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一项关于Cenegermin滴眼液与安慰剂治疗持续性角膜上皮缺损（PCED）的有效性和安全性研究

2026年7月15日更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

评估重组人神经生长因子滴眼液在持续性角膜上皮缺损（PCED）患者中的安全性和有效性的3期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究

这是一项3期、随机、多中心、双盲、平行组、赋形剂对照的前瞻性临床试验，旨在评估cenegermin在诱导PCED患者完全上皮愈合方面的安全性和有效性。主要目标是评估治疗4周后的完全上皮愈合情况。本研究包含3个阶段：为期8周的初始治疗期（第1天至第8周）、为期8周的延长治疗期（第9周至第16周）以及为期24周的随访期（第17周至第40周）。

研究概览

地位

招聘中

条件

持续性角膜上皮缺损

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
电话号码：+39 02 583 831

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1089
    - 尚未招聘
    - Semmelweis Egyetem - Ophthalmology
- Heves County
  - Eger、Heves County、匈牙利、3300
    - 尚未招聘
    - Vididit Kft.
墨西哥
- Estado de Baja California
  - Col. Buenos Aires NorteTijuana、Estado de Baja California、墨西哥、22330
    - 尚未招聘
    - Centro Oftalmologico de Tijuana, S.A de C.V.
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、墨西哥、4030
    - 尚未招聘
    - Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
    - 尚未招聘
    - Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Puebla
  - Mexico、Puebla、墨西哥、6080
    - 尚未招聘
    - Instituto de Oftalmologia ''Fundacion de Asistencia Privada Conde de Valenciana IAP - Ophthalmology
德国
- - Berlin、德国、13353
    - 尚未招聘
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
- Bavaria
  - Erlangen、Bavaria、德国、91054
    - 尚未招聘
    - Universitaetsklinikum Erlangen - Augenklinik
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
    - 尚未招聘
    - Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt - Klinik fuer Augenheilkunde
  - Marburg、Hesse、德国、35043
    - 尚未招聘
    - Philipps-University Marburg
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
    - 尚未招聘
    - Universitaetsklinikum Koeln - Zentrum fuer Augenheilkunde
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51109
    - 尚未招聘
    - Kliniken der Stadt Koeln
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
    - 尚未招聘
    - Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66421
    - 尚未招聘
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes - Augenklinik
意大利
- - Florence、意大利、50134
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Oculistica
  - Milan、意大利、20132
    - 尚未招聘
    - Oculistica
  - Milan、意大利、20157
    - 尚未招聘
    - ASST Fatebenefratelli Sacco - Oculistica Sacco
  - Pavia、意大利、27100
    - 尚未招聘
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Oculistica
  - Roma、意大利、184
    - 尚未招聘
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - Unita' Segmento Anteriore
- Perugia
  - Perugia, S. Andrea Delle Fratte、Perugia、意大利、6129
    - 尚未招聘
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Oculistica
捷克语
- Brno-město
  - Brno、Brno-město、捷克语、625 00
    - 尚未招聘
    - FN Brno - Ocni klinika
- Praha, Hlavní Mesto
  - Prague、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、128 08
    - 尚未招聘
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Ocni klinika
日本
- Ehime
  - Tōon、Ehime、日本、791-0295
    - 尚未招聘
    - Ehime University Hospital
- Tôkyô [Tokyo]
  - Bunkyō City、Tôkyô [Tokyo]、日本、113-8655
    - 尚未招聘
    - The University of Tokyo Hospital
法国
- - Paris、法国、75014
    - 尚未招聘
    - APHP Hopital Cochin
  - Paris、法国、75019
    - 尚未招聘
    - Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42702
    - 尚未招聘
    - CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
- Brittany Region
  - Brest、Brittany Region、法国、29200
    - 尚未招聘
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest
- Indre-et-Loire
  - Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
    - 尚未招聘
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
波兰
- Lublin Voivodeship
  - Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-704
    - 招聘中
    - OCHO Lublin Gabinety Okulistyczne
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、03-709
    - 招聘中
    - Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
- Silesian Voivodeship
  - Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-594
    - 招聘中
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
美国
- California
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - 招聘中
    - Azul Vision, INC
  - Laguna Hills、California、美国、92653
    - 招聘中
    - Harvard Eye Associates
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - 尚未招聘
    - Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - 尚未招聘
    - UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
  - Redlands、California、美国、92373
    - 招聘中
    - California Eye Specialists Medical Group, Inc.
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - 招聘中
    - East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
  - Miami、Florida、美国、33136
    - 招聘中
    - Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
  - Tampa、Florida、美国、33620
    - 招聘中
    - University of South Florida
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts Eye and Ear
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - 尚未招聘
    - University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - 招聘中
    - Midwest Vision Research Foundation
- New York
  - New York、New York、美国、10017
    - 尚未招聘
    - NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - 尚未招聘
    - Duke Eye Center - Ophthalmology
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
    - 招聘中
    - Vance Thompson Vision - Sioux Falls
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Houston Eye Associates (HEA)
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - 招聘中
    - The Eye Institute of Utah
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - 招聘中
    - Virginia Eye Consultants
英国
- - Nottingham、英国、NG7 2UH
    - 尚未招聘
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
- Bristol, City of
  - Bristol、Bristol, City of、英国、BS1 2LX
    - 招聘中
    - University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
- England
  - Liverpool、England、英国、L78XP
    - 招聘中
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
- York
  - London、York、英国、EC1V 2PD
    - 招聘中
    - Moorfields Eye Hospital
荷兰
- - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - 尚未招聘
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht - Ophthalmology
- North Holland
  - Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HZ
    - 尚未招聘
    - Amsterdam UMC - Ophthalmology
- South Holland
  - Rotterdam、South Holland、荷兰、3011 BH
    - 尚未招聘
    - The Rotterdam Eye Hospital - unspecified
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8035
    - 招聘中
    - I. Microcirugía Ocular - IMO - Oftalmología
  - Málaga、西班牙、29010
    - 尚未招聘
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Valencia、西班牙、46015
    - 招聘中
    - Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
  - Valladolid、西班牙、47011
    - 招聘中
    - IOBA Instituto de Oftalmología Biologica Aplicada
- A Coruna
  - A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
    - 招聘中
    - Centro de Ojos de la Coruna
- Andalusia
  - Cardona、Andalusia、西班牙、14012
    - 招聘中
    - Hospital La Arruzafa - Instituto de OftalmologÃ-a La Arruzafa
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、8916
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
阿根廷
- - Mendoza、阿根廷、M5500
    - 尚未招聘
    - Oftar S.R.L.
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
    - 尚未招聘
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1061AAE
    - 尚未招聘
    - Buenos Aires Macula S.A. - Clinic
  - Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Austral
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1023AAQ
    - 尚未招聘
    - Fundacion Zambrano
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1121
    - 尚未招聘
    - Centro Oftalmologico Dr Charles SA
韩国
- - Seoul、韩国、5505
    - 尚未招聘
    - Asan Medical Center - Asan Cancer Center
- Gang'weondo [Kang-won-do]
  - Wŏnju、Gang'weondo [Kang-won-do]、韩国、26426
    - 尚未招聘
    - Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
- Gwangju Gwang'Yeogsi [Kwangju-Kwangyokshi]
  - Gwangju、Gwangju Gwang'Yeogsi [Kwangju-Kwangyokshi]、韩国、61469
    - 尚未招聘
    - Chonnam National University Hospital - Ophthalmology
- Gyeonggido [Kyonggi-do]
  - Bucheon-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韩国、14647
    - 尚未招聘
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
- Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韩国、2841
    - 尚未招聘
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韩国、4401
    - 尚未招聘
    - Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韩国、6591
    - 尚未招聘
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄在18岁或以上的男性或女性（在韩国为19岁或以上）。
研究眼患有PCED（持续性角膜上皮缺损）的参与者，需符合以下特征：
1. PCED最大直径≥1.0毫米
2. PCED持续时间至少14天，对一种或多种常规非手术治疗（眼部润滑剂、停用含防腐剂的局部滴眼液和药物、绷带式隐形眼镜）无效，且未显示临床缓解。
在研究眼中，允许使用除PCED外其他眼部疾病所需的大多数局部眼科药物（包括青光眼药物），前提是参与者已稳定使用至少30天，且预计在整个研究期间不会更改给药方案。请参见排除标准列表中的例外情况。
如果参与者在入组前已在研究眼中使用预防性局部抗生素，则允许每天最多使用4次。

排除标准：

对侧眼无光感或对侧眼解剖学缺失。
研究眼中存在活动性眼部感染或炎症，如下：
1. 筛查时存在细菌、真菌或原虫感染
2. 筛查时存在活动性感染性基质浸润或水肿
3. 筛查前30天内发生2级或更严重的急性前葡萄膜炎
4. 筛查前30天内发生急性中间葡萄膜炎或后葡萄膜炎
5. 与PCED无关的巩膜或结膜急性炎症
研究眼中角膜上皮缺损伴随基质变薄超过30%（通过临床裂隙灯检查估计），或伴随基质浸润（角膜混浊可接受）。
研究眼存在严重眼睑疾病，例如：
1. 机械性眼睑异常与PCED直接接触（例如，倒睫、严重内翻伴眼睑边缘角化等，如果与PCED直接接触）
2. 临床测量显示眼睑闭合不全大于2毫米
3. 已诊断夜间眼睑闭合不全或帕金森病
4. 即使主动闭合眼睑也无法完全闭合
5. 严重外翻伴异常眼睑-眼球贴合度（例如，由于严重外翻，下眼睑无法与眼球接触）
研究眼存在严重终末期眼表疾病，包括但不限于：
1. 严重角膜缘干细胞缺乏，定义为累计超过270度或更多的角膜缘干细胞缺乏
2. 球结膜或眼睑边缘角化
随机分组前在指定时间窗口内使用以下药物和器械：
a. 研究眼局部药物：
既往使用过cenegermin
7天内使用过血液源性滴眼液（自体血清）或其他眼表再上皮化剂、参与者在临床检查环境外使用局部麻醉剂、局部胰岛素或局部类固醇（除非与术后治疗方案相关）
90天内使用过肉毒杆菌毒素注射进行药物性眼睑缝合术 b. 全身药物：
30天内使用过高剂量全身性皮质类固醇（大于0.5毫克/千克/天）
30天内为治疗眼表而进行的口服药物方案任何更改（例如，口服多西环素），或计划在研究期间更改
30天内使用全身性阿片类药物
90天内使用过任何全身性研究产品、研究眼使用眼科研究产品、头颈部放疗或全身化疗，或计划在研究期间进行 c. 器械：
7天内研究眼使用过隐形眼镜（包括治疗性隐形眼镜），或计划在研究期间使用
预计在研究期间研究眼需要泪点闭塞。研究前已进行泪点闭塞或插入泪点栓的参与者符合入组条件，前提是泪点闭塞在整个研究期间保持。
存在急性严重全身性疾病，如下：
1. 任何急性或活动性严重全身性炎症性疾病（例如，急性全身性史蒂文斯-约翰逊综合征、急性全身性移植物抗宿主病、严重全身性干燥综合征、黏膜类天疱疮）
2. 存在任何可能影响参与临床研究能力的全身性疾病，根据研究者的临床判断
近期手术或羊膜治疗，如下：
1. 随机分组前14天内进行过治疗PCED的近期主要手术程序（例如，结膜瓣、完全性眼睑缝合术、上皮缺损修复的表层角膜切除术等）
2. 随机分组前14天内，用于眼表适应症的羊膜移植（AMT）在PCED区域未溶解。示例包括：
缝合式AMT
自固定式AMT
隐形眼镜联合AMT
其他用于眼表的AMT治疗 c. 随机分组前14天内进行的部分性眼睑缝合术（临时或永久）。如果参与者在随机分组前14天以上已进行部分性眼睑缝合术，则在整个研究期间不得移除该缝合术。

注：适用其他排除标准，如方案中所定义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：塞奈明受试者将被随机分配在研究眼中接受cenegermin滴眼液。	药品：Cenegermin Cenegermin采用局部给药方式。
安慰剂比较：载体参与者将被随机分配在研究眼中接受载体眼用溶液。	其他：车辆药物通过局部给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第4周实现角膜完全上皮愈合并在第8周维持愈合的应答者比例大体时间：在第4周和第8周	在第4周和第8周

次要结果测量

结果测量	大体时间
第4周PCED最大直径相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第4周	基线和第4周
第8周PCED最大直径较基线的百分比变化大体时间：基线期和第8周	基线期和第8周
在第8周实现角膜上皮完全愈合并在第10周维持愈合的应答者比例大体时间：在第8周和第10周	在第8周和第10周
第4周时PCED最大直径相对于基线的线性变化大体时间：基线和第4周	基线和第4周
报告治疗期出现的不良事件（TEAEs）的参与者数量大体时间：截至第40周	截至第40周
因无法耐受而中止研究的参与者数量大体时间：至第40周	至第40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dompé Farmaceutici S.p.A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

一项关于Cenegermin滴眼液与安慰剂治疗持续性角膜上皮缺损（PCED）的有效性和安全性研究

评估重组人神经生长因子滴眼液在持续性角膜上皮缺损（PCED）患者中的安全性和有效性的3期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品