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Un estudio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica de cenegermina en comparación con vehículo en el tratamiento de la PCED

4 de junio de 2026 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de factor de crecimiento nervioso humano recombinante en participantes con defecto epitelial corneal persistente (PCED)

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble enmascarado, de grupos paralelos y controlado con vehículo, para evaluar la seguridad y eficacia de cenegermin en la inducción de la cicatrización epitelial completa en participantes con PCED. El objetivo principal es la evaluación de la cicatrización epitelial completa tras 4 semanas de tratamiento. El estudio consta de 3 períodos: un período de tratamiento inicial de 8 semanas (día 1 a semana 8), un período de tratamiento de extensión de 8 semanas (semana 9 a semana 16) y un período de seguimiento de 24 semanas (semana 17 a semana 40).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Número de teléfono: +39 02 583 831

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Aún no reclutando
        • Azul Vision, INC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Aún no reclutando
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Aún no reclutando
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Midwest Vision Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Aún no reclutando
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Eye Associates (HEA)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más (en Corea del Sur, 19 años o más).

  • Participantes con PCED en el ojo de estudio con las siguientes características:

    1. PCED ≥ 1,0 mm de diámetro mayor
    2. PCED de al menos 14 días de duración, refractario a 1 o más tratamientos no quirúrgicos convencionales (lubricantes oculares, suspensión de gotas y medicamentos tópicos conservados, lente de contacto terapéutico) sin resolución clínica.
  • Se permite el uso de la mayoría de los medicamentos oftálmicos tópicos (incluidos los medicamentos para el glaucoma) indicados para afecciones oculares distintas del PCED en el ojo de estudio, si el participante ha estado con una dosis estable durante al menos 30 días y no se espera que haya cambios en el régimen de dosificación durante toda la duración del estudio. Consulte la lista de criterios de exclusión para las excepciones.
  • Se permite el uso de antibióticos tópicos profilácticos hasta 4 veces al día en el ojo de estudio si el participante ya los recibía antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Ojo contralateral con visión sin percepción de luz o ausencia anatómica del ojo contralateral.

  • Infección o inflamación ocular activa en el ojo de estudio de la siguiente manera:

    1. Infección bacteriana, fúngica o por protozoos en la selección
    2. Infiltrados estromales infecciosos activos o edema en la selección
    3. Uveítis anterior aguda de grado 2 o mayor dentro de los 30 días posteriores a la selección
    4. Uveítis intermedia aguda o uveítis posterior dentro de los 30 días posteriores a la selección
    5. Inflamación aguda de la esclerótica o la conjuntiva si no está asociada con el PCED
  • Defecto del epitelio corneal asociado con adelgazamiento estromal superior al 30 % (estimado en el examen clínico con lámpara de hendidura) o si está asociado con infiltrado estromal (la opacidad corneal es aceptable), en el ojo de estudio.

  • Enfermedad palpebral grave en el ojo de estudio, como:

    1. Anomalías palpebrales mecánicas que tienen contacto directo con el PCED (por ejemplo, triquiasis, entropión grave con queratinización del margen palpebral, etc., si está en contacto directo con el PCED)
    2. Lagoftalmos mayor de 2 mm medido en la clínica
    3. Diagnóstico existente de lagoftalmos nocturno o enfermedad de Parkinson
    4. Incapacidad para cerrar completamente los párpados a pesar del cierre palpebral voluntario
    5. Ectropión grave con congruencia anormal entre el párpado y el globo ocular (por ejemplo, el párpado inferior no entra en contacto con el globo ocular debido a un ectropión grave)

  • Enfermedad ocular superficial grave en etapa terminal en el ojo de estudio, incluida, entre otras:

    1. Deficiencia grave de células madre limbales, definida como la afectación de más de 270 grados acumulativos o más de deficiencia de células madre limbales
    2. Queratinización de la conjuntiva bulbar o del margen palpebral

  • Uso de los siguientes medicamentos y dispositivos dentro del período de tiempo indicado antes de la aleatorización:

    a. Medicamentos locales en el ojo de estudio:

  • Cualquier uso previo de cenegermina
  • Gotas oculares derivadas de sangre (suero autólogo) u otros agentes reepitelizantes de la superficie ocular, uso de anestésico tópico por parte del participante fuera del entorno del examen clínico, insulina tópica o esteroides tópicos (a menos que estén asociados con un régimen de tratamiento postoperatorio) dentro de los 7 días
  • Inyecciones de Botox (toxina botulínica) para tarsorrafia farmacológica dentro de los 90 días b. Medicamentos sistémicos:
  • Corticosteroides sistémicos en dosis altas (mayores de 0,5 mg/kg/día) dentro de los 30 días
  • Cualquier cambio en el régimen de medicación oral destinado al tratamiento de la superficie ocular (por ejemplo, doxiciclina oral) dentro de los 30 días, o cambios planificados durante el período de estudio
  • Uso de opioides sistémicos dentro de los 30 días
  • Uso de cualquier producto de investigación sistémico, producto de investigación ocular en el ojo de estudio, radiación de cabeza o cuello, o quimioterapia sistémica dentro de los 90 días, o planificado durante el período de estudio c. Dispositivos:
  • Uso de lentes de contacto (incluidos lentes de contacto terapéuticos) dentro de los 7 días, o uso planificado de lentes de contacto durante el período de estudio, en el ojo de estudio
  • Necesidad anticipada de oclusión puntual en el ojo de estudio durante el período de estudio. Los participantes con oclusión puntual o tapones puntuales insertados antes del estudio son elegibles para la inscripción siempre que se mantenga la oclusión puntual durante todo el estudio.

  • Presencia de enfermedad sistémica grave aguda de la siguiente manera:

    1. Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica grave aguda o activa (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson sistémico agudo, EICH sistémico agudo, síndrome de Sjögren sistémico grave, penfigoide de membranas mucosas)
    2. Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio clínico según el criterio clínico del investigador

  • Cirugía reciente o terapia con membrana amniótica de la siguiente manera:

    1. Procedimiento quirúrgico mayor reciente para el tratamiento del PCED (por ejemplo, colgajo conjuntival, tarsorrafia completa, queratectomía superficial para revisión del defecto epitelial, etc.) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
    2. Presencia de membrana amniótica de AMT para indicación de superficie ocular si no se disuelve dentro del área de PCED dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Ejemplos incluyen:
  • AMT suturada
  • AMT autoretentiva
  • Lente de contacto combinado con AMT
  • Otro tratamiento con AMT para la superficie ocular c. Tarsorrafia parcial (temporal o permanente) colocada dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Si un participante se inscribe con una tarsorrafia parcial colocada más de 14 días antes de la aleatorización, entonces la tarsorrafia no debe retirarse durante toda la duración del estudio.

Nota: Se aplican criterios de exclusión adicionales, según se definen en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cenegermin
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la solución oftálmica de cenegermin en el ojo del estudio.
Droga: Cenegermin
El cenegermin se administra por vía tópica.
Comparador de placebos: Vehículo
Los participantes serán aleatorizados para recibir solución oftálmica vehículo en el ojo del estudio.
Otro: Vehículo
El vehículo se administra por vía tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores que logran una curación epitelial completa de la córnea en la Semana 4 y se mantiene en la Semana 8
Periodo de tiempo: A las semanas 4 y 8
A las semanas 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor basal en el diámetro máximo de PCED en la semana 4
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
Baseline y Semana 4
Porcentaje de cambio desde la línea base en el diámetro máximo de PCED en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Proporción de respondedores que logran una curación epitelial completa de la córnea en la semana 8 y se mantiene en la semana 10
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 10
En las semanas 8 y 10
Cambio lineal desde el valor basal en el diámetro máximo del PCED en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4
Línea de base y Semana 4
Número de participantes que informaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
Hasta la semana 40
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a intolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
Hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dompé Farmaceutici S.p.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NGF-PCED-301
  • 2025-523443-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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