Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oftalmicznego roztworu cenergerminy w porównaniu z nośnikiem w leczeniu PCED

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi (w Korei Południowej 19 lat lub starsi).

• Uczestnicy z PCED w oku badanym o następujących cechach:

  1. PCED ≥ 1,0 mm w największej średnicy
  2. PCED trwający co najmniej 14 dni, oporny na 1 lub więcej konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia (nawilżacze oczu, odstawienie zakonserwowanych kropli i leków miejscowych, soczewka opatrunkowa), bez klinicznej poprawy.
• Stosowanie większości miejscowych leków okulistycznych (w tym leków na jaskrę) wskazanych w schorzeniach ocznych innych niż PCED jest dozwolone w oku badanym, jeśli uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni i nie planuje zmiany schematu dawkowania przez cały okres trwania badania. Proszę zapoznać się z listą kryteriów wykluczenia dla wyjątków.
• Stosowanie profilaktycznych antybiotyków miejscowych do 4 razy dziennie w oku badanym jest dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował je już przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

• Oko przeciwległe z brakiem poczucia światła lub anatomicznym brakiem oka przeciwległego.

• Aktywna infekcja lub zapalenie oka badanego, jak następuje:

  1. Infekcja bakteryjna, grzybicza lub pierwotniakowa podczas badania przesiewowego
  2. Aktywne zakaźne nacieki lub obrzęk zrębu podczas badania przesiewowego
  3. Ostre przednie zapalenie błony naczyniowej oka stopnia 2 lub wyższego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Ostre pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Ostre zapalenie twardówki lub spojówki, jeśli nie jest związane z PCED
• Ubytek nabłonka rogówki związany ze ścieńczeniem zrębu większym niż 30% (oszacowane w badaniu klinicznym lampą szczelinową) lub jeśli związany z naciekiem zrębu (dopuszczalne jest zmętnienie rogówki), w oku badanym.

• Ciężka choroba powiek w oku badanym, taka jak:

  1. Mechaniczne nieprawidłowości powiek mające bezpośredni kontakt z PCED (np. rzęsy podwinięte, ciężkie entropium z rogowaceniem brzegu powieki, itp., jeśli w bezpośrednim kontakcie z PCED)
  2. Lagophthalmos większy niż 2 mm zmierzony w klinice
  3. Istniejące rozpoznanie nocnego lagophthalmos lub choroby Parkinsona
  4. Niemożność pełnego zamknięcia powiek pomimo dobrowolnego zamknięcia powiek
  5. Ciężkie ectropium z nieprawidłową zgodnością powieka-gałka (np. dolna powieka nie styka się z gałką z powodu ciężkiego ectropium)

• Cieżka schyłkowa choroba powierzchni oka w oku badanym, w tym, ale nie ograniczając się do:

  1. Cieżki niedobór komórek macierzystych rąbka, zdefiniowany jako zajęcie więcej niż 270 stopni skumulowanych lub więcej niedoboru komórek macierzystych rąbka
  2. Rogowacenie spojówki gałkowej lub brzegu powieki

• Stosowanie następujących leków i urządzeń w określonym przedziale czasowym przed randomizacją:

  a. Leki miejscowe w oku badanym:

• Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie cenegerminy
• Krople do oczu pochodzenia krwiopochodnego (surowica autologiczna) lub inne środki reepitelizujące powierzchnię oka, stosowanie środków znieczulających miejscowo przez uczestnika poza środowiskiem badania klinicznego, insulina miejscowa lub steroidy miejscowe (chyba że związane z pooperacyjnym schematem leczenia) w ciągu 7 dni
• Iniekcje Botoxu (toksyna botulinowa) do farmakologicznej tarsorafii w ciągu 90 dni b. Leki ogólnoustrojowe:
• Wysokie dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych (większe niż 0,5 mg/kg/dzień) w ciągu 30 dni
• Jakiekolwiek zmiany w schemacie leczenia doustnego przeznaczonego do leczenia powierzchni oka (np. doustna doksycyklina) w ciągu 30 dni lub planowane zmiany w okresie badania
• Stosowanie opioidów ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni
• Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego produktu badawczego, okulistycznego produktu badawczego w oku badanym, napromieniania głowy lub szyi lub chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 90 dni lub planowane w okresie badania c. Urządzenia:
• Stosowanie soczewki kontaktowej (w tym soczewki terapeutycznej) w ciągu 7 dni lub planowane stosowanie soczewki kontaktowej w okresie badania, w oku badanym
• Przewidywana potrzeba zamknięcia punktów łzowych w oku badanym w okresie badania. Uczestnicy z zamknięciem punktów łzowych lub zatyczkami punktów łzowych założonymi przed badaniem kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że zamknięcie punktów łzowych jest utrzymywane przez cały okres badania.

• Obecność ostrej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, jak następuje:

  1. Jakakolwiek ostra lub aktywna ciężka choroba zapalna ogólnoustrojowa (np. ostry ogólnoustrojowy zespół Stevensa-Johnsona, ostra ogólnoustrojowa GVHD, ciężki ogólnoustrojowy zespół Sjögrena, pemfigoid błon śluzowych)
  2. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na zdolność uczestniczenia w badaniu klinicznym według oceny klinicznej badacza

• Niedawna operacja lub terapia błoną owodniową, jak następuje:

  1. Niedawny główny zabieg chirurgiczny w leczeniu PCED (np. płat spojówkowy, całkowita tarsorafia, powierzchowna keratektomia w celu rewizji ubytku nabłonka, itp.) w ciągu 14 dni od randomizacji
  2. Obecność błony owodniowej z AMT (allogenic membrane transplant) dla wskazania powierzchni oka, jeśli nie rozpuściła się w obszarze PCED w ciągu 14 dni od randomizacji. Przykłady obejmują:
• Zszyta AMT
• Samoutrzymująca się AMT
• Soczewka kontaktowa w połączeniu z AMT
• Inne leczenie AMT dla powierzchni oka c. Częściowa tarsorafia (tymczasowa lub stała) założona w ciągu 14 dni od randomizacji. Jeśli uczestnik jest włączony z częściową tarsorafią założoną więcej niż 14 dni przed randomizacją, to tarsorafia nie może być usunięta przez cały okres trwania badania.

Uwaga: Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia, zgodnie z definicją w protokole.