UP-STUDIE – Dekodering av vedvarende kritisk sykdom gjennom dyptgående klinisk fenotyping. (UPSt_UCI)
UP-STUDIE - Avdekke vedvarende kritisk sykdom gjennom dyp klinisk fenotypering.
Persistent kritisk sykdom (PCI) er en tilstand som rammer noen pasienter som forblir på intensivavdelingen (ICU) over lang tid, vanligvis mer enn 10-14 dager. Det anslås å forekomme hos 5-20 % av kritisk syke pasienter. En nylig portugisisk studie fant at mer enn 14 % av ICU-pasienter ble liggende lenger enn 14 dager. PCI er ofte forbundet med vedvarende behov for livsstøtte, som mekanisk ventilasjon eller medikamenter for å opprettholde blodtrykket. Pasienter kan imidlertid også oppleve alvorlig muskelsvakhet, gjentatte infeksjoner eller andre komplikasjoner, noe som gjør denne gruppen svært mangfoldig.
En av hovedrisikofaktorene for langvarig opphold på intensivavdelingen er sepsis, en alvorlig infeksjon som rammer hele kroppen. Andre faktorer – som tidligere helsetilstand, bruk av kortikosteroider, sedasjonspraksis, tidlig versus sen mobilisering, væske- og antibiotikabehandling, og deliriumbehandling – kan også påvirke utviklingen og forløpet av PCI.
Denne studien har som mål å identifisere ulike kliniske mønstre («klynger») blant kritisk syke pasienter som forblir på intensivavdelingen i mer enn 10 dager. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivelse fra sykehuset, og opp til ett år hvis data er tilgjengelig. Å forstå disse ulike mønstrene vil bidra til å utvikle mer personlige og effektive omsorgsstrategier for hver pasientprofil.
Studien er en multikenter retrospektiv kohort som inkluderer voksne pasienter (≥18 år) innlagt på deltakende intensivavdelinger i mer enn 5 dager mellom 2021 og 2023. Innsamlede data vil inkludere demografisk, klinisk og laboratorieinformasjon, detaljer om organtilbud (som mekanisk ventilasjon eller vasopressorer), medikamenter, ernæring og rehabiliteringspraksis.
Statistiske og maskinlæringsmetoder vil bli brukt for å identifisere grupper av pasienter med lignende kliniske forløp og for å vurdere hvordan disse gruppene er relatert til utfall som overlevelse, gjenoppretting av organfunksjon eller langvarig funksjonsnedsettelse.
Forventede resultater er identifisering av distinkte kliniske klynger av PCI som kombinerer kliniske og laboratoriedata, og utvikling av skreddersydde behandlingsstrategier for å forbedre rehabilitering og utfall for pasienter med PCI.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susana Fernandes, MD PhD.
- Telefonnummer: 351 21 798 5100
- E-post: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariana Santos, PhD
- Telefonnummer: 351 21 798 5100
- E-post: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Ta kontakt med:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Telefonnummer: 351 225 512 100
- E-post: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Hovedetterforsker:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekruttering
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Ta kontakt med:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Telefonnummer: 351 263 006 500
- E-post: joaogpster@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Underetterforsker:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Telefonnummer: 351 217 805 000
- E-post: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Ta kontakt med:
- Mariana Santos, PhD
- E-post: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Hovedetterforsker:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Underetterforsker:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Ta kontakt med:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Telefonnummer: 351 212 940 294
- E-post: antevafe@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Ta kontakt med:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Telefonnummer: 351 214 348 200
- E-post: ptf@netcabo.pt
-
Hovedetterforsker:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Rekruttering
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Telefonnummer: 351 210 431 000
- E-post: pedrorpovoa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Underetterforsker:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Ta kontakt med:
- Rute Alves, MD PhD
- E-post: ruteifalves@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) som blir innlagt etter hverandre til deltagende intensivavdelinger (ICU) og forblir på intensivavdelingen i 5 dager eller mer. Fokus vil være på pasienter som overlever den tidlige fasen av kritisk sykdom, noe som muliggjør dannelsen av en relativt homogen kohort av tidlige intensivoverlevere.
Populasjonen vil bestå av pasienter med et bredt spekter av kritiske sykdommer, inkludert sepsis, respiratorisk svikt, kardiovaskulær ustabilitet og multi-organ dysfunksjon, som krever pågående organstøtte som invasiv mekanisk ventilasjon eller vasopressorer. Pasienter med langvarige intensivopphold som overstiger 10 dager og som fortsatt krever organstøtte, vil videre bli karakterisert som å ha vedvarende kritisk sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre;
- Opphold på intensivavdeling lik eller mer enn 5 dager.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med opphold på intensivavdeling < 5 dager;
- Pasienter utskrevet fra intensivavdeling tidlig på grunn av mangel på sengeplass, snarere enn klinisk bedring;
- Pasienter som ikke overlever den tidlige fasen av kritisk sykdom (dvs. tidlige dødsfall på intensivavdeling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på deltakende intensivavdelinger i mer enn 5 dager.
Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på deltakende intensivavdelinger (ICU) som forble på intensivavdelingen i mer enn 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for en eller flere kontinuerlige organstøttebehandlinger på dag 10
Tidsramme: De første 10 dagene på intensivavdelingen
|
Data fra pasienter som forblir på intensivavdelingen i mer enn 10 dager og krever fortsatt organstøtte, som invasiv mekanisk ventilasjon, nyreerstattende terapi eller vasopressorer, vil bli brukt til å identifisere de som utvikler vedvarende kritisk sykdom og for å muliggjøre etterfølgende klyngeanalyse av deres kliniske forløp.
|
De første 10 dagene på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker stratifisert etter Persistent Critical Illness (PCI)-klynger
Tidsramme: Fra identifikasjon av klynge (dag 10) til utskrivelse fra sykehuset eller opp til ett års oppfølging hvis tilgjengelig.
|
Kliniske resultater vil bli vurdert og rapportert i henhold til klynger av Persisterende Kritisk Sykdom (PCI) identifisert ved bruk av uovervåket maskinlæringsanalyse på dag 10 av intensivavdelingsoppholdet. Resultatene inkluderer: • Dødelighet av alle årsaker, rapportert som andelen deltakere som dør under sykehusinnleggelsen og opptil 1 år etter klyngedentifikasjon. |
Fra identifikasjon av klynge (dag 10) til utskrivelse fra sykehuset eller opp til ett års oppfølging hvis tilgjengelig.
|
|
Organdysfunksjon stratifisert etter Vedvarende Kritisk Sykdom
Tidsramme: Fra identifisering av klynge (dag 10) til utskrivelse fra sykehus eller opptil 1-års oppfølging hvis tilgjengelig.
|
Kliniske resultater vil bli vurdert og rapportert i henhold til klynger av Persisterende Kritisk Sykdom (PCI) identifisert ved bruk av overvåket maskinlæringsanalyse på dag 10 av intensivavdelingsoppholdet. Resultater inkluderer: • Organdysfunksjon, vurdert ved bruk av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren, rapportert som gjennomsnitt (± SD) eller median (IQR)-verdier etter klyngedientifikasjon. |
Fra identifisering av klynge (dag 10) til utskrivelse fra sykehus eller opptil 1-års oppfølging hvis tilgjengelig.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold (opptil 1 år).
|
Død som inntreffer når som helst under intensivavdelingensoppholdet.
|
Gjennom intensivavdelingsopphold (opptil 1 år).
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold (opptil 2 år).
|
Død som inntreffer når som helst under sykehusinnlegget.
|
Gjennom sykehusopphold (opptil 2 år).
|
|
Oppholdstid på intensiv
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold (opptil 1 år).
|
Totalt antall kalenderdager fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Gjennom intensivavdelingsopphold (opptil 1 år).
|
|
Forekomst av intensivavdeling-ervervede infeksjoner
Tidsramme: Gjennom opphold på intensivavdeling (opptil 1 år).
|
Antall klinisk eller mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner oppstått ≤48 timer etter opptak på intensivavdeling.
|
Gjennom opphold på intensivavdeling (opptil 1 år).
|
|
Hemoglobin-trajektor
Tidsramme: Gjennom intensivopphold (opptil 1 år).
|
Longitudinal vurdering av hemoglobinverdier ved bruk av gjentatte målinger utført under oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
|
Gjennom intensivopphold (opptil 1 år).
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-trajektor
Tidsramme: Gjennom intensivopphold (opptil 1 år).
|
Longitudinal vurdering av C-reaktivt protein-nivåer ved bruk av gjentatte målinger innhentet under oppholdet på intensivavdelingen.
|
Gjennom intensivopphold (opptil 1 år).
|
|
Kreatinintrajektorie
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold (opptil 1 år).
|
Longitudinal vurdering av kreatininnivåer ved hjelp av gjentatte målinger innhentet under intensivavdelingsoppholdet.
|
Gjennom intensivavdelingsopphold (opptil 1 år).
|
|
Albumin-trajektor
Tidsramme: Gjennom intensivopphold (opptil 1 år).
|
Longitudinal vurdering av albumin-nivåer ved bruk av gjentatte målinger oppnådd under intensivavdelingsoppholdet.
|
Gjennom intensivopphold (opptil 1 år).
|
|
Laktattrajektor
Tidsramme: Gjennom opphold på intensivavdeling (opptil 1 år).
|
Longitudinal vurdering av laktatnivåer ved bruk av gjentatte målinger innhentet under intensivavdelingsoppholdet.
|
Gjennom opphold på intensivavdeling (opptil 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som samles inn i denne studien vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere. Alle data vil gjennomgå en grundig anonymiseringsprosess før deling for å forhindre direkte eller indirekte identifikasjon av deltakere. Hver pasient vil tildeles en intern numerisk kode, bestående av to siffer som representerer opprinnelsessenteret og fire sekvensielle siffer tildelt i rekkefølge etter innleggelse. Ingen personlige identifikatorer (f.eks. navn, fødselsnummer, full fødselsdato, adresse) samles inn.
Det anonymiserte datasettet vil være ledsaget av en databok, som beskriver hver variabel og dens format, for å tillate full tolkning og gjenbruk av dataene. Denne tilnærmingen sikrer deltakernes konfidensialitet og overholder etiske og juridiske krav, samtidig som den muliggjør sekundæranalyser, replikasjonsstudier eller metaanalyser av andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata og den tilsvarende datadefinisjonslisten vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt vurdert og godkjent av studiens koordineringssenter eller etisk komité. Før deling vil alle datasett bli verifisert, bearbeidet og sikkert lagret i samsvar med gjeldende personvernregelverk og gjeldende etiske og vitenskapelige anbefalinger.
Forskere vil ha tilgang til fullstendig anonymiserte datasett som inneholder alle studievariabler, med unntak av enhver direkte eller indirekte identifiserbar informasjon. Data vil bli delt etter rimelig forespørsel gjennom et sikkert, kontrollert tilgangsdepot, etter innlevering av et forskningsforslag og en dataavtale som sikrer konfidensialitet og passende databruk.
Det anonymiserte datasettet og tilhørende dokumentasjon vil bli deponert i et sertifisert åpent forskningsdepot, som Zenodo, Dryad eller Figshare, og vil få tildelt en Digital Object Identifier (DOI).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .