UP STUDY – Dešifrování přetrvávající kritické nemoci prostřednictvím hlubokého klinického fenotypování. (UPSt_UCI)
UP STUDY - Rozluštění přetrvávajícího kritického stavu pomocí hlubokého klinického fenotypování.
Perzistentní kritické onemocnění (PCI) je stav, který postihuje některé pacienty, kteří zůstávají na jednotce intenzivní péče (JIP) po dlouhou dobu, obvykle déle než 10–14 dní. Odhaduje se, že se vyskytuje u 5–20 % kriticky nemocných pacientů. Nedávná portugalská studie zjistila, že více než 14 % pacientů na JIP zůstalo déle než 14 dní. PCI je často spojeno s pokračující potřebou životní podpory, jako je mechanická ventilace nebo léky k udržení krevního tlaku. Pacienti však mohou také zažívat těžkou svalovou slabost, opakované infekce nebo jiné komplikace, což činí tuto skupinu velmi různorodou.
Jedním z hlavních rizikových faktorů pro prodloužený pobyt na JIP je sepse, závažná infekce postihující celé tělo. Další faktory – jako předchozí zdravotní stav, užívání kortikosteroidů, postupy sedace, časná versus pozdní mobilizace, řízení tekutin a antibiotik a léčba deliria – mohou také ovlivnit vývoj a průběh PCI.
Tato studie si klade za cíl identifikovat různé klinické vzorce („klastry“) mezi kriticky nemocnými pacienty, kteří zůstávají na JIP déle než 10 dní. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice a až jeden rok, pokud budou data k dispozici. Porozumění těmto různým vzorcům pomůže vyvinout personalizovanější a účinnější strategie péče pro každý pacientův profil.
Studie je multicentrická retrospektivní kohorta zahrnující dospělé pacienty (≥18 let) přijaté na zúčastněné JIP na více než 5 dní mezi lety 2021 a 2023. Shromážděná data budou zahrnovat demografické, klinické a laboratorní informace, podrobnosti o podpoře orgánů (jako je mechanická ventilace nebo vazopresory), léky, výživu a rehabilitační postupy.
Ke identifikaci skupin pacientů s podobnými klinickými trajektoriemi a k posouzení, jak jsou tyto skupiny spojeny s výsledky, jako je přežití, obnova funkce orgánů nebo dlouhodobé postižení, budou použity statistické a strojové učení metody.
Očekávanými výsledky jsou identifikace odlišných klinických klastrů PCI, které kombinují klinická a laboratorní data, a vývoj přizpůsobených strategií řízení ke zlepšení uzdravení a výsledků pacientů s PCI.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Fernandes, MD PhD.
- Telefonní číslo: 351 21 798 5100
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariana Santos, PhD
- Telefonní číslo: 351 21 798 5100
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Kontakt:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Telefonní číslo: 351 225 512 100
- E-mail: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Nábor
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Kontakt:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Telefonní číslo: 351 263 006 500
- E-mail: joaogpster@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Kontakt:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Telefonní číslo: 351 217 805 000
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Mariana Santos, PhD
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Kontakt:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Telefonní číslo: 351 212 940 294
- E-mail: antevafe@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Kontakt:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Telefonní číslo: 351 214 348 200
- E-mail: ptf@netcabo.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Nábor
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Telefonní číslo: 351 210 431 000
- E-mail: pedrorpovoa@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Kontakt:
- Rute Alves, MD PhD
- E-mail: ruteifalves@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrne dospělé pacienty (≥18 let), kteří jsou postupně přijímáni do zúčastněných jednotek intenzivní péče (JIP) a zůstávají na JIP 5 a více dní. Důraz bude kladen na pacienty, kteří přežijí ranou fázi kritického onemocnění, což umožní vytvoření relativně homogenní kohorty časných přeživších na JIP.
Populace bude zahrnovat pacienty s širokým spektrem kritických onemocnění, včetně sepse, respiračního selhání, kardiovaskulární nestability a multiorgánové dysfunkce, kteří vyžadují pokračující orgánovou podporu, jako je invazivní mechanická ventilace nebo vazopresory. Pacienti s prodlouženým pobytem na JIP přesahujícím 10 dní, kteří nadále vyžadují orgánovou podporu, budou dále charakterizováni jako pacienti s přetrvávajícím kritickým onemocněním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více;
- Délka pobytu na JIP rovna nebo delší než 5 dní.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pobytem na JIP < 5 dní;
- Pacienti propuštění z JIP předčasně z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení, nikoliv z důvodu klinického zlepšení;
- Pacienti, kteří nepřežijí počáteční fázi kritického onemocnění (tj. časná úmrtí na JIP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na zúčastněná oddělení intenzivní péče na více než 5 dní.
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP), kteří zůstali na JIP déle než 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba jednoho nebo více kontinuálních podpůrných léčebných postupů pro orgány v den 10
Časové okno: Prvních 10 dnů na JIP
|
Data od pacientů, kteří zůstávají na JIP déle než 10 dní a vyžadují pokračující podporu orgánů, jako je invazivní mechanická ventilace, náhrada ledvin nebo vazopresory, budou použity k identifikaci těch, u kterých se rozvine přetrvávající kritické onemocnění, a k umožnění následné shlukové analýzy jejich klinických trajektorií.
|
Prvních 10 dnů na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita stratifikovaná podle klastrů přetrvávající kritické nemoci (PCI)
Časové okno: Od identifikace shluku (den 10) až do propuštění z nemocnice nebo až do 1 roku sledování, pokud je k dispozici.
|
Klinické výsledky budou hodnoceny a hlášeny podle shluků přetrvávající kritické nemoci (PCI) identifikovaných pomocí analýzy neřízeného strojového učení v 10. dni pobytu na JIP. Výsledky zahrnují: • Úmrtnost ze všech příčin, hlášená jako podíl účastníků, kteří zemřou během hospitalizace a až do 1 roku po identifikaci shluku. |
Od identifikace shluku (den 10) až do propuštění z nemocnice nebo až do 1 roku sledování, pokud je k dispozici.
|
|
Organická dysfunkce stratifikovaná podle perzistující kritické nemoci
Časové okno: Od identifikace shluku (10. den) do propuštění z nemocnice nebo až do jednoho roku sledování, pokud jsou k dispozici.
|
Klinické výsledky budou hodnoceny a hlášeny podle shluků přetrvávající kritické nemoci (PCI) identifikovaných pomocí analýzy strojového učení bez dozoru v den 10 pobytu na JIP. Výsledky zahrnují: • Dysfunkci orgánů, hodnocenou pomocí skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA), hlášenou jako střední hodnoty (± SD) nebo medián (IQR) po identifikaci shluků. |
Od identifikace shluku (10. den) do propuštění z nemocnice nebo až do jednoho roku sledování, pokud jsou k dispozici.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Úmrtí vyskytující se kdykoli během pobytu na JIP.
|
Po celou dobu pobytu na JIP (až 1 rok).
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace (až 2 roky).
|
Úmrtí vyskytující se kdykoli během hospitalizace.
|
Během hospitalizace (až 2 roky).
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Celkový počet kalendářních dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
|
Výskyt infekcí získaných na JIP
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Počet klinicky nebo mikrobiologicky zdokumentovaných infekcí získaných ≤48 hodin po přijetí na JIP.
|
Po dobu pobytu na JIP (až 1 rok).
|
|
Trajektorie hemoglobinu
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Longitudinální hodnocení hladin hemoglobinu s využitím opakovaných měření provedených během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
|
Trajektorie C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Longitudinální hodnocení hladin C-reaktivního proteinu pomocí opakovaných měření získaných během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
|
Trajektorie kreatininu
Časové okno: Během pobytu na JIP (až do 1 roku).
|
Longitudinální hodnocení hladin kreatininu s využitím opakovaných měření získaných během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Během pobytu na JIP (až do 1 roku).
|
|
Trajektorie albuminu
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Longitudinální hodnocení hladin albuminu pomocí opakovaných měření získaných během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Po dobu pobytu na JIP (až 1 rok).
|
|
Trajektorie laktátu
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Longitudinální hodnocení hladin laktátu pomocí opakovaných měření provedených během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Během pobytu na JIP (až 1 rok).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků shromážděná v této studii budou zpřístupněna dalším výzkumníkům. Veškerá data projdou před sdílením důkladným procesem anonymizace, aby se zabránilo přímé nebo nepřímé identifikaci účastníků. Každému pacientovi bude přidělen interní číselný kód, který se skládá ze dvou číslic představujících centrum původu a čtyř pořadových číslic přidělených podle pořadí přijetí. Nejsou shromažďovány žádné osobní identifikátory (např. jméno, rodné číslo, úplné datum narození, adresa).
Anonymizovaný datový soubor bude doplněn datovým slovníkem, který popisuje každou proměnnou a její formát, aby umožnil plné interpretování a opětovné využití dat. Tento přístup zajišťuje důvěrnost účastníků a splňuje etické a právní požadavky, zároveň umožňuje sekundární analýzy, replikační studie nebo metaanalýzy dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná data jednotlivých účastníků a odpovídající datový slovník budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo přezkoumáno a schváleno koordinačním centrem studie nebo etickou komisí. Před sdílením budou všechny datové sady ověřeny, zpracovány a bezpečně uloženy v souladu s platnými předpisy na ochranu dat a aktuálními etickými a vědeckými doporučeními.
Výzkumníci budou mít přístup k plně anonymizovaným datovým sadám obsahujícím všechny studijní proměnné, s výjimkou jakýchkoli přímo nebo nepřímo identifikovatelných informací. Data budou sdílena na základě rozumné žádosti prostřednictvím bezpečného úložiště s řízeným přístupem po předložení výzkumného návrhu a dohody o použití dat, která zajišťuje důvěrnost a vhodné využití dat.
Anonymizovaná datová sada a související dokumentace budou uloženy v certifikovaném otevřeném výzkumném úložišti, jako jsou Zenodo, Dryad nebo Figshare, a bude jim přidělen identifikátor digitálního objektu (DOI).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .