Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора ценергермина в сравнении с носителем при лечении PCED

4 июня 2026 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

Фаза 3, Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности глазных капель с рекомбинантным человеческим фактором роста нервов у участников со стойким дефектом роговичного эпителия (ПДРЭ)

Это исследование фазы 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное маскированное, с параллельными группами, плацебо-контролируемое проспективное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности ценергемина в индукции полной эпителизации у участников с ПКЭД. Основная цель — оценка полной эпителизации после 4 недель лечения. Исследование состоит из 3 периодов: начального 8-недельного периода лечения (День 1 до Недели 8), дополнительного 8-недельного периода лечения (Неделя 9 до Недели 16) и 24-недельного периода наблюдения (Неделя 17 до Недели 40).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Номер телефона: +39 02 583 831

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Еще не набирают
        • Azul Vision, INC
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Еще не набирают
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Еще не набирают
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Еще не набирают
        • University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Midwest Vision Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Еще не набирают
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Eye Associates (HEA)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (в Южной Корее – 19 лет и старше).

  • Участники с ПКЭД (персистирующим дефектом эпителия роговицы) в исследуемом глазу со следующими характеристиками:

    1. ПКЭД ≥ 1,0 мм в наибольшем диаметре.
    2. ПКЭД продолжительностью не менее 14 дней, рефрактерный к одному или нескольким консервативным нехирургическим методам лечения (глазные смазки, отмена консервированных глазных капель и препаратов, бандажная контактная линза), без клинического разрешения.
  • Использование большинства местных офтальмологических препаратов (включая препараты от глаукомы), показанных при состояниях, отличных от ПКЭД, в исследуемом глазу разрешено, если участник принимает стабильную дозу не менее 30 дней и не ожидает изменения режима дозирования на протяжении всего исследования. Пожалуйста, ознакомьтесь со списком исключений в критериях исключения.
  • Использование профилактических местных антибиотиков до 4 раз в день в исследуемом глазу разрешено, если участник уже получал их до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Контралатеральный глаз с отсутствием светоощущения или анатомическим отсутствием контралатерального глаза.

  • Активная глазная инфекция или воспаление в исследуемом глазу, а именно:

    1. Бактериальная, грибковая или протозойная инфекция на момент скрининга.
    2. Активные инфекционные стромальные инфильтраты или отек на момент скрининга.
    3. Острый передний увеит степени 2 или выше в течение 30 дней до скрининга.
    4. Острый промежуточный увеит или задний увеит в течение 30 дней до скрининга.
    5. Острое воспаление склеры или конъюнктивы, если оно не связано с ПКЭД.
  • Дефект эпителия роговицы, связанный с истончением стромы более чем на 30% (оценка при клиническом осмотре на щелевой лампе) или связанный со стромальным инфильтратом (допускается помутнение роговицы) в исследуемом глазу.

  • Тяжелое заболевание век в исследуемом глазу, такое как:

    1. Механические аномалии век, непосредственно контактирующие с ПКЭД (например, трихиаз, тяжелый энтропион с кератинизацией края века и т.д., если они непосредственно контактируют с ПКЭД).
    2. Лагофтальм более 2 мм, измеренный в клинике.
    3. Установленный диагноз ночного лагофтальма или болезни Паркинсона.
    4. Невозможность полностью закрыть веки при добровольном закрытии век.
    5. Тяжелый эктропион с нарушением соответствия век и глазного яблока (например, нижнее веко не соприкасается с глазным яблоком из-за тяжелого эктропиона).

  • Тяжелое терминальное заболевание глазной поверхности в исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь:

    1. Тяжелая лимбальная недостаточность стволовых клеток, определяемая как вовлечение более 270 кумулятивных градусов или более лимбальной недостаточности стволовых клеток.
    2. Кератинизация бульбарной конъюнктивы или края века.

  • Использование следующих препаратов и устройств в указанный период времени до рандомизации:

    a. Местные препараты в исследуемом глазу:

  • Любое предшествующее использование ценергемина.
  • Глазные капли на основе крови (аутологичная сыворотка) или другие агенты для реэпителизации глазной поверхности, использование местных анестетиков участником вне клинического обследования, местного инсулина или местных стероидов (если не связаны с послеоперационным режимом лечения) в течение 7 дней.
  • Инъекции Ботокса (ботулинического токсина) для фармакологической тарзорафии в течение 90 дней. b. Системные препараты:
  • Высокие дозы системных кортикостероидов (более 0,5 мг/кг/день) в течение 30 дней.
  • Любые изменения в режиме пероральных препаратов, предназначенных для лечения глазной поверхности (например, пероральный доксициклин), в течение 30 дней, или запланированные изменения в течение периода исследования.
  • Использование системных опиоидов в течение 30 дней.
  • Использование любого системного исследуемого продукта, офтальмологического исследуемого продукта в исследуемом глазу, облучения головы или шеи, или системной химиотерапии в течение 90 дней, или запланированных в течение периода исследования. c. Устройства:
  • Использование контактных линз (включая терапевтические контактные линзы) в течение 7 дней, или запланированное использование контактных линз в течение периода исследования в исследуемом глазу.
  • Ожидаемая необходимость в окклюзии точек слезных канальцев в исследуемом глазу в течение периода исследования. Участники с окклюзией точек или вставленными пунктальными пробками до исследования имеют право на включение при условии, что окклюзия точек сохраняется на протяжении всего исследования.

  • Наличие острого тяжелого системного заболевания, а именно:

    1. Любое острое или активное тяжелое системное воспалительное заболевание (например, острый системный синдром Стивенса-Джонсона, острая системная РТПХ, тяжелый системный синдром Шегрена, пузырчатка слизистых оболочек).
    2. Наличие любого системного заболевания, которое, по клиническому суждению исследователя, может повлиять на способность участвовать в клиническом исследовании.

  • Недавнее хирургическое вмешательство или терапия амниотической мембраной, а именно:

    1. Недавнее крупное хирургическое вмешательство для лечения ПКЭД (например, конъюнктивальный лоскут, полная тарзорафия, поверхностная кератэктомия для коррекции дефекта эпителия и т.д.) в течение 14 дней до рандомизации.
    2. Наличие амниотической мембраны от АМТ (амниотической мембранной трансплантации) по показаниям для глазной поверхности, если она не рассосалась в области ПКЭД в течение 14 дней до рандомизации. Примеры включают:
  • Наложенную швами АМТ.
  • Самофиксирующуюся АМТ.
  • Контактную линзу в сочетании с АМТ.
  • Другое лечение АМТ для глазной поверхности. c. Частичная тарзорафия (временная или постоянная), выполненная в течение 14 дней до рандомизации. Если участник включен с частичной тарзорафией, выполненной более чем за 14 дней до рандомизации, то тарзорафия не должна удаляться на протяжении всего исследования.

Примечание: Дополнительные критерии исключения применяются, как определено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ценегермин
Участники будут рандомизированы для получения офтальмологического раствора ценгермина в исследуемом глазу.
Лекарство: Ценегермин
Ценегермин применяется местно.
Плацебо Компаратор: Автомобиль
Участники будут рандомизированы для получения офтальмологического раствора-носителя в исследуемом глазу.
Другой: Транспортное средство
Транспортное средство применяется местно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля респондентов с полной эпителиальной регенерацией роговицы на 4-й неделе и сохранившейся на 8-й неделе
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделях
На 4-й и 8-й неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня максимального диаметра PCED на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
Базовый уровень и 4-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня максимального диаметра PCED на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
Базовый уровень и 8-я неделя
Доля пациентов, достигших полной эпителизации роговицы к 8-й неделе и сохранивших результат к 10-й неделе
Временное ограничение: На 8-й и 10-й неделях
На 8-й и 10-й неделях
Линейное изменение от исходного уровня максимального диаметра ПКЭД на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Исходный уровень и 4-я неделя
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах, возникших на фоне лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: До 40-й недели
До 40-й недели
Количество участников, прекративших исследование из-за непереносимости
Временное ограничение: До 40-й недели
До 40-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGF-PCED-301
  • 2025-523443-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ценегермин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться