ESTUDIO UP - Descifrar la Enfermedad Crítica Persistente Mediante Fenotipificación Clínica Profunda. (UPSt_UCI)
La Enfermedad Crítica Persistente (PCI, por sus siglas en inglés) es una afección que afecta a algunos pacientes que permanecen en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante un largo tiempo, generalmente más de 10-14 días. Se estima que ocurre en el 5-20% de los pacientes críticamente enfermos. Un estudio portugués reciente encontró que más del 14% de los pacientes de la UCI permanecieron más de 14 días. La PCI a menudo se asocia con una necesidad continua de soporte vital, como ventilación mecánica o medicamentos para mantener la presión arterial. Sin embargo, los pacientes también pueden experimentar debilidad muscular severa, infecciones repetidas u otras complicaciones, lo que hace que este grupo sea muy diverso.
Uno de los principales factores de riesgo para una estancia prolongada en la UCI es la sepsis, una infección grave que afecta a todo el cuerpo. Otros factores, como las condiciones de salud previas, el uso de corticosteroides, las prácticas de sedación, la movilización temprana versus tardía, el manejo de líquidos y antibióticos, y el tratamiento del delirio, también pueden influir en el desarrollo y curso de la PCI.
Este estudio tiene como objetivo identificar diferentes patrones clínicos ("clústeres") entre los pacientes críticamente enfermos que permanecen en la UCI durante más de 10 días. Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, y hasta un año si hay datos disponibles. Comprender estos diferentes patrones ayudará a desarrollar estrategias de cuidado más personalizadas y efectivas para cada perfil de paciente.
El estudio es una cohorte retrospectiva multicéntrica que incluye pacientes adultos (≥18 años) ingresados en las UCI participantes durante más de 5 días entre 2021 y 2023. Los datos recopilados incluirán información demográfica, clínica y de laboratorio, detalles del soporte orgánico (como ventilación mecánica o vasopresores), medicamentos, nutrición y prácticas de rehabilitación.
Se utilizarán métodos estadísticos y de aprendizaje automático para identificar grupos de pacientes con trayectorias clínicas similares y evaluar cómo estos grupos se relacionan con resultados como la supervivencia, la recuperación de la función orgánica o la discapacidad a largo plazo.
Los resultados esperados son la identificación de clústeres clínicos distintos de la PCI que combinen datos clínicos y de laboratorio, y el desarrollo de estrategias de manejo personalizadas para mejorar la recuperación y los resultados de los pacientes con PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Fernandes, MD PhD.
- Número de teléfono: 351 21 798 5100
- Correo electrónico: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariana Santos, PhD
- Número de teléfono: 351 21 798 5100
- Correo electrónico: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
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Contacto:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Número de teléfono: 351 225 512 100
- Correo electrónico: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
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Investigador principal:
- José Artur Paiva, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Cristiana Paulo, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
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Contacto:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Número de teléfono: 351 263 006 500
- Correo electrónico: joaogpster@gmail.com
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Investigador principal:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
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Sub-Investigador:
- André Oliveira, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
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Contacto:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Número de teléfono: 351 217 805 000
- Correo electrónico: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
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Contacto:
- Mariana Santos, PhD
- Correo electrónico: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
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Investigador principal:
- Susana Fernandes, MD PhD
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Sub-Investigador:
- João Ribeiro, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
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Contacto:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Número de teléfono: 351 212 940 294
- Correo electrónico: antevafe@gmail.com
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Investigador principal:
- Antero Fernandes, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Rui Gomes, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
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Contacto:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Número de teléfono: 351 214 348 200
- Correo electrónico: ptf@netcabo.pt
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Investigador principal:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Tiago Ramires, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Contacto:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Número de teléfono: 351 210 431 000
- Correo electrónico: pedrorpovoa@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro Póvoa, MD PhD
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Sub-Investigador:
- João Frutuoso, MD PhD
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
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Contacto:
- Rute Alves, MD PhD
- Correo electrónico: ruteifalves@gmail.com
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Investigador principal:
- Rute Alves, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes adultos (≥18 años) que sean admitidos consecutivamente en unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes y permanezcan en la UCI durante 5 o más días. El enfoque se centrará en los pacientes que sobreviven la fase inicial de la enfermedad crítica, lo que permite la formación de una cohorte relativamente homogénea de supervivientes tempranos de la UCI.
La población estará compuesta por pacientes con una amplia gama de enfermedades críticas, incluyendo sepsis, insuficiencia respiratoria, inestabilidad cardiovascular y disfunción multiorgánica, que requieren soporte orgánico continuo como ventilación mecánica invasiva o vasopresores. Los pacientes con estancias prolongadas en la UCI que superen los 10 días y que continúen requiriendo soporte orgánico se caracterizarán adicionalmente como pacientes con Enfermedad Crítica Persistente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más;
- Estancia en la UCI igual o superior a 5 días.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una estancia en la UCI < 5 días;
- Pacientes dados de alta de la UCI prematuramente debido a la falta de disponibilidad de camas en planta, en lugar de por recuperación clínica;
- Pacientes que no sobreviven la fase temprana de la enfermedad crítica (es decir, muertes tempranas en la UCI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en las UCIs participantes durante más de 5 días.
Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes que permanecieron en la UCI más de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de uno o más tratamientos de soporte orgánico continuo en el Día 10
Periodo de tiempo: Los primeros 10 días en la UCI
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Los datos de los pacientes que permanecen en la UCI durante más de 10 días requiriendo soporte orgánico continuo, como ventilación mecánica invasiva, terapia de reemplazo renal o vasopresores, se utilizarán para identificar a aquellos que desarrollan Enfermedad Crítica Persistente y para permitir el posterior análisis de conglomerados de sus trayectorias clínicas.
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Los primeros 10 días en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas estratificada por conglomerados de Enfermedad Crítica Persistente (PCI)
Periodo de tiempo: Desde la identificación del conglomerado (Día 10) hasta el alta hospitalaria o hasta un seguimiento de 1 año si está disponible.
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Los resultados clínicos se evaluarán y reportarán de acuerdo con los conglomerados de Enfermedad Crítica Persistente (PCI) identificados mediante análisis de aprendizaje automático no supervisado en el Día 10 de la estancia en la UCI. Los resultados incluyen: • Mortalidad por todas las causas, reportada como la proporción de participantes que fallecen durante la hospitalización y hasta 1 año después de la identificación del conglomerado. |
Desde la identificación del conglomerado (Día 10) hasta el alta hospitalaria o hasta un seguimiento de 1 año si está disponible.
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Disfunción orgánica estratificada por Enfermedad Crítica Persistente
Periodo de tiempo: Desde la identificación del grupo (Día 10) hasta el alta hospitalaria o hasta un seguimiento de 1 año si está disponible.
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Los resultados clínicos se evaluarán y comunicarán de acuerdo con los grupos de Enfermedad Crítica Persistente (ECP) identificados mediante análisis de aprendizaje automático no supervisado en el día 10 de la estancia en la UCI. Los resultados incluyen: • Disfunción orgánica, evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA), comunicada como valores medios (± DE) o medianos (RIC) después de la identificación de grupos. |
Desde la identificación del grupo (Día 10) hasta el alta hospitalaria o hasta un seguimiento de 1 año si está disponible.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Muerte que ocurre en cualquier momento durante la estancia en la UCI.
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Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 2 años).
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Muerte que ocurre en cualquier momento durante el ingreso hospitalario.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 2 años).
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 1 año).
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Número total de días naturales desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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Durante la estancia en UCI (hasta 1 año).
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Incidencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 1 año).
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Número de infecciones documentadas clínicamente o microbiológicamente adquiridas ≤48 horas después del ingreso en la UCI.
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Durante la estancia en UCI (hasta 1 año).
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Trayectoria de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Evaluación longitudinal de los niveles de hemoglobina utilizando mediciones repetidas obtenidas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Trayectoria de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Evaluación longitudinal de los niveles de proteína C reactiva mediante mediciones repetidas obtenidas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Trayectoria de creatinina
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Evaluación longitudinal de los niveles de creatinina mediante mediciones repetidas obtenidas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Trayectoria de albúmina
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Evaluación longitudinal de los niveles de albúmina utilizando mediciones repetidas obtenidas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Durante la estancia en la UCI (hasta 1 año).
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Trayectoria del lactato
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 1 año).
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Evaluación longitudinal de los niveles de lactato mediante mediciones repetidas obtenidas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Durante la estancia en UCI (hasta 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- UP STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales recogidos en este estudio estarán disponibles para otros investigadores. Todos los datos pasarán por un proceso exhaustivo de anonimización antes de compartirse para evitar la identificación directa o indirecta de los participantes. A cada paciente se le asignará un código numérico interno, compuesto por dos dígitos que representan el centro de origen y cuatro dígitos secuenciales asignados por orden de admisión. No se recogen identificadores personales (por ejemplo, nombre, número de identificación nacional, fecha completa de nacimiento, dirección).
El conjunto de datos anonimizados irá acompañado de un diccionario de datos, que describe cada variable y su formato, para permitir la interpretación completa y la reutilización de los datos. Este enfoque garantiza la confidencialidad de los participantes y cumple con los requisitos éticos y legales, al tiempo que permite análisis secundarios, estudios de replicación o meta-análisis por parte de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados y el diccionario de datos correspondiente estarán disponibles para investigadores cualificados cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado por el centro coordinador del estudio o el comité de ética. Antes de compartirlos, todos los conjuntos de datos se verificarán, curarán y almacenarán de forma segura de acuerdo con las normativas de protección de datos aplicables y las recomendaciones éticas y científicas actuales.
Los investigadores tendrán acceso a conjuntos de datos completamente anonimizados que contengan todas las variables del estudio, excluyendo cualquier información directa o indirectamente identificable. Los datos se compartirán tras una solicitud razonable a través de un repositorio seguro de acceso controlado, tras la presentación de una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos que garantice la confidencialidad y el uso adecuado de los datos.
El conjunto de datos anonimizados y la documentación relacionada se depositarán en un repositorio de investigación abierta certificado, como Zenodo, Dryad o Figshare, y se les asignará un Identificador de Objeto Digital (DOI).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .