Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉTUDE UP - Décrypter la Maladie Critique Persistante par un Phénotypage Clinique Approfondi. (UPSt_UCI)

8 avril 2026 mis à jour par: Susana Mendes Fernandes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

La maladie critique persistante (PCI) est une condition qui affecte certains patients restant en unité de soins intensifs (USI) pendant une longue période, généralement plus de 10-14 jours. On estime qu'elle survient chez 5-20 % des patients gravement malades. Une étude portugaise récente a révélé que plus de 14 % des patients en USI sont restés plus de 14 jours. La PCI est souvent associée à un besoin continu de soutien vital, comme la ventilation mécanique ou des médicaments pour maintenir la pression artérielle. Cependant, les patients peuvent également souffrir d'une faiblesse musculaire sévère, d'infections répétées ou d'autres complications, ce qui rend ce groupe très diversifié.

L'un des principaux facteurs de risque d'un séjour prolongé en USI est le sepsis, une infection grave qui affecte tout le corps. D'autres facteurs, tels que des problèmes de santé préexistants, l'utilisation de corticostéroïdes, les pratiques de sédation, la mobilisation précoce versus tardive, la gestion des fluides et des antibiotiques, et le traitement du délirium, peuvent également influencer le développement et l'évolution de la PCI.

Cette étude vise à identifier différents profils cliniques (« clusters ») parmi les patients gravement malades qui restent en USI plus de 10 jours. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, et jusqu'à un an si des données sont disponibles. Comprendre ces différents profils aidera à développer des stratégies de soins plus personnalisées et efficaces pour chaque profil de patient.

L'étude est une cohorte rétrospective multicentrique incluant des patients adultes (≥18 ans) admis dans des USI participantes pendant plus de 5 jours entre 2021 et 2023. Les données collectées incluront des informations démographiques, cliniques et de laboratoire, des détails sur le soutien des organes (comme la ventilation mécanique ou les vasopresseurs), les médicaments, la nutrition et les pratiques de réhabilitation.

Des méthodes statistiques et d'apprentissage automatique seront utilisées pour identifier des groupes de patients avec des trajectoires cliniques similaires et pour évaluer comment ces groupes sont liés à des résultats tels que la survie, la récupération de la fonction des organes ou l'incapacité à long terme.

Les résultats attendus sont l'identification de clusters cliniques distincts de la PCI combinant des données cliniques et de laboratoire, et le développement de stratégies de gestion adaptées pour améliorer la récupération et les résultats des patients atteints de PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de São João / ULS São João
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Artur Paiva, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristiana Paulo, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
        • Contact:
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 351 263 006 500
          • E-mail: joaogpster@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • André Oliveira, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
        • Contact:
          • Antero Fernandes, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 351 212 940 294
          • E-mail: antevafe@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Antero Fernandes, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Gomes, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
        • Contact:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 351 214 348 200
          • E-mail: ptf@netcabo.pt
        • Chercheur principal:
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiago Ramires, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristiana Gonçalves, MD PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Póvoa, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • João Frutuoso, MD PhD
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rute Alves, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des patients adultes (≥18 ans) admis consécutivement dans les unités de soins intensifs (USI) participantes et restant en USI pendant 5 jours ou plus. L'accent sera mis sur les patients qui survivent à la phase précoce de la maladie critique, permettant la formation d'une cohorte relativement homogène de survivants précoces des USI.

La population comprendra des patients atteints d'un large éventail de maladies critiques, notamment le sepsis, l'insuffisance respiratoire, l'instabilité cardiovasculaire et la défaillance multiviscérale, qui nécessitent un soutien organique continu tel que la ventilation mécanique invasive ou les vasopresseurs. Les patients ayant des séjours prolongés en USI dépassant 10 jours et continuant à nécessiter un soutien organique seront en outre caractérisés comme souffrant de Maladie Critique Persistante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus ;
  • Séjour en soins intensifs égal ou supérieur à 5 jours.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un séjour en soins intensifs < 5 jours ;
  • Patients sortis des soins intensifs prématurément en raison d'un manque de disponibilité des lits en service, plutôt que d'une guérison clinique ;
  • Patients qui ne survivent pas à la phase précoce de la maladie critique (c'est-à-dire, décès précoces en soins intensifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes (≥18 ans) admis dans les services de réanimation participants pendant plus de 5 jours.
Patients adultes (≥18 ans) admis dans les unités de soins intensifs (USI) participantes et restés en USI plus de 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'un ou plusieurs traitements de support d'organes en continu au Jour 10
Délai: Les 10 premiers jours en soins intensifs
Les données des patients qui restent en réanimation pendant plus de 10 jours et nécessitent un soutien d'organes continu, comme la ventilation mécanique invasive, la thérapie de remplacement rénal ou les vasopresseurs, seront utilisées pour identifier ceux qui développent une maladie critique persistante et pour permettre une analyse par grappes ultérieure de leurs trajectoires cliniques.
Les 10 premiers jours en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues stratifiée par clusters de Maladie Critique Persistante (PCI)
Délai: De l'identification du cluster (jour 10) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 1 an de suivi si disponible.

Les résultats cliniques seront évalués et rapportés selon les groupes d'Insuffisance Critique Persistante (PCI) identifiés par une analyse d'apprentissage automatique non supervisée au 10ème jour du séjour en USI. Les résultats incluent :

• La mortalité toutes causes confondues, rapportée comme la proportion de participants qui décèdent pendant l'hospitalisation et jusqu'à 1 an après l'identification du groupe.
De l'identification du cluster (jour 10) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 1 an de suivi si disponible.
Dysfonction d'organe stratifiée par Maladie Critique Persistante
Délai: De l'identification du groupe (jour 10) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à un suivi d'un an si disponible.

Les résultats cliniques seront évalués et rapportés selon les groupes de Maladie Critique Persistante (PCI) identifiés par analyse d'apprentissage automatique non supervisée au Jour 10 du séjour en USI. Les résultats incluent :

• Dysfonction d'organe, évaluée à l'aide du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), rapportée sous forme de valeurs moyennes (± ÉT) ou médianes (IQR) après l'identification des groupes.
De l'identification du groupe (jour 10) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à un suivi d'un an si disponible.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en réanimation
Délai: Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Décès survenant à tout moment pendant le séjour en réanimation.
Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 2 ans).
Décès survenant à tout moment durant l'hospitalisation.
Pendant la durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 2 ans).
Durée du séjour en réanimation
Délai: Durant le séjour en unité de soins intensifs (jusqu'à 1 an).
Nombre total de jours calendaires entre l'admission en soins intensifs et la sortie des soins intensifs.
Durant le séjour en unité de soins intensifs (jusqu'à 1 an).
Incidence des infections acquises en réanimation
Délai: Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Nombre d'infections documentées cliniquement ou microbiologiquement acquises ≤48 heures après l'admission en réanimation.
Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Trajectoire de l'hémoglobine
Délai: Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Évaluation longitudinale des taux d'hémoglobine à l'aide de mesures répétées obtenues pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI).
Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Trajectoire de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 an).
Évaluation longitudinale des niveaux de protéine C-réactive à l'aide de mesures répétées obtenues pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 an).
Trajectoire de la créatinine
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 an).
Évaluation longitudinale des taux de créatinine à l'aide de mesures répétées obtenues pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 an).
Trajectoire de l'albumine
Délai: Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Évaluation longitudinale des taux d'albumine à l'aide de mesures répétées obtenues pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Trajectoire du lactate
Délai: Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).
Évaluation longitudinale des taux de lactate à l'aide de mesures répétées obtenues pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Pendant le séjour en USI (jusqu'à 1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Collaborateurs

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Hospital Vila Franca de Xira
Unidade Local de Saúde Almada-Seixal
Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants collectées dans cette étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs. Toutes les données subiront un processus d'anonymisation approfondi avant leur partage afin d'empêcher l'identification directe ou indirecte des participants. Chaque patient se verra attribuer un code numérique interne, composé de deux chiffres représentant le centre d'origine et de quatre chiffres séquentiels attribués par ordre d'admission. Aucun identifiant personnel (par exemple, nom, numéro d'identification nationale, date de naissance complète, adresse) n'est collecté.

L'ensemble de données anonymisées sera accompagné d'un dictionnaire de données, décrivant chaque variable et son format, pour permettre une interprétation complète et une réutilisation des données. Cette approche garantit la confidentialité des participants et respecte les exigences éthiques et légales, tout en permettant des analyses secondaires, des études de réplication ou des méta-analyses par d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et le dictionnaire de données associé seront mis à disposition après la finalisation des données d'intérêt pour la publication de l'étude, à partir du 1er décembre 2028, et resteront accessibles pendant des années par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, et le dictionnaire de données correspondant seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée par le centre coordinateur de l'étude ou le comité d'éthique. Avant le partage, tous les ensembles de données seront vérifiés, organisés et stockés en toute sécurité conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données et aux recommandations éthiques et scientifiques actuelles.

Les chercheurs auront accès à des ensembles de données entièrement anonymisés contenant toutes les variables de l'étude, à l'exclusion de toute information directement ou indirectement identifiable. Les données seront partagées sur demande raisonnable via un dépôt sécurisé à accès contrôlé, après soumission d'une proposition de recherche et d'un accord d'utilisation des données garantissant la confidentialité et une utilisation appropriée des données.

L'ensemble de données anonymisées et la documentation associée seront déposés dans un référentiel de recherche ouvert certifié, tel que Zenodo, Dryad ou Figshare, et se verront attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner