UP-STUDIE - Decodering van Aanhoudende Kritieke Ziekte door Diepgaande Klinische Fenotypering. (UPSt_UCI)
UP STUDIE - Ontcijfer Aanhoudende Kritieke Ziekte Door Diepgaande Klinische Fenotypering.
Persistente Kritieke Ziekte (PCI) is een aandoening die sommige patiënten treft die langdurig op de Intensive Care (IC) blijven, meestal langer dan 10-14 dagen. Naar schatting komt dit voor bij 5-20% van de kritiek zieke patiënten. Een recent Portugees onderzoek toonde aan dat meer dan 14% van de IC-patiënten langer dan 14 dagen bleef. PCI wordt vaak geassocieerd met een voortdurende behoefte aan levensondersteuning, zoals mechanische beademing of medicatie om de bloeddruk te handhaven. Patiënten kunnen echter ook ernstige spierzwakte, herhaalde infecties of andere complicaties ervaren, waardoor deze groep zeer divers is.
Een van de belangrijkste risicofactoren voor langdurig IC-verblijf is sepsis, een ernstige infectie die het hele lichaam aantast. Andere factoren—zoals eerdere gezondheidsproblemen, gebruik van corticosteroïden, sedatiepraktijken, vroege versus late mobilisatie, vocht- en antibioticabeheer, en delierbehandeling—kunnen ook de ontwikkeling en het beloop van PCI beïnvloeden.
Deze studie heeft als doel verschillende klinische patronen ("clusters") te identificeren onder kritiek zieke patiënten die langer dan 10 dagen op de IC blijven. Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, en tot één jaar indien gegevens beschikbaar zijn. Inzicht in deze verschillende patronen zal helpen om meer gepersonaliseerde en effectieve zorgstrategieën te ontwikkelen voor elk patiëntenprofiel.
De studie is een retrospectieve cohortstudie in meerdere centra, waarbij volwassen patiënten (≥18 jaar) zijn opgenomen die tussen 2021 en 2023 langer dan 5 dagen op de deelnemende IC's verbleven. Verzamelde gegevens omvatten demografische, klinische en laboratoriuminformatie, details over orgaanondersteuning (zoals mechanische beademing of vasopressoren), medicatie, voeding en revalidatiepraktijken.
Statistische en machine learning-methoden worden gebruikt om groepen patiënten met vergelijkbare klinische trajecten te identificeren en om te beoordelen hoe deze groepen gerelateerd zijn aan uitkomsten zoals overleving, herstel van orgaanfunctie of langdurige beperkingen.
Verwachte resultaten zijn de identificatie van duidelijke klinische clusters van PCI die klinische en laboratoriumgegevens combineren, en de ontwikkeling van op maat gemaakte behandelstrategieën om herstel en uitkomsten voor patiënten met PCI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susana Fernandes, MD PhD.
- Telefoonnummer: 351 21 798 5100
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariana Santos, PhD
- Telefoonnummer: 351 21 798 5100
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Studie Locaties
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Contact:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Telefoonnummer: 351 225 512 100
- E-mail: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Werving
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Contact:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Telefoonnummer: 351 263 006 500
- E-mail: joaogpster@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Werving
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Contact:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Telefoonnummer: 351 217 805 000
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Contact:
- Mariana Santos, PhD
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Werving
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Contact:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Telefoonnummer: 351 212 940 294
- E-mail: antevafe@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Werving
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Contact:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Telefoonnummer: 351 214 348 200
- E-mail: ptf@netcabo.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Werving
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Telefoonnummer: 351 210 431 000
- E-mail: pedrorpovoa@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Contact:
- Rute Alves, MD PhD
- E-mail: ruteifalves@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal volwassen patiënten (≥18 jaar) omvatten die achtereenvolgens worden opgenomen op deelnemende intensive care-afdelingen (IC's) en 5 of meer dagen op de IC blijven. De focus zal liggen op patiënten die de vroege fase van kritieke ziekte overleven, waardoor een relatief homogene cohort van vroege IC-overlevers kan worden gevormd.
De populatie zal bestaan uit patiënten met een breed scala aan kritieke aandoeningen, waaronder sepsis, ademhalingsfalen, cardiovasculaire instabiliteit en multi-orgaandysfunctie, die voortdurende orgaanondersteuning nodig hebben zoals invasieve beademing of vasopressoren. Patiënten met langdurige IC-opnames van meer dan 10 dagen die nog steeds orgaanondersteuning nodig hebben, zullen verder worden gekarakteriseerd als patiënten met Persisterende Kritieke Ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder;
- IC-opnameduur gelijk aan of langer dan 5 dagen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een IC-opname < 5 dagen;
- Patiënten die vroegtijdig uit de IC worden ontslagen vanwege gebrek aan beschikbaarheid op de afdeling, in plaats van klinisch herstel;
- Patiënten die de vroege fase van kritieke ziekte niet overleven (d.w.z. vroege IC-sterfgevallen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die langer dan 5 dagen op de deelnemende intensive care-afdelingen zijn opgenomen.
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen in de deelnemende intensive care units (ICU's) en langer dan 5 dagen op de ICU verbleven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan één of meerdere continue orgaanondersteunende behandelingen op dag 10
Tijdsspanne: De eerste 10 dagen op de IC
|
Data van patiënten die langer dan 10 dagen op de IC blijven en voortdurende orgaanondersteuning nodig hebben, zoals invasieve beademing, nierfunctievervangende therapie of vasopressoren, zal worden gebruikt om degenen te identificeren die aanhoudende kritieke ziekte ontwikkelen en om latere clusteranalyse van hun klinische trajecten mogelijk te maken.
|
De eerste 10 dagen op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gestratificeerd op basis van Persistent Critical Illness (PCI)-clusters
Tijdsspanne: Vanaf clusteridentificatie (dag 10) tot ziekenhuisontslag of tot 1 jaar follow-up indien beschikbaar.
|
Klinische uitkomsten worden beoordeeld en gerapporteerd volgens clusters van Persisterende Kritieke Ziekte (PCI) die worden geïdentificeerd met behulp van onbewaakte machine learning-analyse op dag 10 van het ICU-verblijf. Uitkomsten omvatten: • Sterfte door alle oorzaken, gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat overlijdt tijdens de ziekenhuisopname en tot 1 jaar na clusteridentificatie. |
Vanaf clusteridentificatie (dag 10) tot ziekenhuisontslag of tot 1 jaar follow-up indien beschikbaar.
|
|
Orgaanfunctiestoornissen gestratificeerd door Aanhoudende Ernstige Ziekte
Tijdsspanne: Vanaf clusteridentificatie (dag 10) tot ziekenhuisontslag of tot een follow-up van maximaal 1 jaar indien beschikbaar.
|
Klinische uitkomsten worden beoordeeld en gerapporteerd volgens clusters van Persisterende Kritieke Ziekte (PCI) die worden geïdentificeerd met behulp van onbewaakte machine learning-analyse op dag 10 van het IC-verblijf. Uitkomsten omvatten: • Orgaanfalen, beoordeeld met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, gerapporteerd als gemiddelde (± SD) of mediaan (IQR) waarden na clusteridentificatie. |
Vanaf clusteridentificatie (dag 10) tot ziekenhuisontslag of tot een follow-up van maximaal 1 jaar indien beschikbaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC (tot 1 jaar).
|
Overlijden op elk moment tijdens het verblijf op de intensive care.
|
Tijdens het verblijf op de IC (tot 1 jaar).
|
|
Ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 2 jaar).
|
Sterfte die op enig moment tijdens het ziekenhuisverblijf plaatsvindt.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 2 jaar).
|
|
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC (tot 1 jaar).
|
Totaal aantal kalenderdagen van opname op de IC tot ontslag van de IC.
|
Gedurende het verblijf op de IC (tot 1 jaar).
|
|
Incidentie van op de intensive care opgelopen infecties
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot 1 jaar).
|
Aantal klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infecties verkregen ≤48 uur na IC-opname.
|
Tijdens IC-opname (tot 1 jaar).
|
|
Hemoglobinetraject
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC (tot 1 jaar).
|
Longitudinale beoordeling van hemoglobinewaarden met behulp van herhaalde metingen verkregen tijdens het verblijf op de intensive care (IC).
|
Gedurende het verblijf op de IC (tot 1 jaar).
|
|
C-reactive proteïne (CRP) traject
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
Longitudinale beoordeling van C-reactief proteïnegehalten met behulp van herhaalde metingen verkregen tijdens het verblijf op de intensive care.
|
Tijdens het verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
|
Creatinine traject
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
Longitudinale beoordeling van creatininegehalten met behulp van herhaalde metingen verkregen tijdens het verblijf op de intensive care.
|
Tijdens verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
|
Albumine traject
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
Longitudinale beoordeling van albuminegehalten met behulp van herhaalde metingen verkregen tijdens het verblijf op de intensive care.
|
Tijdens het verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
|
Lactaat traject
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
Longitudinale beoordeling van lactaatniveaus met behulp van herhaalde metingen verkregen tijdens het verblijf op de intensive care.
|
Tijdens verblijf op de intensive care (tot 1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die in deze studie worden verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Alle gegevens ondergaan een grondig anonimiseringsproces voordat ze worden gedeeld, om directe of indirecte identificatie van deelnemers te voorkomen. Elke patiënt krijgt een interne numerieke code toegewezen, bestaande uit twee cijfers die het centrum van herkomst vertegenwoordigen en vier opeenvolgende cijfers die in volgorde van opname worden toegekend. Er worden geen persoonlijke identificatiegegevens (bijvoorbeeld naam, burgerservicenummer, volledige geboortedatum, adres) verzameld.
De geanonimiseerde dataset wordt vergezeld door een datadictionary, die elke variabele en het bijbehorende formaat beschrijft, om volledige interpretatie en hergebruik van de gegevens mogelijk te maken. Deze aanpak waarborgt de vertrouwelijkheid van de deelnemers en voldoet aan ethische en wettelijke vereisten, terwijl secundaire analyses, replicatiestudies of meta-analyses door andere onderzoekers mogelijk worden gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en het bijbehorende datacompendium zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is beoordeeld en goedgekeurd door het coördinerend centrum of de ethische commissie van de studie. Voorafgaand aan het delen zullen alle datasets worden geverifieerd, gecureerd en veilig opgeslagen in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving en huidige ethische en wetenschappelijke aanbevelingen.
Onderzoekers krijgen toegang tot volledig geanonimiseerde datasets met alle studievariabelen, met uitsluiting van alle direct of indirect identificeerbare informatie. Gegevens worden gedeeld na redelijk verzoek via een beveiligde, gecontroleerde toegangsrepository, na indiening van een onderzoeksvoorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst die vertrouwelijkheid en passend gegevensgebruik waarborgt.
De geanonimiseerde dataset en gerelateerde documentatie worden gedeponeerd in een gecertificeerde open onderzoeksrepository, zoals Zenodo, Dryad of Figshare, en krijgen een Digital Object Identifier (DOI) toegewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .