UP STUDY - 심층 임상 표현형 분석을 통한 지속적 중증 질환 해독 (UPSt_UCI)
지속적 중증 질환(Persistent Critical Illness, PCI)은 중환자실(ICU)에 장기간(보통 10-14일 이상) 머무르는 일부 환자에게 발생하는 상태입니다. 중환자 환자의 5-20%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 최근 포르투갈 연구에 따르면, ICU 환자의 14% 이상이 14일 이상 머무른 것으로 나타났습니다. PCI는 인공호흡기나 혈압 유지를 위한 약물과 같은 생명 유지 장치의 지속적인 필요와 자주 연관됩니다. 그러나 환자는 심한 근육 약화, 반복 감염 또는 기타 합병증을 경험할 수도 있어, 이 집단은 매우 다양합니다.
장기간 ICU 체류의 주요 위험 요인 중 하나는 전신에 영향을 미치는 심각한 감염인 패혈증입니다. 기존 건강 상태, 코르티코스테로이드 사용, 진정 방법, 조기 대 늦은 활동, 체액 및 항생제 관리, 섬망 치료와 같은 기타 요인들도 PCI의 발생과 경과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 ICU에 10일 이상 머무르는 중환자 환자들 사이에서 다른 임상 패턴("클러스터")을 식별하는 것을 목표로 합니다. 환자는 퇴원 시까지, 그리고 데이터가 이용 가능한 경우 최대 1년까지 추적 관찰될 것입니다. 이러한 다양한 패턴을 이해하는 것은 각 환자 프로필에 맞는 더 개인화되고 효과적인 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 2021년부터 2023년 사이에 참여 중환자실에 5일 이상 입원한 성인 환자(≥18세)를 포함한 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 수집된 데이터에는 인구통계학적, 임상적, 실험실 정보, 장기 지원(인공호흡기나 혈관수축제 등) 세부 사항, 약물, 영양 및 재활 방법이 포함됩니다.
통계 및 기계 학습 방법을 사용하여 유사한 임상 경로를 가진 환자 그룹을 식별하고, 이러한 그룹이 생존, 장기 기능 회복 또는 장기적 장애와 같은 결과와 어떻게 관련되는지 평가할 것입니다.
예상 결과는 임상 및 실험실 데이터를 결합한 별개의 PCI 임상 클러스터 식별과, PCI 환자의 회복과 결과 개선을 위한 맞춤형 관리 전략 개발입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana Fernandes, MD PhD.
- 전화번호: 351 21 798 5100
- 이메일: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana Santos, PhD
- 전화번호: 351 21 798 5100
- 이메일: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
연구 장소
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
연락하다:
- José Artur Paiva, MD PhD
- 전화번호: 351 225 512 100
- 이메일: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
수석 연구원:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
부수사관:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- 모병
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
연락하다:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- 전화번호: 351 263 006 500
- 이메일: joaogpster@gmail.com
-
수석 연구원:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
부수사관:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- 모병
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
연락하다:
- Susana Fernandes, MD PhD
- 전화번호: 351 217 805 000
- 이메일: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
연락하다:
- Mariana Santos, PhD
- 이메일: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
수석 연구원:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
부수사관:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- 모병
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
연락하다:
- Antero Fernandes, MD PhD
- 전화번호: 351 212 940 294
- 이메일: antevafe@gmail.com
-
수석 연구원:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
부수사관:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- 모병
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
연락하다:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- 전화번호: 351 214 348 200
- 이메일: ptf@netcabo.pt
-
수석 연구원:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
부수사관:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
부수사관:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- 모병
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
연락하다:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- 전화번호: 351 210 431 000
- 이메일: pedrorpovoa@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
부수사관:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
연락하다:
- Rute Alves, MD PhD
- 이메일: ruteifalves@gmail.com
-
수석 연구원:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 참여 중인 중환자실(ICU)에 연속적으로 입원하여 5일 이상 중환자실에 머무르는 성인 환자(≥18세)를 포함할 것입니다. 초기 중증 질환을 생존한 환자에 초점을 맞추어, 상대적으로 균질한 초기 중환자실 생존자 코호트를 형성할 수 있도록 합니다.
연구 대상군은 패혈증, 호흡 부전, 심혈관 불안정성 및 다기관 기능 장애를 포함한 다양한 중증 질환을 가진 환자들로 구성되며, 침습적 기계 환기나 혈관 수축제와 같은 지속적인 장기 지원이 필요한 환자들을 포함합니다. 10일 이상 중환자실에 장기간 머무르면서 계속해서 장기 지원이 필요한 환자들은 지속적 중증 질환(Persistent Critical Illness)을 가진 것으로 추가적으로 특징지어질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 중환자실 입원 기간이 5일 이상인 경우.
제외 기준:
- 중환자실 입원 기간이 5일 미만인 환자;
- 임상적 회복이 아닌 병실 가용성 부족으로 인해 중환자실에서 조기 퇴원한 환자;
- 중증 질환 초기 단계에서 생존하지 못한 환자 (즉, 중환자실 조기 사망자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
참여 중인 중환자실에 5일 이상 입원한 성인 환자(≥18세).
참여 중환자실(ICU)에 입원하여 5일 이상 ICU에 머문 성인 환자(≥18세).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제10일 시점에서 하나 이상의 지속적인 장기 지원 치료 필요
기간: 중환자실에서의 첫 10일
|
침습적 기계 환기, 신대체 요법 또는 혈관수축제와 같은 지속적인 장기 지원이 필요한 10일 이상 ICU에 머무르는 환자의 데이터는 지속적 중증질환을 발생하는 환자를 식별하고 이들의 임상 경로에 대한 후속 군집 분석을 가능하게 하는 데 사용됩니다.
|
중환자실에서의 첫 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적 중증질환(PCI) 군집에 따른 전원인 사망률
기간: 클러스터 식별(10일차)부터 퇴원 시까지 또는 가능한 경우 최대 1년 추적 관찰까지
|
임상 결과는 중환자실 입원 10일째 비지도 기계 학습 분석을 통해 확인된 지속적 중증 질환(PCI) 군집에 따라 평가 및 보고됩니다. 결과에는 다음이 포함됩니다: • 원인 불문 사망률, 입원 중 및 군집 확인 후 최대 1년까지 사망한 참가자 비율로 보고됩니다. |
클러스터 식별(10일차)부터 퇴원 시까지 또는 가능한 경우 최대 1년 추적 관찰까지
|
|
지속적 중증 질환에 따른 기관 기능 장애 분류
기간: 클러스터 식별(10일차)부터 퇴원 시까지, 또는 가능한 경우 최대 1년의 추적 관찰까지.
|
임상 결과는 중환자실 입원 10일차에 비지도 기계 학습 분석을 통해 확인된 지속적 중증 질환(PCI) 군집에 따라 평가 및 보고됩니다. 결과에는 다음이 포함됩니다: • 기관 기능 장애, 순차적 기관 부전 평가(SOFA) 점수를 사용하여 평가, 군집 확인 후 평균(± SD) 또는 중앙값(IQR) 값으로 보고됩니다. |
클러스터 식별(10일차)부터 퇴원 시까지, 또는 가능한 경우 최대 1년의 추적 관찰까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 사망률
기간: ICU 입원 기간 동안(최대 1년).
|
ICU 입원 기간 중 언제든지 발생하는 사망.
|
ICU 입원 기간 동안(최대 1년).
|
|
병원 내 사망률
기간: 입원 기간 동안 (최대 2년).
|
병원 입원 중 언제든지 발생하는 사망.
|
입원 기간 동안 (최대 2년).
|
|
중환자실 재원 기간
기간: ICU 재원 기간 동안 (최대 1년).
|
중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 총 일수.
|
ICU 재원 기간 동안 (최대 1년).
|
|
중환자실 획득 감염의 발생률
기간: 중환자실 입원 기간 동안(최대 1년).
|
중환자실 입원 48시간 이후에 획득된 임상적 또는 미생물학적으로 문서화된 감염 건수.
|
중환자실 입원 기간 동안(최대 1년).
|
|
혈색소 궤적
기간: 중환자실 체류 기간 동안 (최대 1년).
|
집중치료실(ICU) 입원 기간 동안 반복 측정을 통해 얻은 헤모글로빈 수치의 종단적 평가.
|
중환자실 체류 기간 동안 (최대 1년).
|
|
C-반응성 단백질 (CRP) 궤적
기간: 중환자실 체류 기간 동안 (최대 1년).
|
중환자실 체류 기간 동안 반복 측정을 통해 얻은 C-반응성 단백질 수준의 종단적 평가.
|
중환자실 체류 기간 동안 (최대 1년).
|
|
크레아티닌 경향
기간: ICU 입원 기간 동안 (최대 1년).
|
중환자실 입원 기간 동안 반복 측정을 통해 얻은 크레아티닌 수치의 종단적 평가.
|
ICU 입원 기간 동안 (최대 1년).
|
|
알부민 추이
기간: 중환자실 체류 기간 동안(최대 1년).
|
집중치료실 입원 기간 동안 반복 측정을 통해 얻은 알부민 수치의 종적 평가.
|
중환자실 체류 기간 동안(최대 1년).
|
|
유산염 경로
기간: ICU 재원 기간 동안 (최대 1년).
|
집중치료실 입원 기간 동안 반복 측정을 통해 획득한 젖산 수준의 종적 평가.
|
ICU 재원 기간 동안 (최대 1년).
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터는 다른 연구자들에게 제공될 것입니다. 모든 데이터는 공유 전에 참가자의 직접적 또는 간접적 식별을 방지하기 위해 철저한 익명화 과정을 거칩니다. 각 환자는 원산지 센터를 나타내는 두 자리 숫자와 입원 순서에 따라 할당된 네 자리 순차 숫자로 구성된 내부 숫자 코드를 부여받습니다. 개인 식별 정보(예: 이름, 주민등록번호, 완전한 생년월일, 주소)는 수집되지 않습니다.
익명화된 데이터셋에는 각 변수와 그 형식을 설명하는 데이터 사전이 함께 제공되어 데이터의 완전한 해석과 재사용이 가능합니다. 이 접근 방식은 참가자의 기밀성을 보장하고 윤리적 및 법적 요구 사항을 준수하면서, 다른 연구자들의 이차 분석, 복제 연구 또는 메타 분석을 가능하게 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
탈식별화된 개별 참가자 데이터와 해당 데이터 사전은, 데이터 사용 제안이 연구의 조정 센터 또는 윤리위원회의 검토와 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 공유 전에 모든 데이터 세트는 적용 가능한 데이터 보호 규정과 현재의 윤리적 및 과학적 권고에 따라 검증, 정리 및 안전하게 저장됩니다.
연구자는 직접적 또는 간접적으로 식별 가능한 정보를 제외한 모든 연구 변수를 포함하는 완전히 익명화된 데이터 세트에 접근할 수 있습니다. 데이터는 연구 제안서와 기밀 유지 및 적절한 데이터 사용을 보장하는 데이터 사용 계약서 제출 후, 안전하고 접근이 통제된 저장소를 통해 합리적인 요청 시 공유됩니다.
익명화된 데이터 세트와 관련 문서는 Zenodo, Dryad 또는 Figshare와 같은 인증된 오픈 연구 저장소에 저장되며 디지털 객체 식별자(DOI)가 할당됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .