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UP-STUDIE - Entschlüsselung von persistenter kritischer Erkrankung durch tiefgehende klinische Phänotypisierung. (UPSt_UCI)

8. April 2026 aktualisiert von: Susana Mendes Fernandes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

UP-STUDIE - Entschlüsselung persistierender kritischer Erkrankungen durch tiefgehende klinische Phänotypisierung.

Persistente kritische Erkrankung (PCI) ist ein Zustand, der einige Patienten betrifft, die für längere Zeit, in der Regel mehr als 10-14 Tage, auf der Intensivstation (ICU) verbleiben. Es wird geschätzt, dass dies bei 5-20 % der kritisch kranken Patienten auftritt. Eine kürzliche portugiesische Studie ergab, dass mehr als 14 % der ICU-Patienten länger als 14 Tage blieben. PCI ist oft mit einem anhaltenden Bedarf an lebenserhaltenden Maßnahmen verbunden, wie z.B. mechanischer Beatmung oder Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks. Allerdings können Patienten auch schwere Muskelschwäche, wiederholte Infektionen oder andere Komplikationen erleben, was diese Gruppe sehr vielfältig macht.

Einer der Hauptrisikofaktoren für einen verlängerten ICU-Aufenthalt ist Sepsis, eine schwere Infektion, die den gesamten Körper betrifft. Andere Faktoren - wie vorherige Gesundheitszustände, die Anwendung von Kortikosteroiden, Sedierungspraktiken, frühe versus späte Mobilisierung, Flüssigkeits- und Antibiotikamanagement sowie Delirbehandlung - können ebenfalls die Entwicklung und den Verlauf von PCI beeinflussen.

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene klinische Muster ("Cluster") unter kritisch kranken Patienten zu identifizieren, die länger als 10 Tage auf der ICU verbleiben. Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und, falls Daten verfügbar sind, bis zu einem Jahr nachverfolgt. Das Verständnis dieser verschiedenen Muster wird dazu beitragen, personalisiertere und effektivere Versorgungsstrategien für jedes Patientenprofil zu entwickeln.

Die Studie ist eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, die erwachsene Patienten (≥18 Jahre) einschließt, die zwischen 2021 und 2023 für mehr als 5 Tage in teilnehmenden ICUs aufgenommen wurden. Die gesammelten Daten umfassen demografische, klinische und Laborinformationen, Details zur Organunterstützung (wie mechanische Beatmung oder Vasopressoren), Medikamente, Ernährung und Rehabilitationspraktiken.

Statistische und maschinelle Lernmethoden werden verwendet, um Gruppen von Patienten mit ähnlichen klinischen Verläufen zu identifizieren und zu bewerten, wie diese Gruppen mit Ergebnissen wie Überleben, Erholung der Organfunktion oder Langzeitbehinderung zusammenhängen.

Erwartete Ergebnisse sind die Identifizierung verschiedener klinischer Cluster von PCI, die klinische und Labordaten kombinieren, und die Entwicklung maßgeschneiderter Managementstrategien zur Verbesserung der Genesung und der Ergebnisse für Patienten mit PCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de São João / ULS São João
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Artur Paiva, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cristiana Paulo, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
        • Unterermittler:
          • André Oliveira, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antero Fernandes, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Rui Gomes, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
        • Kontakt:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
          • Telefonnummer: 351 214 348 200
          • E-Mail: ptf@netcabo.pt
        • Hauptermittler:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Tiago Ramires, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cristiana Gonçalves, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Póvoa, MD PhD
        • Unterermittler:
          • João Frutuoso, MD PhD
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rute Alves, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt) einschließen, die nacheinander auf teilnehmende Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden und 5 oder mehr Tage auf der ICU verbleiben. Der Fokus liegt auf Patienten, die die frühe Phase einer kritischen Erkrankung überleben, wodurch die Bildung einer relativ homogenen Kohorte von frühen ICU-Überlebenden ermöglicht wird.

Die Population wird Patienten mit einem breiten Spektrum kritischer Erkrankungen umfassen, einschließlich Sepsis, respiratorischem Versagen, kardiovaskulärer Instabilität und Multiorganversagen, die eine fortlaufende Organunterstützung wie invasive mechanische Beatmung oder Vasopressoren benötigen. Patienten mit verlängerten ICU-Aufenthalten von mehr als 10 Tagen, die weiterhin Organunterstützung benötigen, werden weiter als anhaltende kritische Erkrankung (Persistent Critical Illness) charakterisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Verweildauer auf der Intensivstation von mindestens 5 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation < 5 Tage;
  • Patienten, die aufgrund fehlender Bettenverfügbarkeit auf der Station frühzeitig von der Intensivstation entlassen werden, anstatt aufgrund klinischer Genesung;
  • Patienten, die die frühe Phase der kritischen Erkrankung nicht überleben (d.h. frühe Todesfälle auf der Intensivstation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die länger als 5 Tage auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die auf teilnehmenden Intensivstationen (ITS) aufgenommen wurden und länger als 5 Tage auf der ITS verblieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an einer oder mehreren kontinuierlichen Organunterstützungsbehandlungen am Tag 10
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage auf der Intensivstation
Daten von Patienten, die länger als 10 Tage auf der Intensivstation bleiben und weiterhin Organunterstützung benötigen, wie invasive mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie oder Vasopressoren, werden verwendet, um diejenigen zu identifizieren, die eine anhaltende kritische Erkrankung entwickeln, und um eine anschließende Clusteranalyse ihrer klinischen Verläufe zu ermöglichen.
Die ersten 10 Tage auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität stratifiziert nach Persistenter Kritischer Erkrankung (PCI)-Clustern
Zeitfenster: Von der Cluster-Identifizierung (Tag 10) bis zur Krankenhausentlassung oder bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung, falls verfügbar.

Klinische Ergebnisse werden gemäß den Clustern von Persistenter Kritischer Erkrankung (PCI) bewertet und berichtet, die mithilfe einer unüberwachten maschinellen Lernanalyse am 10. Tag des Intensivstationsaufenthalts identifiziert wurden. Die Ergebnisse umfassen:

• Sterblichkeit aus allen Ursachen, berichtet als Anteil der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Jahr nach der Clusteridentifikation versterben.
Von der Cluster-Identifizierung (Tag 10) bis zur Krankenhausentlassung oder bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung, falls verfügbar.
Organfunktionsstörung stratifiziert nach persistierender kritischer Erkrankung
Zeitfenster: Von der Clusteridentifikation (Tag 10) bis zur Krankenhausentlassung oder bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung, falls verfügbar.

Klinische Ergebnisse werden gemäß den Clustern von Persistenter Kritischer Erkrankung (PCI) bewertet und berichtet, die mithilfe einer unüberwachten maschinellen Lernanalyse am 10. Tag des Intensivstationsaufenthalts identifiziert wurden. Die Ergebnisse umfassen:

• Organdysfunktion, bewertet mithilfe des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores, berichtet als Mittelwert (± SD) oder Median (IQR) nach der Clusteridentifikation.
Von der Clusteridentifikation (Tag 10) bis zur Krankenhausentlassung oder bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung, falls verfügbar.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Tod, der zu jedem Zeitpunkt während des ICU-Aufenthalts eintritt.
Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 2 Jahre).
Tod, der zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts eintritt.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 2 Jahre).
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Gesamtzahl der Kalendertage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Inzidenz von im Intensivbereich erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Anzahl der klinisch oder mikrobiologisch dokumentierten Infektionen, die ≤48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erworben wurden.
Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Hämoglobin-Verlauf
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 1 Jahr).
Longitudinale Bewertung der Hämoglobinwerte unter Verwendung wiederholter Messungen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) erhoben wurden.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 1 Jahr).
C-reaktives Protein (CRP)-Trajektorie
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Längsschnittbeurteilung der C-reaktiven Proteinwerte mittels wiederholter Messungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Kreatinin-Verlauf
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 1 Jahr).
Längsschnittbewertung der Kreatininwerte anhand wiederholter Messungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 1 Jahr).
Albumin-Verlauf
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Longitudinale Beurteilung der Albuminspiegel mittels wiederholter Messungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während des Intensivstationsaufenthalts (bis zu 1 Jahr).
Laktatverlauf
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 1 Jahr).
Längsschnittbewertung der Laktatwerte unter Verwendung wiederholter Messungen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation erhoben wurden.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Mitarbeiter

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Hospital Vila Franca de Xira
Unidade Local de Saúde Almada-Seixal
Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden vor der Weitergabe einem gründlichen Anonymisierungsprozess unterzogen, um eine direkte oder indirekte Identifizierung der Teilnehmer zu verhindern. Jedem Patienten wird ein interner numerischer Code zugewiesen, der aus zwei Ziffern für das Herkunftszentrum und vier aufeinanderfolgenden Ziffern besteht, die in der Reihenfolge der Aufnahme vergeben werden. Es werden keine persönlichen Identifikatoren (z.B. Name, Personalausweisnummer, vollständiges Geburtsdatum, Adresse) erfasst.

Der anonymisierte Datensatz wird von einem Datenwörterbuch begleitet, das jede Variable und ihr Format beschreibt, um eine vollständige Interpretation und Wiederverwendung der Daten zu ermöglichen. Dieser Ansatz gewährleistet die Vertraulichkeit der Teilnehmer und entspricht ethischen und rechtlichen Anforderungen, während er gleichzeitig Sekundäranalysen, Replikationsstudien oder Metaanalysen durch andere Forscher ermöglicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten und das zugehörige Datenwörterbuch werden nach Abschluss der Datenerhebung für die Studienpublikation verfügbar gemacht, beginnend am 1. Dezember 2028, und bleiben danach für Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und das entsprechende Datenverzeichnis werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Datennutzung vom Koordinationszentrum oder Ethikkomitee der Studie geprüft und genehmigt wurde. Vor der Weitergabe werden alle Datensätze gemäß den anwendbaren Datenschutzbestimmungen und aktuellen ethischen und wissenschaftlichen Empfehlungen überprüft, aufbereitet und sicher gespeichert.

Forscher erhalten Zugang zu vollständig anonymisierten Datensätzen, die alle Studienvariablen enthalten, mit Ausnahme jeglicher direkt oder indirekt identifizierbarer Informationen. Die Daten werden auf begründete Anfrage über ein sicheres, kontrolliert zugängliches Repository geteilt, nach Einreichung eines Forschungsantrags und einer Datennutzungsvereinbarung, die Vertraulichkeit und angemessene Datennutzung gewährleistet.

Der anonymisierte Datensatz und die zugehörige Dokumentation werden in einem zertifizierten Open-Research-Repository wie Zenodo, Dryad oder Figshare hinterlegt und erhalten eine Digital Object Identifier (DOI).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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