Klinische studie bij mensen naar de bloedglucoseregulerende effecten van Momordica Charantia-peptiden
Humane klinische studie die de bloedglucose-regulerende effecten van Momordica Charantia-peptiden evalueert
Prediabetes is een metabole aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde bloedglucosewaarden die hoger zijn dan normaal, maar onder de diagnostische drempel voor diabetes liggen. Vroege interventie om de glykemische controle te verbeteren kan helpen de progressie naar diabetes type 2 te vertragen. Van Momordica charantia (bittere meloen) peptiden is gerapporteerd dat ze potentiële glucose-regulerende effecten hebben.
Deze studie heeft als doel de effecten van BmpP® bittere meloen peptide-suppletie op de glykemische controle bij volwassenen met prediabetes te evalueren. Deze studie is opgezet als een klinische proef van 12 weken met één arm en open label. Ongeveer 12 volwassenen van 30-65 jaar met prediabetes zullen worden gerekruteerd. Deelnemers zullen gedurende 12 weken driemaal daags voor de maaltijd bittere meloen peptide-capsules innemen.
Primaire uitkomsten omvatten nuchtere bloedglucose, postprandiale glucoserespons en HbA1c-waarden. De bevindingen van deze studie kunnen voorlopig bewijs leveren over de potentiële rol van bittere meloen peptiden bij de regulering van bloedglucose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Chung Shan Medical University
-
Contact:
- You-Cheng Mr Shen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 11868 886-4-24730022
- E-mail: youcheng@csmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30-65 jaar, zowel mannen als vrouwen.
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voor prediabetes voldoen:
- Nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dL
- HbA1c 5,7-6,4%
- Eerdere klinische gegevens die wijzen op 2-uurs OGTT-glucosespiegels van 140-199 mg/dL
- Body mass index (BMI) tussen 24-35 kg/m², met opgenomen middelomtrek (mannen ≥90 cm; vrouwen ≥80 cm).
- Stabiele levensstijl (inclusief dieet, fysieke activiteit en slaapgewoonten) gedurende de afgelopen drie maanden.
- Geen gebruik van bloedglucoseregulerende supplementen voor of tijdens de studie.
- Bereidheid om zich te houden aan de studievoorwaarden en alle vereiste beoordelingen te voltooien.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (HbA1c ≥6,5% of artsendiagnose).
- Huidig gebruik van antidiabetica (bijv. metformine, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers, GLP-1-receptoragonisten of insuline).
- Gebruik van medicijnen die de bloedglucosespiegel kunnen beïnvloeden, zoals corticosteroïden, antipsychotica of instabiele schildkliermedicijnen.
- Aanwezigheid van ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire ziekten, actieve kanker of gastro-intestinale malabsorptiestoornissen.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden.
- Gewichtsverandering van meer dan ±5% in de afgelopen drie maanden, of momenteel een afvalprogramma of speciaal dieet volgend.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik.
- Personen die nachtdiensten of wisseldiensten draaien.
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het studieproduct.
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 1 maand, of antibioticagebruik in de afgelopen 8 weken (als darmmicrobioomanalyse betrokken is).
- Personen die studenten zijn die momenteel les krijgen van universitair hoofddocent You-Cheng Shen of dr. Jing-Bin Lin, of laboratoriumpersoneel, assistenten of werknemers met een toezichthoudende of ondergeschikte relatie met de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bittere Meloen Peptide Supplementatie
Deelnemers met prediabetes zullen BmpP® bitter melon peptide capsules driemaal daags vóór de maaltijd innemen gedurende 12 weken.
Studiebezoeken zullen plaatsvinden bij aanvang (week 0), week 6 en week 12 voor klinische beoordelingen.
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken voor elke maaltijd één capsule BmpP® bittere meloen peptide innemen (drie capsules per dag) met ongeveer 200 mL water.
Bloedsuikerniveaus, HbA1c en andere metabolische parameters zullen worden geëvalueerd via bloedafname en orale glucosetolerantietests (OGTT) bij aanvang en na 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-uur Glucose Area Under the Curve (2h-gluAUC)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 12
|
De bloedglucosewaarden worden gemeten tijdens een 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT) op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van een 75 g glucose-oplossing.
De oppervlakte onder de glucosecurve wordt berekend om de postprandiale glycemische respons te evalueren.
|
Baseline (week 0) en week 12
|
|
Maximale incrementele bloedglucose (maxΔBG)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
|
De maximale stijging van de bloedglucoseconcentratie na glucose-inname tijdens de OGTT wordt berekend als het verschil tussen het hoogste glucosegehalte en het nuchtere glucosegehalte bij aanvang.
|
Baseline (Week 0) en Week 12
|
|
Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12
|
De HbA1c-waarden zullen worden gemeten om de langetermijnglykemische controle te evalueren na suppletie met bittere meloenpeptidecapsules.
|
Baseline (Week 0) en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS1-25192
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .