Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Cenegermin oogdruppels in vergelijking met voertuig bij de behandeling van PCED

4 juni 2026 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskerd, voertuig-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van recombinant humaan zenuwgroeifactor oogdruppeloplossing bij deelnemers met persisterend cornea-epitheeldefect (PCED)

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, multicenter, dubbelgemaskeerd, parallelgroep, voertuig-gecontroleerd prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van cenegermin te evalueren bij het induceren van volledige epitheelgenezing bij deelnemers met PCED. Het primaire doel is de evaluatie van volledige epitheelgenezing na 4 weken behandeling. De studie bestaat uit 3 periodes: een initiële behandelingsperiode van 8 weken (dag 1 tot week 8), een verlengde behandelingsperiode van 8 weken (week 9 tot week 16) en een follow-upperiode van 24 weken (week 17 tot week 40).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefoonnummer: +39 02 583 831

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Nog niet aan het werven
        • Azul Vision, INC
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Nog niet aan het werven
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Nog niet aan het werven
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Midwest Vision Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Nog niet aan het werven
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Eye Associates (HEA)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder (in Zuid-Korea, 19 jaar of ouder).

  • Deelnemers met PCED in het studieoog met de volgende kenmerken:

    1. PCED ≥ 1,0 mm in grootste diameter
    2. PCED van minimaal 14 dagen duur, refractair voor 1 of meer conventionele niet-chirurgische behandelingen (oculaire smerende middelen, stopzetting van bewaarde topische druppels en medicijnen, verbandcontactlens) zonder klinische resolutie.
  • Gebruik van de meeste topische oftalmische medicijnen (inclusief glaucoommedicijnen) geïndiceerd voor oogaandoeningen anders dan PCED is toegestaan in het studieoog, indien de deelnemer minstens 30 dagen een stabiele dosis gebruikt en geen verandering in doseringsregime verwacht gedurende de gehele studieduur. Zie de uitsluitingscriteria voor uitzonderingen.
  • Gebruik van profylactische topische antibiotica tot 4 keer per dag in het studieoog is toegestaan indien de deelnemer deze al ontving vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Contralateraal oog met visus van geen lichtperceptie of anatomische afwezigheid van contralateraal oog.

  • Actieve ooginfectie of ontsteking in het studieoog als volgt:

    1. Bacteriële, schimmel- of protozoale infectie bij screening
    2. Actieve infectieuze stromale infiltraten of oedeem bij screening
    3. Acute anterieure uveïtis van graad 2 of hoger binnen 30 dagen voor screening
    4. Acute intermediaire uveïtis of posterieure uveïtis binnen 30 dagen voor screening
    5. Acute ontsteking van de sclera of conjunctiva indien niet geassocieerd met de PCED
  • Cornea-epitheeldefect geassocieerd met stromale verdunning groter dan 30% (geschat bij klinisch spleetlamponderzoek) of indien geassocieerd met stromaal infiltraat (corneale haze is acceptabel), in het studieoog.

  • Ernstige ooglidaandoening in het studieoog, zoals:

    1. Mechanische ooglidafwijkingen die direct contact hebben met de PCED (bijv. trichiasis, ernstige entropion met lidrandkeratinisatie, etc., indien in direct contact met de PCED)
    2. Lagophthalmos groter dan 2 mm gemeten in de kliniek
    3. Bestaande diagnose van nachtelijke lagophthalmos of ziekte van Parkinson
    4. Onvermogen om oogleden volledig te sluiten ondanks vrijwillige ooglidsluiting
    5. Ernstige ectropion met abnormale ooglid-globe congruentie (bijv. het onderste ooglid komt niet in contact met de globe door ernstige ectropion)

  • Ernstige eindstadium oogoppervlakziekte in het studieoog, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige limbusstamceldeficiëntie, gedefinieerd als betrokkenheid van meer dan 270 cumulatieve graden of meer van limbusstamceldeficiëntie
    2. Keratinisatie van de bulbaire conjunctiva of lidrand

  • Gebruik van de volgende medicijnen en apparaten binnen de aangegeven tijd voor randomisatie:

    a. Lokale medicijnen in studieoog:

  • Eerder gebruik van cenegermin
  • Bloedafgeleide oogdruppels (autolog serum) of andere oogoppervlak re-epithelialiserende middelen, topisch anestheticumgebruik door de deelnemer buiten de klinische onderzoekssetting, topische insuline, of topische steroïden (tenzij geassocieerd met postoperatief behandelingsregime) binnen 7 dagen
  • Botox (botulinumtoxine) injecties voor farmacologische tarsorrafie binnen 90 dagen b. Systemische medicijnen:
  • Hoge dosis systemische corticosteroïden (groter dan 0,5 mg/kg/dag) binnen 30 dagen
  • Wijzigingen in oraal medicatieregime bedoeld voor behandeling van het oogoppervlak (bijv. oraal doxycycline) binnen 30 dagen, of geplande wijzigingen tijdens de studieduur
  • Systemisch opioïde gebruik binnen 30 dagen
  • Gebruik van enig systemisch onderzoeksproduct, oculair onderzoeksproduct in het studieoog, bestraling van hoofd of nek, of systemische chemotherapie binnen 90 dagen, of gepland tijdens de studieduur c. Apparaten:
  • Gebruik van contactlens (inclusief therapeutische contactlens) binnen 7 dagen, of gepland gebruik van contactlens tijdens de studieduur, in het studieoog
  • Verwachte behoefte aan punctumocclusie in het studieoog tijdens de studieduur. Deelnemers met punctumocclusie of punctumplugs geplaatst vóór de studie komen in aanmerking voor inschrijving mits de punctumocclusie gedurende de studie behouden blijft.

  • Aanwezigheid van acute ernstige systemische ziekte als volgt:

    1. Elke acute of actieve ernstige systemische ontstekingsziekte (bijv. acuut systemisch Stevens-Johnson-syndroom, acute systemische GVHD, ernstig systemisch syndroom van Sjögren, pemfigoïd van slijmvliezen)
    2. Aanwezigheid van enige systemische ziekte die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker de deelname aan de klinische studie kan beïnvloeden

  • Recente chirurgie of amnionmembraantherapie als volgt:

    1. Recente grote chirurgische ingreep voor behandeling van PCED (bijv. conjunctivaflap, complete tarsorrafie, oppervlakkige keratectomie voor epitheeldefectrevisie, etc.) binnen 14 dagen voor randomisatie
    2. Aanwezigheid van amnionmembraan van AMT voor oogoppervlakindicatie indien niet opgelost binnen het gebied van PCED binnen 14 dagen voor randomisatie. Voorbeelden zijn:
  • Genaaide AMT
  • Zelfhoudende AMT
  • Contactlens gecombineerd met AMT
  • Andere AMT-behandeling voor het oogoppervlak c. Partiële tarsorrafie (tijdelijk of permanent) geplaatst binnen 14 dagen voor randomisatie. Indien een deelnemer wordt ingeschreven met partiële tarsorrafie geplaatst meer dan 14 dagen vóór randomisatie, mag de tarsorrafie niet worden verwijderd gedurende de gehele studieduur.

Opmerking: Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing, zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cenegermin
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om cenegermin-oogdruppeloplossing in het studieoog te ontvangen.
Geneesmiddel: Cenegermin
Cenegermin wordt lokaal toegediend.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers worden gerandomiseerd om voertuig oogoplossing in het studieoog te ontvangen.
Ander: Voertuig
Het voertuig wordt plaatselijk toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel respondenten met volledige epitheliale genezing van het hoornvlies op week 4 en behouden op week 8
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken
Na 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale diameter van PCED in week 4
Tijdsspanne: Baseline en week 4
Baseline en week 4
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale diameter van PCED na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
Baseline en Week 8
Aandeel respondenten met volledige epitheelgenezing van het hoornvlies op week 8 en behouden op week 10
Tijdsspanne: In week 8 en 10
In week 8 en 10
Lineaire verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale diameter van de PCED na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 4
Baseline en week 4
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot week 40
Tot week 40
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt wegens onverdraaglijkheid
Tijdsspanne: Tot en met week 40
Tot en met week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGF-PCED-301
  • 2025-523443-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persistent hoornvliesepitheeldefect

Klinische onderzoeken op Cenegermin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren