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评估苦瓜肽调节血糖作用的人体临床试验

2026年3月25日 更新者：Chung Shan Medical University

前驱糖尿病是一种代谢状况，其特征是血糖水平升高，高于正常值但低于糖尿病的诊断阈值。 早期干预以改善血糖控制可能有助于延缓向2型糖尿病的进展。 据报道，苦瓜（Momordica charantia）肽具有潜在的血糖调节作用。

本研究旨在评估补充BmpP®苦瓜肽对前驱糖尿病成人血糖控制的影响。 本研究设计为一项为期12周的单臂、开放标签临床试验。 将招募约12名年龄在30-65岁、患有前驱糖尿病的成人。 参与者将在餐前每日三次服用苦瓜肽胶囊，持续12周。

主要结果包括空腹血糖、餐后血糖反应和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。 本研究的结果可能为苦瓜肽在血糖调节中的潜在作用提供初步证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄30-65岁的成年人，男女不限。

  • 符合以下任一糖尿病前期标准的参与者：

    1. 空腹血糖100-125 mg/dL
    2. 糖化血红蛋白（HbA1c）5.7-6.4%
    3. 既往临床记录显示2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）血糖水平为140-199 mg/dL
  • 体重指数（BMI）介于24-35 kg/m²之间，并记录腰围（男性≥90 cm；女性≥80 cm）。
  • 过去三个月内生活方式稳定（包括饮食、体力活动和睡眠习惯）。
  • 研究前或研究期间未使用血糖调节补充剂。
  • 愿意遵守研究程序并完成所有要求的评估。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 诊断为2型糖尿病（HbA1c≥6.5%或医生诊断）。
  • 目前使用抗糖尿病药物（例如，二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂或胰岛素）。
  • 使用可能影响血糖水平的药物，如皮质类固醇、抗精神病药物或不稳定的甲状腺药物。
  • 存在严重肝脏、肾脏、心血管疾病、活动性癌症或胃肠道吸收不良疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕者。
  • 过去三个月内体重变化超过±5%，或目前正在进行减肥计划或特殊饮食。
  • 有酒精滥用或药物滥用史。
  • 从事夜班或轮班工作的人员。
  • 已知对研究产品的任何成分过敏。
  • 过去1个月内参加过另一项临床试验，或过去8周内使用过抗生素（如果涉及肠道菌群分析）。
  • 目前由沈友成副教授或林靖斌博士教授的学生，或与研究者存在监督或从属关系的实验室工作人员、助理或员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苦瓜肽补充剂
患有糖尿病前期的参与者将在餐前每日三次服用BmpP®苦瓜肽胶囊，持续12周。 研究访视将在基线（第0周）、第6周和第12周进行临床评估。
膳食补充剂：BmpP® 苦瓜肽胶囊
参与者将在每餐前服用一粒BmpP®苦瓜肽胶囊（每日三粒），并饮用约200毫升水，持续12周。 将在基线和第12周时，通过血液采样和口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估血糖水平、糖化血红蛋白（HbA1c）及其他代谢参数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2小时葡萄糖曲线下面积（2h-gluAUC）
大体时间：基线（第0周）和第12周
将在摄入75克葡萄糖溶液后的0、15、30、45、60、90和120分钟进行2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT），测量血糖水平。 将计算葡萄糖曲线下面积以评估餐后血糖反应。
基线（第0周）和第12周
最大增量血糖 (maxΔBG)
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
口服葡萄糖耐量试验中，摄入葡萄糖后血糖浓度的最大增幅将计算为最高血糖水平与基线空腹血糖水平之间的差值。
基线（第 0 周）和第 12 周
糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
将测量HbA1c水平以评估补充苦瓜肽胶囊后的长期血糖控制情况。
基线（第 0 周）和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chung Shan Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月13日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS1-25192

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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