Badanie kliniczne z udziałem ludzi oceniające wpływ peptydów z Momordica charantia na regulację poziomu glukozy we krwi
Prediabetes to stan metaboliczny charakteryzujący się podwyższonym poziomem glukozy we krwi, który jest wyższy niż normalny, ale poniżej progu diagnostycznego cukrzycy. Wczesna interwencja w celu poprawy kontroli glikemii może pomóc opóźnić postęp do cukrzycy typu 2. Doniesiono, że peptydy Momordica charantia (gorzki melon) mają potencjalne działanie regulujące poziom glukozy.
To badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji peptydami gorzkiego melona BmpP® na kontrolę glikemii u dorosłych z prediabetes. Badanie to jest zaprojektowane jako 12-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne. Zostanie zrekrutowanych około 12 dorosłych w wieku 30-65 lat z prediabetes. Uczestnicy będą spożywać kapsułki z peptydami gorzkiego melona trzy razy dziennie przed posiłkami przez 12 tygodni.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują stężenie glukozy na czczo, odpowiedź glikemiczną poposiłkową oraz poziom HbA1c. Wyniki tego badania mogą dostarczyć wstępnych dowodów dotyczących potencjalnej roli peptydów gorzkiego melona w regulacji poziomu glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- You-Cheng Mr Shen, Ph.D.
- Numer telefonu: 11868 886-4-24730022
- E-mail: youcheng@csmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 30-65 lat, obu płci.
Uczestnicy spełniający dowolne z następujących kryteriów stanu przedcukrzycowego:
- Poziom glukozy na czczo 100-125 mg/dL
- HbA1c 5,7-6,4%
- Wcześniejsze dokumentacje kliniczne wskazujące na poziom glukozy w 2-godzinnym OGTT 140-199 mg/dL
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 24-35 kg/m², z odnotowanym obwodem talii (mężczyźni ≥90 cm; kobiety ≥80 cm).
- Stabilny styl życia (w tym dieta, aktywność fizyczna i nawyki senne) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Brak stosowania suplementów regulujących poziom glukozy we krwi przed lub w trakcie badania.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i ukończenia wszystkich wymaganych ocen.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (HbA1c ≥6,5% lub diagnoza lekarska).
- Aktualne stosowanie leków przeciwcukrzycowych (np. metforminy, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT2, agonistów receptora GLP-1 lub insuliny).
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne lub niestabilne leki tarczycowe.
- Obecność ciężkich chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, aktywnego nowotworu lub zaburzeń wchłaniania jelitowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę.
- Zmiana masy ciała przekraczająca ±5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy, lub obecne stosowanie programu odchudzającego lub specjalnej diety.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Osoby pracujące na nocną zmianę lub zmianę rotacyjną.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni (jeśli dotyczy analizy mikrobioty jelitowej).
- Osoby, które są studentami aktualnie nauczanymi przez docenta You-Cheng Shen lub dr Jing-Bin Lin, lub personel laboratoryjny, asystenci lub pracownicy mający nadzorczą lub podległą relację z badaczami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja Peptydem Gorzkiego Melona
Uczestnicy z przedcukrzycą będą otrzymywać kapsułki z peptydem gorzkiej melony BmpP® trzy razy dziennie przed posiłkami przez 12 tygodni.
Wizyty badawcze będą przeprowadzane na początku (tydzień 0), w 6. tygodniu i 12. tygodniu w celu oceny klinicznej.
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę BmpP® peptydów z gorzkiego melona przed każdym posiłkiem (trzy kapsułki dziennie) z około 200 ml wody przez 12 tygodni.
Poziom glukozy we krwi, HbA1c i inne parametry metaboliczne będą oceniane poprzez pobieranie krwi i doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą glukozy 2-godzinnej (2h-gluAUC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
|
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu 75 g roztworu glukozy.
Obszar pod krzywą glukozy zostanie obliczony w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej. |
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Tydzień 12
|
|
Maksymalny przyrost stężenia glukozy we krwi (maxΔBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
Maksymalny wzrost stężenia glukozy we krwi po spożyciu glukozy podczas OGTT zostanie obliczony jako różnica między najwyższym poziomem glukozy a poziomem glukozy na czczo.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 12
|
Poziom HbA1c będzie mierzony w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii po suplementacji kapsułkami z peptydami gorzkiego melona.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1-25192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .