- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07498582
AI-verktøy for å redusere dokumentasjonsbyrden for klinikere (Evidently)
Evidently Workflow Studie: Randomisert evaluering av et klinikerrettet AI-dokumentasjonsstøtteverktøy i poliklinisk spesialistpraksis
Denne studien undersøker om et kunstig intelligens-verktøy (AI) rettet mot klinikere kan hjelpe polikliniske leger til å bruke mindre tid på å gå gjennom medisinske journaler og dokumentere behandling. Verktøyet lager korte sammendrag av eksisterende medisinsk journalinformasjon for å støtte rutinemessig klinisk arbeid. Denne studien undersøker hvordan bruk av dette verktøyet påvirker klinikernes arbeidsbelastning, tiden brukt i den elektroniske helseregistreringen, og den generelle opplevelsen med dokumentasjon. Målet er å bedre forstå om AI-dokumentasjonsstøtteverktøy kan forbedre effektiviteten og redusere belastningen for klinikere i poliklinisk spesialistpraksis.
Kvalifiserte UNC-polikliniske spesialister kan bli invitert til å fullføre spørreundersøkelser, og hvis de kvalifiserer, blir de tilfeldig tildelt enten til å få tilgang til verktøyet (Evidently) ved studiens start eller til å fortsette sin vanlige arbeidsflyt i åtte uker før de får tilgang. Studien rekrutterer ikke pasienter og endrer ikke medisinsk behandling for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Dette er en atferds- og helseinformasjonsteknologi-studie som fokuserer på klinisk arbeidsflyt. Det retter seg ikke mot en spesifikk pasientsykdom eller tilstand; det evaluerer om et klinikerrettet kunstig intelligens (AI)-verktøy (Evidently) som produserer korte oppsummeringer av eksisterende elektronisk helseregisterinformasjon kan redusere dokumentasjonsbyrden og forbedre effektiviteten og opplevelsen for polikliniske spesialister.
Design: Intervensjonell, randomisert, parallellgruppestudie. Kvalifiserte klinikere blir tilfeldig tildelt enten å få tilgang til Evidently ved studiestart eller å fortsette vanlig dokumentasjonsarbeidsflyt i åtte uker før de får tilgang. Hovedkomparasjonsvinduet er åtte uker per armbeskrivelse i protokollen.
Setting og populasjon: Rekruttering sikter seg inn på polikliniske overleger tilknyttet UNC Faculty Practice (UNCFP) eller UNC Medical Group (UNCMG) i USA som kan samtykke og fullføre studieaktiviteter på engelsk, med aldersgrenser og inkludering av fødselsassisterte kjønnskategorier som spesifisert i den godkjente IRB-søknaden. Deltakere rekrutteres på invitasjon gjennom profesjonelle kliniske kanaler; studien rekrutterer ikke allmennheten.
Kvalifikasjoner (sammendrag): Screening bekrefter overlegerolle; UNCFP- eller UNCMG-tilknytning; hovedspesialitet i protokollens kvalifiseringsliste (for eksempel kardiologi, pulmonologi, gastroenterologi, nevrologi, onkologi, kirurgi eller anestesiologi); minst to polikliniske halvdagssesjoner per uke (hver minst 3,5 timer); mindre enn 25 prosent av polikliniske sesjoner felles bemannet med studenter eller avanserte praksisutøvere på eller over protokollterskelen; ingen deltakelse i en tidligere Evidently-pilot; og ingen forventet fravær fra arbeid lengre enn én uke i løpet av den åtte ukers studieperioden. Personer som ikke oppfyller disse kriteriene blir ikke inkludert.
Prosedyrer for deltakere: Deltakelse inkluderer en kvalifiserings- og baselineundersøkelse (ca. 10 til 15 minutter), randomisering, bruk eller ikke-bruk av Evidently i henhold til tildeling i randomiseringsperioden, og en kort oppfølgingsundersøkelse. Det er ingen økonomisk kompensasjon. Samtykkematerialene beskriver frivillig deltakelse, konfidensialitetsbeskyttelser, og at deltakelse ikke rapporteres til overordnede eller ledelse og ikke påvirker ansettelsesstatus, evaluering eller kliniske ansvar.
Utfall (høyt nivå): Utfall legger vekt på klinikerrapportert arbeidsbelastning; tid og innsats relatert til gjennomgang og oppsummering av medisinske journaler og bruk av det elektroniske helseregisteret; oppgavebelastning og relaterte opplevelsesmål; og, for de som er tildelt tidlig tilgang, brukervennlighet og opplevd påvirkning av verktøyet. Studien inkluderer ikke pasienter og tildeler ikke intervensjoner til pasienter; eventuell kobling av undersøkelsessvar til arbeidsflytdata for analyse følger den godkjente samtykke- og personvernplanen.
Operasjonelle identifikatorer som trengs for å koble undersøkelsessvar til arbeidsflytsystemer, hvis innhentet, er beskrevet i det godkjente samtykket og håndteres i henhold til institusjonelle retningslinjer og den IRB-godkjente protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Møte polikliniske spesialister tilknyttet UNCFP eller UNCMG.
- Minst to halvdager (≥3,5 timer per økt) med planlagt poliklinikk per uke.
- Primærspesialitet i en poliklinisk, pasientrettet spesialistpraksis innen UNCFP eller UNCMG.
Anestesileger vil bli inkludert under samme protokoll, men analysert separat på grunn av distinkte arbeidsflytegenskaper.
Ekskluderingskriterier:
Klinikere som oppfyller noe av følgende vil bli ekskludert:
- Lærlinger (f.eks. turnusleger eller stipendiater).
- Avanserte praksisutøvere (APPs).
- Overleger hvis polikliniske arbeidsflyter hovedsakelig er veiledende eller delt med lærlinger eller APPs, definert som klinikere som selvrapporterer at 25 % eller flere av polikliniske økter gjennomføres i fellesskap med lærlinger eller APPs.
- Klinikere som deltok i en tidligere Evidently-pilotstudie.
- Klinikere med planlagt fravær over én uke i studieperioden. Ekskluderingskriterier vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportering i grunnlinjeundersøkelsen, supplert med administrative opptegnelser der tilgjengelig (f.eks. tidligere pilotdeltakelse eller klinikkvolum). Klinikere som oppfyller noe ekskluderingskriterium vil ikke bli randomisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Åpenbart
Klinikere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil få tilgang til et AI-verktøy for klinisk sammendrag (Evidently) som er rettet mot klinikere og integrert i rutinemessig klinisk arbeidsflyt.
Intervensjonen inkluderer standardiserte onboarding- og opplæringsmaterieller (f.eks. en onboarding-webinar eller tilsvarende asynkron opplæring, tipsark og på forespørsel implementeringsstøtte).
Valgfri personalisering kan være tilgjengelig for klinikere, men er ikke påkrevd for deltakelse i studien.
|
Klinikere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil få tilgang til AI-verktøyet for klinisk oppsummering etter randomisering og fullføring av basislinjestudieprosedyrer. Klinikere som randomiseres til kontrollgruppen vil fortsette vanlig praksis for journalgjennomgang og dokumentasjon gjennom hele studieperioden. Deltakelse i studien og bruk av AI-verktøyet for klinisk oppsummering er frivillig. Klinikere som tildeles intervensjonsgruppen er ikke pålagt å bruke verktøyet som en del av rutinemessig omsorg. Bruk av AI-verktøyet for klinisk oppsummering vil bli karakterisert ved hjelp av systemgenererte bruksmål levert av leverandøren. Disse målene kan inkludere mål som antall økter (dvs. antall ganger verktøyet aktiveres), antall pasienter verktøyet brukes for, og, der tilgjengelig, antall tilpassede oppsummeringer generert. Alle bruksmål vil bli aggregert på klinikernivå over studieperioden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontroll
Klinikere randomisert til kontrollarmen vil fortsette med vanlig journalgjennomgang og dokumentasjonspraksis uten tilgang til AI-verktøyet for klinisk sammendrag under studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikerens kognitive belastning
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiemåned 2
|
Kognitiv belastning målt ved hjelp av Physician Task Load (PTL)-skalaen, tilpasset fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index.
PTL inkluderer fire elementer - mental belastning, fysisk belastning, innsats og tidspress - hver vurdert på en skala fra 0 til 100 med referanse til en typisk klinisk arbeidsdag i løpet av de siste 1-2 ukene.
Elementpoeng vil bli summert for å produsere en kontinuerlig sammensatt poengsum fra 0 til 400, der høyere poengsum indikerer større kognitiv arbeidsbelastning.
Det primære resultatmålet er endringen i PTL-poengsum på klinikernivå fra baseline til slutten av studie måned 2, analysert i henhold til en intensjon-til-behandling-ramme.
|
Fra baseline til slutten av studiemåned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid for klinisk vurdering
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studie måned 2
|
Episk Signal-avledet tid brukt i klinisk vurdering, som fanger tiden brukt på å gjennomgå pasientjournaler og klinisk informasjon.
|
Fra utgangspunktet til studie måned 2
|
|
Endring i tid utenfor arbeidstid
Tidsramme: Baseline til studie måned 2
|
Episk Signal-avledet tid brukt utenfor planlagte arbeidstimer, inkludert kvelder og ikke-planlagte dager der tilgjengelig.
|
Baseline til studie måned 2
|
|
Endring i klinikkforberedelsestid
Tidsramme: Baseline til studie måned 2
|
Selvrapportert tid brukt på forberedelser til klinikk, under planlagt og utenfor planlagt arbeidstid (minutter per halvdags klinikk).
|
Baseline til studie måned 2
|
|
Endring i gjennomgangstid for nye pasientjournaler
Tidsramme: Grunnlinje til studie måned 2
|
Selvrapportert tid brukt på å gjennomgå og oppsummere en ny pasients journal før klinikken.
|
Grunnlinje til studie måned 2
|
|
Endring i utbrenthet
Tidsramme: Baseline til studiemåned 2
|
Endring i klinikerutbrenthet vurdert ved bruk av et validert enkeltspørsmål selvrapporteringsmåle.
Spørsmålet ber klinikere om å vurdere sin nåværende utbrenthetsnivå på en 5-punkts ordinalskala som går fra 1 (ingen symptomer på utbrenthet) til 5 (fullstendig utbrent).
Høyere skår indikerer større utbrenthet.
Resultatet er endringen på klinikernivå i denne enkeltspørsmålets utbrenthetsvurdering fra utgangspunktet til slutten av studiemåned 2.
|
Baseline til studiemåned 2
|
|
Antall verktyøysesjoner påkalt
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Totalt antall ganger AI-verktøyet for klinisk oppsummering (Evidently) ble brukt av hver kliniker i løpet av studieperioden, som registrert i leverandørens systemlogger.
Rapportert som en telling aggregert på klinikernivå (kun intervensjonsgruppe).
|
Studiemåned 2
|
|
Antall pasienter med verktøybruk
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Totalt antall unike pasienter som hver kliniker brukte AI-verktøyet for klinisk oppsummering (Evidently) på i løpet av studieperioden, som registrert av leverandørens systemlogger.
Rapportert som en telling aggregert på klinikernivå (kun intervensjonsgruppen).
|
Studiemåned 2
|
|
Andel kvalifiserte besøk med verktøybruk
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Andel av kvalifiserte poliklinikkbesøk i studieperioden der AI-verktøyet for klinisk sammendrag (Evidently) ble brukt av hver kliniker, hentet fra leverandørens systemlogger og timeplanleggingsdata.
Rapportert som en prosentandel aggregert på klinikernivå (kun intervensjonsgruppe).
|
Studiemåned 2
|
|
Brukskontekst
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Systemgenererte data som beskriver kliniske sammenhenger der Evidently ble brukt (f.eks. nye kontra returvisitter, spesialitetsarbeidsflyter), supplert med strukturerte spørreskjema-elementer der nødvendig (kun intervensjonsarm).
|
Studiemåned 2
|
|
Brukervennlighet og passform
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Brukervennlighet og tilpasning vurderes ved hjelp av en studie-spesifikk Likert-enighets-spørreundersøkelse som består av tre utsagn om Evidently, hver vurdert på en 5-punkts Likert-enighetsskala scoret fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig); høyere poeng indikerer mer gunstig brukervennlighet og tilpasning.
Utsagnene er: Evidently er enkelt å bruke; Evidently var enkelt å lære; Evidently passer til kartgjennomgangs- og oppsummeringsbehovene innenfor min spesialitet.
På nivå for enkeltspørsmål vil fordelingene og/eller oppsummeringspoeng (f.eks. gjennomsnitt eller median per enkeltspørsmål) rapporteres ved Studie Måned 2 (kun intervensjonsgruppe).
|
Studiemåned 2
|
|
Nøyaktighet og tillit
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Opplevd nøyaktighet og tillit vurderes ved hjelp av en studie-spesifikk Likert-enighetsundersøkelse som består av fire påstander, hver vurdert på en 5-punkts Likert-enighetsskala scoret fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig); høyere poengsummer indikerer mer gunstige oppfatninger av nøyaktighet og tillit.
Påstandene omhandler om Evidently-genererte oppsummeringer generelt er nøyaktige; om Evidently fremhever klinisk relevant informasjon; om Evidently fremhever relevant informasjon som respondenten kanskje ikke ville ha funnet uavhengig; og om oppsummeringer fra Evidently er minst like gode som oppsummeringer som respondenten ellers ville ha utarbeidet.
Distribusjoner på påstandsnivå og/eller oppsummeringspoengsummer vil bli rapportert på Studiemåned 2 (kun intervensjonsarm).
|
Studiemåned 2
|
|
Påvirkning på dagen
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Enkeltstående målepunkt vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala for enighet, scoret fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig); høyere score indikerer sterkere enighet med at Evidently hjelper klinikeren å komme seg gjennom den kliniske dagen lettere.
Spørsmålet er: Evidently hjelper meg å komme meg gjennom min kliniske dag lettere.
Fordelingen av svar vil bli rapportert ved studiemåned 2 (kun intervensjonsgruppe).
|
Studiemåned 2
|
|
Tidssparing
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Selvrapportert opplevd tidsbesparelse per halvdagsklinikk tilskrevet Evidently (kun intervensjonsarm).
|
Studiemåned 2
|
|
Påvirkning på omsorg
Tidsramme: Studie måned 2
|
Enkeltpunktsmåling vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-samtykkeskala med poengsum fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig); høyere poengsummer indikerer sterkere samtykke i at Evidently hjelper klinikeren til å gi bedre pasientbehandling.
Punktledeteksten er: Å bruke Evidently hjelper meg med å gi bedre pasientbehandling.
Fordelingen av svar vil bli rapportert ved Studiemåned 2 (kun intervensjonsarm).
|
Studie måned 2
|
|
Samlet tilfredshet med AI-verktøy for klinisk oppsummering vurdert ved hjelp av en enkeltspørsmåls Likert-samtykkeskala
Tidsramme: Studie måned 2
|
Den samlede tilfredsheten med AI-verktyet for klinisk sammendrag (Evidently) vurderes ved bruk av en enkeltspørremsmål på en 5-punkts Likert-skala for enighet, med poengsum fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig); høyere poengsummer indikerer større samlet tilfredshet.
Spørsmålsteksten er: Samlet sett er jeg fornøyd med Evidently.
Resultatet rapporteres som fordelingen av svar (frekvens og prosentandel per kategori) ved studiemåned 2 (kun intervensjonsgruppen).
|
Studie måned 2
|
|
Åpen tilbakemelding
Tidsramme: Studiemåned 2
|
Kvalitativ åpen tilbakemelding samlet inn via et enkelt valgfritt fritekstpunkt i sluttundersøkelsen (ingen numerisk skala brukes for denne målingen).
Punktet inviterer til ytterligere narrativ tilbakemelding om Evidently, inkludert hva som fungerte bra, hvor Evidently var mest hjelpsom, hva som var frustrerende eller mindre nyttig enn forventet, og forslag til forbedringer eller ny funksjonalitet.
Respons vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ innholds- eller tematisk analyse.
Resultatene vil bli rapportert som hovedtemaer med antall eller andel respondenter hvis respons ble tildelt hvert tema der det er passende, pluss representative anonymiserte sitater.
Hvis det er kortfattet nok, kan en tabellering av de vanligste parafraserte svarkategoriene presenteres; lange narrative respons vil bli oppsummert tematisk i stedet for som en rangert liste over fulle ordrett svar (kun intervensjonsgruppe).
|
Studiemåned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .