Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av Cenegermin oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy i behandlingen av PCED

4. juni 2026 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fase 3, multicenter, randomisert, dobbeltmaskert, kjøretøy-kontrollert, parallel gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humant nervevekstfaktor øyedråpeløsning hos deltakere med vedvarende hornhinnepitelellekt (PCED)

Dette er en fase 3, randomisert, multicenter, dobbeltmaskert, parallellgruppe, kjøretøy-kontrollert prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av cenegermin for å indusere fullstendig epitelhelbredelse hos deltakere med PCED. Hovedmålet er evaluering av fullstendig epitelhelbredelse etter 4 ukers behandling. Studien består av 3 perioder: en 8-ukers initial behandlingsperiode (dag 1 til uke 8), en 8-ukers forlengelsesbehandlingsperiode (uke 9 til uke 16), og en 24-ukers oppfølgingsperiode (uke 17 til uke 40).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azul Vision, INC
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • Midwest Vision Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates (HEA)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller over (i Sør-Korea, 19 år eller over).

  • Deltakere med PCED i studieøyet med følgende egenskaper:

    1. PCED ≥ 1,0 mm i største diameter
    2. PCED med en varighet på minst 14 dager, refraktær mot 1 eller flere konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger (øyedråper for fukting, avslutning av bevarte topikale dråper og medisiner, bandasjelinse) uten klinisk bedring.
  • Bruk av de fleste topikale oftalmologiske medisiner (inkludert glaukommedisiner) indikert for øyensykdommer annet enn PCED er tillatt i studieøyet, hvis deltakeren har vært på en stabil dose i minst 30 dager og ikke forventer endring i doseringsregimet gjennom hele studiens varighet. Se eksklusjonskriterielisten for unntak.
  • Bruk av profylaktiske topikale antibiotika opptil 4 ganger per dag i studieøyet er tillatt hvis deltakeren allerede mottar disse før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontralateralt øye med syn uten lysoppfatning eller anatomisk fravær av kontralateralt øye.

  • Aktiv øyeinfeksjon eller -betennelse i studieøyet som følger:

    1. Bakteriell, sopp- eller protozoainfeksjon ved screening
    2. Aktive infeksiøse stromale infiltrater eller ødem ved screening
    3. Akutt anterior uveitt av grad 2 eller høyere innen 30 dager fra screening
    4. Akutt intermediær uveitt eller posterior uveitt innen 30 dager fra screening
    5. Akutt betennelse i sklera eller konjunktiva hvis den ikke er assosiert med PCED
  • Korneal epiteldefekt assosiert med stromal tynning større enn 30 % (estimert ved klinisk spaltebelysningsundersøkelse) eller hvis assosiert med stromal infiltrat (korneal dis er akseptabelt), i studieøyet.

  • Alvorlig øyelidssykdom i studieøyet, som:

    1. Mekaniske øyelidsabnormaliteter som har direkte kontakt med PCED (f.eks. trichiasis, alvorlig entropion med lidmargin keratinisering, etc., hvis i direkte kontakt med PCED)
    2. Lagophthalmos større enn 2 mm målt i klinikken
    3. Eksisterende diagnose av nattlig lagophthalmos eller Parkinsons sykdom
    4. Manglende evne til fullstendig å lukke øyelokkene til tross for frivillig øyelokkslukning
    5. Alvorlig ektropion med unormal øyelokk-globus kongruitet (f.eks., det nedre øyelokket kommer ikke i kontakt med globus på grunn av alvorlig ektropion)

  • Alvorlig endestadiet øyevernoverflatesykdom i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Alvorlig limbal stamcelldefekt, definert som involvering av mer enn 270 kumulative grader eller mer av limbal stamcelldefekt
    2. Keratinisering av bulbar konjunktiva eller lidmargin

  • Bruk av følgende medisiner og enheter innenfor den angitte tidsvinduet før randomisering:

    a. Lokale medisiner i studieøyet:

  • Eventuell tidligere bruk av cenegermin
  • Blodderiverte øyedråper (autologt serum) eller andre øyevernoverflate re-epiteliserende midler, topisk anestetisk bruk av deltakeren utenfor klinisk undersøkelsesetting, topisk insulin, eller topiske steroider (med mindre assosiert med postoperativ behandlingsregime) innen 7 dager
  • Botox (botulinumtoksin) injeksjoner for farmakologisk tarsorrafi innen 90 dager b. Systemiske medisiner:
  • Høy dose systemiske kortikosteroider (større enn 0,5 mg/kg/dag) innen 30 dager
  • Eventuelle endringer i oral medisinregime beregnet for behandling av øyevernoverflaten (f.eks., oral doksycyklin) innen 30 dager, eller planlagte endringer under studieperioden
  • Systemisk opioidbruk innen 30 dager
  • Bruk av ethvert systemisk undersøkelsesprodukt, øyeundersøkelsesprodukt i studieøyet, stråling av hodet eller nakken, eller systemisk kjemoterapi innen 90 dager, eller planlagt å forekomme under studieperioden c. Enheter:
  • Bruk av kontaktlinser (inkludert terapeutiske kontaktlinser) innen 7 dager, eller planlagt bruk av kontaktlinser under studieperioden, i studieøyet
  • Forventet behov for punktal okklusjon i studieøyet under studieperioden. Deltakere med punktal okklusjon eller punktpropper innsatt før studien er kvalifisert for inkludering forutsatt at punktal okklusjon opprettholdes gjennom hele studien.

  • Tilstedeværelse av akutt alvorlig systemisk sykdom som følger:

    1. Eventuell akutt eller aktiv alvorlig systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks., akutt systemisk Stevens-Johnson syndrom, akutt systemisk GVHD, alvorlig systemisk Sjögrens, slimhinnepemfigoid)
    2. Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan påvirke evnen til å delta i den kliniske studien ifølge forskerens kliniske skjønn

  • Nylig kirurgi eller amniotisk membranterapi som følger:

    1. Nylig større kirurgisk prosedyre for behandling av PCED (f.eks., konjunktival flapp, fullstendig tarsorrafi, overfladisk keratektomi for epiteldefektrevisjon, etc.) innen 14 dager fra randomisering
    2. Tilstedeværelse av amniotisk membran fra AMT for øyevernoverflateindikasjon hvis ikke oppløst innenfor PCED-området innen 14 dager fra randomisering. Eksempler inkluderer:
  • Suturert AMT
  • Selvholdende AMT
  • Kontaktlinse kombinert med AMT
  • Annen AMT-behandling for øyevernoverflaten c. Delvis tarsorrafi (midlertidig eller permanent) plassert innen 14 dager fra randomisering. Hvis en deltaker inkluderes med delvis tarsorrafi plassert mer enn 14 dager før randomisering, må tarsorrafien ikke fjernes i hele studiens varighet.

Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cenegermin
Deltakerne vil bli randomisert til å motta cenegermin øyedråper i studieøyet.
Legemiddel: Cenegermin
Cenegermin administreres lokalt.
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne vil bli randomisert til å motta kjøretøy øyedråper i studieøyet.
Annen: Kjøretøy
Kjøretøyet påføres lokalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel respondenter som oppnår fullstendig epitelhelbredelse av hornhinnen ved uke 4 og opprettholder dette ved uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
I uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt i maksimal diameter av PCED ved uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
Baseline og uke 4
Prosentvis endring fra utgangspunkt i maksimal diameter av PCED ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Andel respondenter som oppnår fullstendig epitelhelbredelse av hornhinnen ved uke 8 og opprettholder dette ved uke 10
Tidsramme: Ved uke 8 og 10
Ved uke 8 og 10
Lineær endring fra utgangspunkt i maksimal diameter av PCED ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Gjennom uke 40
Gjennom uke 40
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av uutholdelighet
Tidsramme: Gjennom uke 40
Gjennom uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGF-PCED-301
  • 2025-523443-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cenegermin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere