Клиническое исследование на людях, оценивающее влияние пептидов Momordica charantia на регуляцию уровня глюкозы в крови
25 марта 2026 г. обновлено: Chung Shan Medical University
Клиническое исследование на людях по оценке регулирующего воздействия пептидов момордики харанции на уровень глюкозы в крови
Предиабет — это метаболическое состояние, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови, который выше нормы, но ниже диагностического порога для диабета. Раннее вмешательство для улучшения гликемического контроля может помочь отсрочить прогрессирование до диабета 2 типа. Пептиды Momordica charantia (горькая дыня), как сообщается, обладают потенциальным глюкозорегулирующим действием.
Цель данного исследования — оценить влияние добавок пептидов горькой дыни BmpP® на гликемический контроль у взрослых с предиабетом. Это исследование разработано как 12-недельное однорукое открытое клиническое испытание. Будет набрано приблизительно 12 взрослых в возрасте 30–65 лет с предиабетом. Участники будут принимать капсулы с пептидами горькой дыни три раза в день перед едой в течение 12 недель.
Первичные исходы включают уровень глюкозы натощак, постпрандиальный гликемический ответ и уровень HbA1c. Результаты этого исследования могут предоставить предварительные доказательства потенциальной роли пептидов горькой дыни в регуляции уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University
-
Контакт:
- You-Cheng Mr Shen, Ph.D.
- Номер телефона: 11868 886-4-24730022
- Электронная почта: youcheng@csmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30-65 лет, мужчины и женщины.
Участники, соответствующие любому из следующих критериев преддиабета:
- Уровень глюкозы натощак 100-125 мг/дл
- HbA1c 5,7-6,4%
- Предыдущие клинические записи, указывающие на уровень глюкозы через 2 часа после ПГТТ 140-199 мг/дл
- Индекс массы тела (ИМТ) между 24-35 кг/м², с зарегистрированной окружностью талии (мужчины ≥90 см; женщины ≥80 см).
- Стабильный образ жизни (включая диету, физическую активность и привычки сна) в течение последних трех месяцев.
- Не использовали добавки, регулирующие уровень глюкозы в крови, до или во время исследования.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и выполнить все необходимые оценки.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (HbA1c ≥6,5% или диагноз врача).
- Текущее использование антидиабетических препаратов (например, метформин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT2, агонисты рецепторов ГПП-1 или инсулин).
- Использование лекарств, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, таких как кортикостероиды, антипсихотические препараты или нестабильные препараты для щитовидной железы.
- Наличие тяжелых заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистых заболеваний, активного рака или желудочно-кишечных расстройств мальабсорбции.
- Беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует беременность.
- Изменение массы тела более чем на ±5% в течение последних трех месяцев, или в настоящее время следуют программе снижения веса или специальной диете.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Лица, занятые на ночной или сменной работе.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца, или использование антибиотиков в течение последних 8 недель (если проводится анализ микробиоты кишечника).
- Лица, которые в настоящее время являются студентами, обучаемыми доцентом Ю-Чэн Шеном или доктором Цзин-Бинь Линь, или лабораторным персоналом, ассистентами или сотрудниками, имеющими руководящие или подчиненные отношения с исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка пептидов горькой дыни
Участники с предиабетом будут принимать капсулы BmpP® с пептидами горькой дыни три раза в день перед едой в течение 12 недель.
Визиты в рамках исследования будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), неделе 6 и неделе 12 для клинических оценок.
|
Участники будут принимать одну капсулу BmpP® пептида горькой дыни перед каждым приемом пищи (три капсулы в день) с примерно 200 мл воды в течение 12 недель.
Уровень глюкозы в крови, HbA1c и другие метаболические параметры будут оцениваться с помощью забора крови и пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ) на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы за 2 часа (2h-gluAUC)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 12
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) в 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема 75 г раствора глюкозы.
Площадь под гликемической кривой будет рассчитана для оценки постпрандиального гликемического ответа.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 12
|
|
Максимальное приращение глюкозы крови (maxΔBG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Максимальное повышение концентрации глюкозы в крови после приема глюкозы во время ПГТТ будет рассчитано как разница между наивысшим уровнем глюкозы и исходным уровнем глюкозы натощак.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 12
|
Уровни HbA1c будут измеряться для оценки долгосрочного гликемического контроля после приема капсул с пептидами горькой дыни.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS1-25192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .