Studio per valutare l'efficacia di un integratore alimentare per la salute digestiva sul gonfiore post-prandiale in partecipanti sani.

Criteri di inclusione:

• Individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) <29,9 kg/m².
• Auto-riferito gonfiore addominale postprandiale ricorrente e/o distensione che si verifica in media almeno 2 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi, predominante rispetto ad altri sintomi gastrointestinali, e in assenza di una malattia gastrointestinale diagnosticata.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio.
• Disponibilità a consumare un pasto di prova standardizzato costituito da 2 fette di pizza grande al formaggio di Domino's in ogni giornata di test.
• Disponibilità a compilare questionari online e a effettuare misurazioni a domicilio (circonferenza della vita) nei tempi stabiliti.
• Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio.
• Fornisce un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
• Dispone di un accesso affidabile a Internet e di uno smartphone o computer in grado di completare questionari elettronici e partecipare a check-in virtuali.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale o passata di qualsiasi malattia significativa del tratto gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), stitichezza funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), gastroparesi, o trattamento per infezione da H. pylori o ulcera gastrica nell'ultimo anno.
• Disturbi medici e/o psichiatrici significativi o non trattati, inclusi ma non limitati a: diabete grave instabile, recente ischemia miocardica o infarto, angina instabile, cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con un follow-up negativo o volontari con cancro in completa remissione da più di cinque anni dopo la diagnosi sono accettabili), ipertensione non controllata, insufficienza renale, epatite cronica attiva, epatite acuta, cirrosi, AIDS, neoplasie maligne e disturbi neurologici inclusi epilessia, recente malattia cerebrovascolare o recente trauma cranico.
• Uso attuale di integratori di enzimi digestivi, prebiotici/fibre, probiotici, postbiotici, integratori mirati al gonfiore, integrazione terapeutica di ferro (>65 mg di ferro elementare per dose), agenti procinetici, antiacidi, antagonisti H2, inibitori della pompa protonica (PPI), oppioidi o loperamide entro 14 giorni prima della prima sessione del pasto di prova; o uso di uno qualsiasi dei suddetti durante il periodo dello studio.
• Ostruzione esofagea o difficoltà a deglutire.
• Portatore di protesi dentarie.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Allergia nota o sensibilità a qualsiasi ingrediente dell'integratore dello studio o del placebo, inclusi zenzero, melissa, tarassaco o prodotti derivati da Bifidobacterium longum.
• Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impedisce il consumo degli ingredienti del pasto standardizzato.
• Disturbo da uso di alcol o abuso/dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi (>2 bevande standard/giorno in media).
• Attualmente in seguito a una dieta estremamente restrittiva o averlo fatto negli ultimi 3 mesi.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di ricerca entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni, o che possa rappresentare un rischio significativo per il partecipante.