UP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)
UP VIZSGÁLAT - A Tartós Kritikus Betegség Feltárása Mély Klinikai Fenotípolással.
A perzisztens kritikus betegség (PCI) olyan állapot, amely néhány olyan beteget érint, akik hosszú ideig, általában több mint 10-14 napig maradnak az intenzív osztályon (ICU). Becslések szerint a kritikus betegek 5-20%-ánál fordul elő. Egy nemrégiben végzett portugál tanulmány szerint az ICU-betegek több mint 14%-a maradt tovább 14 napnál. A PCI gyakran összefügg az életfenntartás folyamatos igényével, például a gépi lélegeztetéssel vagy a vérnyomás fenntartásához szükséges gyógyszerekkel. A betegek azonban súlyos izomgyengeséget, ismétlődő fertőzéseket vagy egyéb szövődményeket is tapasztalhatnak, ami ezért a csoportot nagyon heterogénné teszi.
A hosszabb ICU-tartózkodás egyik fő kockázati tényezője a szeptikus állapot, amely egy súlyos, az egész testet érintő fertőzés. Más tényezők – például korábbi egészségi állapot, kortikoszteroidok használata, szedáció gyakorlata, korai versus késői mobilitás, folyadék- és antibiotikum-kezelés, valamint delírium kezelése – szintén befolyásolhatják a PCI kialakulását és lefolyását.
Ez a tanulmány célja, hogy azonosítson különböző klinikai mintázatokat ("klasztereket") azok között a kritikus betegek között, akik több mint 10 napig maradnak az ICU-n. A betegeket a kórházi elbocsátásig, és akár egy évig is követni fogják, ha adatok állnak rendelkezésre. E különböző mintázatok megértése segíteni fog személyre szabottabb és hatékonyabb ellátási stratégiák kidolgozásában az egyes betegprofilok számára.
A tanulmány egy multicentrikus, retrospektív kohorsz, amely felnőtt betegeket (≥18 év) tartalmaz, akiket 2021 és 2023 között több mint 5 napra vettek fel a részt vevő ICU-kra. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak demográfiai, klinikai és laboratóriumi információk, szervtámogatás részletei (például gépi lélegeztetés vagy vazopresszorok), gyógyszerek, táplálkozás és rehabilitációs gyakorlatok.
Statisztikai és gépi tanulási módszereket alkalmaznak a hasonló klinikai pályákat mutató betegcsoportok azonosítására, és annak felmérésére, hogy ezek a csoportok hogyan kapcsolódnak olyan eredményekhez, mint a túlélés, a szervfunkció helyreállítása vagy a hosszú távú rokkantság.
A várt eredmények a PCI különálló klinikai klasztereinek azonosítása, amelyek klinikai és laboratóriumi adatokat kombinálnak, valamint személyre szabott kezelési stratégiák kidolgozása a PCI-s betegek gyógyulásának és eredményeinek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susana Fernandes, MD PhD.
- Telefonszám: 351 21 798 5100
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariana Santos, PhD
- Telefonszám: 351 21 798 5100
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália
- Toborzás
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Kapcsolatba lépni:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Telefonszám: 351 225 512 100
- E-mail: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Kutatásvezető:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Alkutató:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália
- Toborzás
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Kapcsolatba lépni:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Telefonszám: 351 263 006 500
- E-mail: joaogpster@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Alkutató:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália
- Toborzás
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Telefonszám: 351 217 805 000
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Santos, PhD
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Kutatásvezető:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Alkutató:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália
- Toborzás
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Kapcsolatba lépni:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Telefonszám: 351 212 940 294
- E-mail: antevafe@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Alkutató:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália
- Toborzás
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Telefonszám: 351 214 348 200
- E-mail: ptf@netcabo.pt
-
Kutatásvezető:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Alkutató:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Alkutató:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália
- Toborzás
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Telefonszám: 351 210 431 000
- E-mail: pedrorpovoa@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Alkutató:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Kapcsolatba lépni:
- Rute Alves, MD PhD
- E-mail: ruteifalves@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány felnőtt betegeket (≥18 éveseket) fog magába foglalni, akiket egymás után felvesznek a részt vevő intenzív terápiás osztályokra (ITO) és legalább 5 napig maradnak az ITO-n. A hangsúly azon betegeken lesz, akik túlélik a kritikus betegség korai szakaszát, lehetővé téve egy viszonylag homogén korai ITO-túlélő kohorsz kialakítását.
A populáció különféle kritikus betegségekkel küzdő betegekből fog állni, beleértve a szepszist, légzési elégtelenséget, cardiovascularis instabilitást és multiorgán diszfunkciót, akik további szervtámogatást igényelnek, például invazív mechanikus ventilációt vagy vazopresszorokat. Azokat a betegeket, akiknek az ITO-ban való tartózkodása meghaladja a 10 napot és továbbra is szervtámogatást igényelnek, a továbbiakban Tartós Kritikus Betegségként jellemezzük.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőtt betegek;
- Intenzív terápiás osztályon (ITO) eltöltött idő legalább 5 nap.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ITO tartózkodása < 5 nap;
- Azok a betegek, akiket korán elbocsátottak az ITO-ról az osztályhiány miatt, és nem a klinikai gyógyulás miatt;
- Azok a betegek, akik nem élik túl a kritikus betegség korai szakaszát (azaz korai ITO halálozások).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőtt betegek (≥18 éves), akiket több mint 5 napra a részt vevő intenzív osztályokra (ICU) fogadtak be.
Felnőtt betegek (≥18 éves) akik résztvevő intenzív osztályokra (IO) kerültek és több mint 5 napot töltöttek az intenzív osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy több folyamatos szervtámogató kezelés szükségessége a 10. napon
Időkeret: Az első 10 nap az intenzív osztályon
|
Azoknak a betegeknek az adatai, akik több mint 10 napig maradnak az intenzív osztályon, és folyamatos szervtámogatásra szorulnak, mint például invazív mechanikus lélegeztetés, vesepótló kezelés vagy vazopresszoros terápia, felhasználásra kerülnek annak azonosítására, hogy kik fejlődnek kiálló kritikus állapotban, és lehetővé teszik klinikai pályájuk későbbi klaszteranalízisét.
|
Az első 10 nap az intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból eredő halálozás a Tartós Kritikus Betegség (PCI) klaszterek szerint rétegzve
Időkeret: A klaszter azonosítástól (10. nap) a kórházi elbocsátásig vagy akár 1 éves követésig, amennyiben rendelkezésre áll.
|
A klinikai eredmények értékelése és jelentése a perzisztens kritikus állapot (PCI) klasztereinek megfelelően történik, amelyeket a műtéti osztályon (ICU) töltött 10. napon végzett felügyelet nélküli gépi tanulási elemzéssel azonosítanak. Az eredmények közé tartozik: • Az összes okból bekövetkezett halálozás, amelyet a kórházi kezelés alatt és a klaszter azonosítását követő 1 évig elhunyt résztvevők arányaként jelentnek. |
A klaszter azonosítástól (10. nap) a kórházi elbocsátásig vagy akár 1 éves követésig, amennyiben rendelkezésre áll.
|
|
Szervi diszfunkció a perzisztens kritikus állapot alapján rétegezve
Időkeret: A klaszter azonosításától (10. nap) a kórházi elbocsátásig, vagy amennyiben elérhető, legfeljebb 1 éves követésig.
|
A klinikai eredményeket a Perzisztens Kritikus Betegség (PCI) klasztereinek megfelelően értékeljük és jelentjük, amelyeket a műveleti osztályos tartózkodás 10. napján, felügyelet nélküli gépi tanulási elemzéssel azonosítunk. Az eredmények között szerepel: • Szervi elégtelenség, amit a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelési (SOFA) pontszámmal értékelünk, és a klaszter azonosítása után átlag (± SD) vagy medián (IQR) értékként jelentjük. |
A klaszter azonosításától (10. nap) a kórházi elbocsátásig, vagy amennyiben elérhető, legfeljebb 1 éves követésig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztály mortalitás
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályon való tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
Haláleset, amely az intenzív osztályon töltött tartózkodás során bármikor bekövetkezik.
|
Az intenzív terápiás osztályon való tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
|
Kórházi halandóság
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 2 évig).
|
Halál, amely a kórházi felvétel bármely időpontján bekövetkezik.
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 2 évig).
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon tartózkodás alatt (akár 1 évig).
|
A teljes naptári napok száma az intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig.
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt (akár 1 évig).
|
|
Intenzív osztályon szerzett fertőzések incidenciája
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
Az intenzív osztályon történt felvételt követő 48 órán belül szerzett, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzések száma.
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
|
Hemoglobin-trajektória
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
A hemoglobin szintek longitudinális értékelése az intenzív terápiás osztályon (ITO) tartózkodás alatt végzett ismételt mérések alapján.
|
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
|
C-reaktív protein (CRP) pálya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
A C-reaktív protein szintjeinek longitudinális értékelése az intenzív osztályon töltött idő alatt végzett ismételt mérések alapján.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
|
Kreatinin pálya
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
A kreatininszint longitudinális értékelése az intenzív osztályon tartózkodás alatt végzett ismételt mérések alapján.
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
|
Albumin-trajektória
Időkeret: Az intenzív osztályon tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
A fehérjeszint longitudinális értékelése az intenzív osztályon töltött idő alatt végzett ismételt mérések segítségével.
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
|
Laktát trajektória
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályon tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
A laktátszint longitudinális értékelése az intenzív osztályon töltött idő alatt kapott ismételt mérések felhasználásával.
|
Az intenzív terápiás osztályon tartózkodás alatt (legfeljebb 1 évig).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányban gyűjtött egyéni résztvevői adatok más kutatók számára is elérhetők lesznek. Az összes adat megosztás előtt átfogó anonimizálási folyamaton esik át, hogy megakadályozzák a résztvevők közvetlen vagy közvetett azonosítását. Minden beteg kap egy belső numerikus kódot, amely két számjegyből áll, amelyek a származási központot jelölik, és négy egymást követő számjegyből, amelyeket a felvétel sorrendjében osztanak ki. Nem gyűjtenek személyazonosító adatokat (például név, személyi igazolvány szám, teljes születési dátum, cím).
Az anonimizált adatkészletet egy adatszótár kíséri, amely leírja az egyes változókat és azok formátumát, hogy lehetővé tegye az adatok teljes értelmezését és újrafelhasználását. Ez a megközelítés biztosítja a résztvevők adatainak védelmét, és megfelel az etikai és jogi követelményeknek, miközben lehetővé teszi más kutatók számára a másodlagos elemzéseket, replikációs tanulmányokat vagy meta-elemzéseket.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok és a hozzá tartozó adatszótár elérhetővé lesznek azok számára a minősített kutatók számára, akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát a vizsgálat koordinációs központja vagy etikai bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A megosztás előtt az összes adathalmazt ellenőrzik, rendszerezik és biztonságosan tárolják a vonatkozó adatvédelmi szabályozásoknak, valamint a jelenlegi etikai és tudományos ajánlásoknak megfelelően.
A kutatók hozzáférhetnek a teljesen anonimizált adathalmazokhoz, amelyek minden vizsgálati változót tartalmaznak, kivéve a közvetlenül vagy közvetve azonosítható információkat. Az adatok indokolt kérésre kerülnek megosztásra egy biztonságos, ellenőrzött hozzáférésű adattáron keresztül, egy kutatási javaslat és egy adatfelhasználási megállapodás benyújtása után, amely biztosítja a bizalmas jellegét és az adatok megfelelő felhasználását.
Az anonimizált adathalmaz és a kapcsolódó dokumentáció egy minősített nyílt kutatási adattárba, például a Zenodo, Dryad vagy Figshare platformra kerül letétbe, és egy Digitális Objektumazonosítót (DOI) kap.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .