Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UP-STUDIE - Afkode vedvarende kritisk sygdom gennem dyb klinisk fenotypering. (UPSt_UCI)

8. april 2026 opdateret af: Susana Mendes Fernandes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Vedvarende kritisk sygdom (PCI) er en tilstand, der rammer nogle patienter, der forbliver på intensiv afdeling (ICU) i lang tid, normalt mere end 10-14 dage. Det estimeres, at det forekommer hos 5-20 % af kritisk syge patienter. En nylig portugisisk undersøgelse fandt, at mere end 14 % af ICU-patienter opholdt sig længere end 14 dage. PCI er ofte forbundet med et vedvarende behov for livsunderstøttelse, såsom mekanisk ventilation eller medicin til at opretholde blodtrykket. Patienter kan dog også opleve alvorlig muskelsvaghed, gentagne infektioner eller andre komplikationer, hvilket gør denne gruppe meget divers.

En af de vigtigste risikofaktorer for forlænget ICU-ophold er sepsis, en alvorlig infektion, der påvirker hele kroppen. Andre faktorer – såsom tidligere helbredstilstande, brug af kortikosteroider, sedationspraksis, tidlig versus sen mobilisering, væskebehandling og antibiotikahåndtering samt deliriumbehandling – kan også påvirke udviklingen og forløbet af PCI.

Denne undersøgelse har til formål at identificere forskellige kliniske mønstre ("klynger") blandt kritisk syge patienter, der forbliver på ICU i mere end 10 dage. Patienter vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalet, og op til et år, hvis data er tilgængelige. Forståelsen af disse forskellige mønstre vil hjælpe med at udvikle mere personlige og effektive plejestrategier for hver patientprofil.

Undersøgelsen er et multikenter retrospektivt kohortestudie, der inkluderer voksne patienter (≥18 år), der blev indlagt på deltagende ICU'er i mere end 5 dage mellem 2021 og 2023. Indsamlede data vil omfatte demografiske, kliniske og laboratorieoplysninger, detaljer om organstøtte (såsom mekanisk ventilation eller vasopressorer), medicin, ernæring og genoptræningspraksis.

Statistiske og maskinlæringsmetoder vil blive brugt til at identificere grupper af patienter med lignende kliniske forløb og til at vurdere, hvordan disse grupper er relateret til udfald såsom overlevelse, genvinding af organfunktion eller langvarig funktionsnedsættelse.

Forventede resultater er identifikation af distinkte kliniske klynger af PCI, der kombinerer kliniske og laboratoriedata, samt udvikling af skræddersyede behandlingsstrategier for at forbedre genopretning og resultater for patienter med PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de São João / ULS São João
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Artur Paiva, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cristiana Paulo, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
        • Underforsker:
          • André Oliveira, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antero Fernandes, MD PhD
        • Underforsker:
          • Rui Gomes, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
        • Kontakt:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
          • Telefonnummer: 351 214 348 200
          • E-mail: ptf@netcabo.pt
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
        • Underforsker:
          • Tiago Ramires, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cristiana Gonçalves, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Póvoa, MD PhD
        • Underforsker:
          • João Frutuoso, MD PhD
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rute Alves, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter (≥18 år), som er indlagt i rækkefølge på deltagende intensivafdelinger (ICU) og forbliver på intensivafdelingen i 5 dage eller mere. Fokus vil være på patienter, som overlever den tidlige fase af kritisk sygdom, hvilket danner en relativt homogen gruppe af tidlige intensivoverlevere.

Populationen vil bestå af patienter med en bred vifte af kritiske sygdomme, herunder sepsis, respiratorisk svigt, kardiovaskulær ustabilitet og multiorgansvigt, som kræver vedvarende organstøtte såsom invasiv mekanisk ventilation eller vasopressorer. Patienter med forlængede intensivophold på over 10 dage, som fortsat kræver organstøtte, vil yderligere karakteriseres som havende Vedvarende Kritisk Sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre;
  • ICU-ophold på 5 dage eller længere.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med et ICU-ophold < 5 dage;
  • Patienter udskrevet fra ICU tidligt på grund af mangel på sengepladser på afdelingerne i stedet for klinisk bedring;
  • Patienter, der ikke overlever den tidlige fase af kritisk sygdom (dvs. tidlige ICU-dødsfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne patienter (≥18 år) indlagt på deltagende intensivafdelinger i mere end 5 dage.
Voksne patienter (≥18 år), der er indlagt på deltagende intensivafdelinger (ICU'er), og som forblev på intensivafdelingen i mere end 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for en eller flere kontinuerlige organstøttebehandlinger på dag 10
Tidsramme: De første 10 dage på intensivafdelingen
Data fra patienter, der forbliver på intensiv afsnit i mere end 10 dage og kræver fortsat organstøtte, såsom invasiv mekanisk ventilation, nyreerstatningsterapi eller vasopressorer, vil blive brugt til at identificere dem, der udvikler vedvarende kritisk sygdom, og til at muliggøre efterfølgende klyngeanalyse af deres kliniske forløb.
De første 10 dage på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager stratificeret efter Persistent Critical Illness (PCI) klynger
Tidsramme: Fra cluster-identifikation (dag 10) indtil hospitalsudskrivelse eller op til 1-års opfølgning, hvis tilgængelig.

Kliniske resultater vil blive vurderet og rapporteret i henhold til klynger af Persisterende Kritisk Sygdom (PCI), der er identificeret ved hjælp af uovervåget maskinlæringsanalyse på dag 10 af intensivafdelingsoppholdet. Resultaterne omfatter:

• Dødelighed fra alle årsager, rapporteret som andelen af deltagere, der dør under indlæggelsen og op til 1 år efter klyngeidentifikation.
Fra cluster-identifikation (dag 10) indtil hospitalsudskrivelse eller op til 1-års opfølgning, hvis tilgængelig.
Organfunktionssvigt stratificeret ved persistent kritisk sygdom
Tidsramme: Fra klyngedannelse (dag 10) indtil udskrivelse fra hospitalet eller op til 1 års opfølgning, hvis tilgængelig.

Kliniske resultater vil blive vurderet og rapporteret i henhold til klynger af Persisterende Kritisk Sygdom (PCI), der identificeres ved hjælp af uovervåget maskinlæringsanalyse på dag 10 af intensivafdelingsoppholdet. Resultaterne omfatter:

• Organdysfunktion, vurderet ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren, rapporteret som middelværdi (± SD) eller median (IQR) værdier efter klyngeidentifikation.
Fra klyngedannelse (dag 10) indtil udskrivelse fra hospitalet eller op til 1 års opfølgning, hvis tilgængelig.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-dødelighed
Tidsramme: Gennem intensivafsnittet (op til 1 år).
Død indtræffet på ethvert tidspunkt under intensivafdelingsoppholdet.
Gennem intensivafsnittet (op til 1 år).
Hospitalmortalitet
Tidsramme: Gennem hospitalsophold (op til 2 år).
Død, der indtræffer når som helst under hospitalsindlæggelsen.
Gennem hospitalsophold (op til 2 år).
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Samlet antal kalenderdage fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse.
Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Forekomst af infektioner erhvervet på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem intensivafsnittet (op til 1 år).
Antallet af klinisk eller mikrobiologisk dokumenterede infektioner erhvervet ≤48 timer efter intensivafdelingsindlæggelse.
Gennem intensivafsnittet (op til 1 år).
Hæmoglobintrajektorie
Tidsramme: Gennem intensiv behandlingsophold (op til 1 år).
Longitudinel vurdering af hæmoglobinniveauer ved hjælp af gentagne målinger opnået under intensivafdelingens (ICU) ophold.
Gennem intensiv behandlingsophold (op til 1 år).
C-reaktivt protein (CRP)-trajektorie
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Longitudinal vurdering af C-reaktivt protein-niveauer ved hjælp af gentagne målinger opnået under intensivafdelingsoppholdet.
Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Kreatinintrajektorie
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Longitudinal vurdering af kreatininniveauer ved hjælp af gentagne målinger opnået under intensivafdelingsoppholdet.
Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Albumin-trajektorie
Tidsramme: Gennem intensivafsnittet (op til 1 år).
Longitudinel vurdering af albumin-niveauer ved hjælp af gentagne målinger opnået under intensivafdelingsoppholdet.
Gennem intensivafsnittet (op til 1 år).
Laktat-trajektorie
Tidsramme: Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).
Longitudinal vurdering af laktatniveauer ved hjælp af gentagne målinger opnået under intensivafdelingens ophold.
Gennem intensivafdelingsopphold (op til 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Hospital Vila Franca de Xira
Unidade Local de Saúde Almada-Seixal
Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for andre forskere. Alle data vil gennemgå en grundig anonymiseringsproces, før de deles, for at forhindre direkte eller indirekte identifikation af deltagere. Hver patient vil blive tildelt en intern numerisk kode, bestående af to cifre, der repræsenterer oprindelsescenteret, og fire sekventielle cifre tildelt efter indlæggelsesrækkefølge. Ingen personlige identifikatorer (f.eks. navn, CPR-nummer, fuld fødselsdato, adresse) indsamles.

Det anonymiserede datasæt vil være ledsaget af en datadictionary, der beskriver hver variabel og dens format, for at muliggøre fuld fortolkning og genbrug af dataene. Denne tilgang sikrer deltagernes fortrolighed og overholder etiske og juridiske krav, samtidig med at den muliggør sekundære analyser, replikationsstudier eller meta-analyser af andre forskere.

IPD-delingstidsramme

De enkelte deltagerdata og tilhørende dataleksikon vil blive tilgængelige efter afslutningen af de data, der er af interesse for studiet, fra den 1. december 2028, og vil forblive tilgængelige i årene derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og den tilsvarende datadictionary vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet gennemgået og godkendt af studiet's koordinerende center eller etisk komité. Før deling vil alle datasæt blive verificeret, kurateret og sikkert opbevaret i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesreguleringer og aktuelle etiske og videnskabelige anbefalinger.

Forskere vil få adgang til fuldt anonymiserede datasæt, der indeholder alle studievariabler, undtagen eventuelle direkte eller indirekte identificerbare oplysninger. Data vil blive delt ved rimelig anmodning gennem et sikkert, kontrolleret-adgangsrepository, efter indsendelse af en forskningsproposition og en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed og passende databrug.

Det anonymiserede datasæt og relateret dokumentation vil blive deponeret i et certificeret åbent forskningsrepository, såsom Zenodo, Dryad eller Figshare, og vil blive tildelt en Digital Object Identifier (DOI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner