Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UP STUDY - Расшифровка персистирующего критического состояния через глубокое клиническое фенотипирование. (UPSt_UCI)

8 апреля 2026 г. обновлено: Susana Mendes Fernandes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

ИССЛЕДОВАНИЕ UP - Расшифровка стойкой критической болезни через глубокое клиническое фенотипирование.

Стойкая критическая болезнь (СКБ) — это состояние, которое поражает некоторых пациентов, остающихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение длительного времени, обычно более 10–14 дней. По оценкам, это происходит у 5–20% критически больных пациентов. Недавнее португальское исследование показало, что более 14% пациентов ОИТ оставались дольше 14 дней. СКБ часто связана с постоянной потребностью в поддержании жизни, такой как искусственная вентиляция легких или лекарства для поддержания артериального давления. Однако пациенты также могут испытывать сильную мышечную слабость, повторные инфекции или другие осложнения, что делает эту группу очень разнообразной.

Одним из основных факторов риска длительного пребывания в ОИТ является сепсис — тяжелая инфекция, поражающая весь организм. Другие факторы — такие как предыдущие состояния здоровья, использование кортикостероидов, практика седации, ранняя или поздняя мобилизация, управление жидкостями и антибиотиками, а также лечение делирия — также могут влиять на развитие и течение СКБ.

Это исследование направлено на выявление различных клинических паттернов («кластеров») среди критически больных пациентов, остающихся в ОИТ более 10 дней. За пациентами будут наблюдать до выписки из больницы и до одного года, если данные доступны. Понимание этих различных паттернов поможет разработать более персонализированные и эффективные стратегии ухода для каждого профиля пациента.

Исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное когортное исследование, включающее взрослых пациентов (≥18 лет), госпитализированных в участвующие ОИТ более чем на 5 дней в период с 2021 по 2023 год. Собранные данные будут включать демографическую, клиническую и лабораторную информацию, детали поддержки органов (такие как искусственная вентиляция легких или вазопрессоры), лекарства, питание и практику реабилитации.

Для выявления групп пациентов со схожими клиническими траекториями и оценки того, как эти группы связаны с исходами, такими как выживаемость, восстановление функции органов или долгосрочная инвалидность, будут использоваться статистические и машинные методы обучения.

Ожидаемые результаты — выявление различных клинических кластеров СКБ, объединяющих клинические и лабораторные данные, и разработка адаптированных стратегий управления для улучшения восстановления и исходов для пациентов с СКБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de São João / ULS São João
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Artur Paiva, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Cristiana Paulo, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
        • Контакт:
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
          • Номер телефона: 351 263 006 500
          • Электронная почта: joaogpster@gmail.com
        • Главный следователь:
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • André Oliveira, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susana Fernandes, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • João Ribeiro, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
        • Контакт:
          • Antero Fernandes, MD PhD
          • Номер телефона: 351 212 940 294
          • Электронная почта: antevafe@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Antero Fernandes, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Rui Gomes, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
        • Контакт:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
          • Номер телефона: 351 214 348 200
          • Электронная почта: ptf@netcabo.pt
        • Главный следователь:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Tiago Ramires, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Cristiana Gonçalves, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Контакт:
          • Pedro Póvoa, MD PhD
          • Номер телефона: 351 210 431 000
          • Электронная почта: pedrorpovoa@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pedro Póvoa, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • João Frutuoso, MD PhD
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rute Alves, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет), которые последовательно поступают в участвующие отделения интенсивной терапии (ОИТ) и остаются в ОИТ в течение 5 или более дней. Основное внимание будет уделено пациентам, которые переживают раннюю фазу критического состояния, что позволяет сформировать относительно однородную когорту пациентов, выживших в раннем периоде пребывания в ОИТ.

В популяцию войдут пациенты с широким спектром критических состояний, включая сепсис, дыхательную недостаточность, сердечно-сосудистую нестабильность и полиорганную дисфункцию, которым требуется постоянная поддержка органов, такая как инвазивная искусственная вентиляция легких или вазопрессоры. Пациенты с длительным пребыванием в ОИТ более 10 дней, которые продолжают нуждаться в поддержке органов, будут дополнительно охарактеризованы как имеющие Персистирующее критическое состояние.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Продолжительность пребывания в ОРИТ равна или превышает 5 дней.

Критерии исключения:

  • Пациенты с пребыванием в ОРИТ < 5 дней;
  • Пациенты, выписанные из ОРИТ раньше срока из-за отсутствия мест в отделении, а не по клиническим показаниям;
  • Пациенты, не пережившие раннюю фазу критического состояния (т.е., ранние летальные исходы в ОРИТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии на срок более 5 дней.
Взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые оставались в ОИТ более 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость в одном или нескольких видах непрерывной органной поддержки на 10-й день
Временное ограничение: Первые 10 дней в отделении интенсивной терапии
Данные пациентов, которые остаются в отделении интенсивной терапии более 10 дней и нуждаются в постоянной поддержке органов, такой как инвазивная искусственная вентиляция легких, заместительная почечная терапия или вазопрессоры, будут использоваться для выявления тех, у кого развивается персистирующая критическая болезнь, и для последующего кластерного анализа их клинических траекторий.
Первые 10 дней в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, стратифицированная по кластерам персистирующей критической болезни (PCI)
Временное ограничение: С момента идентификации кластера (День 10) до выписки из стационара или до 1 года наблюдения, если доступно.

Клинические исходы будут оцениваться и сообщаться в соответствии с кластерами персистирующей критической болезни (ПКБ), выявленными с помощью анализа методом неконтролируемого машинного обучения на 10-й день пребывания в ОРИТ. Исходы включают:

• Смертность от всех причин, сообщаемая как доля участников, умерших во время госпитализации и до 1 года после идентификации кластера.
С момента идентификации кластера (День 10) до выписки из стационара или до 1 года наблюдения, если доступно.
Органная дисфункция, стратифицированная по персистирующей критической болезни
Временное ограничение: От идентификации кластера (день 10) до выписки из стационара или до 1-летнего наблюдения при наличии.

Клинические исходы будут оцениваться и сообщаться в соответствии с кластерами стойкого критического состояния (ПКС), выявленными с помощью анализа машинного обучения без учителя на 10-й день пребывания в отделении интенсивной терапии. Исходы включают:

• Дисфункцию органов, оцениваемую с использованием балльной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), сообщаемую как средние значения (± СО) или медианные значения (МКР) после идентификации кластера.
От идентификации кластера (день 10) до выписки из стационара или до 1-летнего наблюдения при наличии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в ОРИТ
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Смерть, произошедшая в любое время во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Госпитальная летальность
Временное ограничение: На протяжении пребывания в больнице (до 2 лет).
Смерть, наступившая в любое время во время госпитализации.
На протяжении пребывания в больнице (до 2 лет).
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Общее количество календарных дней от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Частота внутрибольничных инфекций в ОРИТ
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Количество клинически или микробиологически документированных инфекций, приобретённых ≤48 часов после поступления в ОРИТ.
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Динамика гемоглобина
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Лонгитюдная оценка уровня гемоглобина с использованием повторных измерений, полученных во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Траектория C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: В течение пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Лонгитюдная оценка уровней C-реактивного белка с использованием повторных измерений, полученных во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
В течение пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Траектория креатинина
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Лонгитюдная оценка уровня креатинина с использованием повторных измерений, полученных во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Траектория альбумина
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Лонгитюдная оценка уровня альбумина с использованием повторных измерений, полученных в течение пребывания в отделении интенсивной терапии.
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Траектория лактата
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).
Лонгитюдная оценка уровня лактата с использованием повторных измерений, полученных во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Соавторы

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Hospital Vila Franca de Xira
Unidade Local de Saúde Almada-Seixal
Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

Следователи

  • Главный следователь: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP STUDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, собранные в рамках данного исследования, будут доступны другим исследователям. Все данные пройдут тщательный процесс анонимизации перед передачей, чтобы предотвратить прямое или косвенное идентифицирование участников. Каждому пациенту будет присвоен внутренний числовой код, состоящий из двух цифр, обозначающих центр происхождения, и четырех последовательных цифр, назначаемых по порядку приема. Персональные идентификаторы (например, имя, номер национального удостоверения личности, полная дата рождения, адрес) не собираются.

Анонимизированный набор данных будет сопровождаться словарем данных, описывающим каждую переменную и ее формат, чтобы обеспечить полную интерпретацию и повторное использование данных. Такой подход обеспечивает конфиденциальность участников и соответствует этическим и правовым требованиям, одновременно позволяя другим исследователям проводить вторичный анализ, репликационные исследования или мета-анализы.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников и соответствующий словарь данных будут доступны после завершения сбора данных, представляющих интерес для публикации исследования, начиная с 1 декабря 2028 года, и останутся доступными в течение последующих лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников и соответствующий словарь данных будут предоставлены квалифицированным исследователям, чье предложенное использование данных было рассмотрено и одобрено координирующим центром исследования или этическим комитетом. Перед передачей все наборы данных будут проверены, обработаны и безопасно сохранены в соответствии с применимыми нормами защиты данных и текущими этическими и научными рекомендациями.

Исследователи получат доступ к полностью анонимизированным наборам данных, содержащим все переменные исследования, за исключением любой информации, позволяющей прямо или косвенно идентифицировать участников. Данные будут предоставлены по обоснованному запросу через безопасное хранилище с контролируемым доступом после подачи исследовательского предложения и соглашения об использовании данных, которое обеспечивает конфиденциальность и надлежащее использование данных.

Анонимизированный набор данных и сопутствующая документация будут размещены в сертифицированном открытом исследовательском репозитории, таком как Zenodo, Dryad или Figshare, и им будет присвоен идентификатор цифрового объекта (DOI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться