Ferramenta de IA para Reduzir a Carga de Documentação dos Clínicos (Evidently)
Estudo de Fluxo de Trabalho Evidentemente: Avaliação Randomizada de uma Ferramenta de Suporte à Documentação com IA Orientada para Clínicos em Prática Ambulatória de Especialidade
Este estudo analisa se uma ferramenta de inteligência artificial (IA) dirigida a clínicos pode ajudar os médicos de ambulatório a despender menos tempo a rever registos médicos e a documentar cuidados. A ferramenta cria resumos breves da informação existente nos registos médicos para apoiar o trabalho clínico de rotina. Este estudo examina como a utilização desta ferramenta afeta a carga de trabalho dos clínicos, o tempo gasto no registo eletrónico de saúde e a experiência global com a documentação. O objetivo é compreender melhor se as ferramentas de apoio à documentação por IA podem melhorar a eficiência e reduzir a carga para os clínicos na prática especializada de ambulatório.
Os especialistas de ambulatório da UNC elegíveis podem ser convidados a preencher inquéritos e, se cumprirem os requisitos, são aleatoriamente designados para receber acesso à ferramenta (Evidently) no início do período do estudo ou para continuar o seu fluxo de trabalho habitual durante oito semanas antes de receberem acesso. O estudo não recruta doentes e não altera os cuidados médicos prestados aos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e objetivo: Este é um estudo comportamental e de tecnologia da informação em saúde focado no fluxo de trabalho clínico. Não visa uma doença ou condição específica do paciente; avalia se uma ferramenta de inteligência artificial (IA) dirigida a clínicos (Evidently), que produz resumos breves de informações existentes do registo eletrónico de saúde, pode reduzir a carga de documentação e melhorar a eficiência e a experiência para especialistas em ambulatório.
Desenho: Ensaio intervencionista, randomizado, de grupos paralelos. Os clínicos elegíveis são aleatoriamente atribuídos para receber acesso ao Evidently no início do período do estudo ou para continuar o fluxo de trabalho de documentação habitual durante oito semanas antes de receber acesso. A janela de comparação primária é de oito semanas por braço, conforme descrito no protocolo.
Ambiente e população: O recrutamento tem como alvo médicos assistentes de ambulatório afiliados à UNC Faculty Practice (UNCFP) ou ao UNC Medical Group (UNCMG) nos Estados Unidos, que possam consentir e completar as atividades do estudo em inglês, com limites de idade e inclusão de categorias de sexo atribuído ao nascimento conforme especificado na candidatura aprovada pelo IRB. Os participantes são recrutados por convite através de canais clínicos profissionais; o estudo não recruta o público em geral.
Elegibilidade (resumo): O rastreio confirma o papel de médico assistente; afiliação à UNCFP ou UNCMG; especialidade principal na lista elegível do protocolo (por exemplo, cardiologia, pneumologia, gastroenterologia, neurologia, oncologia, cirurgia ou anestesiologia); pelo menos duas sessões de ambulatório de meio dia por semana (cada uma com pelo menos 3,5 horas); menos de 25 por cento das sessões de ambulatório cobertas conjuntamente com estagiários ou prestadores de cuidados avançados no ou acima do limiar do protocolo; não participação num piloto anterior do Evidently; e nenhuma ausência prevista do trabalho superior a uma semana durante o período de estudo de oito semanas. Indivíduos que não cumpram estes critérios não são inscritos.
Procedimentos para participantes: A participação inclui um inquérito de elegibilidade e linha de base (aproximadamente 10 a 15 minutos), randomização, uso ou não uso do Evidently de acordo com a atribuição durante o período randomizado, e um breve inquérito de acompanhamento. Não há compensação monetária. Os materiais de consentimento descrevem a participação voluntária, as proteções de confidencialidade, e que a participação não é reportada a supervisores ou liderança e não afeta o estatuto de emprego, avaliação ou responsabilidades clínicas.
Resultados (alto nível): Os resultados enfatizam a carga de trabalho reportada pelo clínico; tempo e esforço relacionados com a revisão e resumo de registos médicos e uso do registo eletrónico de saúde; medidas de carga de tarefas e experiência relacionada; e, para os atribuídos ao acesso antecipado, usabilidade e impacto percebido da ferramenta. O estudo não inscreve pacientes e não atribui intervenções a pacientes; qualquer ligação de respostas do inquérito a dados de fluxo de trabalho para análise segue o plano de consentimento e privacidade aprovado.
Identificadores operacionais necessários para ligar respostas do inquérito a sistemas de fluxo de trabalho, se recolhidos, são descritos no consentimento aprovado e tratados de acordo com as políticas institucionais e o protocolo aprovado pelo IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Estar inscritos em consultas externas de especialistas afiliados à UNCFP ou UNCMG.
- Ter pelo menos duas meias-jornadas (≥3,5 horas por sessão) de clínica de consultas externas agendadas por semana.
- Ter como especialidade principal uma prática de especialidade de consultas externas, com contacto direto com o paciente, dentro da UNCFP ou UNCMG.
Os anestesiologistas serão incluídos sob o mesmo protocolo, mas analisados separadamente devido às características distintas do seu fluxo de trabalho.
Critérios de Exclusão:
Os clínicos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Estagiários (por exemplo, internos ou bolseiros).
- Profissionais de prática avançada (APPs).
- Médicos assistentes cujos fluxos de trabalho em consultas externas sejam predominantemente de supervisão ou partilhados com estagiários ou APPs, definidos como clínicos que auto-reportam que 25% ou mais das sessões de clínica de consultas externas são realizadas em conjunto com estagiários ou APPs.
- Clínicos que participaram num estudo-piloto anterior da Evidently.
- Clínicos com ausência planeada superior a uma semana durante o período do estudo. Os critérios de exclusão serão avaliados através de auto-relato no inquérito de base, complementado por registos administrativos quando disponíveis (por exemplo, participação em estudos-piloto anteriores ou volume de clínica). Os clínicos que cumpram qualquer critério de exclusão não serão randomizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Evidentemente
Os clínicos randomizados para o braço de intervenção terão acesso a uma ferramenta de resumo clínico com IA orientada para clínicos (Evidently) integrada no fluxo de trabalho clínico de rotina.
A intervenção inclui materiais de integração e formação padronizados (por exemplo, um webinar de integração ou formação assíncrona equivalente, folhas de dicas e apoio de implementação a pedido).
A personalização opcional pode estar disponível para os clínicos, mas não é necessária para a participação no estudo.
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Os clínicos randomizados para o braço de intervenção terão acesso à ferramenta de sumarização clínica de IA após a randomização e conclusão dos procedimentos de estudo de linha de base. Os clínicos randomizados para o braço de controlo continuarão com as práticas habituais de revisão de registos e documentação durante a duração do estudo. A participação no estudo e o uso da ferramenta de sumarização clínica de IA são voluntários. Os clínicos atribuídos ao braço de intervenção não são obrigados a utilizar a ferramenta como parte dos cuidados de rotina. O uso da ferramenta de sumarização clínica de IA será caracterizado através de métricas de utilização geradas pelo sistema fornecidas pelo fornecedor. Estas métricas podem incluir medidas como o número de sessões (ou seja, o número de vezes que a ferramenta é invocada), o número de doentes para os quais a ferramenta é utilizada e, quando disponível, o número de resumos personalizados gerados. Todas as medidas de utilização serão agregadas ao nível do clínico durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Intervenção: Controlo
Os clínicos randomizados para o braço de controlo continuarão com as práticas habituais de revisão e documentação de registos sem acesso à ferramenta de sumarização clínica de IA durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Carga Cognitiva do Clínico
Prazo: Baseline até ao final do Mês 2 do Estudo
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Carga cognitiva medida através da escala de Carga de Tarefas do Médico (PTL), adaptada do Índice de Carga de Tarefas da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA).
A PTL inclui quatro itens - exigência mental, exigência física, esforço e pressão temporal - cada um classificado numa escala de 0-100, com referência a um dia de trabalho clínico típico durante as últimas 1-2 semanas.
As pontuações dos itens serão somadas para produzir uma pontuação composta contínua, variando de 0 a 400, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga cognitiva.
O desfecho primário é a alteração ao nível do clínico na pontuação da PTL desde a linha de base até ao final do 2º Mês do Estudo, analisada no âmbito de um quadro de intenção de tratar.
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Baseline até ao final do Mês 2 do Estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo em revisão clínica
Prazo: Baseline até ao Mês 2 do Estudo
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Tempo de revisão clínica derivado do Epic Signal, capturando o tempo gasto na revisão de prontuários de pacientes e informações clínicas.
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Baseline até ao Mês 2 do Estudo
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Alteração no tempo fora do horário de trabalho
Prazo: Baseline até ao Mês 2 do Estudo
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Tempo gasto fora do horário de trabalho programado, derivado do Epic Signal, incluindo as noites e dias não programados, quando disponíveis.
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Baseline até ao Mês 2 do Estudo
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Alteração no tempo de preparação clínica
Prazo: Baseline ao Mês 2 do Estudo
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Tempo autorreportado gasto na preparação para a clínica, durante as horas de trabalho programadas e fora das horas programadas (minutos por meia jornada de clínica).
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Baseline ao Mês 2 do Estudo
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Alteração no tempo de revisão de registo de novo paciente
Prazo: Baseline até ao Mês 2 do Estudo
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Tempo auto-reportado gasto na revisão e resumo do registo de um novo paciente antes da consulta.
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Baseline até ao Mês 2 do Estudo
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Alteração no esgotamento
Prazo: Linha de Base até ao Mês 2 do Estudo
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Alteração no burnout dos clínicos avaliada através de uma medida de autorrelato validada de item único.
O item pede aos clínicos que classifiquem o seu nível atual de burnout numa escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 (sem sintomas de burnout) a 5 (completamente esgotado).
Pontuações mais elevadas indicam maior burnout.
O resultado é a alteração ao nível do clínico nesta classificação de burnout de item único desde a linha de base até ao final do Mês 2 do estudo.
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Linha de Base até ao Mês 2 do Estudo
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Número de sessões da ferramenta invocadas
Prazo: Mês de Estudo 2
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Número total de vezes que a ferramenta de sumarização clínica de IA (Evidently) foi invocada por cada clínico durante o período de estudo, conforme registado pelos registos do sistema fornecidos pelo fornecedor.
Reportado como uma contagem agregada ao nível do clínico (apenas braço de intervenção).
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Mês de Estudo 2
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Número de pacientes com uso da ferramenta
Prazo: Mês 2 do Estudo
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Número total de pacientes únicos para os quais a ferramenta de sumarização clínica de IA (Evidently) foi utilizada por cada clínico durante o período do estudo, conforme registado pelos registos do sistema fornecidos pelo fornecedor.
Relatado como uma contagem agregada ao nível do clínico (apenas no grupo de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Proporção de visitas elegíveis com uso da ferramenta
Prazo: Mês 2 do Estudo
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Proporção de consultas de doentes externos elegíveis durante o período do estudo para as quais a ferramenta de sumarização clínica com IA (Evidently) foi utilizada por cada clínico, conforme derivado dos registos do sistema fornecidos pelo fornecedor e dos dados de agendamento.
Reportado como uma percentagem agregada ao nível do clínico (apenas no grupo de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Contexto de utilização
Prazo: Mês 2 do Estudo
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Dados gerados pelo sistema que descrevem contextos clínicos em que o Evidently foi utilizado (por exemplo, consultas de primeira vez versus consultas de seguimento, fluxos de trabalho de especialidade), complementados por itens de questionário estruturados, quando necessário (apenas grupo de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Usabilidade e ajuste
Prazo: Mês 2 do Estudo
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A usabilidade e adequação são avaliadas através de um questionário de concordância Likert específico do estudo, composto por três afirmações sobre o Evidently, cada uma classificada numa escala de concordância Likert de 5 pontos, pontuada de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); pontuações mais elevadas indicam uma usabilidade e adequação mais favoráveis.
As afirmações são: O Evidently é fácil de usar; O Evidently foi fácil de aprender; O Evidently satisfaz as necessidades de revisão e sumarização de gráficos da minha especialidade.
As distribuições a nível de item e/ou pontuações sumárias (por exemplo, média ou mediana por item) serão reportadas no Mês 2 do Estudo (apenas no braço de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Precisão e confiança
Prazo: Mês 2 do Estudo
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A precisão e confiança percecionadas são avaliadas através de um questionário de concordância Likert específico do estudo, composto por quatro afirmações, cada uma classificada numa escala de concordância Likert de 5 pontos, pontuada de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); pontuações mais elevadas indicam perceções mais favoráveis da precisão e confiança.
As afirmações abordam se os resumos gerados pela Evidently são geralmente precisos; se a Evidently destaca informações clinicamente relevantes; se a Evidently apresenta informações relevantes que o inquirido poderá não ter encontrado de forma independente; e se os resumos da Evidently são pelo menos tão bons quanto os resumos que o inquirido prepararia de outra forma.
As distribuições a nível de item e/ou as pontuações sumárias serão reportadas no Mês 2 do Estudo (apenas no braço de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Impacto no dia
Prazo: Mês de Estudo 2
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Medida de item único avaliada através de uma escala de concordância de Likert de 5 pontos, pontuada de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); pontuações mais altas indicam uma concordância mais forte de que o Evidently ajuda o clínico a passar pelo seu dia clínico mais facilmente.
O enunciado do item é: O Evidently ajuda-me a passar pelo meu dia clínico mais facilmente.
A distribuição das respostas será reportada no Mês 2 do Estudo (apenas braço de intervenção).
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Mês de Estudo 2
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Poupança de tempo
Prazo: Mês 2 do Estudo
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Poupança de tempo percebida autorreportada por meio dia de clínica atribuível ao Evidently (apenas braço de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Impacto nos cuidados
Prazo: Mês 2 do Estudo
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Medida de item único avaliada através de uma escala de concordância de Likert de 5 pontos, pontuada de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); pontuações mais altas indicam uma concordância mais forte de que o Evidently ajuda o clínico a prestar melhores cuidados ao paciente.
O enunciado do item é: Usar o Evidently ajuda-me a prestar melhores cuidados ao paciente.
A distribuição das respostas será reportada no Mês 2 do Estudo (apenas grupo de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Satisfação geral com a ferramenta de resumo clínico de IA avaliada por escala de concordância Likert de item único
Prazo: Mês 2 do Estudo
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A satisfação geral com a ferramenta de resumo clínico com IA (Evidently) é avaliada através de uma medida de item único numa escala de concordância de Likert de 5 pontos, pontuada de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); pontuações mais altas indicam maior satisfação geral.
O enunciado do item é: No geral, estou satisfeito com o Evidently.
O resultado é relatado como a distribuição das respostas (frequência e percentagem por categoria) no Mês 2 do Estudo (apenas no grupo de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Comentários abertos
Prazo: Mês 2 do Estudo
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Feedback qualitativo de resposta aberta recolhido através de um único item opcional de texto livre no questionário de final de estudo (não é utilizada uma escala numérica para esta medida).
O item convida a um feedback narrativo adicional sobre a Evidently, incluindo o que funcionou bem, onde a Evidently foi mais útil, o que foi frustrante ou menos útil do que o esperado, e sugestões de melhoria ou novas funcionalidades.
As respostas serão analisadas utilizando análise de conteúdo qualitativa ou análise temática.
Os resultados serão relatados como temas principais com contagens ou proporções de respondentes cujas respostas foram atribuídas a cada tema, quando apropriado, mais citações anonimizadas representativas.
Se suficientemente conciso, pode ser apresentada uma tabela das categorias de respostas parafraseadas mais comuns; respostas narrativas extensas serão resumidas tematicamente em vez de como uma lista ordenada de respostas verbatim completas (apenas braço de intervenção).
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Mês 2 do Estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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