건강한 참가자의 식후 복부 팽만감에 대한 소화 건강 식이 보조제의 효능을 조사하는 연구.
2026년 4월 7일 업데이트: Arrae
건강한 참가자들의 식후 팽만감에 대한 소화 건강 식이 보충제의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상시험
이 교차 임상 시험의 목표는 반복적인 팽만감을 가진 건강한 성인에서 식후 팽만감 및 관련 위장 불편감에 대한 Bloat Gummies의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 Bloat 젤리가 식후 팽만감, 가스 또는 복통(위) 불편감을 감소시키는지 여부입니다.
참가자는 2회의 테스트 식사 후 Bloat 또는 위약 1회 복용하고 가스, 팽만감 및 복부 팽창에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Alethios, Inc.
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연락하다:
- Alethios
- 전화번호: 650-206-8006
- 이메일: support@alethios.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 18-65세 건강한 남성 및 여성 개인.
- 체질량 지수(BMI) <29.9 kg/m².
- 과거 3개월 동안 평균적으로 주당 최소 2일 이상 발생하는 자가 보고된 반복적인 식후 복부 팽만 및/또는 팽창으로, 다른 위장관 증상을 우세하게 나타내며, 진단된 위장관 질환이 없는 경우.
- 임신 가능한 여성은 기준선 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의해야 함.
- 각 테스트 날에 도미노스의 대형 치즈 피자 2조각으로 구성된 표준화된 테스트 식사를 섭취할 의사가 있어야 함.
- 예정된 시점에 온라인 설문조사 및 가정 측정(허리 둘레)을 완료할 의사가 있어야 함.
- 연구 기간 동안 현재 생활 습관(식이, 신체 활동, 약물, 보충제 및 수면)을 가능한 한 유지하는 데 동의해야 함.
- 모든 연구 절차 전에 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의서를 제공해야 함.
- 전자 설문조사를 완료하고 가상 점검에 참석할 수 있는 스마트폰 또는 컴퓨터와 인터넷에 안정적으로 접근할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 위장관의 중대한 질환 진단, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 과민성 대장 증후군(IBS), 섬유증, 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 기능성 변비, 위식도 역류 질환(GERD), 위마비, 또는 과거 1년 내 헬리코박터 파일로리 감염 또는 위궤양 치료.
- 중대하거나 치료되지 않은 의학적 및/또는 정신과적 장애, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 심각한 불안정성 당뇨병, 최근 심근 허혈 또는 경색, 불안정성 협심증, 암(완전히 절제되고 화학요법이나 방사선 치료 없이 후속 검사가 음성인 피부 기저세포암 또는 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태인 암 지원자는 허용됨), 조절되지 않는 고혈압, 신부전, 만성 활동성 간염, 급성 간염, 간경변, 에이즈, 악성 종양, 및 간질, 최근 뇌혈관 질환 또는 최근 외상성 뇌손상을 포함한 신경학적 장애.
- 첫 번째 테스트 식사 세션 14일 이내에 소화 효소 보충제, 프리바이오틱스/섬유질, 프로바이오틱스, 포스트바이오틱스, 팽만감 대상 보충제, 치료용 철분 보충제(1회 용량당 65mg 이상의 원소 철), 전동제, 제산제, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 오피오이드 또는 로페라마이드의 현재 사용; 또는 연구 기간 동안 위의 항목 중 어느 것의 사용.
- 식도 폐쇄 또는 삼킴 곤란.
- 틀니 착용.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 연구 보충제 또는 위약의 성분, 포함 생강, 레몬밤, 민들레 또는 비피도박테리움 롱검 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 표준화된 식사 성분 섭취를 방해하는 알레르기, 과민성, 불내증 또는 식이 제한.
- 과거 6개월 내 알코올 사용 장애 또는 약물 남용/의존성(평균적으로 하루 2잔 이상의 표준 음료).
- 현재 극도로 제한적인 식이를 따르거나 과거 3개월 내에 그런 식이를 한 경우.
- 무작위 배정 30일 이내에 다른 임상 연구 시험 참여.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 능력이나 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블로트 구미
Bloat는 생강 뿌리 추출물, 레몬밤 추출물, 민들레 뿌리 추출물 및 후생균 HTES1, Bifidobacterium longum CECT7347을 함유한 구미입니다.
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참가자들은 최소 7일 간격으로 2회의 테스트 식사 세션 동안 표준화된 식사를 모두 섭취한 후 30분 뒤에 한 번의 용량(2개의 구미)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 구미
플라시보는 연구용 구미와 외관과 맛이 같지만, 활성 성분이 없는 구미입니다.
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참가자들은 표준화된 식사를 모두 섭취한 후 30분이 지나면 1회 복용량(젤리 2개)을 복용하도록 지시받게 됩니다. 이는 최소 7일 간격으로 실시되는 2회의 시험 식사 세션 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 투여 시점부터 투여 후 60분 시점까지의 팽만감 중증도 평균 변화를, 활성 제품 대 위약군 비교.
기간: 투여 전부터 투여 후 60분까지 평가됨
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Bloating Likert Scale의 0에서 4까지로 평가된 복부 팽만감 심각도, 여기서 0은 "증상 없음"을 의미하고 4는 "심각한 증상"을 의미합니다.
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투여 전부터 투여 후 60분까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 전부터 투약 후 t = 30분까지의 복부 팽만감 심각도 평균 변화, 활성 제품 대 위약 비교.
기간: 투여 전부터 투여 후 30분까지 평가
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0에서 4까지의 복부 팽만감 척도(Likert Scale)로 평가된 복부 팽만감 심각도. 0은 "증상 없음", 4는 "심각한 증상"을 의미합니다.
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투여 전부터 투여 후 30분까지 평가
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활성 제품 대 위약 비교 시, 투여 전부터 투여 후 30분 및 60분까지의 복부 불편감 중증도 평균 변화
기간: 투약 전부터 투약 후 30분 및 60분까지 평가됨.
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복부 불편감은 복부 불편감 리커트 척도(Likert Scale)로 평가되며, 0에서 4까지의 점수로 구성되어 있습니다. 여기서 0은 "증상 없음"을, 4는 "심한 증상"을 의미합니다.
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투약 전부터 투약 후 30분 및 60분까지 평가됨.
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사전 투여 시점부터 투여 후 t=30분 및 t=60분 시점까지의 허리둘레 평균 변화, 활성 제품 대 위약 비교.
기간: 투여 전부터 투여 후 30분 및 60분까지 평가.
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허리둘레 측정의 평균 변화로 평가된 복부 팽만.
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투여 전부터 투여 후 30분 및 60분까지 평가.
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활성 제품 대 위약 비교 시 투약 전부터 투약 후 30분 및 60분까지의 가스 중증도 평균 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 30분 및 60분까지 평가됨.
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가스 증상의 심각도는 0부터 4까지의 가스 리커트 척도로 평가되며, 0은 "증상 없음", 4는 "심각한 증상"을 의미합니다.
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투여 전부터 투여 후 30분 및 60분까지 평가됨.
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허리둘레 감소를 보이는 참가자의 비율.
기간: 투여 후 30분, 60분 또는 두 시점 모두에서 평가되었습니다.
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복부 팽만을 허리 둘레 측정의 평균 변화로 평가.
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투여 후 30분, 60분 또는 두 시점 모두에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복부 불편감에 대한 임상 시험
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