UP-STUDIEN - Förstå ihållande kritisk sjukdom genom djup klinisk fenotypning. (UPSt_UCI)
UP-STUDIE - Kartläggning av ihållande kritisk sjukdom genom djup klinisk fenotypning.
Persistent kritisk sjukdom (PCI) är ett tillstånd som drabbar vissa patienter som förblir på intensivvårdsavdelningen (IVA) under lång tid, vanligtvis mer än 10–14 dagar. Det uppskattas förekomma hos 5–20 % av kritiskt sjuka patienter. En nyligen genomförd portugisisk studie fann att mer än 14 % av IVA-patienter stannade längre än 14 dagar. PCI är ofta förknippad med ett pågående behov av livsuppehållande behandling, såsom mekanisk ventilation eller läkemedel för att upprätthålla blodtrycket. Patienter kan dock också uppleva allvarlig muskelsvaghet, upprepade infektioner eller andra komplikationer, vilket gör denna grupp mycket heterogen.
En av de främsta riskfaktorerna för förlängd IVA-vistelse är sepsis, en allvarlig infektion som påverkar hela kroppen. Andra faktorer – såsom tidigare hälsotillstånd, användning av kortikosteroider, sedationspraxis, tidig kontra sen mobilisering, vätske- och antibiotikabehandling samt behandling av delirium – kan också påverka utvecklingen och förloppet av PCI.
Denna studie syftar till att identifiera olika kliniska mönster ("kluster") bland kritiskt sjuka patienter som förblir på IVA i mer än 10 dagar. Patienter kommer att följas fram till utskrivning från sjukhuset, och upp till ett år om data finns tillgängliga. Att förstå dessa olika mönster kommer att hjälpa till att utveckla mer personanpassade och effektiva vårdstrategier för varje patientprofil.
Studien är en multicentrisk retrospektiv kohort som inkluderar vuxna patienter (≥18 år) som vårdats på deltagande IVA-avdelningar i mer än 5 dagar mellan 2021 och 2023. Insamlad data kommer att inkludera demografisk, klinisk och laboratorieinformation, detaljer om organsupport (som mekanisk ventilation eller vaskonstriktorer), läkemedel, nutrition och rehabiliteringspraxis.
Statistiska och maskininlärningsmetoder kommer att användas för att identifiera grupper av patienter med liknande kliniska förlopp och för att bedöma hur dessa grupper är relaterade till utfall som överlevnad, återhämtning av organfunktion eller långvarig funktionsnedsättning.
Förväntade resultat är identifiering av distinkta kliniska kluster av PCI som kombinerar kliniska och laboratoriedata, samt utveckling av skräddarsydda behandlingsstrategier för att förbättra återhämtning och utfall för patienter med PCI.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susana Fernandes, MD PhD.
- Telefonnummer: 351 21 798 5100
- E-post: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariana Santos, PhD
- Telefonnummer: 351 21 798 5100
- E-post: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Studieorter
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Kontakt:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Telefonnummer: 351 225 512 100
- E-post: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Huvudutredare:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Underutredare:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekrytering
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Kontakt:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Telefonnummer: 351 263 006 500
- E-post: joaogpster@gmail.com
-
Huvudutredare:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Underutredare:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekrytering
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Kontakt:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Telefonnummer: 351 217 805 000
- E-post: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Mariana Santos, PhD
- E-post: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Huvudutredare:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Underutredare:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekrytering
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Kontakt:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Telefonnummer: 351 212 940 294
- E-post: antevafe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Underutredare:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekrytering
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Kontakt:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Telefonnummer: 351 214 348 200
- E-post: ptf@netcabo.pt
-
Huvudutredare:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Underutredare:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Underutredare:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekrytering
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Telefonnummer: 351 210 431 000
- E-post: pedrorpovoa@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Underutredare:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Kontakt:
- Rute Alves, MD PhD
- E-post: ruteifalves@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år) som successivt tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar (IVA) och stannar på IVA i 5 dagar eller längre. Fokus kommer att ligga på patienter som överlever den tidiga fasen av kritisk sjukdom, vilket möjliggör bildandet av en relativt homogen grupp av tidiga IVA-överlevare.
Populationen kommer att bestå av patienter med ett brett spektrum av kritiska sjukdomar, inklusive sepsis, respiratorisk svikt, kardiovaskulär instabilitet och multiorgandysfunktion, som kräver pågående organsupport såsom invasiv mekanisk ventilation eller vasopressorer. Patienter med förlängda IVA-vistelser som överstiger 10 dagar och som fortsätter att kräva organsupport kommer att ytterligare karakteriseras som att ha Persistent Critical Illness.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre;
- Intensivvårdstid som är lika med eller överstiger 5 dagar.
Exklusionskriterier:
- Patienter med en intensivvårdstid < 5 dagar;
- Patienter som skrivs ut från intensivvården tidigt på grund av brist på plats på vårdavdelning, snarare än klinisk återhämtning;
- Patienter som inte överlever den tidiga fasen av kritisk sjukdom (dvs. tidiga intensivvårdsdödsfall).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna patienter (≥18 år) som intagits till deltagande intensivvårdsavdelningar i mer än 5 dagar.
Vuxna patienter (≥18 år) som inläggs på deltagande intensivvårdsavdelningar (IVA) och som stannade på IVA i mer än 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov för en eller flera kontinuerliga organsupportsbehandlingar vid dag 10
Tidsram: De första 10 dagarna på intensivvårdsavdelningen
|
Data från patienter som förblir på intensivvårdsavdelningen i mer än 10 dagar och kräver pågående organsupport, såsom invasiv maskinell ventilation, renal ersättningsterapi eller vasopressorer, kommer att användas för att identifiera de som utvecklar Persistent Critical Illness och för att möjliggöra efterföljande klusteranalys av deras kliniska förlopp.
|
De första 10 dagarna på intensivvårdsavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet stratifierad efter Persistent Critical Illness (PCI)-kluster
Tidsram: Från klusteridentifiering (dag 10) till utskrivning från sjukhuset eller upp till 1-årsuppföljning om tillgänglig.
|
Kliniska utfall kommer att bedömas och rapporteras enligt kluster av Persistent Critical Illness (PCI) som identifierats med oövervakad maskininlärningsanalys vid dag 10 av intensivvårdsvistelsen. Utfall inkluderar: • Dödlighet från alla orsaker, rapporterad som andelen deltagare som avlider under sjukhusvistelsen och upp till ett år efter klusteridentifiering. |
Från klusteridentifiering (dag 10) till utskrivning från sjukhuset eller upp till 1-årsuppföljning om tillgänglig.
|
|
Organfunktionsnedsättning stratifierad efter Persistent Critical Illness
Tidsram: Från klusteridentifiering (dag 10) tills utskrivning från sjukhus eller upp till 1-års uppföljning om tillgänglig.
|
Kliniska utfall kommer att bedömas och rapporteras enligt kluster av Persisterande Kritisk Sjukdom (PCI) som identifierats med oövervakad maskininlärningsanalys vid dag 10 av intensivvårdsvistelsen. Utfall inkluderar: • Organdysfunktion, bedömd med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng, rapporterad som medelvärde (± SD) eller median (IQR) efter klusteridentifiering. |
Från klusteridentifiering (dag 10) tills utskrivning från sjukhus eller upp till 1-års uppföljning om tillgänglig.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen (upp till 1 år).
|
Dödsfall inträffande när som helst under intensivvårdsvistelsen.
|
Under intensivvårdsvistelsen (upp till 1 år).
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (upp till 2 år).
|
Dödsfall som inträffar när som helst under sjukhusvistelsen.
|
Under sjukhusvistelsen (upp till 2 år).
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: Genom vistelse på IVA (upp till 1 år).
|
Totalt antal kalenderdagar från intensivvårdsavdelningens (IVA) inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Genom vistelse på IVA (upp till 1 år).
|
|
Förekomst av IVA-förvärvade infektioner
Tidsram: Genom intensivvårdsvistelse (upp till 1 år).
|
Antal kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterade infektioner som förvärvats ≤48 timmar efter intensivvårdsavdelningens intagning.
|
Genom intensivvårdsvistelse (upp till 1 år).
|
|
Hemoglobinbana
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen (upp till 1 år).
|
Longitudinell bedömning av hemoglobinvärden med upprepade mätningar under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (IVA).
|
Under intensivvårdsvistelsen (upp till 1 år).
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-trajektoria
Tidsram: Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till 1 år).
|
Longitudinell bedömning av C-reaktivt protein genom upprepade mätningar under intensivvårdsvistelsen.
|
Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (upp till 1 år).
|
|
Kreatinintrajektor
Tidsram: Under vistelsen på IVA (upp till 1 år).
|
Longitudinell bedömning av kreatininnivåer med upprepade mätningar under vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
Under vistelsen på IVA (upp till 1 år).
|
|
Albuminbanan
Tidsram: Under vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (upp till 1 år).
|
Longitudinell bedömning av albuminvärden med upprepade mätningar under intensivvårdsvistelsen.
|
Under vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (upp till 1 år).
|
|
Laktattrajektor
Tidsram: Genom intensivvårdsvistelse (upp till 1 år).
|
Longitudinell bedömning av laktatnivåer med hjälp av upprepade mätningar som erhållits under intensivvårdsvistelsen.
|
Genom intensivvårdsvistelse (upp till 1 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som samlas in i denna studie kommer att göras tillgängliga för andra forskare. All data kommer att genomgå en grundlig anonymiseringsprocess innan delning för att förhindra direkt eller indirekt identifiering av deltagare. Varje patient kommer att tilldelas en intern numerisk kod, bestående av två siffror som representerar ursprungscentret och fyra sekventiella siffror tilldelade i ordning efter antagning. Inga personliga identifierare (t.ex. namn, personnummer, fullt födelsedatum, adress) samlas in.
Den anonymiserade datamängden kommer att åtföljas av en datamängdsordlista som beskriver varje variabel och dess format, för att möjliggöra full tolkning och återanvändning av data. Detta tillvägagångssätt säkerställer deltagarnas konfidentialitet och följer etiska och juridiska krav, samtidigt som det möjliggör sekundära analyser, replikeringsstudier eller metaanalyser av andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata och motsvarande datordlista kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vars föreslagna användning av data har granskats och godkänts av studiens koordinerande centrum eller etikkommitté. Innan delning kommer alla dataset att verifieras, kurateras och lagras säkert i enlighet med tillämpliga dataskyddsföreskrifter och aktuella etiska och vetenskapliga rekommendationer.
Forskare kommer att ha tillgång till helt anonymiserade dataset som innehåller alla studievariabler, med undantag för direkt eller indirekt identifierbar information. Data kommer att delas vid rimlig begäran genom ett säkert, kontrollerat åtkomstförvar, efter inlämning av ett forskningsförslag och ett dataanvändningsavtal som säkerställer konfidentialitet och lämplig dataanvändning.
Det anonymiserade datasetet och relaterad dokumentation kommer att deponeras i ett certifierat öppet forskningsförvar, såsom Zenodo, Dryad eller Figshare, och kommer att tilldelas en Digital Object Identifier (DOI).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .