研究调查消化健康膳食补充剂对健康参与者餐后腹胀的疗效。
2026年4月7日 更新者：Arrae
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验，旨在研究消化健康膳食补充剂对健康参与者餐后腹胀的安全性和有效性。
这项交叉临床试验旨在评估Bloat Gummies对健康成年人复发性腹胀患者餐后腹胀及相关胃肠道不适的有效性和安全性。
其主要目标是探究Bloat软糖是否能减轻餐后腹胀、胀气或腹痛（胃部）不适。
参与者将被要求在两次测试餐后服用一剂Bloat或安慰剂，并就胀气、腹胀和腹部膨胀填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- Alethios, Inc.
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接触：
- Alethios
- 电话号码：650-206-8006
- 邮箱：support@alethios.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在18-65岁之间的健康男性和女性个体。
- 体重指数（BMI）<29.9 kg/m²。
- 自我报告在过去3个月内平均每周至少2天出现餐后反复性腹部胀气和/或腹胀，且此症状为主要胃肠道症状，且无确诊的胃肠道疾病。
- 有生育潜力的女性必须在基线时进行妊娠测试且结果为阴性，并同意在研究期间使用医学认可的避孕方法。
- 愿意在每个测试日食用由达美乐两片大号芝士披萨组成的标准化测试餐。
- 愿意在预定时间点完成在线调查和家庭测量（腰围）。
- 同意在整个研究过程中尽可能保持当前的生活习惯（饮食、体力活动、药物、补充剂和睡眠）。
- 在任何研究程序开始前，自愿提供书面知情同意书参与研究。
- 拥有可靠的互联网接入和能够完成电子调查及参加虚拟检查的智能手机或电脑。
排除标准：
- 当前或既往诊断为任何显著的胃肠道疾病，包括但不限于：肠易激综合征（IBS）、乳糜泻、炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、功能性便秘、胃食管反流病（GERD）、胃轻瘫，或过去一年内接受过幽门螺杆菌感染或胃溃疡治疗。
- 显著或未治疗的医学和/或精神疾病，包括但不限于：严重不稳定的糖尿病、近期心肌缺血或梗死、不稳定型心绞痛、癌症（除完全切除且无需化疗或放疗的皮肤基底细胞癌，随访结果为阴性，或诊断后完全缓解超过五年的志愿者可接受）、未控制的高血压、肾衰竭、慢性活动性肝炎、急性肝炎、肝硬化、艾滋病、恶性肿瘤，以及神经系统疾病包括癫痫、近期脑血管疾病或近期创伤性脑损伤。
- 在首次测试餐前14天内或研究期间使用消化酶补充剂、益生元/纤维、益生菌、后生元、针对胀气的补充剂、治疗性铁补充剂（>65毫克元素铁/剂量）、促动力药、抗酸剂、H2受体阻滞剂、质子泵抑制剂（PPIs）、阿片类药物或洛哌丁胺。
- 食管梗阻或吞咽困难。
- 佩戴假牙。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 已知对研究补充剂或安慰剂的任何成分过敏或敏感，包括姜、柠檬香脂、蒲公英或长双歧杆菌衍生产品。
- 对标准化餐成分过敏、敏感、不耐受或饮食限制而无法食用。
- 过去6个月内存在酒精使用障碍或药物滥用/依赖（平均>2标准杯/天）。
- 当前遵循极端限制性饮食或在过去3个月内曾遵循。
- 随机分组前30天内参与过另一项临床研究试验。
- 认知受损或无法提供知情同意。
- 研究者认为可能对参与者完成研究或其测量的能力产生不利影响，或可能对参与者构成重大风险的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹胀软糖
Bloat是一种软糖，含有活性成分生姜根提取物、柠檬香蜂草提取物、蒲公英根提取物以及后生元HTES1、长双歧杆菌CECT7347。
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参与者将被指示在至少间隔7天的2次测试餐期间，于整个标准化餐食摄入后30分钟服用一剂（2粒软糖）。
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安慰剂比较：安慰剂软糖
安慰剂是一种外观和味道与研究软糖相似的口香糖，但不含任何活性成分。
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参与者将被指示在2次测试餐期间，每次于摄入完整标准化餐后30分钟服用一次剂量（2粒软糖），两次测试餐至少间隔7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，活性产品从给药前至给药后t = 60分钟腹胀严重程度的平均变化。
大体时间：从给药前至给药后60分钟内评估
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通过0至4分的腹胀李克特量表评估腹胀严重程度，其中0分表示“无症状”，4分表示“严重症状”。
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从给药前至给药后60分钟内评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较活性产品与安慰剂，从给药前到给药后30分钟腹胀严重程度的平均变化。
大体时间：从给药前至给药后30分钟内评估
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腹胀严重程度通过0至4分的腹胀李克特量表进行评估，0分表示“无症状”，4分表示“严重症状”。
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从给药前至给药后30分钟内评估
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从给药前到给药后30分钟和60分钟，比较活性产品与安慰剂组的腹部不适严重程度平均变化。
大体时间：从给药前至给药后30分钟和60分钟进行评估。
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通过腹部不适李克特量表评估腹部不适，评分范围为0至4，其中0表示“无症状”，4表示“严重症状”。
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从给药前至给药后30分钟和60分钟进行评估。
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从给药前到给药后30分钟和60分钟时腰围的平均变化，比较活性产品与安慰剂。
大体时间：从给药前至给药后30分钟和60分钟进行评估。
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通过腰围测量平均变化评估的腹部膨胀。
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从给药前至给药后30分钟和60分钟进行评估。
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比较活性产品与安慰剂，从给药前到给药后30分钟和60分钟，气体严重程度的平均变化。
大体时间：评估时间从给药前至给药后30分钟和60分钟。
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气体严重程度将通过0至4分的李克特量表进行评估，其中0分表示“无症状”，4分表示“症状严重”。
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评估时间从给药前至给药后30分钟和60分钟。
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参与者腰围减少的比例。
大体时间：在给药后30分钟、60分钟或两个时间点进行评估。
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通过腰围测量平均变化评估的腹部胀气。
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在给药后30分钟、60分钟或两个时间点进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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