UP STUDY - Rozszyfrowanie uporczywej choroby krytycznej poprzez dogłębną fenotypizację kliniczną. (UPSt_UCI)
UP STUDY - Rozszyfrowanie Trwałej Choroby Krytycznej Poprzez Głębokie Fenotypowanie Kliniczne.
Uporczywa krytyczna choroba (PCI) to stan, który dotyka niektórych pacjentów pozostających na oddziale intensywnej terapii (ICU) przez długi czas, zwykle ponad 10-14 dni. Szacuje się, że występuje u 5-20% pacjentów w stanie krytycznym. Niedawne portugalskie badanie wykazało, że ponad 14% pacjentów ICU przebywało dłużej niż 14 dni. PCI często wiąże się z ciągłą potrzebą podtrzymywania życia, takiego jak wentylacja mechaniczna lub leki utrzymujące ciśnienie krwi. Jednak pacjenci mogą również doświadczać ciężkiego osłabienia mięśni, nawracających infekcji lub innych powikłań, co sprawia, że ta grupa jest bardzo zróżnicowana.
Jednym z głównych czynników ryzyka przedłużonego pobytu w ICU jest sepsa, ciężka infekcja wpływająca na cały organizm. Inne czynniki, takie jak wcześniejsze schorzenia, stosowanie kortykosteroidów, praktyki sedacyjne, wczesna versus późna mobilizacja, zarządzanie płynami i antybiotykami oraz leczenie delirium, mogą również wpływać na rozwój i przebieg PCI.
To badanie ma na celu zidentyfikowanie różnych wzorców klinicznych ("klastrów") wśród pacjentów w stanie krytycznym, którzy pozostają w ICU dłużej niż 10 dni. Pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala, a nawet do roku, jeśli dane będą dostępne. Zrozumienie tych różnych wzorców pomoże opracować bardziej spersonalizowane i skuteczne strategie opieki dla każdego profilu pacjenta.
Badanie to jest wieloośrodkową retrospektywną kohortą obejmującą dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych do uczestniczących ICU na ponad 5 dni w latach 2021-2023. Zebrane dane będą obejmować informacje demograficzne, kliniczne i laboratoryjne, szczegóły wsparcia narządowego (takie jak wentylacja mechaniczna lub leki obkurczające naczynia), leki, żywienie i praktyki rehabilitacyjne.
Metody statystyczne i uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do identyfikacji grup pacjentów o podobnych trajektoriach klinicznych oraz oceny, jak te grupy są powiązane z wynikami, takimi jak przeżycie, odzyskanie funkcji narządów lub długotrwała niepełnosprawność.
Oczekiwane wyniki to identyfikacja odrębnych klinicznych klastrów PCI łączących dane kliniczne i laboratoryjne oraz opracowanie dostosowanych strategii zarządzania w celu poprawy powrotu do zdrowia i wyników u pacjentów z PCI.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Fernandes, MD PhD.
- Numer telefonu: 351 21 798 5100
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariana Santos, PhD
- Numer telefonu: 351 21 798 5100
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Kontakt:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Numer telefonu: 351 225 512 100
- E-mail: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Główny śledczy:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Kontakt:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Numer telefonu: 351 263 006 500
- E-mail: joaogpster@gmail.com
-
Główny śledczy:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Kontakt:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Numer telefonu: 351 217 805 000
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Mariana Santos, PhD
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Główny śledczy:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Kontakt:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Numer telefonu: 351 212 940 294
- E-mail: antevafe@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Kontakt:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Numer telefonu: 351 214 348 200
- E-mail: ptf@netcabo.pt
-
Główny śledczy:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Numer telefonu: 351 210 431 000
- E-mail: pedrorpovoa@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Kontakt:
- Rute Alves, MD PhD
- E-mail: ruteifalves@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy są kolejno przyjmowani do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i pozostają na OIOM przez 5 lub więcej dni. Skupimy się na pacjentach, którzy przeżyli wczesną fazę choroby krytycznej, co pozwoli na utworzenie stosunkowo jednorodnej kohorty wczesnych ocalałych z OIOM.
Populacja będzie obejmować pacjentów z szerokim spektrum chorób krytycznych, w tym sepsę, niewydolność oddechową, niestabilność sercowo-naczyniową i dysfunkcję wielonarządową, którzy wymagają dalszego wsparcia narządów, takiego jak inwazyjna wentylacja mechaniczna lub leki wazopresyjne. Pacjenci z przedłużonym pobytem na OIOM przekraczającym 10 dni, którzy nadal wymagają wsparcia narządów, będą dodatkowo charakteryzowani jako cierpiący na Przetrwałą Chorobę Krytyczną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Długość pobytu na OIT równa lub większa niż 5 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pobytem na OIT < 5 dni;
- Pacjenci wypisani z OIT wcześniej z powodu braku dostępności łóżek na oddziale, a nie z powodu poprawy klinicznej;
- Pacjenci, którzy nie przeżywają wczesnej fazy choroby krytycznej (tj. wczesne zgony na OIT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci do uczestniczących OIT na więcej niż 5 dni.
Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii (OIT), którzy pozostali w OIT przez ponad 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania jednego lub więcej ciągłych zabiegów wspomagania narządów w 10. dniu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni na OIT
|
Dane od pacjentów, którzy pozostają na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 10 dni i wymagają ciągłego wsparcia narządów, takiego jak inwazyjna wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza lub leki wazopresyjne, zostaną wykorzystane do identyfikacji osób, u których rozwija się uporczywa choroba krytyczna, oraz do umożliwienia późniejszej analizy skupień ich trajektorii klinicznych.
|
Pierwsze 10 dni na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna stratyfikowana według klastrów Przewlekłej Krytycznej Choroby (PCI)
Ramy czasowe: Od identyfikacji klastra (dzień 10) do wypisu ze szpitala lub do 1 roku obserwacji, jeśli dostępne.
|
Wyniki kliniczne będą oceniane i raportowane zgodnie z klastrami uporczywej choroby krytycznej (PCI) zidentyfikowanymi przy użyciu analizy uczenia maszynowego bez nadzoru w 10. dniu pobytu na OIT. Wyniki obejmują: • Śmiertelność z wszystkich przyczyn, raportowana jako odsetek uczestników, którzy umierają podczas hospitalizacji i do 1 roku po identyfikacji klastra. |
Od identyfikacji klastra (dzień 10) do wypisu ze szpitala lub do 1 roku obserwacji, jeśli dostępne.
|
|
Dysfunkcje narządów stratyfikowane według Przewlekłej Krytycznej Choroby
Ramy czasowe: Od identyfikacji klastra (dzień 10) do wypisu ze szpitala lub do maksymalnie 1-letniej obserwacji, jeśli dostępna.
|
Wyniki kliniczne będą oceniane i raportowane zgodnie z klastrami Przetrwałej Krytycznej Choroby (PCI) zidentyfikowanymi przy użyciu nienadzorowanej analizy uczenia maszynowego w 10. dniu pobytu na OIT. Wyniki obejmują: • Dysfunkcję narządów, ocenianą przy użyciu skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), raportowaną jako średnie wartości (± SD) lub mediany (IQR) po identyfikacji klastra. |
Od identyfikacji klastra (dzień 10) do wypisu ze szpitala lub do maksymalnie 1-letniej obserwacji, jeśli dostępna.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Zgon występujący w dowolnym momencie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 2 lat).
|
Zgon występujący w dowolnym momencie podczas hospitalizacji.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 2 lat).
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Całkowita liczba dni kalendarzowych od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
|
Częstość występowania zakażeń nabytych na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Liczba udokumentowanych klinicznie lub mikrobiologicznie zakażeń nabytych ≤48 godzin po przyjęciu na OIOM.
|
Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
|
Trajektoria hemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Longitudinalna ocena poziomu hemoglobiny z wykorzystaniem powtarzanych pomiarów uzyskanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT).
|
Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
|
Trajektoria białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: W trakcie pobytu na OIOM (do 1 roku).
|
Longitudinalna ocena poziomu białka C-reaktywnego przy użyciu powtarzanych pomiarów uzyskanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
W trakcie pobytu na OIOM (do 1 roku).
|
|
Trajektoria kreatyniny
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Długoterminowa ocena poziomu kreatyniny przy użyciu powtarzanych pomiarów uzyskanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
|
Trajektoria albuminy
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Longitudinalna ocena poziomu albuminy przy użyciu powtarzanych pomiarów uzyskanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Podczas pobytu na OIT (do 1 roku).
|
|
Trajektoria mleczanowa
Ramy czasowe: W trakcie pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Longitudinalna ocena poziomu mleczanu z wykorzystaniem powtarzanych pomiarów uzyskanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
W trakcie pobytu na OIT (do 1 roku).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione innym badaczom. Wszystkie dane przejdą gruntowny proces anonimizacji przed udostępnieniem, aby zapobiec bezpośredniej lub pośredniej identyfikacji uczestników. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany wewnętrzny kod numeryczny, składający się z dwóch cyfr oznaczających ośrodek pochodzenia i czterech kolejnych cyfr przypisanych według kolejności przyjęcia. Nie są zbierane żadne dane umożliwiające identyfikację osoby (np. imię i nazwisko, numer dowodu osobistego, pełna data urodzenia, adres).
Zanonimizowany zbiór danych będzie zawierał słownik danych, opisujący każdą zmienną i jej format, aby umożliwić pełną interpretację i ponowne wykorzystanie danych. Takie podejście zapewnia poufność uczestników i spełnia wymagania etyczne i prawne, jednocześnie umożliwiając analizy wtórne, badania replikacyjne lub metaanalizy przez innych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz odpowiadający im słownik danych będą udostępniane kwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało przejrzane i zatwierdzone przez centrum koordynujące badanie lub komisję etyczną. Przed udostępnieniem wszystkie zbiory danych zostaną zweryfikowane, skatalogowane i bezpiecznie przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz aktualnymi zaleceniami etycznymi i naukowymi.
Badacze będą mieli dostęp do w pełni zanonimizowanych zbiorów danych zawierających wszystkie zmienne badawcze, z wyłączeniem jakichkolwiek informacji umożliwiających bezpośrednią lub pośrednią identyfikację. Dane będą udostępniane na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium z kontrolowanym dostępem, po złożeniu wniosku badawczego i umowy o wykorzystaniu danych, która zapewnia poufność i odpowiednie wykorzystanie danych.
Zanonimizowany zbiór danych i powiązana dokumentacja zostaną zdeponowane w certyfikowanym otwartym repozytorium badawczym, takim jak Zenodo, Dryad lub Figshare, i otrzymają cyfrowy identyfikator obiektu (DOI).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .