PCED 치료에서 차량 대비 Cenegermin 안약 용액의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
지속성 각막상피결손(PCED) 환자를 대상으로 재조합 인간 신경성장인자 안약 용액의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중가림, 대조군 대비, 평행군 연구
이것은 PCED 참가자에서 cenegermin이 완전한 상피 치유를 유도하는 데 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 대조군 대비 전향적 임상 시험입니다.
주요 목표는 4주간 치료 후 완전한 상피 치유의 평가입니다.
본 연구는 3개의 기간으로 구성됩니다: 8주간의 초기 치료 기간(1일차부터 8주차), 8주간의 연장 치료 기간(9주차부터 16주차), 그리고 24주간의 추적 관찰 기간(17주차부터 40주차).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 전화번호: +39 02 583 831
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 아직 모집하지 않음
- Azul Vision, INC
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- Harvard Eye Associates
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
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Redlands, California, 미국, 92373
- 아직 모집하지 않음
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts Eye and Ear
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Midwest Vision Research Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 아직 모집하지 않음
- Duke Eye Center - Ophthalmology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Eye Associates (HEA)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 (대한민국에서는 만 19세 이상).
연구 대상 안구에 다음과 같은 특성을 가진 PCED가 있는 참가자:
- 최대 직경이 1.0mm 이상인 PCED
- 적어도 14일 이상 지속되며, 1가지 이상의 전통적 비수술적 치료(안약 윤활제, 보존제 첨가 점안액 및 약물 중단, 보호 콘택트렌즈)에 반응하지 않고 임상적으로 해소되지 않는 PCED
- PCED 이외의 안과 질환에 대해 처방된 대부분의 국소 안약(녹내장 약물 포함)은 연구 대상 안구에서 사용이 허용됩니다. 단, 참가자가 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 전체 기간 동안 용량 변경을 예상하지 않는 경우입니다. 예외 사항은 제외 기준 목록을 참조하십시오.
- 참가자가 등록 전부터 이미 사용 중인 경우, 연구 대상 안구에서 하루 최대 4회까지 예방적 국소 항생제 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 대측 안구의 시력이 광각이 없거나 해부학적으로 대측 안구가 없는 경우.
연구 대상 안구에 다음과 같은 활동성 안구 감염 또는 염증:
- 선별 검사 시 세균, 진균 또는 원생동물 감염
- 선별 검사 시 활동성 감염성 기질 침윤 또는 부종
- 선별 검사 30일 이내에 발생한 2등급 이상의 급성 전방 포도막염
- 선별 검사 30일 이내에 발생한 급성 중간 포도막염 또는 후방 포도막염
- PCED와 관련되지 않은 공막 또는 결막의 급성 염증
- 연구 대상 안구에서 기질 박리가 30% 이상(임상 세극등 검사로 추정)과 관련된 각막 상피 결손 또는 기질 침윤과 관련된 경우(각막 혼탁은 허용됨).
연구 대상 안구에서 다음과 같은 심한 눈꺼풀 질환:
- PCED와 직접 접촉하는 기계적 눈꺼풀 이상(예: 속눈썹난생증, 눈꺼풀 가장자리 각질화를 동반한 심한 안검내반증 등, PCED와 직접 접촉하는 경우)
- 클리닉에서 측정 시 2mm 이상의 눈꺼풀폐쇄부전
- 야간 눈꺼풀폐쇄부전 또는 파킨슨병 기존 진단
- 자발적 눈꺼풀 폐쇄에도 불구하고 눈꺼풀을 완전히 닫을 수 없음
- 비정상적인 눈꺼풀-안구 일치성을 동반한 심한 안검외반증(예: 심한 안검외반증으로 인해 아래 눈꺼풀이 안구와 접촉하지 않음)
연구 대상 안구에서 다음과 같은 심한 말기 안표면 질환(이에 국한되지 않음):
- 270도 이상 누적된 각막변연 줄기세포 부전으로 정의되는 심한 각막변연 줄기세포 부전
- 공막 결막 또는 눈꺼풀 가장자리의 각질화
무작위 배정 전 지정된 시간 창 내에 다음 약물 및 장치 사용:
a. 연구 대상 안구의 국소 약물:
- 세네게르민의 이전 사용 이력
- 7일 이내에 혈액 유래 점안액(자가 혈청) 또는 기타 안표면 재상피화제, 임상 검사 환경 외 참가자의 국소 마취제 사용, 국소 인슐린 또는 국소 스테로이드(수술 후 치료 요법과 관련된 경우 제외)
- 90일 이내에 약리적 눈꺼풀봉합술을 위한 보툴리눔 독소 주사 b. 전신 약물:
- 30일 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(0.5 mg/kg/일 초과)
- 30일 이내에 안표면 치료를 위한 경구 약물 요법 변경(예: 경구 독시사이클린) 또는 연구 기간 중 계획된 변경
- 30일 이내에 전신 오피오이드 사용
- 90일 이내에 연구 대상 안구의 전신 연구용 제제, 안구 연구용 제제, 두경부 방사선 또는 전신 화학요법 사용, 또는 연구 기간 중 발생 예정 c. 장치:
- 연구 대상 안구에서 7일 이내에 콘택트렌즈(치료용 콘택트렌즈 포함) 사용 또는 연구 기간 중 콘택트렌즈 사용 계획
- 연구 기간 중 연구 대상 안구에서 누점 폐쇄 필요 예상. 연구 전에 누점 폐쇄 또는 누점 플러그가 삽입된 참가자는 연구 전체 기간 동안 누점 폐쇄가 유지되는 경우 등록 자격이 있습니다.
다음과 같은 급성 심한 전신 질환 존재:
- 급성 또는 활동성 심한 전신 염증성 질환(예: 급성 전신 스티븐스-존슨 증후군, 급성 전신 GVHD, 심한 전신 쇼그렌 증후군, 점막류천포창)
- 연구자의 임상적 판단에 따라 임상 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 존재
다음과 같은 최근 수술 또는 양막 치료:
- 무작위 배정 14일 이내에 PCED 치료를 위한 최근 주요 수술 절차(예: 결막판, 완전 눈꺼풀봉합술, 상피 결손 수정을 위한 표층 각막절제술 등)
- 무작위 배정 14일 이내에 PCED 영역 내에서 용해되지 않은 안표면 적응증에 대한 양막 치료로 인한 양막 존재. 예시:
- 봉합된 양막 치료
- 자가 고정식 양막 치료
- 콘택트렌즈와 결합된 양막 치료
- 안표면에 대한 기타 양막 치료 c. 무작위 배정 14일 이내에 시행된 부분 눈꺼풀봉합술(일시적 또는 영구적). 참가자가 무작위 배정 14일 이상 전에 시행된 부분 눈꺼풀봉합술 상태로 등록된 경우, 연구 전체 기간 동안 눈꺼풀봉합술을 제거해서는 안 됩니다.
참고: 프로토콜에 정의된 대로 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세네게르민
참가자는 연구 대상 눈에 세네게르민 안약 용액을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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Cenegermin은 국소적으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 차량
참가자는 연구 대상 눈에 차량 안약 용액을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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차량은 국소적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제4주에 각막의 완전한 상피 치유를 달성하고 제8주까지 유지한 반응자의 비율
기간: 4주와 8주에
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4주와 8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 4에서 PCED의 최대 직경에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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8주차 PCED 최대 직경의 기준값 대비 변화 백분율
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 각막의 완전 상피 치유를 달성하고 10주차까지 유지한 반응자의 비율
기간: 8주차와 10주차에
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8주차와 10주차에
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4주차 PCED 최대 직경의 기저선 대비 선형 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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치료 관련 이상반응(TEAEs)을 보고한 참가자 수
기간: 40주차까지
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40주차까지
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참가자들이 내약성 문제로 인해 연구를 중단한 수
기간: 40주까지
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40주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NGF-PCED-301
- 2025-523443-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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