AI-hulpmiddel om de documentatielast van clinici te verminderen (Evidently)
Evidently Workflow Studie: Gerandomiseerde Evaluatie van een AI-Ondersteuningsinstrument voor Documentatie voor Klinisch Medewerkers in Poliklinische Specialistische Praktijk
Deze studie onderzoekt of een op clinici gericht kunstmatige intelligentie (AI) hulpmiddel poliklinische artsen kan helpen minder tijd te besteden aan het beoordelen van medische dossiers en het documenteren van zorg. Het hulpmiddel maakt korte samenvattingen van bestaande medische dossierinformatie om routinematig klinisch werk te ondersteunen. Deze studie onderzoekt hoe het gebruik van dit hulpmiddel de werklast van clinici, de tijd besteed in het elektronisch patiëntendossier en de algehele ervaring met documentatie beïnvloedt. Het doel is om beter te begrijpen of AI-documentatieondersteuningstools de efficiëntie kunnen verbeteren en de belasting voor clinici in poliklinische specialistenpraktijken kunnen verminderen.
In aanmerking komende UNC-poliklinisch specialisten kunnen worden uitgenodigd om enquêtes in te vullen en, als zij in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen om aan het begin van de studieperiode toegang tot het hulpmiddel (Evidently) te krijgen of om hun gebruikelijke workflow acht weken voort te zetten voordat zij toegang krijgen. De studie werft geen patiënten aan en verandert de medische zorg voor patiënten niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstelling: Dit is een gedrags- en gezondheidsinformatietechnologieonderzoek gericht op de klinische workflow. Het richt zich niet op een specifieke patiëntziekte of aandoening; het evalueert of een voor clinici bedoeld kunstmatige intelligentie (AI) hulpmiddel (Evidently) dat korte samenvattingen produceert van bestaande elektronische gezondheidsdossiers, de documentatielast kan verminderen en de efficiëntie en ervaring voor poliklinische specialisten kan verbeteren.
Onderzoeksopzet: Interventioneel, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek. In aanmerking komende clinici worden willekeurig toegewezen om aan het begin van de studieperiode toegang tot Evidently te krijgen of om acht weken lang de gebruikelijke documentatieworkflow voort te zetten voordat ze toegang krijgen. Het primaire vergelijkingsvenster is acht weken per arm zoals beschreven in het protocol.
Setting en populatie: Werving richt zich op poliklinische behandelend artsen verbonden aan UNC Faculty Practice (UNCFP) of UNC Medical Group (UNCMG) in de Verenigde Staten die in het Engels toestemming kunnen geven en studieactiviteiten kunnen voltooien, met leeftijdsgrenzen en inclusie van bij geboorte toegewezen geslachtscategorieën zoals gespecificeerd in de goedgekeurde IRB-aanvraag. Deelnemers worden geworven via uitnodiging via professionele klinische kanalen; de studie werft niet het algemene publiek.
In aanmerking komend (samenvatting): Screening bevestigt de rol van behandelend arts; UNCFP- of UNCMG-affiliatie; primaire specialisatie in de protocol-in aanmerking komende lijst (bijvoorbeeld cardiologie, longziekten, gastro-enterologie, neurologie, oncologie, chirurgie of anesthesiologie); minimaal twee halve dagen polikliniek per week (elk minimaal 3,5 uur); minder dan 25 procent van de poliklinische sessies gezamenlijk bemand met stagiairs of advanced practice providers op of boven de protocoldrempel; geen deelname aan een eerdere Evidently-pilot; en geen verwachte afwezigheid van werk langer dan één week tijdens de acht weken durende studieperiode. Individuen die niet aan deze criteria voldoen, worden niet ingeschreven.
Procedures voor deelnemers: Deelname omvat een geschiktheids- en baselinemeting (ongeveer 10 tot 15 minuten), randomisatie, gebruik of niet-gebruik van Evidently volgens toewijzing tijdens de gerandomiseerde periode, en een korte follow-upmeting. Er is geen financiële vergoeding. De toestemmingsmaterialen beschrijven vrijwillige deelname, vertrouwelijkheidsbeschermingen, en dat deelname niet wordt gerapporteerd aan leidinggevenden of leiderschap en geen invloed heeft op arbeidsstatus, evaluatie of klinische verantwoordelijkheden.
Uitkomsten (hoog niveau): Uitkomsten benadrukken door clinici gerapporteerde werklast; tijd en moeite gerelateerd aan het beoordelen en samenvatten van medische dossiers en het gebruik van het elektronisch gezondheidsdossier; taakbelasting en gerelateerde ervaringsmaten; en, voor degenen toegewezen aan vroege toegang, bruikbaarheid en waargenomen impact van het hulpmiddel. De studie neemt geen patiënten op en wijst geen interventies toe aan patiënten; eventuele koppeling van enquêtereacties aan workflowgegevens voor analyse volgt het goedgekeurde toestemmings- en privacyplan.
Operationele identificatoren die nodig zijn om enquêtereacties aan workflowsystemen te koppelen, indien verzameld, worden beschreven in de goedgekeurde toestemming en worden behandeld volgens institutioneel beleid en het door de IRB goedgekeurde protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Poliklinisch werkzaam bij specialisten die zijn aangesloten bij UNCFP of UNCMG.
- Minstens twee halve dagen (≥3,5 uur per sessie) geplande polikliniek per week.
- Hoofdspecialisatie in een poliklinische, patiëntgerichte specialistenpraktijk binnen UNCFP of UNCMG.
Anesthesiologen worden volgens hetzelfde protocol ingeschreven, maar apart geanalyseerd vanwege hun specifieke werkstroomkenmerken.
Exclusiecriteria:
Klinisch medewerkers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Stagiairs (bijvoorbeeld assistenten in opleiding of fellows).
- Gespecialiseerde zorgverleners (Advanced Practice Providers, APPs).
- Specialisten wiens poliklinische werkstromen voornamelijk superviserend zijn of worden gedeeld met stagiairs of APPs, gedefinieerd als klinisch medewerkers die zelf rapporteren dat 25% of meer van de poliklinische sessies gezamenlijk met stagiairs of APPs worden uitgevoerd.
- Klinisch medewerkers die hebben deelgenomen aan een eerder Evidently-pilotonderzoek.
- Klinisch medewerkers met geplande afwezigheid van meer dan een week tijdens de onderzoeksperiode. Exclusiecriteria worden beoordeeld op basis van zelfrapportage in de basislijnenquête, aangevuld met administratieve gegevens waar beschikbaar (bijvoorbeeld eerdere pilotdeelname of kliniekvolume). Klinisch medewerkers die aan een exclusiecriterium voldoen, worden niet gerandomiseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Blijkbaar
Klinisch medewerkers die gerandomiseerd worden voor de interventiegroep krijgen toegang tot een AI-hulpmiddel voor klinische samenvatting (Evidently) dat is geïntegreerd in de reguliere klinische werkstroom en gericht is op clinici.
De interventie omvat gestandaardiseerde onboarding- en trainingsmaterialen (bijvoorbeeld een onboarding-webinar of gelijkwaardige asynchrone training, tipsheets en implementatieondersteuning op aanvraag).
Optionele personalisatie kan beschikbaar zijn voor clinici, maar is niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
|
Clinici die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen toegang tot de AI-klinische samenvattingshulpmiddel na randomisatie en voltooiing van de basislijnstudieprocedures. Clinici die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen hun gebruikelijke praktijken voor dossierbeoordeling en documentatie voortzetten gedurende de studieperiode. Deelname aan de studie en het gebruik van de AI-klinische samenvattingshulpmiddel zijn vrijwillig. Clinici toegewezen aan de interventiegroep zijn niet verplicht om het hulpmiddel te gebruiken als onderdeel van de routinematige zorg. Het gebruik van de AI-klinische samenvattingshulpmiddel zal worden gekarakteriseerd met behulp van door het systeem gegenereerde gebruiksmetrieken die door de leverancier worden verstrekt. Deze metrieken kunnen maatstaven omvatten zoals het aantal sessies (d.w.z. het aantal keren dat het hulpmiddel wordt gebruikt), het aantal patiënten waarvoor het hulpmiddel wordt gebruikt en, waar beschikbaar, het aantal gegenereerde aangepaste samenvattingen. Alle gebruiksmetingen worden geaggregeerd op cliniciniveau over de studieperiode.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controle
Klinisch onderzoekers die zijn gerandomiseerd naar de controlearm zullen tijdens de onderzoeksperiode doorgaan met de gebruikelijke dossierbeoordeling en documentatiepraktijken zonder toegang tot de AI-klinische samenvattingssoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cognitieve belasting van de clinicus
Tijdsspanne: Baseline tot einde van studiemaand 2
|
Cognitieve belasting gemeten met behulp van de Physician Task Load (PTL)-schaal, aangepast van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index.
De PTL omvat vier items - mentale belasting, fysieke belasting, inspanning en tijdsdruk - elk beoordeeld op een schaal van 0-100 met verwijzing naar een typische klinische werkdag gedurende de afgelopen 1-2 weken.
Itemscores worden opgeteld om een continu totaalscore te produceren variërend van 0 tot 400, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve werklast.
Het primaire eindpunt is de verandering op klinicusniveau in de PTL-score van baseline tot het einde van Studiemaand 2, geanalyseerd binnen een intention-to-treat kader.
|
Baseline tot einde van studiemaand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd bij klinische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot Studiemaand 2
|
Epic Signal-afgeleide tijd besteed aan klinische beoordeling, die de tijd vastlegt die wordt besteed aan het beoordelen van patiëntendossiers en klinische informatie.
|
Baseline tot Studiemaand 2
|
|
Verandering in tijd buiten werktijd
Tijdsspanne: Baseline tot Studiemaand 2
|
Epic Signal-afgeleide tijd besteed buiten geplande werkuren, inclusief avonden en ongeplande dagen waar beschikbaar.
|
Baseline tot Studiemaand 2
|
|
Verandering in voorbereidingstijd in de kliniek
Tijdsspanne: Baseline tot Studie Maand 2
|
Zelfgerapporteerde tijd besteed aan voorbereiding voor de kliniek, tijdens geplande en buiten geplande werkuren (minuten per halve dag kliniek).
|
Baseline tot Studie Maand 2
|
|
Verandering in tijd voor beoordeling van nieuw patiëntendossier
Tijdsspanne: Baseline tot Studiemaand 2
|
Zelfgerapporteerde tijd besteed aan het beoordelen en samenvatten van het dossier van een nieuwe patiënt vóór de kliniek.
|
Baseline tot Studiemaand 2
|
|
Verandering in burnout
Tijdsspanne: Baseline tot Studiemaand 2
|
Verandering in burn-out bij clinici beoordeeld met een gevalideerde zelfrapportagevraag met één item.
Het item vraagt clinici om hun huidige niveau van burn-out te beoordelen op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 1 (geen symptomen van burn-out) tot 5 (volledig uitgeput).
Hogere scores duiden op meer burn-out.
Het resultaat is de verandering op clinicusniveau in deze burn-outbeoordeling met één item van baseline tot het einde van Studiemaand 2.
|
Baseline tot Studiemaand 2
|
|
Aantal uitgevoerde toolsessies
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Totaal aantal keren dat het AI-klinische samenvattingsinstrument (Evidently) tijdens de onderzoeksperiode werd aangeroepen door elke clinicus, zoals geregistreerd door door leverancier aangeleverde systeemlogboeken.
Gerapporteerd als een telling geaggregeerd op clinicusniveau (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Aantal patiënten met hulpmiddelengebruik
Tijdsspanne: Studie Maand 2
|
Totaal aantal unieke patiënten voor wie het AI-klinische samenvattingsinstrument (Evidently) door elke clinicus werd gebruikt tijdens de studieperiode, zoals vastgelegd in door de leverancier verstrekte systeemlogboeken.
Gerapporteerd als een telling geaggregeerd op clinicusniveau (alleen interventiegroep).
|
Studie Maand 2
|
|
Proportie van in aanmerking komende bezoeken met gereedschapsgebruik
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Aandeel van in aanmerking komende polikliniekbezoeken tijdens de onderzoeksperiode waarvoor de AI-klinische samenvattingssoftware (Evidently) door elke clinicus werd gebruikt, zoals afgeleid uit door leverancier verstrekte systeemlogboeken en planningsgegevens.
Gerapporteerd als een percentage geaggregeerd op clinicusniveau (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Gebruikscontext
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Systeemgegenereerde gegevens die de klinische contexten beschrijven waarin Evidently werd gebruikt (bijvoorbeeld nieuwe versus terugkerende bezoeken, specialistenwerkstromen), aangevuld met gestructureerde enquête-items waar nodig (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Gebruiksvriendelijkheid en pasvorm
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Gebruiksvriendelijkheid en passendheid worden beoordeeld met een studie-specifieke Likert-overeenstemmingsvragenlijst bestaande uit drie uitspraken over Evidently, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-overeenstemmingsschaal gescoord van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens); hogere scores wijzen op gunstigere gebruiksvriendelijkheid en passendheid.
De uitspraken zijn: Evidently is gemakkelijk te gebruiken; Evidently was gemakkelijk te leren; Evidently past bij de behoeften voor chart review en samenvatting van mijn specialisme.
Itemniveau-verdelingen en/of samenvattende scores (bijv. gemiddelde of mediaan per item) worden gerapporteerd in Studiemaand 2 (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Nauwkeurigheid en vertrouwen
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
De waargenomen nauwkeurigheid en betrouwbaarheid worden beoordeeld met een studie-specifieke Likert-overeenkomstvragenlijst bestaande uit vier stellingen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-overeenkomstschaal gescoord van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens); hogere scores duiden op gunstigere percepties van nauwkeurigheid en betrouwbaarheid.
De stellingen gaan over of door Evidently gegenereerde samenvattingen over het algemeen nauwkeurig zijn; of Evidently klinisch relevante informatie benadrukt; of Evidently relevante informatie naar voren brengt die de respondent mogelijk niet zelfstandig had gevonden; en of samenvattingen van Evidently minstens zo goed zijn als samenvattingen die de respondent anders zou hebben opgesteld.
Itemniveau-distributies en/of samenvattingsscores worden gerapporteerd op Studiemaand 2 (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Impact op de dag
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Enkelvoudige-itemmeting beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal voor overeenstemming, gescoord van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens); hogere scores duiden op een sterkere overeenstemming dat Evidently de clinicus helpt om hun klinische dag gemakkelijker door te komen.
De itemvraag is: Evidently helpt mij om mijn klinische dag gemakkelijker door te komen.
De verdeling van de antwoorden zal worden gerapporteerd op Studiemaand 2 (alleen de interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Tijdbesparing
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Zelfgerapporteerde waargenomen tijdbesparing per halve dag kliniek toe te schrijven aan Evidently (alleen interventiearm).
|
Studiemaand 2
|
|
Impact op zorg
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Enkelvoudige-itemmeting beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal voor overeenstemming, gescoord van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens); hogere scores duiden op een sterkere overeenstemming dat Evidently de clinicus helpt betere patiëntenzorg te bieden.
De itemprompt is: Het gebruik van Evidently helpt mij betere patiëntenzorg te bieden.
De verdeling van de antwoorden wordt gerapporteerd in Studiemaand 2 (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Algehele tevredenheid met AI klinische samenvattingshulpmiddel beoordeeld met enkelvoudige Likert-overeenkomstsschaal
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
De algehele tevredenheid met de AI-klinische samenvattings-tool (Evidently) wordt beoordeeld met behulp van een enkelvoudige maat op een 5-punts Likert-schaal voor overeenstemming, gescoord van 1 (Sterk mee oneens) tot 5 (Sterk mee eens); hogere scores duiden op een grotere algehele tevredenheid.
De vraagstelling is: Over het algemeen ben ik tevreden met Evidently.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de verdeling van reacties (frequentie en percentage per categorie) op Studiemaand 2 (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
|
Open feedback
Tijdsspanne: Studiemaand 2
|
Kwalitatieve open-einde feedback verzameld via een enkele optionele vrije-tekst vraag op de vragenlijst na afloop van de studie (er wordt geen numerieke schaal gebruikt voor deze meting).
De vraag nodigt uit tot aanvullende narratieve feedback over Evidently, inclusief wat goed werkte, waar Evidently het meest nuttig was, wat frustrerend of minder nuttig was dan verwacht, en suggesties voor verbetering of nieuwe functionaliteit.
Responses zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhouds- of thematische analyse.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als belangrijke thema's met aantallen of proporties van respondenten wiens reacties aan elk thema zijn toegewezen waar van toepassing, plus representatieve geanonimiseerde citaten.
Indien beknopt genoeg, kan een tabel van de meest voorkomende geparafraseerde antwoordcategorieën worden gepresenteerd; uitgebreide narratieve reacties zullen thematisch worden samengevat in plaats van als een gerangschikte lijst van volledige letterlijke antwoorden (alleen interventiegroep).
|
Studiemaand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .