Hvis kortfattet nok, kan en tabellering af de mest almindelige omskrevne svar-kategorier præsenteres; lange narrative svar vil blive opsummeret tematisk snarere end som en rangordnet liste over fulde ordrette svar (kun interventionsgruppe).
|
Studiets måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroniske sundhedsjournaler
-
MEHMET DURANCDemirciIkke rekrutterer endnuHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Kalkun
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med AI Klinisk Opsummeringsværktøj (Evidently)
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPeking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionKina
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Alabama at Birmingham; Emory University; Duke University; Uniformed... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSår og skader | Ekstremitetsskade | Sår | Amputation, Traumatisk/Kirurgi | Åbne brudsår | Traumatiske sår og skader | Amputation, sårForenede Stater