Humán klinikai vizsgálat a Momordica charantia peptidjeinek vércukorszabályozó hatásainak értékelésére
2026. március 25. frissítette: Chung Shan Medical University
Humán klinikai vizsgálat a Momordica Charantia peptidjeinek vércukorszabályozó hatásának értékelésére
A prediabetes egy anyagcsere-betegség, amelyet a normálisnál magasabb, de a diabetes diagnosztikai küszöbérték alatti vércukorszint jellemez. A glikémiás kontroll javítására irányuló korai beavatkozás segíthet késleltetni a 2-es típusú diabetes előrehaladását. A Momordica charantia (keserű uborka) peptidjeiről arról számoltak be, hogy potenciális glükózszabályozó hatással bírnak.
Ez a tanulmány a BmpP® keserű uborka peptid kiegészítés hatásait kívánja értékelni a glikémiás kontrollra prediabetesszel élő felnőtteknél. A tanulmányt 12 hetes, egykarú, nyílt címkézésű klinikai vizsgálatként tervezték. Körülbelül 12, 30-65 éves, prediabetesszel élő felnőttet toboroznak. A résztvevők 12 héten át, étkezések előtt napi háromszor fogyasztanak majd keserű uborka peptid kapszulákat.
A primer kimeneteli mutatók közé tartozik a vércukorszint éhgyomorra, a posztprandiális glükózválasz és az HbA1c-szint. A tanulmány eredményei előzetes bizonyítékot szolgáltathatnak a keserű uborka peptidjeinek potenciális szerepéről a vércukorszabályozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Chung Shan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- You-Cheng Mr Shen, Ph.D.
- Telefonszám: 11868 886-4-24730022
- E-mail: youcheng@csmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves felnőttek, mindkét neműek.
Résztvevők, akik megfelelnek a prediabetesz következő kritériumainak:
- Éhomi vércukorszint 100-125 mg/dL
- HbA1c 5,7-6,4%
- Korábbi klinikai feljegyzések, amelyek 140-199 mg/dL-es 2 órás OGTT vércukorszintet jeleznek
- Testtömegindex (BMI) 24-35 kg/m² között, derékbőség rögzítéssel (férfiak ≥90 cm; nők ≥80 cm).
- Stabil életmód (beleértve az étrendet, fizikai aktivitást és alvási szokásokat) az elmúlt három hónapban.
- Vércukorszint-szabályozó kiegészítők használatának hiánya a vizsgálat előtt vagy alatt.
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására és az összes szükséges értékelés elvégzésére.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis (HbA1c ≥6,5% vagy orvosi diagnózis).
- Jelenlegi antidiabetikus gyógyszerek használata (pl. metformin, DPP-4 gátlók, SGLT2 gátlók, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin).
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet, mint a kortikoszteroidok, antipszichotikumok vagy instabil pajzsmirigygyógyszerek.
- Súlyos máj-, vese-, kardiovaszkuláris betegségek, aktív rák vagy emésztőrendszeri felszívódási zavarok jelenléte.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terveznek terhességet.
- Tömegváltozás meghaladja az ±5%-ot az elmúlt három hónapban, vagy jelenleg fogyókúrás programot vagy speciális diétát követnek.
- Alkoholfogyasztási vagy kábítószer-visszaélési anamnézis.
- Éjszakai vagy váltott műszakban dolgozó egyének.
- Ismert allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 1 hónapban, vagy antibiotikum használat az elmúlt 8 hétben (ha bélmikrobiota-analízis szerepel).
- Azok az egyének, akiket jelenleg You-Cheng Shen docens vagy Jing-Bin Lin doktor tanít, vagy laboratóriumi személyzet, asszisztensek vagy alkalmazottak, akik felügyeleti vagy alárendelt kapcsolatban állnak a vizsgálatvezetőkkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keserű dinnye peptid kiegészítés
A prediabetesszel élő résztvevők a BmpP® keserű uborka peptid kapszulát háromszor naponta, étkezések előtt kapják 12 hétig.
A vizsgálati látogatások az alapvonalon (0. héten), a 6. héten és a 12. héten történnek klinikai értékelések céljából.
|
A résztvevők naponta háromszor, minden étkezés előtt egy BmpP® keserű uborka peptid kapszulát fognak bevenni körülbelül 200 ml vízzel, 12 héten keresztül.
A vércukorszint, HbA1c és más metabolikus paraméterek értékelése vérmintavétel és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével történik a kezdőponton és a 12. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 órás Glükóz Terület a Görbe Alatt (2h-gluAUC)
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) és 12. hét
|
A vércukorszintet egy 2 órás orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) során mérik 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a 75 g glükózoldat elfogyasztása után.
A glükózgörbe alatti területet számítják ki a posztprandiális glikémiás válasz értékelésére. |
Kiindulási érték (0. hét) és 12. hét
|
|
Maximum Incremental Blood Glucose (maxΔBG)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 12. hét
|
Az OGTT során a glükózbevitel utáni vércukorkoncentráció maximális növekedését a legmagasabb glükózszint és a kiindulási éhgyomri glükózszint közötti különbségként számítják ki.
|
Alapvonal (0. hét) és 12. hét
|
|
Glikált Hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 12. hét
|
A HbA1c-szinteket mérni fogják, hogy értékeljék a hosszú távú glikémiás kontrollot a keserű uborka peptid kapszulákkal történő kiegészítés után.
|
Alapvonal (0. hét) és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1-25192
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .