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UP 研究 - 通过深度临床表型分析解读持续性危重症。 (UPSt_UCI)

2026年4月8日 更新者：Susana Mendes Fernandes、Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

UP 研究 - 通过深度临床表型分析解析持续性危重症

持续性危重病（PCI）是一种影响部分在重症监护室（ICU）停留时间较长（通常超过10-14天）的患者的病症。据估计，约5-20%的危重患者会出现此状况。葡萄牙一项近期研究发现，超过14%的ICU患者停留时间超过14天。PCI通常与持续的生命支持需求相关，例如机械通气或维持血压的药物。然而，患者也可能出现严重肌肉无力、反复感染或其他并发症，这使得该患者群体具有高度多样性。

延长ICU停留时间的主要风险因素之一是脓毒症，这是一种影响全身的严重感染。其他因素——如既往健康状况、皮质类固醇使用、镇静实践、早期与晚期活动、液体和抗生素管理以及谵妄治疗——也可能影响PCI的发生和发展过程。

本研究旨在识别在ICU停留超过10天的危重患者中的不同临床模式（“聚类”）。患者将被随访至出院，并在数据可及的情况下随访长达一年。理解这些不同模式将有助于为每种患者特征制定更个性化和有效的护理策略。

本研究是一项多中心回顾性队列研究，纳入2021年至2023年间在参与ICU住院超过5天的成年患者（≥18岁）。收集的数据将包括人口统计学、临床和实验室信息，器官支持（如机械通气或血管加压药）详情，药物使用、营养和康复实践。

将采用统计和机器学习方法识别具有相似临床轨迹的患者群体，并评估这些群体与生存、器官功能恢复或长期残疾等结局的关联。

预期结果包括：结合临床和实验室数据识别出不同的PCI临床聚类，以及制定针对性管理策略以改善PCI患者的康复和预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 葡萄牙
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de São João / ULS São João
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Artur Paiva, MD PhD
        • 副研究员：
          • Cristiana Paulo, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
        • 副研究员：
          • André Oliveira, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antero Fernandes, MD PhD
        • 副研究员：
          • Rui Gomes, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
        • 接触：
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
          • 电话号码：351 214 348 200
          • 邮箱：ptf@netcabo.pt
        • 首席研究员：
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
        • 副研究员：
          • Tiago Ramires, MD PhD
        • 副研究员：
          • Cristiana Gonçalves, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Póvoa, MD PhD
        • 副研究员：
          • João Frutuoso, MD PhD
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙
        • 尚未招聘
        • Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rute Alves, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将纳入连续入住参与重症监护病房（ICU）并在ICU停留5天或以上的成年患者（年龄≥18岁）。 研究重点将放在那些在危重疾病早期阶段存活下来的患者，以便形成一个相对同质的早期ICU幸存者队列。

研究人群将包括患有多种危重疾病的患者，例如脓毒症、呼吸衰竭、心血管不稳定和多器官功能障碍，这些患者需要持续的器官支持，如侵入性机械通气或血管升压药物。 对于ICU停留时间超过10天且仍需要器官支持的患者，将进一步归类为患有持续性危重疾病。

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的成年患者；
  • ICU住院天数等于或大于5天。

排除标准：

  • ICU住院天数＜5天的患者；
  • 因病房不足而非临床康复而提前从ICU出院的患者；
  • 未能度过危重疾病早期阶段（即早期ICU死亡）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
入住参与ICU超过5天的成年患者（≥18岁）。
入住参与重症监护病房（ICU）且留观超过5天的成年患者（年龄≥18岁）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第10天时需要一个或多个持续器官支持治疗
大体时间：重症监护室（ICU）的前10天
对于在重症监护病房（ICU）停留超过10天且需要持续器官支持（如有创机械通气、肾脏替代治疗或血管升压药）的患者，其数据将被用于识别那些发展为持续性危重病的患者，并对其临床轨迹进行后续的聚类分析。
重症监护室（ICU）的前10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按持续性危重病（PCI）聚类分层的全因死亡率
大体时间：从确定集群（第10天）起直至出院，或在有条件的情况下进行长达1年的随访。

临床结局将根据在ICU住院第10天使用无监督机器学习分析确定的持续危重病（PCI）集群进行评估和报告。 结局包括：

• 全因死亡率，报告为在住院期间及集群识别后1年内死亡的参与者比例。
从确定集群（第10天）起直至出院，或在有条件的情况下进行长达1年的随访。
按持续危重病分层的器官功能障碍
大体时间：从集群识别（第10天）开始，直至出院，或在有条件的情况下进行长达1年的随访。

临床结果将根据在重症监护病房（ICU）住院第10天通过无监督机器学习分析确定的持续性危重病（PCI）聚类进行评估和报告。 结果包括：

• 器官功能障碍，使用序贯器官衰竭评估（SOFA）评分进行评估，在聚类识别后报告为平均值（± SD）或中位数（IQR）。
从集群识别（第10天）开始，直至出院，或在有条件的情况下进行长达1年的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU死亡率
大体时间：ICU住院期间（最长1年）。
死亡发生在ICU住院期间的任何时间。
ICU住院期间（最长1年）。
医院死亡率
大体时间：住院期间（最长2年）。
在住院期间的任何时间发生的死亡。
住院期间（最长2年）。
ICU住院时长
大体时间：在ICU住院期间（最长1年）。
从ICU入院到ICU出院的总日历天数。
在ICU住院期间（最长1年）。
ICU获得性感染的发生率
大体时间：在ICU住院期间（最长1年）。
入住ICU后≤48小时内获得的临床或微生物学记录感染的病例数。
在ICU住院期间（最长1年）。
血红蛋白轨迹
大体时间：在重症监护室住院期间（最长1年）。
在重症监护病房（ICU）住院期间，通过重复测量对血红蛋白水平进行纵向评估。
在重症监护室住院期间（最长1年）。
C反应蛋白（CRP）轨迹
大体时间：整个ICU住院期间（最长1年）。
在重症监护病房住院期间通过重复测量对C反应蛋白水平进行纵向评估。
整个ICU住院期间（最长1年）。
肌酐轨迹
大体时间：在ICU住院期间（最长1年）。
在重症监护室住院期间通过重复测量进行肌酐水平的纵向评估。
在ICU住院期间（最长1年）。
白蛋白轨迹
大体时间：通过重症监护室住院期间（最长1年）。
在重症监护室住院期间，通过重复测量对白蛋白水平进行纵向评估。
通过重症监护室住院期间（最长1年）。
乳酸轨迹
大体时间：住院期间（最长1年）。
在重症监护室住院期间，通过重复测量对乳酸水平进行纵向评估。
住院期间（最长1年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

合作者

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Hospital Vila Franca de Xira
Unidade Local de Saúde Almada-Seixal
Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

调查人员

  • 首席研究员：Susana Fernandes, MD PhD、Lisbon School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UP STUDY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究收集的个体参与者数据将向其他研究人员开放。 所有数据在共享前都将经过严格的匿名化处理，以防止直接或间接识别参与者。 每位患者将被分配一个内部数字代码，包含两位数字代表来源中心，以及四位按入院顺序分配的连续数字。 不会收集任何个人标识符（如姓名、身份证号、完整出生日期、地址）。

匿名化数据集将附带一份数据字典，描述每个变量及其格式，以便充分解释和重复使用数据。 这种方法确保了参与者的保密性，并符合伦理和法律要求，同时支持其他研究人员进行二次分析、重复研究或荟萃分析。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据及配套的数据字典将在研究论文相关数据完成后提供，自2028年12月1日起开始，并将在此后多年保持可访问状态。

IPD 共享访问标准

经研究协调中心或伦理委员会审核并批准其数据使用提案的合格研究人员，将可获得去标识化的个体参与者数据及相应的数据字典。 在共享前，所有数据集将根据适用的数据保护法规以及当前的伦理和科学建议进行验证、整理和安全存储。

研究人员将能够访问包含所有研究变量的完全匿名化数据集，不包括任何直接或间接可识别的信息。 在提交研究提案和数据使用协议（确保数据保密性和适当使用）后，将通过安全、受控访问的存储库，根据合理请求共享数据。

匿名化数据集及相关文档将存入经认证的开放研究存储库，如Zenodo、Dryad或Figshare，并将分配一个数字对象标识符（DOI）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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