STUDIO UP - Decifrare la Malattia Critica Persistente Attraverso una Profonda Fenotipizzazione Clinica. (UPSt_UCI)
UP STUDY - Decifrare la Malattia Critica Persistente Attraverso una Profonda Fenotipizzazione Clinica.
La Malattia Critica Persistente (PCI) è una condizione che colpisce alcuni pazienti che rimangono in Terapia Intensiva (ICU) per lungo tempo, solitamente più di 10-14 giorni. Si stima che si verifichi nel 5-20% dei pazienti critici. Uno studio portoghese recente ha rilevato che oltre il 14% dei pazienti in ICU è rimasto più di 14 giorni. La PCI è spesso associata alla necessità continua di supporto vitale, come ventilazione meccanica o farmaci per mantenere la pressione sanguigna. Tuttavia, i pazienti possono anche sperimentare grave debolezza muscolare, infezioni ripetute o altre complicazioni, il che rende questo gruppo molto diversificato.
Uno dei principali fattori di rischio per una permanenza prolungata in ICU è la sepsi, un'infezione grave che colpisce l'intero corpo. Altri fattori, come condizioni di salute pregresse, uso di corticosteroidi, pratiche di sedazione, mobilizzazione precoce versus tardiva, gestione dei fluidi e degli antibiotici, e trattamento del delirium, possono anche influenzare lo sviluppo e il decorso della PCI.
Questo studio mira a identificare diversi modelli clinici ("cluster") tra i pazienti critici che rimangono in ICU per più di 10 giorni. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera, e fino a un anno se i dati sono disponibili. Comprendere questi diversi modelli aiuterà a sviluppare strategie di cura più personalizzate ed efficaci per ciascun profilo di paziente.
Lo studio è una coorte retrospettiva multicentrica che include pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati nelle ICU partecipanti per più di 5 giorni tra il 2021 e il 2023. I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, cliniche e di laboratorio, dettagli sul supporto d'organo (come ventilazione meccanica o vasopressori), farmaci, nutrizione e pratiche di riabilitazione.
Metodi statistici e di apprendimento automatico saranno utilizzati per identificare gruppi di pazienti con traiettorie cliniche simili e per valutare come questi gruppi siano correlati a esiti come sopravvivenza, recupero della funzione d'organo o disabilità a lungo termine.
I risultati attesi sono l'identificazione di distinti cluster clinici di PCI che combinano dati clinici e di laboratorio, e lo sviluppo di strategie di gestione personalizzate per migliorare il recupero e gli esiti per i pazienti con PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susana Fernandes, MD PhD.
- Numero di telefono: 351 21 798 5100
- Email: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariana Santos, PhD
- Numero di telefono: 351 21 798 5100
- Email: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Luoghi di studio
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
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Contatto:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Numero di telefono: 351 225 512 100
- Email: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
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Investigatore principale:
- José Artur Paiva, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Cristiana Paulo, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
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Contatto:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Numero di telefono: 351 263 006 500
- Email: joaogpster@gmail.com
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Investigatore principale:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
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Sub-investigatore:
- André Oliveira, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
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Contatto:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Numero di telefono: 351 217 805 000
- Email: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
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Contatto:
- Mariana Santos, PhD
- Email: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
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Investigatore principale:
- Susana Fernandes, MD PhD
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Sub-investigatore:
- João Ribeiro, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
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Contatto:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Numero di telefono: 351 212 940 294
- Email: antevafe@gmail.com
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Investigatore principale:
- Antero Fernandes, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Rui Gomes, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
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Contatto:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Numero di telefono: 351 214 348 200
- Email: ptf@netcabo.pt
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Investigatore principale:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Tiago Ramires, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contatto:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Numero di telefono: 351 210 431 000
- Email: pedrorpovoa@gmail.com
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Investigatore principale:
- Pedro Póvoa, MD PhD
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Sub-investigatore:
- João Frutuoso, MD PhD
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
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Contatto:
- Rute Alves, MD PhD
- Email: ruteifalves@gmail.com
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Investigatore principale:
- Rute Alves, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti (≥18 anni) che vengono ricoverati consecutivamente nelle unità di terapia intensiva (UTI) partecipanti e rimangono in UTI per 5 o più giorni. L'attenzione sarà rivolta ai pazienti che sopravvivono alla fase iniziale della malattia critica, consentendo la formazione di una coorte relativamente omogenea di sopravvissuti precoci alla terapia intensiva.
La popolazione sarà composta da pazienti con un'ampia gamma di malattie critiche, tra cui sepsi, insufficienza respiratoria, instabilità cardiovascolare e disfunzione multiorgano, che richiedono un supporto organico continuo come ventilazione meccanica invasiva o vasopressori. I pazienti con degenze prolungate in UTI superiori a 10 giorni che continuano a richiedere supporto organico saranno ulteriormente caratterizzati come affetti da Malattia Critica Persistente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- Durata della degenza in terapia intensiva pari o superiore a 5 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una degenza in terapia intensiva < 5 giorni;
- Pazienti dimessi precocemente dalla terapia intensiva a causa della mancanza di disponibilità di posti letto in reparto, piuttosto che per guarigione clinica;
- Pazienti che non sopravvivono alla fase iniziale della malattia critica (ovvero, decessi precoci in terapia intensiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati nelle UTI partecipanti per più di 5 giorni.
Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati nelle unità di terapia intensiva (UTI) partecipanti che sono rimasti in UTI per più di 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di uno o più trattamenti di supporto continuo agli organi al Giorno 10
Lasso di tempo: I primi 10 giorni in terapia intensiva
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I dati dei pazienti che rimangono in terapia intensiva per più di 10 giorni richiedendo supporto continuo agli organi, come ventilazione meccanica invasiva, terapia sostitutiva renale o vasopressori, saranno utilizzati per identificare coloro che sviluppano una Malattia Critica Persistente e per consentire successive analisi a cluster delle loro traiettorie cliniche.
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I primi 10 giorni in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause stratificata per cluster di Malattia Critica Persistente (PCI)
Lasso di tempo: Dall'identificazione del cluster (Giorno 10) fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un follow-up di 1 anno, se disponibile.
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Gli esiti clinici saranno valutati e riportati in base ai cluster di Malattia Critica Persistente (PCI) identificati mediante analisi di machine learning non supervisionata al Giorno 10 del ricovero in terapia intensiva. Gli esiti includono: • Mortalità per tutte le cause, riportata come proporzione di partecipanti che decedono durante l'ospedalizzazione e fino a 1 anno dopo l'identificazione del cluster. |
Dall'identificazione del cluster (Giorno 10) fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un follow-up di 1 anno, se disponibile.
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Disfunzione d'organo stratificata per Malattia Critica Persistente
Lasso di tempo: Dall'identificazione del cluster (Giorno 10) fino alla dimissione ospedaliera o fino a un follow-up di 1 anno se disponibile.
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I risultati clinici saranno valutati e riportati in base ai cluster di Malattia Critica Persistente (PCI) identificati utilizzando l'analisi di apprendimento automatico non supervisionato al 10° giorno del ricovero in terapia intensiva. I risultati includono: • Disfunzione d'organo, valutata utilizzando il punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (SOFA), riportata come valori medi (± SD) o mediani (IQR) dopo l'identificazione del cluster. |
Dall'identificazione del cluster (Giorno 10) fino alla dimissione ospedaliera o fino a un follow-up di 1 anno se disponibile.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Morte che si verifica in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva.
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Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero (fino a 2 anni).
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Morte che si verifica in qualsiasi momento durante il ricovero ospedaliero.
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Durante il ricovero ospedaliero (fino a 2 anni).
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la permanenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Numero totale di giorni di calendario dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Durante la permanenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Numero di infezioni documentate clinicamente o microbiologicamente acquisite ≤48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Traiettoria dell'emoglobina
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Valutazione longitudinale dei livelli di emoglobina utilizzando misurazioni ripetute ottenute durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI).
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Traiettoria della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Valutazione longitudinale dei livelli di proteina C-reattiva utilizzando misurazioni ripetute ottenute durante la degenza in unità di terapia intensiva.
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Traiettoria della creatinina
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Valutazione longitudinale dei livelli di creatinina mediante misurazioni ripetute ottenute durante il ricovero in terapia intensiva.
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Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Traiettoria dell'albumina
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Valutazione longitudinale dei livelli di albumina mediante misurazioni ripetute ottenute durante la permanenza in unità di terapia intensiva.
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Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Traiettoria del lattato
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Valutazione longitudinale dei livelli di lattato utilizzando misurazioni ripetute ottenute durante la permanenza in terapia intensiva.
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
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- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
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- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
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- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UP STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori. Tutti i dati saranno sottoposti a un accurato processo di anonimizzazione prima della condivisione, per prevenire l'identificazione diretta o indiretta dei partecipanti. A ciascun paziente sarà assegnato un codice numerico interno, composto da due cifre che rappresentano il centro di provenienza e quattro cifre sequenziali assegnate in ordine di ammissione. Non vengono raccolti identificatori personali (ad esempio, nome, numero di identificazione nazionale, data di nascita completa, indirizzo).
Il dataset anonimizzato sarà accompagnato da un dizionario dei dati, che descrive ciascuna variabile e il suo formato, per consentire una piena interpretazione e il riutilizzo dei dati. Questo approccio garantisce la riservatezza dei partecipanti e rispetta i requisiti etici e legali, consentendo al contempo analisi secondarie, studi di replica o meta-analisi da parte di altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei partecipanti de-identificati e il corrispondente dizionario dei dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato esaminato e approvato dal centro di coordinamento dello studio o dal comitato etico. Prima della condivisione, tutti i set di dati saranno verificati, curati e archiviati in modo sicuro in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati e le attuali raccomandazioni etiche e scientifiche.
I ricercatori avranno accesso a set di dati completamente anonimizzati contenenti tutte le variabili dello studio, escludendo qualsiasi informazione identificabile direttamente o indirettamente. I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole attraverso un repository sicuro ad accesso controllato, previa presentazione di una proposta di ricerca e di un accordo per l'uso dei dati che garantisca la riservatezza e un utilizzo appropriato dei dati.
Il set di dati anonimizzati e la relativa documentazione saranno depositati in un repository di ricerca aperta certificato, come Zenodo, Dryad o Figshare, e sarà assegnato un Identificatore di Oggetto Digitale (DOI).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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