Herramienta de IA para Reducir la Carga de Documentación Clínica (Evidently)
Estudio de Flujo de Trabajo Evidentemente: Evaluación Aleatorizada de una Herramienta de Apoyo a la Documentación con IA Dirigida a Clínicos en la Práctica Ambulatoria de Especialidades
Este estudio examina si una herramienta de inteligencia artificial (IA) dirigida a clínicos puede ayudar a los médicos ambulatorios a dedicar menos tiempo a revisar historiales médicos y documentar la atención. La herramienta crea resúmenes breves de la información existente en los historiales médicos para apoyar el trabajo clínico rutinario. Este estudio examina cómo el uso de esta herramienta afecta la carga de trabajo de los clínicos, el tiempo dedicado al historial de salud electrónico y la experiencia general con la documentación. El objetivo es comprender mejor si las herramientas de apoyo a la documentación con IA pueden mejorar la eficiencia y reducir la carga para los clínicos en la práctica especializada ambulatoria.
Los especialistas ambulatorios elegibles de UNC pueden ser invitados a completar encuestas y, si cumplen los requisitos, se les asignará aleatoriamente para recibir acceso a la herramienta (Evidently) al inicio del período de estudio o para continuar con su flujo de trabajo habitual durante ocho semanas antes de recibir acceso. El estudio no recluta pacientes y no cambia la atención médica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: Este es un estudio de comportamiento y tecnología de la información sanitaria centrado en el flujo de trabajo clínico. No se dirige a una enfermedad o afección específica del paciente; evalúa si una herramienta de inteligencia artificial (IA) dirigida a clínicos (Evidently) que produce resúmenes breves de la información existente en el historial clínico electrónico puede reducir la carga de documentación y mejorar la eficiencia y la experiencia de los especialistas ambulatorios.
Diseño: Ensayo intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos. Los clínicos elegibles son asignados aleatoriamente a recibir acceso a Evidently al inicio del período de estudio o a continuar con el flujo de trabajo de documentación habitual durante ocho semanas antes de recibir acceso. La ventana de comparación principal es de ocho semanas por grupo, según la descripción en el protocolo.
Entorno y población: El reclutamiento se dirige a médicos adjuntos ambulatorios afiliados a UNC Faculty Practice (UNCFP) o UNC Medical Group (UNCMG) en los Estados Unidos que puedan dar su consentimiento y completar las actividades del estudio en inglés, con límites de edad e inclusión de categorías de sexo asignado al nacer según se especifica en la solicitud aprobada por el CEI. Los participantes son reclutados por invitación a través de canales clínicos profesionales; el estudio no recluta al público en general.
Elegibilidad (resumen): El cribado confirma el rol de médico adjunto; afiliación a UNCFP o UNCMG; especialidad principal en la lista elegible del protocolo (por ejemplo, cardiología, neumología, gastroenterología, neurología, oncología, cirugía o anestesiología); al menos dos sesiones ambulatorias de medio día por semana (cada una de al menos 3,5 horas); menos del 25 por ciento de las sesiones ambulatorias atendidas conjuntamente con residentes o proveedores de práctica avanzada en o por encima del umbral del protocolo; no participación en un piloto previo de Evidently; y ausencia anticipada del trabajo no superior a una semana durante el período de estudio de ocho semanas. Las personas que no cumplan estos criterios no son incluidas.
Procedimientos para los participantes: La participación incluye una encuesta de elegibilidad y línea base (aproximadamente 10 a 15 minutos), aleatorización, uso o no uso de Evidently según la asignación durante el período aleatorizado, y una breve encuesta de seguimiento. No hay compensación económica. Los materiales de consentimiento describen la participación voluntaria, las protecciones de confidencialidad, y que la participación no se comunica a supervisores o directivos y no afecta el estatus laboral, la evaluación o las responsabilidades clínicas.
Resultados (de alto nivel): Los resultados enfatizan la carga de trabajo reportada por el clínico; tiempo y esfuerzo relacionados con la revisión y resumen de historiales médicos y el uso del historial clínico electrónico; medidas de carga de tareas y experiencia relacionada; y, para aquellos asignados a acceso temprano, usabilidad e impacto percibido de la herramienta. El estudio no incluye pacientes y no asigna intervenciones a pacientes; cualquier vinculación de respuestas de encuestas con datos de flujo de trabajo para análisis sigue el plan de consentimiento y privacidad aprobado.
Los identificadores operativos necesarios para vincular respuestas de encuestas con sistemas de flujo de trabajo, si se recopilan, se describen en el consentimiento aprobado y se manejan según las políticas institucionales y el protocolo aprobado por el CEI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Atender a especialistas ambulatorios afiliados a UNCFP o UNCMG.
- Al menos dos medias jornadas (≥3,5 horas por sesión) de clínica ambulatoria programada por semana.
- Especialidad principal en una práctica de especialidad ambulatoria, orientada al paciente, dentro de UNCFP o UNCMG.
Los anestesiólogos se incluirán bajo el mismo protocolo pero se analizarán por separado debido a características distintivas del flujo de trabajo.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los médicos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Trainees (por ejemplo, residentes o fellows).
- Proveedores de práctica avanzada (APPs).
- Médicos titulares cuyos flujos de trabajo ambulatorios sean predominantemente de supervisión o compartidos con trainees o APPs, definidos como médicos que autoinforman que el 25% o más de las sesiones de clínica ambulatoria se realizan conjuntamente con trainees o APPs.
- Médicos que participaron en un estudio piloto previo de Evidently.
- Médicos con tiempo de ausencia planificado superior a una semana durante el período de estudio. Los criterios de exclusión se evaluarán mediante autoinforme en la encuesta basal, complementados con registros administrativos cuando estén disponibles (por ejemplo, participación en pilotos anteriores o volumen de clínica). Los médicos que cumplan algún criterio de exclusión no serán aleatorizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Evidentemente
Los clínicos asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a una herramienta de resumen clínico con IA orientada a clínicos (Evidently) integrada en el flujo de trabajo clínico habitual.
La intervención incluye materiales estandarizados de incorporación y formación (por ejemplo, un seminario web de incorporación o formación asíncrona equivalente, hojas de consejos y soporte de implementación bajo demanda).
Puede estar disponible una personalización opcional para los clínicos, pero no es necesaria para participar en el estudio.
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Los médicos asignados al azar al grupo de intervención recibirán acceso a la herramienta de resumen clínico con IA después de la aleatorización y la finalización de los procedimientos de estudio de referencia. Los médicos asignados al azar al grupo de control continuarán con las prácticas habituales de revisión de historiales clínicos y documentación durante el estudio. La participación en el estudio y el uso de la herramienta de resumen clínico con IA son voluntarios. Los médicos asignados al grupo de intervención no están obligados a utilizar la herramienta como parte de la atención de rutina. El uso de la herramienta de resumen clínico con IA se caracterizará mediante métricas de utilización generadas por el sistema proporcionadas por el proveedor. Estas métricas pueden incluir medidas como el número de sesiones (es decir, el número de veces que se invoca la herramienta), el número de pacientes para los que se utiliza la herramienta y, cuando esté disponible, el número de resúmenes personalizados generados. Todas las medidas de utilización se agregarán a nivel de médico durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: No intervención: Control
Los médicos asignados al azar al grupo de control continuarán con las prácticas habituales de revisión de historias clínicas y documentación sin acceso a la herramienta de resumen clínico con IA durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Carga Cognitiva del Clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del mes 2 del estudio
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Carga cognitiva medida mediante la escala de Carga de Tareas del Médico (PTL), adaptada del Índice de Carga de Tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA).
La PTL incluye cuatro elementos: demanda mental, demanda física, esfuerzo y presión de tiempo, cada uno evaluado en una escala de 0 a 100 con referencia a un día laboral clínico típico durante las últimas 1-2 semanas.
Las puntuaciones de los elementos se sumarán para producir una puntuación compuesta continua que va de 0 a 400, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo cognitivo.
El resultado principal es el cambio a nivel del clínico en la puntuación PTL desde la línea base hasta el final del Mes 2 del estudio, analizado bajo un marco de intención de tratar.
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Desde la línea base hasta el final del mes 2 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo en la revisión clínica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 2 del estudio
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Tiempo dedicado en revisión clínica derivado de Epic Signal, capturando el tiempo empleado en revisar historiales clínicos e información clínica.
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Desde la línea base hasta el mes 2 del estudio
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Cambio en el tiempo fuera del horario laboral
Periodo de tiempo: Baseline to Study Month 2
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Tiempo fuera del horario laboral programado derivado de Epic Signal, incluyendo tardes y días no programados cuando estén disponibles.
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Baseline to Study Month 2
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Cambio en el tiempo de preparación en la clínica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 2 del estudio
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Tiempo autorreportado dedicado a la preparación para la clínica, durante las horas laborales programadas y fuera de las horas laborales programadas (minutos por media jornada de clínica).
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Desde la línea base hasta el mes 2 del estudio
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Cambio en el tiempo de revisión de nuevos registros de pacientes
Periodo de tiempo: De la línea base al mes 2 del estudio
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Tiempo autorreportado dedicado a revisar y resumir el historial de un nuevo paciente antes de la consulta.
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De la línea base al mes 2 del estudio
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Cambio en el agotamiento
Periodo de tiempo: Baseline to Study Month 2
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Cambio en el agotamiento del clínico evaluado mediante una medida de autoinforme validada de un solo ítem.
El ítem pide a los clínicos que califiquen su nivel actual de agotamiento en una escala ordinal de 5 puntos que va desde 1 (sin síntomas de agotamiento) hasta 5 (completamente agotado).
Puntuaciones más altas indican un mayor agotamiento.
El resultado es el cambio a nivel del clínico en esta calificación de agotamiento de un solo ítem desde el inicio hasta el final del mes 2 del estudio.
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Baseline to Study Month 2
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Número de sesiones de herramientas invocadas
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Número total de veces que la herramienta de resumen clínico de IA (Evidently) fue invocada por cada clínico durante el período de estudio, según los registros del sistema proporcionados por el proveedor.
Reportado como un recuento agregado a nivel de clínico (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del estudio
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Número de pacientes con uso de herramientas
Periodo de tiempo: Mes de estudio 2
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Número total de pacientes únicos para los cuales la herramienta de resumen clínico de IA (Evidently) fue utilizada por cada clínico durante el período del estudio, según lo registrado por los registros del sistema proporcionados por el proveedor.
Reportado como un recuento agregado a nivel del clínico (solo el brazo de intervención). |
Mes de estudio 2
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Proporción de visitas elegibles con uso de la herramienta
Periodo de tiempo: Mes 2 del Estudio
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Proporción de visitas ambulatorias elegibles durante el período de estudio para las que cada clínico utilizó la herramienta de resumen clínico con IA (Evidently), según se deriva de los registros del sistema proporcionados por el proveedor y los datos de programación.
Reportado como un porcentaje agregado a nivel del clínico (solo el brazo de intervención).
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Mes 2 del Estudio
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Contexto de uso
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Datos generados por el sistema que describen los contextos clínicos en los que se utilizó Evidently (por ejemplo, visitas nuevas frente a visitas de seguimiento, flujos de trabajo de especialidades), complementados con ítems de encuestas estructuradas cuando sea necesario (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del estudio
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Usabilidad y ajuste
Periodo de tiempo: Mes 2 del Estudio
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La usabilidad y la adaptación se evalúan mediante un cuestionario de acuerdo tipo Likert específico del estudio que comprende tres afirmaciones sobre Evidently, cada una calificada en una escala de acuerdo Likert de 5 puntos puntuada de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo); puntuaciones más altas indican una usabilidad y adaptación más favorables.
Las afirmaciones son: Evidently es fácil de usar; Evidently fue fácil de aprender; Evidently se adapta a las necesidades de revisión y resumen de gráficos de mi especialidad.
Las distribuciones a nivel de ítem y/o las puntuaciones resumidas (por ejemplo, media o mediana por ítem) se reportarán en el Mes 2 del estudio (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del Estudio
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Precisión y confianza
Periodo de tiempo: Mes 2 del Estudio
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La precisión y confianza percibidas se evalúan mediante un cuestionario de acuerdo tipo Likert específico del estudio que comprende cuatro afirmaciones, cada una calificada en una escala de acuerdo Likert de 5 puntos puntuada del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 5 (Totalmente de acuerdo); puntuaciones más altas indican percepciones más favorables de precisión y confianza.
Las afirmaciones abordan si los resúmenes generados por Evidently son generalmente precisos; si Evidently destaca información clínicamente relevante; si Evidently presenta información relevante que el encuestado podría no haber encontrado de forma independiente; y si los resúmenes de Evidently son al menos tan buenos como los resúmenes que el encuestado prepararía de otro modo.
Las distribuciones a nivel de ítem y/o las puntuaciones resumidas se informarán en el Mes 2 del estudio (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del Estudio
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Impacto en el día
Periodo de tiempo: Mes 2 del Estudio
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Medida de un solo ítem evaluada mediante una escala de acuerdo Likert de 5 puntos, puntuada desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 5 (Muy de acuerdo); puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con que Evidently ayuda al clínico a superar su jornada clínica con mayor facilidad.
El enunciado del ítem es: Evidently me ayuda a superar mi jornada clínica con mayor facilidad.
La distribución de las respuestas se informará en el Mes 2 del estudio (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del Estudio
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Ahorro de tiempo
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Ahorro de tiempo percibido autoinformado por media jornada de clínica atribuible a Evidently (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del estudio
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Impacto en la atención
Periodo de tiempo: Mes 2 del Estudio
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Medida de un solo ítem evaluada mediante una escala de acuerdo Likert de 5 puntos puntuada de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo); puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con que Evidently ayuda al clínico a proporcionar una mejor atención al paciente.
El enunciado del ítem es: Usar Evidently me ayuda a proporcionar una mejor atención al paciente.
La distribución de las respuestas se informará en el Mes 2 del estudio (solo en el brazo de intervención).
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Mes 2 del Estudio
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Satisfacción general con la herramienta de resumen clínico de IA evaluada mediante una escala de acuerdo Likert de un solo ítem
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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La satisfacción general con la herramienta de resumen clínico de IA (Evidently) se evalúa mediante una medida de un solo elemento en una escala de acuerdo Likert de 5 puntos, puntuada de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo); las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción general.
El enunciado del elemento es: En general, estoy satisfecho con Evidently.
El resultado se informa como la distribución de respuestas (frecuencia y porcentaje por categoría) en el Mes 2 del estudio (solo brazo de intervención).
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Mes 2 del estudio
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Comentarios abiertos
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Comentarios cualitativos de respuesta abierta recogidos mediante un único elemento opcional de texto libre en el cuestionario al final del estudio (no se utiliza ninguna escala numérica para esta medida).
El elemento invita a comentarios narrativos adicionales sobre Evidently, incluyendo qué funcionó bien, dónde Evidently fue más útil, qué fue frustrante o menos útil de lo esperado, y sugerencias de mejora o nueva funcionalidad.
Las respuestas se analizarán mediante análisis de contenido cualitativo o temático.
Los resultados se reportarán como temas principales con recuentos o proporciones de encuestados cuyas respuestas se asignaron a cada tema cuando sea apropiado, más citas representativas anonimizadas.
Si es lo suficientemente conciso, se puede presentar una tabulación de las categorías de respuesta parafraseadas más comunes; las respuestas narrativas extensas se resumirán temáticamente en lugar de como una lista clasificada de respuestas textuales completas (solo el brazo de intervención).
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Mes 2 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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