AI-verktyg för att minska klinikers dokumentationsbörda (Evidently)
Evidently Workflow Study: Randomiserad utvärdering av ett AI-baserat dokumentationsstödsverktyg för kliniker i specialiserad öppenvårdsverksamhet
Den här studien undersöker om ett artificiellt intelligensverktyg (AI) riktat till kliniker kan hjälpa öppenvårdsläkare att spendera mindre tid på att granska journaler och dokumentera vård. Verktyget skapar korta sammanfattningar av befintlig journalinformation för att stödja rutinmässigt kliniskt arbete. Den här studien undersöker hur användningen av detta verktyg påverkar klinikers arbetsbelastning, tid i den elektroniska patientjournalen och övergripande upplevelse av dokumentation. Målet är att bättre förstå om AI-dokumentationsstödverktyg kan förbättra effektiviteten och minska belastningen för kliniker inom öppenvårdsspecialiserad praktik.
Behöriga UNC-öppenvårdsspecialister kan bli inbjudna att fylla i enkäter och, om de kvalificerar sig, slumpmässigt tilldelas antingen att få tillgång till verktyget (Evidently) i början av studieperioden eller att fortsätta sitt vanliga arbetsflöde i åtta veckor innan de får tillgång. Studien rekryterar inte patienter och ändrar inte vården för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Detta är en beteende- och hälsoinformatikstudie som fokuserar på kliniska arbetsflöden. Studien riktar sig inte mot en specifik patientsjukdom eller tillstånd; den utvärderar om ett AI-verktyg (Evidently) för kliniker, som producerar korta sammanfattningar av befintlig information i elektroniska journaler, kan minska dokumentationsbördan och förbättra effektiviteten och erfarenheten för specialister i öppenvård.
Design: Interventionsstudie, randomiserad, parallellgruppsstudie. Berättigade kliniker randomiseras antingen till att få tillgång till Evidently vid studiestart eller till att fortsätta sitt vanliga dokumentationsarbetsflöde i åtta veckor innan de får tillgång. Det primära jämförelsefönstret är åtta veckor per studiearm enligt beskrivningen i protokollet.
Miljö och population: Rekrytering riktar sig till specialister i öppenvård knutna till UNC Faculty Practice (UNCFP) eller UNC Medical Group (UNCMG) i USA som kan samtycka och genomföra studieaktiviteter på engelska, med åldersgränser och inkludering av födelsebestämd könskategori enligt det godkända IRB-ansökan. Deltagare rekryteras genom inbjudan via professionella kliniska kanaler; studien rekryterar inte allmänheten.
Behörighet (sammanfattning): Screening bekräftar specialistroll; anknuten till UNCFP eller UNCMG; primär specialitet inom protokollberättigad lista (t.ex. kardiologi, pulmonologi, gastroenterologi, neurologi, onkologi, kirurgi eller anestesiologi); minst två halvdagsöppenvårdspass per vecka (varje minst 3,5 timmar); färre än 25 procent av öppenvårdspassen med gemensam bemanning med underläkare eller avancerade vårdgivare på eller över protokolltröskeln; ingen deltagande i tidigare Evidently-pilot; och ingen förväntad frånvaro från arbetet längre än en vecka under den åtta veckor långa studieperioden. Individer som inte uppfyller dessa kriterier inkluderas inte.
Procedurer för deltagare: Deltagande innefattar en behörighets- och baslinjeenkät (cirka 10 till 15 minuter), randomisering, användning eller icke-användning av Evidently enligt tilldelning under randomiseringsperioden och en kort uppföljningsenkät. Det finns ingen ekonomisk ersättning. Samtyckesmaterialet beskriver frivilligt deltagande, sekretessskydd och att deltagande inte rapporteras till chefer eller ledning och inte påverkar anställningsstatus, utvärdering eller kliniska ansvarsområden.
Utfall (övergripande): Utfall fokuserar på klinikerrapporterad arbetsbelastning; tid och ansträngning relaterad till granskning och sammanfattning av journaler och användning av elektroniska journaler; arbetsbelastning och relaterade upplevelsemått; och, för de som tilldelats tidig tillgång, verktygets användbarhet och upplevda effekt. Studien inkluderar inte patienter och tilldelar inte interventioner till patienter; eventuell koppling av enkätsvar till arbetsflödesdata för analys följer det godkända samtyckes- och sekretessplanen.
Operativa identifierare som behövs för att länka enkätsvar till arbetsflödessystem, om de samlas in, beskrivs i det godkända samtyckesformuläret och hanteras enligt institutionella riktlinjer och IRB-godkänt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
- Delta i specialistmottagningar anslutna till UNCFP eller UNCMG.
- Minst två halvdagar (≥3,5 timmar per session) schemalagd öppenvårdsklinik per vecka.
- Primär specialitet inom en öppenvårds-, patientinriktad specialitetsverksamhet inom UNCFP eller UNCMG.
Anestesiologer kommer att rekryteras enligt samma protokoll men analyseras separat på grund av distinkta arbetsflödeskarakteristika.
Exklusionskriterier:
Kliniker som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Stagiärer (t.ex. AT-läkare eller ST-läkare).
- Avancerade praktiker (APPs).
- Överläkare vars öppenvårdsarbetsflöden huvudsakligen är övervakande eller delade med stagiärer eller APPs, definierat som kliniker som självrapporterar att 25 % eller mer av öppenvårdssessioner genomförs gemensamt med stagiärer eller APPs.
- Kliniker som deltog i en tidigare Evidently pilotstudie.
- Kliniker med planerad frånvaro överstigande en vecka under studieperioden. Exklusionskriterier kommer att bedömas med självrapportering i baslinjeundersökningen, kompletterat med administrativa register där tillgängliga (t.ex. tidigare pilotdeltagande eller klinikvolym). Kliniker som uppfyller något exklusionskriterium kommer inte att randomiseras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Evidently
Kliniker som randomiseras till interventionsarmen får tillgång till ett klinikerinriktat AI-verktyg för klinisk sammanfattning (Evidently) integrerat i det rutinmässiga kliniska arbetsflödet.
Interventionen inkluderar standardiserade introduktions- och utbildningsmaterial (t.ex. en introduktionswebbinarium eller motsvarande asynkron utbildning, tipsblad och på begäran implementeringsstöd).
Valfri personalisering kan vara tillgänglig för kliniker men krävs inte för deltagande i studien.
|
Kliniker som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få tillgång till det AI-baserade kliniska sammanfattningsverktyget efter randomisering och genomförande av baslinjestudieprocedurer. Kliniker som randomiseras till kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina vanliga journalgransknings- och dokumentationsrutiner under studiens varaktighet. Deltagande i studien och användning av det AI-baserade kliniska sammanfattningsverktyget är frivilligt. Kliniker som tilldelats interventionsgruppen krävs inte att använda verktyget som en del av rutinmässig vård. Användningen av det AI-baserade kliniska sammanfattningsverktyget kommer att karakteriseras med hjälp av systemgenererade användningsmått som tillhandahålls av leverantören. Dessa mått kan inkludera mätningar som antalet sessioner (dvs. antalet gånger verktyget anropas), antalet patienter för vilka verktyget används, och, där tillgängligt, antalet anpassade sammanfattningar som genereras. Alla användningsmått kommer att aggregeras på klinikernivå under studieperioden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontroll
Kliniker som randomiseras till kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina vanliga journalgransknings- och dokumentationspraxis utan tillgång till AI-verktyget för klinisk sammanfattning under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av klinikers kognitiva belastning
Tidsram: Baseline till slutet av studie månad 2
|
Kognitiv belastning mätt med hjälp av Physician Task Load (PTL)-skalan, anpassad från National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index.
PTL inkluderar fyra punkter – mental belastning, fysisk belastning, ansträngning och tidspress – var och en betygsatt på en skala från 0 till 100 med hänvisning till en typisk klinisk arbetsdag under de senaste 1–2 veckorna.
Poäng för varje punkt kommer att summeras för att producera en kontinuerlig sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 400, där högre poäng indikerar större kognitiv arbetsbelastning.
Det primära resultatmåttet är förändringen i PTL-poäng på kliniker-nivå från baslinje till slutet av studie månad 2, analyserat inom ett intention-to-treat-ramverk.
|
Baseline till slutet av studie månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid för klinisk granskning
Tidsram: Baseline till studie månad 2
|
Epic Signal-härlett tid spenderad i klinisk granskning, som fångar tid spenderad på att granska patientjournaler och klinisk information.
|
Baseline till studie månad 2
|
|
Förändring av tid utanför arbetstid
Tidsram: Baseline till studiemånad 2
|
Epic Signal-härlett tid spenderad utanför schemalagda arbetstimmar, inklusive kvällar och oschemalagda dagar där tillgängligt.
|
Baseline till studiemånad 2
|
|
Förändring i klinikförberedelsetid
Tidsram: Baseline till studiemånad 2
|
Självrapporterad tid för förberedelser inför klinik, under schemalagda och utanför schemalagda arbetstimmar (minuter per halvdagsklinik).
|
Baseline till studiemånad 2
|
|
Förändring i tid för granskning av ny patientjournal
Tidsram: Baseline till studiemånad 2
|
Självrapporterad tid som spenderas på att granska och sammanfatta en ny patients journal före klinikbesök.
|
Baseline till studiemånad 2
|
|
Förändring i utbrändhet
Tidsram: Baseline till studiemånad 2
|
Förändring av utmattning hos kliniker som bedöms med ett validerat självrapporteringsinstrument med en enda fråga.
Frågan ber kliniker att bedöma sin nuvarande nivå av utmattning på en 5-gradig ordinalskala från 1 (inga symptom på utmattning) till 5 (helt utmattad).
Högre poäng indikerar större utmattning.
Utfallet är förändringen på klinikernivå i denna enkelfrågebedömning av utmattning från baslinjen till slutet av studiemånad 2.
|
Baseline till studiemånad 2
|
|
Antal verktygssessioner som anropats
Tidsram: Studiemånad 2
|
Totala antalet gånger AI-klinisk sammanfattningsverktyget (Evidently) användes av varje kliniker under studieperioden, enligt leverantörens systemloggar.
Rapporteras som ett antal aggregerat på klinikernivå (endast interventionsgruppen).
|
Studiemånad 2
|
|
Antal patienter med verktygsanvändning
Tidsram: Studiemånad 2
|
Totala antalet unika patienter för vilka det AI-drivna kliniska sammanfattningsverktyget (Evidently) användes av varje kliniker under studieperioden, enligt leverantörsuppladdad systemlogg.
Rapporteras som en räkning aggregerad på klinikernivå (endast interventionsarm).
|
Studiemånad 2
|
|
Andel kvalificerade besök med verktygsanvändning
Tidsram: Studiemånad 2
|
Andel av berättigade öppenvårdsbesök under studieperioden där AI-verktyget för klinisk sammanfattning (Evidently) användes av varje kliniker, baserat på leverantörsuppgifter från systemloggar och schemaläggningsdata.
Rapporteras som en procentandel aggregerad på klinikernivå (endast interventionsgruppen).
|
Studiemånad 2
|
|
Användningssammanhang
Tidsram: Studiemånad 2
|
Systemgenererade data som beskriver kliniska sammanhang där Evidently användes (t.ex. nya kontra återbesök, specialiserade arbetsflöden), kompletterat med strukturerade enkätfrågor där det behövs (endast interventionsgruppen).
|
Studiemånad 2
|
|
Användbarhet och passform
Tidsram: Studiens månad 2
|
Användbarhet och passform bedöms med en studiespecifik Likert-överensstämmelseenkät som består av tre påståenden om Evidently, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-överensstämmelseskala från 1 (Instämmer starkt av) till 5 (Instämmer starkt med); högre poäng indikerar mer gynnsam användbarhet och passform.
Påståendena är: Evidently är lätt att använda; Evidently var lätt att lära sig; Evidently passar min specialitets behov av journalgranskning och sammanfattning.
Fördelningar på objektsnivå och/eller sammanfattningspoäng (t.ex. medelvärde eller median per objekt) kommer att rapporteras vid Studiemånad 2 (endast interventionsarm).
|
Studiens månad 2
|
|
Noggrannhet och tillit
Tidsram: Studiemånad 2
|
Upplevd noggrannhet och tillit bedöms med hjälp av en studie-specifik Likert-överensstämmelseenkät som består av fyra påståenden, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-överensstämmelseskala från 1 (Håller inte alls med) till 5 (Håller helt med); högre poäng indikerar mer gynnsamma uppfattningar av noggrannhet och tillit.
Påståendena behandlar om Evidently-genererade sammanfattningar är generellt sett korrekta; om Evidently lyfter fram kliniskt relevant information; om Evidently framhäver relevant information som respondenten kanske inte skulle ha hittat självständigt; och om sammanfattningar från Evidently är minst lika bra som sammanfattningar som respondenten annars skulle ha förberett.
Fördelningsnivåer på objektnivå och/eller sammanfattningspoäng kommer att rapporteras vid Studiemånad 2 (endast interventionsarm).
|
Studiemånad 2
|
|
Påverkan på dagen
Tidsram: Studiemånad 2
|
Enskild fråga som bedöms med en 5-gradig Likert-skala för instämmande, poängsatt från 1 (Instämmer starkt av) till 5 (Instämmer starkt med); högre poäng indikerar starkare instämmande i att Evidently hjälper klinikern att komma igenom sin kliniska dag lättare.
Frågeformuleringen är: Evidently hjälper mig att komma igenom min kliniska dag lättare.
Svarfördelningen kommer att rapporteras vid studie månad 2 (endast interventionsgruppen).
|
Studiemånad 2
|
|
Tidssparande
Tidsram: Studiemånad 2
|
Självrapporterad upplevd tidsbesparing per halvdagsklinik som tillskrivs Evidently (endast interventionsgruppen).
|
Studiemånad 2
|
|
Påverkan på vård
Tidsram: Studiemånad 2
|
Enskild fråga som bedöms med en 5-gradig Likert-skala för instämmande, poängsatt från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt); högre poäng indikerar starkare instämmande i att Evidently hjälper klinikern att ge bättre patientvård.
Frågeformuleringen är: Att använda Evidently hjälper mig att ge bättre patientvård.
Fördelningen av svar kommer att rapporteras vid studie månad 2 (endast interventionsarm).
|
Studiemånad 2
|
|
Övergripande tillfredsställelse med AI-verktyg för klinisk sammanfattning bedömd med enpunkts Likert-skala för överensstämmelse
Tidsram: Studiens månad 2
|
Övergripande tillfredsställelse med AI-verktyget för klinisk sammanfattning (Evidently) bedöms med en enkelfrågeform på en 5-gradig Likert-skala för instämning, poängsatt från 1 (Instämmer starkt av) till 5 (Instämmer starkt med); högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse.
Frågeformuleringen är: Övergripande sett är jag nöjd med Evidently.
Resultatet redovisas som fördelningen av svar (frekvens och procentandel per kategori) vid studie månad 2 (endast interventionsgruppen).
|
Studiens månad 2
|
|
Öppen feedback
Tidsram: Studiemånad 2
|
Kvalitativ öppen feedback som samlas in via ett enda valfritt fritextfält i enkäten efter studiens avslut (ingen numerisk skala används för denna mätning).
Frågan inbjuder till ytterligare narrativ feedback om Evidently, inklusive vad som fungerade bra, var Evidently var mest hjälpsamt, vad som var frustrerande eller mindre användbart än förväntat, och förslag på förbättringar eller ny funktionalitet.
Svaren kommer att analyseras med kvalitativ innehålls- eller temaanalys.
Resultaten kommer att redovisas som huvudteman med antal eller andelar av respondenter vars svar tilldelats varje tema där det är lämpligt, plus representativa anonymiserade citat.
Om det är tillräckligt koncist kan en tabell över de vanligaste omskrivna svarskategorierna presenteras; långa narrativa svar kommer att sammanfattas tematisk snarare än som en rankad lista med fullständiga ordagranna svar (endast interventionsgruppen).
|
Studiemånad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .