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KI-Tool zur Reduzierung der Dokumentationslast für Kliniker (Evidently)

25. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Evidently Workflow-Studie: Randomisierte Bewertung eines klinikerorientierten KI-Dokumentationsunterstützungswerkzeugs in der ambulanten Facharztpraxis

Diese Studie untersucht, ob ein KI-Tool (Künstliche Intelligenz) für Kliniker ambulanten Ärzten helfen kann, weniger Zeit mit der Überprüfung von Patientenakten und der Dokumentation der Behandlung zu verbringen. Das Tool erstellt kurze Zusammenfassungen bestehender Patientenakteninformationen, um die routinemäßige klinische Arbeit zu unterstützen. Diese Studie untersucht, wie sich die Nutzung dieses Tools auf die Arbeitsbelastung der Kliniker, die im elektronischen Gesundheitsakte verbrachte Zeit und die allgemeine Erfahrung mit der Dokumentation auswirkt. Ziel ist es, besser zu verstehen, ob KI-Dokumentationsunterstützungstools die Effizienz verbessern und die Belastung für Kliniker in der ambulanten Facharztpraxis verringern können.

Berechtigte ambulante Fachärzte der UNC können eingeladen werden, Umfragen auszufüllen, und werden, wenn sie qualifiziert sind, nach dem Zufallsprinzip entweder zugewiesen, zu Beginn des Studienzeitraums Zugang zum Tool (Evidently) zu erhalten, oder ihren üblichen Arbeitsablauf acht Wochen lang fortzusetzen, bevor sie Zugang erhalten. Die Studie rekrutiert keine Patienten und ändert nicht die medizinische Versorgung der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zielsetzung: Dies ist eine verhaltens- und gesundheitsinformationstechnologische Studie mit Fokus auf klinische Arbeitsabläufe. Sie zielt nicht auf eine spezifische Patienten-Erkrankung oder -Kondition ab; sie evaluiert, ob ein klinikerorientiertes künstliches Intelligenz (KI)-Tool (Evidently), das kurze Zusammenfassungen bestehender elektronischer Gesundheitsakteninformationen erstellt, die Dokumentationsbelastung verringern und Effizienz und Erfahrung für ambulante Spezialisten verbessern kann.

Design: Interventionelle, randomisierte, parallele Gruppenstudie. Berechtigte Kliniker werden zufällig entweder zugewiesen, zu Beginn des Studienzeitraums Zugang zu Evidently zu erhalten oder den üblichen Dokumentationsarbeitsablauf acht Wochen lang fortzusetzen, bevor sie Zugang erhalten. Das primäre Vergleichsfenster beträgt acht Wochen pro Studiengruppenbeschreibung im Protokoll.

Einstellung und Population: Rekrutierung zielt auf ambulante Oberärzte ab, die mit UNC Faculty Practice (UNCFP) oder UNC Medical Group (UNCMG) in den Vereinigten Staaten verbunden sind, die in Englisch einwilligen und Studienaktivitäten abschließen können, mit Altersgrenzen und Einschluss von geburtszugewiesenen Geschlechtskategorien wie in der genehmigten IRB-Anwendung angegeben. Teilnehmer werden durch Einladung über professionelle klinische Kanäle rekrutiert; die Studie rekrutiert nicht die allgemeine Öffentlichkeit.

Eignung (Zusammenfassung): Screening bestätigt die Rolle als Oberarzt; UNCFP- oder UNCMG-Zugehörigkeit; Hauptfachgebiet in der protokollberechtigten Liste (zum Beispiel Kardiologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Neurologie, Onkologie, Chirurgie oder Anästhesiologie); mindestens zwei halbtägige ambulante Sitzungen pro Woche (jeweils mindestens 3,5 Stunden); weniger als 25 Prozent der ambulanten Sitzungen gemeinsam mit Auszubildenden oder fortgeschrittenen Praxisanbietern auf oder über der Protokollschwelle besetzt; keine Teilnahme an einem vorherigen Evidently-Pilotprojekt; und keine erwartete Abwesenheit von der Arbeit länger als eine Woche während des achtwöchigen Studienzeitraums. Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden nicht eingeschrieben.

Verfahren für Teilnehmer: Teilnahme umfasst eine Eignungs- und Basisbefragung (etwa 10 bis 15 Minuten), Randomisierung, Nutzung oder Nichtnutzung von Evidently gemäß Zuweisung während des randomisierten Zeitraums und eine kurze Nachbefragung. Es gibt keine finanzielle Entschädigung. Die Einwilligungsmaterialien beschreiben freiwillige Teilnahme, Vertraulichkeitsschutzmaßnahmen und dass die Teilnahme nicht an Vorgesetzte oder Führungskräfte gemeldet wird und den Beschäftigungsstatus, die Bewertung oder klinische Verantwortlichkeiten nicht beeinflusst.

Ergebnisse (hohe Ebene): Ergebnisse betonen die klinikerberichtete Arbeitsbelastung; Zeit und Aufwand im Zusammenhang mit der Überprüfung und Zusammenfassung medizinischer Aufzeichnungen und der Nutzung der elektronischen Gesundheitsakte; Aufgabenbelastung und damit verbundene Erfahrungsmaße; und, für diejenigen, die frühzeitigen Zugang zugewiesen wurden, Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommene Auswirkung des Tools. Die Studie schließt keine Patienten ein und weist Patienten keine Interventionen zu; jegliche Verknüpfung von Umfrageantworten mit Arbeitsablaufdaten zur Analyse folgt dem genehmigten Einwilligungs- und Datenschutzplan.

Betriebliche Kennungen, die benötigt werden, um Umfrageantworten mit Arbeitsablaufsystemen zu verknüpfen, falls erhoben, werden in der genehmigten Einwilligung beschrieben und gemäß institutionellen Richtlinien und dem IRB-genehmigten Protokoll behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ambulante Behandlung bei Fachärzten, die mit UNCFP oder UNCMG verbunden sind.
  • Mindestens zwei halbe Tage (≥3,5 Stunden pro Sitzung) geplanter ambulanter Klinik pro Woche.
  • Hauptfachrichtung in einer ambulanten, patientenorientierten Facharztpraxis innerhalb von UNCFP oder UNCMG.

Anästhesisten werden nach dem gleichen Protokoll eingeschlossen, jedoch aufgrund unterschiedlicher Arbeitsablaufmerkmale separat analysiert.

Ausschlusskriterien:

Kliniker, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Ausbildungsassistenten (z.B. Assistenzärzte oder Fellows).
  • Fortgeschrittene Praxisversorger (APPs).
  • Oberärzte, deren ambulante Arbeitsabläufe überwiegend aufsichtsführend oder gemeinsam mit Ausbildungsassistenten oder APPs erfolgen, definiert als Kliniker, die selbst angeben, dass 25 % oder mehr der ambulanten Kliniksitzungen gemeinsam mit Ausbildungsassistenten oder APPs durchgeführt werden.
  • Kliniker, die an einer früheren Evidently-Pilotstudie teilgenommen haben.
  • Kliniker mit geplanter Abwesenheit von mehr als einer Woche während der Studiendauer. Ausschlusskriterien werden anhand von Selbstangaben in der Basisbefragung bewertet, ergänzt durch Verwaltungsunterlagen, sofern verfügbar (z.B. frühere Pilotteilnahme oder Klinikvolumen). Kliniker, die ein Ausschlusskriterium erfüllen, werden nicht randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Offensichtlich
Kliniker, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten Zugang zu einem klinikerorientierten KI-Tool zur klinischen Zusammenfassung (Evidently), das in den routinemäßigen klinischen Arbeitsablauf integriert ist. Die Intervention umfasst standardisierte Onboarding- und Schulungsmaterialien (z. B. ein Onboarding-Webinar oder eine gleichwertige asynchrone Schulung, Tippblätter und bedarfsgestützte Implementierungsunterstützung). Eine optionale Personalisierung kann Klinikern zur Verfügung stehen, ist jedoch für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.

Kliniker, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten nach der Randomisierung und dem Abschluss der Basisstudienverfahren Zugang zum KI-gestützten klinischen Zusammenfassungstool. Kliniker, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, setzen ihre üblichen Praktiken der Aktenprüfung und Dokumentation für die Dauer der Studie fort.

Die Teilnahme an der Studie und die Nutzung des KI-gestützten klinischen Zusammenfassungstools sind freiwillig. Kliniker, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, sind nicht verpflichtet, das Tool als Teil der Routineversorgung zu verwenden. Die Nutzung des KI-gestützten klinischen Zusammenfassungstools wird anhand von systemgenerierten Nutzungsmetriken charakterisiert, die vom Anbieter bereitgestellt werden. Diese Metriken können Kennzahlen wie die Anzahl der Sitzungen (d.h. wie oft das Tool aufgerufen wird), die Anzahl der Patienten, für die das Tool verwendet wird, und, falls verfügbar, die Anzahl der erstellten individuellen Zusammenfassungen umfassen. Alle Nutzungsmaße werden auf Klinikerebene über den Studienzeitraum aggregiert.

Andere Namen:
  • Offensichtlich
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrolle
Kliniker, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden während der Studienphase ohne Zugang zum KI-gestützten klinischen Zusammenfassungstool die üblichen Praktiken der Aktenüberprüfung und Dokumentation fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Belastung des Klinikers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studienmonats 2
Kognitive Belastung gemessen mit der Physician Task Load (PTL)-Skala, angepasst vom National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index. Die PTL umfasst vier Items – mentale Anforderung, körperliche Anforderung, Anstrengung und Zeitdruck – jeweils bewertet auf einer 0-100-Skala bezogen auf einen typischen klinischen Arbeitstag während der letzten 1-2 Wochen. Die Itemscores werden summiert, um einen kontinuierlichen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 400 zu erzeugen, wobei höhere Scores eine größere kognitive Arbeitsbelastung anzeigen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des PTL-Scores auf Klinikerebene vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienmonats 2, analysiert im Rahmen einer Intention-to-Treat-Analyse.
Von der Baseline bis zum Ende des Studienmonats 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bei der klinischen Überprüfung
Zeitfenster: Baseline bis Studienmonat 2
Epic Signal-abgeleitete Zeit für die klinische Überprüfung, die die Zeit erfasst, die für die Durchsicht von Patientenakten und klinischen Informationen aufgewendet wird.
Baseline bis Studienmonat 2
Veränderung der Zeit außerhalb der Arbeitszeiten
Zeitfenster: Baseline bis Studienmonat 2
Epic Signal-basierte außerhalb der geplanten Arbeitszeiten verbrachte Zeit, einschließlich Abende und ungeplante Tage, sofern verfügbar.
Baseline bis Studienmonat 2
Änderung der Vorbereitungszeit in der Klinik
Zeitfenster: Baseline bis Studienmonat 2
Selbstberichtete Zeit für die Vorbereitung auf die Klinik, während der geplanten und außerhalb der geplanten Arbeitszeit (Minuten pro Halbtagsklinik).
Baseline bis Studienmonat 2
Änderung der Überprüfungszeit neuer Patientenakten
Zeitfenster: Baseline bis Studienmonat 2
Selbstberichtete Zeit, die für die Überprüfung und Zusammenfassung der Akte eines neuen Patienten vor der Klinik aufgewendet wird.
Baseline bis Studienmonat 2
Änderung des Burnouts
Zeitfenster: Baseline bis Studienmonat 2
Änderung des Burnout-Risikos bei Klinikpersonal, bewertet anhand einer validierten Einzelpunkt-Selbsteinschätzungsmethode. Der Punkt fordert Klinikpersonal auf, ihr aktuelles Burnout-Niveau auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala von 1 (keine Burnout-Symptome) bis 5 (völlig ausgebrannt) zu bewerten. Höhere Werte deuten auf ein größeres Burnout-Risiko hin. Das Ergebnis ist die individuelle Änderung dieser Einzelpunkt-Burnout-Bewertung vom Ausgangswert bis zum Ende des zweiten Studienmonats.
Baseline bis Studienmonat 2
Anzahl der aufgerufenen Toolsitzungen
Zeitfenster: Studienmonat 2
Gesamtzahl der Aufrufe des KI-unterstützten klinischen Zusammenfassungstools (Evidently) durch jeden Kliniker während des Studienzeitraums, wie sie in den vom Anbieter bereitgestellten Systemprotokollen erfasst wurde.
Berichtet als eine auf Klinikerebene aggregierte Anzahl (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Anzahl der Patienten mit Werkzeugnutzung
Zeitfenster: Studienmonat 2
Gesamtzahl der einzelnen Patienten, für die das KI-gestützte klinische Zusammenfassungstool (Evidently) von jedem Kliniker während des Studienzeitraums verwendet wurde, wie in den vom Anbieter bereitgestellten Systemprotokollen erfasst. Berichtet als eine auf Klinikerebene aggregierte Anzahl (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Anteil der berechtigten Besuche mit Werkzeugeinsatz
Zeitfenster: Studienmonat 2
Anteil der während des Studienzeitraums berechtigten ambulanten Besuche, bei denen das KI-gestützte klinische Zusammenfassungstool (Evidently) von jedem Kliniker verwendet wurde, abgeleitet aus anbieterbereitgestellten Systemprotokollen und Terminplanungsdaten.
Berichtet als prozentualer Anteil, auf Klinikerebene aggregiert (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Anwendungskontext
Zeitfenster: Studienmonat 2
Vom System generierte Daten, die klinische Kontexte beschreiben, in denen Evidently verwendet wurde (z.B. neue versus Rückkehrbesuche, Fachbereichsworkflows), ergänzt durch strukturierte Umfrageelemente, wo nötig (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Benutzerfreundlichkeit und Passform
Zeitfenster: Studienmonat 2
Die Benutzerfreundlichkeit und Passgenauigkeit werden mithilfe eines studienspezifischen Likert-Zustimmungsfragebogens bewertet, der drei Aussagen über Evidently umfasst, jede bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu); höhere Werte weisen auf eine günstigere Benutzerfreundlichkeit und Passgenauigkeit hin. Die Aussagen lauten: Evidently ist einfach zu benutzen; Evidently war einfach zu erlernen; Evidently erfüllt die Bedürfnisse meines Fachgebiets hinsichtlich der Überprüfung und Zusammenfassung von Diagrammen. Die Verteilungen auf Item-Ebene und/oder Zusammenfassungswerte (z. B. Mittelwert oder Median pro Item) werden im Studienmonat 2 (nur Interventionsarm) berichtet.
Studienmonat 2
Genauigkeit und Vertrauen
Zeitfenster: Studienmonat 2
Die wahrgenommene Genauigkeit und Vertrauenswürdigkeit werden mithilfe eines studienspezifischen Likert-Agreement-Fragebogens bewertet, der vier Aussagen umfasst. Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Agreement-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine positivere Wahrnehmung von Genauigkeit und Vertrauenswürdigkeit hin. Die Aussagen behandeln, ob Evidently-generierte Zusammenfassungen generell genau sind; ob Evidently klinisch relevante Informationen hervorhebt; ob Evidently relevante Informationen aufzeigt, die der Befragte möglicherweise nicht selbständig gefunden hätte; und ob Zusammenfassungen von Evidently mindestens so gut sind wie Zusammenfassungen, die der Befragte anderweitig erstellen würde. Die Verteilungen auf Einzelitemebene und/oder Zusammenfassungswerte werden in Studienmonat 2 (nur Interventionsarm) berichtet.
Studienmonat 2
Auswirkungen auf den Tag
Zeitfenster: Studienmonat 2
Einzelitem-Messung, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu); höhere Werte zeigen eine stärkere Zustimmung, dass Evidently dem Kliniker hilft, seinen klinischen Tag leichter zu bewältigen. Der Item-Prompt lautet: Evidently hilft mir, meinen klinischen Tag leichter zu bewältigen. Die Verteilung der Antworten wird in Studienmonat 2 berichtet (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Zeitersparnis
Zeitfenster: Studienmonat 2
Selbstberichtete wahrgenommene Zeitersparnis pro Halbtagsklinik, die Evidently zugeschrieben wird (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Auswirkungen auf die Pflege
Zeitfenster: Studienmonat 2
Einzelpunkt-Messung, bewertet mit einer 5-stufigen Likert-Zustimmungsskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu); höhere Werte zeigen eine stärkere Zustimmung, dass Evidently dem Kliniker hilft, eine bessere Patientenversorgung zu bieten. Der Item-Prompt lautet: Die Verwendung von Evidently hilft mir, eine bessere Patientenversorgung zu bieten. Die Verteilung der Antworten wird in Studienmonat 2 berichtet (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2
Gesamtzufriedenheit mit dem KI-gestützten klinischen Zusammenfassungstool, bewertet anhand einer Einzelpunkt-Likert-Zustimmungsskala
Zeitfenster: Studienmonat 2
Die Gesamtzufriedenheit mit dem KI-gestützten klinischen Zusammenfassungstool (Evidently) wird mithilfe einer Einzelitem-Messung auf einer 5-stufigen Likert-Zustimmungsskala bewertet, die von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) reicht; höhere Werte zeigen eine größere Gesamtzufriedenheit an. Der Item-Prompt lautet: Insgesamt bin ich mit Evidently zufrieden. Das Ergebnis wird als Verteilung der Antworten (Häufigkeit und Prozentsatz pro Kategorie) im Studienmonat 2 (nur Interventionsgruppe) berichtet.
Studienmonat 2
Offenes Feedback
Zeitfenster: Studienmonat 2
Qualitative offene Rückmeldungen, die über ein einzelnes optionales Freitext-Element im End-of-Study-Fragebogen gesammelt werden (für diese Messung wird keine numerische Skala verwendet). Das Element lädt zu zusätzlichem narrativem Feedback über Evidently ein, einschließlich dessen, was gut funktioniert hat, wo Evidently am hilfreichsten war, was frustrierend oder weniger nützlich als erwartet war, und Vorschlägen für Verbesserungen oder neue Funktionen. Die Antworten werden mit qualitativer Inhalts- oder Themenanalyse ausgewertet. Die Ergebnisse werden als Hauptthemen mit Anzahl oder Anteil der Befragten, deren Antworten jedem Thema zugeordnet wurden (wo angemessen), plus repräsentativen anonymisierten Zitaten berichtet. Falls ausreichend prägnant, kann eine tabellarische Darstellung der häufigsten paraphrasierten Antwortkategorien präsentiert werden; ausführliche narrative Antworten werden thematisch zusammengefasst, nicht als sortierte Liste vollständiger wörtlicher Antworten (nur Interventionsarm).
Studienmonat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach Veröffentlichung geteilt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Daten verwenden möchte, verfügt über eine Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder eines Forschungsethikausschusses (REB), je nach Anwendbarkeit, und schließt eine Datenverwendungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen und anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden ab 9 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und stehen bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, die auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten oder unterstützende Dokumente zugreifen möchten, müssen (1) einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, (2) eine Genehmigung ihres IRB, IEC oder REB einholen und (3) eine Datenverwendungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill unterzeichnen. Anfragen sollten an den Hauptprüfer der Studie gerichtet werden. Der Hauptprüfer muss bestätigen, dass die Datenverwendungsvereinbarung vollständig unterzeichnet wurde und die Ethikgenehmigung erteilt wurde, bevor Daten geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische Gesundheitsakten

Klinische Studien zur KI-Klinisches Zusammenfassungstool (Evidently)

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