Étude clinique humaine évaluant les effets régulateurs de la glycémie des peptides de Momordica charantia
25 mars 2026 mis à jour par: Chung Shan Medical University
Essai clinique humain évaluant les effets régulateurs de la glycémie des peptides de Momordica charantia
Le prédiabète est une condition métabolique caractérisée par des niveaux de glucose sanguin élevés qui sont supérieurs à la normale mais en dessous du seuil diagnostique du diabète. Une intervention précoce pour améliorer le contrôle glycémique peut aider à retarder la progression vers le diabète de type 2. Les peptides de Momordica charantia (melon amer) ont été rapportés pour posséder des effets potentiels de régulation du glucose.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une supplémentation en peptides de melon amer BmpP® sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de prédiabète. Cette étude est conçue comme un essai clinique ouvert à un seul bras d'une durée de 12 semaines. Environ 12 adultes âgés de 30 à 65 ans atteints de prédiabète seront recrutés. Les participants consommeront des capsules de peptides de melon amer trois fois par jour avant les repas pendant 12 semaines.
Les critères d'évaluation principaux incluent la glycémie à jeun, la réponse glycémique postprandiale et les niveaux d'HbA1c. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves préliminaires concernant le rôle potentiel des peptides de melon amer dans la régulation de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Chung Shan Medical University
-
Contact:
- You-Cheng Mr Shen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 11868 886-4-24730022
- E-mail: youcheng@csmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 30 à 65 ans, hommes et femmes.
Participants répondant à l'un des critères suivants de prédiabète :
- Glycémie à jeun 100-125 mg/dL
- HbA1c 5,7-6,4 %
- Antécédents cliniques indiquant des niveaux de glucose à 2 heures de l'HGPO de 140-199 mg/dL
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 24-35 kg/m², avec tour de taille enregistré (hommes ≥90 cm ; femmes ≥80 cm).
- Mode de vie stable (y compris alimentation, activité physique et habitudes de sommeil) au cours des trois derniers mois.
- Aucune utilisation de suppléments régulateurs de glycémie avant ou pendant l'étude.
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et de réaliser toutes les évaluations requises.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète de type 2 (HbA1c ≥6,5 % ou diagnostic médical).
- Utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques (par ex. metformine, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT2, agonistes des récepteurs du GLP-1, ou insuline).
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les niveaux de glucose sanguin, tels que corticostéroïdes, antipsychotiques, ou médicaments thyroïdiens instables.
- Présence de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires sévères, cancer actif, ou troubles de malabsorption gastro-intestinale.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles planifiant une grossesse.
- Variation de poids corporel dépassant ±5 % au cours des trois derniers mois, ou suivant actuellement un programme de perte de poids ou un régime spécial.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Personnes travaillant de nuit ou en rotation.
- Allergie connue à l'un des composants du produit de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois, ou utilisation d'antibiotiques au cours des 8 dernières semaines (si une analyse du microbiote intestinal est impliquée).
- Personnes qui sont des étudiants actuellement enseignés par le professeur associé You-Cheng Shen ou le Dr Jing-Bin Lin, ou personnel de laboratoire, assistants, ou employés ayant une relation hiérarchique avec les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément de Peptides de Margose
Les participants atteints de prédiabète recevront des capsules de peptide de margose BmpP® trois fois par jour avant les repas pendant 12 semaines.
Les visites d'étude seront effectuées au départ (semaine 0), à la semaine 6 et à la semaine 12 pour les évaluations cliniques.
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Les participants consommeront une capsule de BmpP® peptide de melon amer avant chaque repas (trois capsules par jour) avec environ 200 mL d'eau pendant 12 semaines.
Les niveaux de glucose sanguin, l'HbA1c et d'autres paramètres métaboliques seront évalués par prélèvement sanguin et tests de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) au début de l'étude et à la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du glucose sur 2 heures (2h-gluAUC)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
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Les niveaux de glycémie seront mesurés lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) de 2 heures à 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion d'une solution de glucose de 75 g.
L'aire sous la courbe de glucose sera calculée pour évaluer la réponse glycémique postprandiale.
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Baseline (Semaine 0) et Semaine 12
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Glycémie maximale incrémentielle (maxΔBG)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
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L'augmentation maximale de la concentration de glucose sanguin après l'ingestion de glucose pendant le test de tolérance au glucose par voie orale sera calculée comme la différence entre le niveau de glucose le plus élevé et le niveau de glucose à jeun de base.
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Ligne de base (Semaine 0) et Semaine 12
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Référence (Semaine 0) et Semaine 12
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Les taux d'HbA1c seront mesurés pour évaluer le contrôle glycémique à long terme après une supplémentation avec des capsules de peptides de melon amer.
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Référence (Semaine 0) et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1-25192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .