Cenegermin点眼液のPCED治療における有効性および安全性に関するベヒクルとの比較試験
2026年6月4日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行群間比較試験：持続性角膜上皮欠損（PCED）を有する参加者における組換えヒト神経成長因子点眼液の安全性と有効性の評価
これは、PCED患者における完全な上皮治癒を誘導するためのcenegerminの安全性と有効性を評価する、フェーズ3、無作為化、多施設、二重盲検、並行群、ビヒクル対照の前向き臨床試験です。
主目的は、4週間の治療後の完全な上皮治癒の評価です。
この研究は3つの期間で構成されています：8週間の初期治療期間（第1日目から第8週）、8週間の延長治療期間（第9週から第16週）、および24週間の追跡期間（第17週から第40週）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 電話番号：+39 02 583 831
研究場所
-
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- まだ募集していません
- Azul Vision, INC
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 募集
- Harvard Eye Associates
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
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Redlands、California、アメリカ、92373
- まだ募集していません
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University of South Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- まだ募集していません
- University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- Midwest Vision Research Foundation
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- まだ募集していません
- NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- まだ募集していません
- Duke Eye Center - Ophthalmology
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- 募集
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Eye Associates (HEA)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Eye Consultants
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性または女性（韓国では19歳以上）。
研究対象眼に以下の特徴を持つPCEDを有する参加者：
- 最大直径でPCED ≥ 1.0 mm
- 少なくとも14日間持続するPCEDであり、1つ以上の従来の非外科的治療（点眼潤滑剤、防腐剤入り点眼薬および薬剤の中止、治療用コンタクトレンズ）に反応せず、臨床的改善が認められないもの。
- PCED以外の眼疾患に対する適応のある点眼薬（緑内障薬を含む）の使用は、参加者が少なくとも30日間安定した投与量を維持しており、研究期間全体を通じて投与レジメンの変更が予定されていない場合、研究対象眼での使用が許可されます。 例外については除外基準リストをご覧ください。
- 参加者が登録前にすでに使用している場合、研究対象眼での予防的抗菌点眼薬の1日最大4回までの使用が許可されます。
除外基準：
- 対側眼の視力が光覚なし、または対側眼が解剖学的に欠如している場合。
研究対象眼に以下のような活動性眼感染症または炎症がある場合：
- スクリーニング時に細菌、真菌、または原虫感染が認められる場合
- スクリーニング時に活動性感染性角膜実質浸潤または浮腫が認められる場合
- スクリーニング30日以内に中等度以上の急性前部ブドウ膜炎が認められる場合
- スクリーニング30日以内に急性中間部ブドウ膜炎または後部ブドウ膜炎が認められる場合
- PCEDに関連しない強膜または結膜の急性炎症がある場合
- 研究対象眼において、角膜実質菲薄化が30％を超える（臨床細隙灯検査による推定）角膜上皮欠損、または角膜実質浸潤を伴う角膜上皮欠損（角膜混濁は可）がある場合。
研究対象眼に以下のような重度の眼瞼疾患がある場合：
- PCEDと直接接触する機械的眼瞼異常（例：睫毛乱生、眼瞼縁角化を伴う重度の眼瞼内反症など、PCEDと直接接触する場合）
- 診療所で測定した眼瞼閉鎖不全が2 mmを超える場合
- 夜間眼瞼閉鎖不全またはパーキンソン病の既存診断がある場合
- 自発的眼瞼閉鎖にもかかわらず完全に眼瞼を閉じることができない場合
- 異常な眼瞼-眼球適合性を伴う重度の眼瞼外反症（例：重度の眼瞼外反症により下眼瞼が眼球に接触しない場合）
研究対象眼に以下のような重度の末期眼表面疾患がある場合（これらに限定されない）：
- 重度の輪部幹細胞不全（累計270度以上に及ぶ輪部幹細胞不全と定義）
- 眼球結膜または眼瞼縁の角化
無作為化前の指定期間内に以下の薬剤および機器を使用した場合：
a. 研究対象眼の局所薬剤：
- セネゲルミンの過去の使用歴がある場合
- 無作為化7日以内に、血液由来点眼薬（自己血清）または他の眼表面再上皮化剤、臨床検査以外での参加者による局所麻酔薬の使用、点眼インスリン、または局所ステロイド（術後治療レジメンに関連する場合を除く）を使用した場合
- 無作為化90日以内に薬理的眼瞼縫合術のためにボトックス（ボツリヌス毒素）注射を受けた場合 b. 全身薬剤：
- 無作為化30日以内に高用量全身コルチコステロイド（0.5 mg/kg/日を超える）を使用した場合
- 無作為化30日以内に眼表面治療を目的とした内服薬レジメンの変更（例：経口ドキシサイクリン）があった場合、または研究期間中に変更を計画している場合
- 無作為化30日以内に全身オピオイドを使用した場合
- 無作為化90日以内に全身治験薬、研究対象眼の眼用治験薬、頭頸部放射線治療、または全身化学療法を使用した場合、または研究期間中に使用を計画している場合 c. 機器：
- 無作為化7日以内に研究対象眼でコンタクトレンズ（治療用コンタクトレンズを含む）を使用した場合、または研究期間中に使用を計画している場合
- 研究期間中に研究対象眼で涙点閉鎖が必要と予想される場合。 研究前に涙点閉鎖または涙点プラグが挿入されている参加者は、研究期間全体を通じて涙点閉鎖が維持される場合に登録資格があります。
以下のような急性重度全身疾患の存在：
- 急性または活動性の重度全身性炎症性疾患（例：急性全身性スティーブンス・ジョンソン症候群、急性全身性GVHD、重度全身性シェーグレン症候群、粘膜類天疱瘡）
- 治験責任医師の臨床判断により、臨床試験への参加能力に影響を与える可能性のある全身疾患が存在する場合
以下のような最近の手術または羊膜療法：
- 無作為化14日以内にPCED治療のための主要外科的処置（例：結膜弁、完全眼瞼縫合術、上皮欠損修正のための表層角膜切除術など）を受けた場合
- 無作為化14日以内にPCED領域内で溶解していない眼表面適応の羊膜移植（AMT）による羊膜が存在する場合。 例：
- 縫合固定AMT
- 自己保持式AMT
- コンタクトレンズ併用AMT
- 眼表面に対するその他のAMT治療 c. 無作為化14日以内に行われた部分眼瞼縫合術（一時的または永久的）。 参加者が無作為化14日以上前に部分眼瞼縫合術を受けている場合、研究期間全体を通じて眼瞼縫合を除去してはならない。
注：プロトコルで定義されている追加の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セネゲルミン
被験者は、研究対象眼にセネゲルミン点眼液を投与されるよう無作為に割り付けられます。
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セネゲルミンは局所的に投与されます。
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プラセボコンパレーター：車両
参加者は、被験眼にビヒクル点眼液を投与される群にランダムに割り付けられます。
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Vehicleは局所的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第4週に角膜の完全な上皮治癒を達成し、第8週まで維持した反応者の割合
時間枠：4週目および8週目に
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4週目および8週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCEDの最大径のベースラインからの4週間後の変化率
時間枠：ベースラインと第4週
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ベースラインと第4週
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PCEDの最大直径のベースラインからの8週間後の変化率
時間枠：ベースラインと第8週
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ベースラインと第8週
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第8週に角膜の完全な上皮治癒を達成し、第10週まで維持した反応者の割合
時間枠：8週目と10週目に
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8週目と10週目に
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第4週時点でのPCEDの最大径のベースラインからの線形変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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ベースラインおよび4週目
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治療関連有害事象（TEAE）を報告した参加者数
時間枠：40週まで
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40週まで
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忍容性の問題により研究を中止した参加者数
時間枠：40週まで
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40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NGF-PCED-301
- 2025-523443-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セネゲルミンの臨床試験
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