Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności suplementu diety wspomagającego zdrowie trawienne w zmniejszaniu wzdęć po posiłku u zdrowych uczestników.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arrae

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności suplementu diety wspomagającego zdrowie układu pokarmowego w przypadku wzdęć po posiłku u zdrowych uczestników.

Celem tego krzyżowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Bloat Gummies w przypadku wzdęć poposiłkowych i związanych z nimi dolegliwości żołądkowo-jelitowych u zdrowych dorosłych z nawracającymi wzdęciami. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy Bloat gummies zmniejszają wzdęcia, gazy lub dyskomfort związany z bólem brzucha (żołądka) po posiłku. Uczestników poprosi się o spożycie jednej dawki Bloat lub Placebo po 2 posiłkach testowych oraz o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących gazów, wzdęć i wzdęcia brzucha.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie kwalifikacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <29,9 kg/m².
  • Samodzielnie zgłaszane nawracające wzdęcia brzucha po posiłku i/lub powiększenie obwodu brzucha występujące średnio co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeważające nad innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, w braku zdiagnozowanej choroby przewodu pokarmowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy na początku badania i zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania.
  • Gotowość do spożycia standaryzowanego posiłku testowego składającego się z 2 kawałków dużej pizzy serowej z Dominos w każdym dniu testowym.
  • Gotowość do wypełniania ankiet online i wykonywania pomiarów w domu (obwód talii) w ustalonych terminach.
  • Zgoda na utrzymanie dotychczasowych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w jak największym stopniu przez cały okres badania.
  • Dobrowolne, pisemne, świadome wyrażenie zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Dostęp do niezawodnego internetu oraz smartfona lub komputera umożliwiającego wypełnianie ankiet elektronicznych i uczestnictwo w wirtualnych spotkaniach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza jakiejkolwiek istotnej choroby przewodu pokarmowego, w tym, ale nie wyłącznie: zespołu jelita drażliwego (IBS), celiakii, choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zaparcia czynnościowego, choroby refluksowej przełyku (GERD), gastroparezy, lub leczenia zakażenia H. pylori lub wrzodu żołądka w ciągu ostatniego roku.
  • Istotne lub nieleczone choroby somatyczne i/lub psychiatryczne, w tym, ale nie wyłącznie: ciężka niestabilna cukrzyca, niedawno przebyte niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał, niestabilna dławica piersiowa, nowotwór (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z ujemną kontrolą lub uczestników z nowotworem w pełnej remisji od ponad pięciu lat od diagnozy są akceptowalni), niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność nerek, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, AIDS, nowotwór złośliwy oraz zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, niedawno przebyta choroba naczyniowo-mózgowa lub niedawny uraz czaszkowo-mózgowy.
  • Obecne stosowanie suplementów enzymów trawiennych, prebiotyków/błonnika, probiotyków, postbiotyków, suplementów ukierunkowanych na wzdęcia, leczniczej suplementacji żelazem (>65 mg żelaza pierwiastkowego na dawkę), leków prokinetycznych, środków zobojętniających kwas, blokerów H2, inhibitorów pompy protonowej (IPP), opioidów lub loperamidu w ciągu 14 dni przed pierwszą sesją posiłku testowego; lub stosowanie któregokolwiek z powyższych w trakcie okresu badania.
  • Niedrożność przełyku lub trudności w połykaniu.
  • Noszenie protez zębowych.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik suplementu badanego lub placebo, w tym imbir, melisę, mniszek lekarski lub produkty pochodzące z Bifidobacterium longum.
  • Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub ograniczenie dietetyczne uniemożliwiające spożycie składników standaryzowanego posiłku.
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nadużywanie/nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>2 standardowych drinków/dzień średnio).
  • Obecne stosowanie skrajnie restrykcyjnej diety lub stosowanie takiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów, lub który może stanowić istotne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bloat Gummy
Bloat to guma do żucia, która zawiera aktywne składniki: ekstrakt z korzenia imbiru, ekstrakt z melisy, ekstrakt z korzenia mniszka lekarskiego oraz postbiotyk HTES1, Bifidobacterium longum CECT7347.
Suplement diety: Bloat Gummies
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć jedną dawkę (2 żeleki) 30 minut po spożyciu całego standardowego posiłku podczas 2 sesji testowych posiłków, w odstępie co najmniej 7 dni.
Komparator placebo: Placebo w postaci żelek
Placebo to żelka, która wygląda i smakuje jak żelka badawcza, ale nie zawiera składników aktywnych.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć jedną dawkę (2 żelek) 30 minut po spożyciu całego standaryzowanego posiłku podczas 2 sesji testowych posiłków, w odstępie co najmniej 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia wzdęć od czasu przed podaniem dawki do t = 60 minut po podaniu dawki, porównując produkt aktywny z placebo.
Ramy czasowe: Oceniano od momentu przed podaniem dawki do 60 minut po podaniu dawki
Nasilenie wzdęć oceniane za pomocą Skali Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 4 – „ciężkie objawy”.
Oceniano od momentu przed podaniem dawki do 60 minut po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia wzdęć od czasu przed podaniem dawki do t = 30 minut po podaniu, porównanie produktu aktywnego vs placebo.
Ramy czasowe: Oceniano od czasu przed podaniem dawki do 30 minut po podaniu dawki
Nasilenie wzdęć oceniane za pomocą Skali Likerta dla Wzdęć od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 4 oznacza „ciężkie objawy”.
Oceniano od czasu przed podaniem dawki do 30 minut po podaniu dawki
Średnia zmiana nasilenia dyskomfortu w jamie brzusznej od momentu przed podaniem dawki do t = 30 i 60 minut po podaniu dawki, porównując produkt aktywny z placebo.
Ramy czasowe: Oceniano od pomiaru przed podaniem leku do 30 i 60 minut po podaniu.
Dyskomfort w jamie brzusznej oceniany za pomocą skali Likerta dla dyskomfortu w jamie brzusznej, w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "brak objawów", a 4 oznacza "ciężkie objawy".
Oceniano od pomiaru przed podaniem leku do 30 i 60 minut po podaniu.
Średnia zmiana obwodu talii od czasu przed podaniem do t = 30 i t = 60 minut po podaniu, porównanie produktu aktywnego vs. placebo.
Ramy czasowe: Oceniano od momentu przed podaniem dawki do 30 i 60 minut po podaniu dawki.
Wzdęcie brzucha oceniane na podstawie średniej zmiany pomiaru obwodu talii.
Oceniano od momentu przed podaniem dawki do 30 i 60 minut po podaniu dawki.
Średnia zmiana nasilenia gazów od czasu przed podaniem do t = 30 i 60 minut po podaniu, porównanie produktu aktywnego vs. placebo.
Ramy czasowe: Oceniano od momentu przed podaniem dawki do 30 i 60 minut po podaniu dawki.
Nasilenie gazów będzie oceniane za pomocą skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "brak objawów", a 4 oznacza "ciężkie objawy".
Oceniano od momentu przed podaniem dawki do 30 i 60 minut po podaniu dawki.
Odsetek uczestników wykazujących zmniejszenie obwodu talii.
Ramy czasowe: Oceniana po 30 minutach, 60 minutach lub w obu punktach czasowych po podaniu dawki.
Wzdęcie brzucha oceniane na podstawie średniej zmiany pomiaru obwodu talii.
Oceniana po 30 minutach, 60 minutach lub w obu punktach czasowych po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrae

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort w jamie brzusznej

Badania kliniczne na Bloat Gummies

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj