Исследование эффективности пищевой добавки для здоровья пищеварения при вздутии живота после еды у здоровых участников.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) <29,9 кг/м².
• Самосообщаемые рецидивирующие вздутие живота и/или его растяжение после еды, возникающие в среднем не менее 2 дней в неделю за последние 3 месяца, преобладающие над другими желудочно-кишечными симптомами и при отсутствии диагностированного заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и согласиться использовать медицински одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Готовность употреблять стандартизированный тестовый прием пищи, состоящий из 2 кусочков большой пиццы с сыром от Dominos, в каждый тестовый день.
• Готовность заполнять онлайн-опросники и проводить домашние измерения (окружность талии) в запланированные моменты времени.
• Согласие по возможности сохранять текущие привычки образа жизни (питание, физическая активность, лекарства, добавки и сон) на протяжении всего исследования.
• Предоставление добровольного, письменного, информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых исследовательских процедур.
• Наличие надежного доступа к интернету и смартфону или компьютера, способного заполнять электронные опросники и участвовать в виртуальных контрольных встречах.

Критерии исключения:

• Текущий или прошлый диагноз любого значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь: синдром раздраженного кишечника (СРК), целиакия, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), функциональный запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), гастропарез, или лечение инфекции H. pylori или язвы желудка в течение последнего года.
• Значительные или нелеченные медицинские и/или психические расстройства, включая, но не ограничиваясь: тяжелый нестабильный диабет, недавняя ишемия миокарда или инфаркт, нестабильная стенокардия, рак (за исключением полностью удаленной базальноклеточной карциномы кожи без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом наблюдения, или добровольцев с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза), неконтролируемая гипертензия, почечная недостаточность, хронический активный гепатит, острый гепатит, цирроз, СПИД, злокачественные новообразования и неврологические расстройства, включая эпилепсию, недавнее цереброваскулярное заболевание или недавнюю черепно-мозговую травму.
• Текущее использование добавок с пищеварительными ферментами, пребиотиков/клетчатки, пробиотиков, постбиотиков, добавок, направленных на уменьшение вздутия, терапевтических добавок железа (>65 мг элементарного железа на дозу), прокинетических средств, антацидов, блокаторов H2, ингибиторов протонной помпы (ИПП), опиоидов или лоперамида в течение 14 дней до первой тестовой сессии приема пищи; или использование любого из вышеперечисленного в течение периода исследования.
• Обструкция пищевода или затрудненное глотание.
• Ношение зубных протезов.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту исследуемой добавки или плацебо, включая имбирь, мелиссу, одуванчик или продукты, полученные из Bifidobacterium longum.
• Аллергия, чувствительность, непереносимость или диетические ограничения, препятствующие употреблению ингредиентов стандартизированного приема пищи.
• Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или злоупотребление/зависимость от наркотиков в течение последних 6 месяцев (в среднем >2 стандартных порций в день).
• Соблюдение в настоящее время или в течение последних 3 месяцев чрезвычайно ограничительной диеты.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или может представлять значительный риск для участника.