Cenegermiinisilmätippojen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus verrattuna ajoneuvoon PCED:n hoidossa
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A
Vaihe 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rekombinantin ihmisen hermokasvutekijän silmätiparatkaisun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pysyvä sarveiskalvon epiteelivaje (PCED)
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksinkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, ajoneuvokontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida cenegerminin turvallisuutta ja tehokkuutta täydellisen epiteelin paranemisen saavuttamisessa PCED-potilailla.
Pääasiallinen tavoite on arvioida täydellistä epiteelin paranemista 4 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: 8 viikon alkuhoidon jaksosta (päivä 1 - viikko 8), 8 viikon jatkohoidon jaksosta (viikko 9 - viikko 16) ja 24 viikon seurantajaksosta (viikko 17 - viikko 40).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Puhelinnumero: +39 02 583 831
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Ei vielä rekrytointia
- Azul Vision, INC
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Rekrytointi
- Harvard Eye Associates
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Ei vielä rekrytointia
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Ei vielä rekrytointia
- Duke Eye Center - Ophthalmology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Eye Associates (HEA)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet (Etelä-Koreassa 19 vuotta täyttäneet).
Tutkimussilmällä PCED:ää sairastavat osallistujat seuraavin ominaisuuksin:
- PCED:n halkaisija suurimmassa kohdassa ≥ 1,0 mm
- PCED:n kesto vähintään 14 päivää, joka on ollut refraktaarinen yhdelle tai useammalle perinteiselle ei-kirurgiselle hoidolle (silmärasvat, säilykkeellisten silmätipojen ja lääkkeiden lopettaminen, sidekontaktilinssi) ilman kliinistä parantumista.
- Useimpien topikaalisten silmälääkkeiden (ml. glaukoomalääkkeet) käyttö tutkimussilmässä muihin kuin PCED:iin liittyviin silmävaivoihin on sallittu, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää eikä odota annostelun muuttuvan koko tutkimuksen ajan. Katso poissulkemiskriteerilistasta poikkeukset.
- Profilaktisten topikaalisten antibioottien käyttö tutkimussilmässä enintään 4 kertaa päivässä on sallittu, jos osallistuja on jo saanut niitä ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastakkaisella silmällä ei ole valonhavaintoa tai vastakkaista silmää ei ole anatomisesti.
Aktiivinen silmäinfektio tai -tulehdus tutkimussilmässä seuraavin tavoin:
- Bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio seulonnassa
- Aktiiviset infektioiset stromainfiltratit tai ödeema seulonnassa
- Akuutti etumainen uveiitti, aste 2 tai korkeampi, 30 päivän sisällä seulonnasta
- Akuutti väli- tai takauveiitti 30 päivän sisällä seulonnasta
- Akuutti skleran tai sidekalvon tulehdus, jos se ei liity PCED:ään
- Tutkimussilmän sarveiskalvon epiteelivajausta, joka liittyy yli 30 %:n stroman ohenemiseen (arvioitu kliinisellä rakosylinteritarkastuksella) tai joka liittyy stromainfiltrattiin (sarveiskalvon sumeus on hyväksyttävää).
Vakava luomisairaus tutkimussilmässä, kuten:
- Mekaaniset luomipoikkeavuudet, jotka ovat suorassa kontaktissa PCED:n kanssa (esim. trikiaasi, vakava entropioni luomireunan keratinisaatiolla jne., jos suorassa kontaktissa PCED:n kanssa)
- Yli 2 mm:n lagoftalmos, mitattuna klinikalla
- Aiempi diagnoosi yöllisestä lagoftalmoksesta tai Parkinsonin taudista
- Kyvyttömyys sulkea luomet täysin vapaaehtoisesta luomien sulkemisesta huolimatta
- Vakava ektropioni, jossa on epänormaali luomi-pallosuhde (esim. alaluomi ei kosketa silmämunaa vakavan ektropionin vuoksi)
Vakava loppuvaiheen silmänpinnan sairaus tutkimussilmässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Vakava limbus kantasolupuutos, määritelty yli 270 kumulatiivisen asteen tai enemmän limbus kantasolupuutosta
- Bulbaarisen sidekalvon tai luomireunan keratinisaatio
Seuraavien lääkkeiden ja laitteiden käyttö ilmoitetun aikaikkunan sisällä ennen satunnaistamista:
a. Paikalliset lääkkeet tutkimussilmässä:
- Mikä tahansa aiempi cenegermiinin käyttö
- Veriperäiset silmätipat (autologinen seerumi) tai muut silmänpinnan uudelleenepitelisoivat aineet, osallistujan topikaalinen anestetikumien käyttö kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, topikaalinen insuliini tai topikaaliset steroidit (ellei liity leikkauksen jälkeiseen hoitoon) 7 päivän sisällä
- Botox (botuliinitoksiini) injektiot farmakologista tarsorafiaa varten 90 päivän sisällä b. Systeemiset lääkkeet:
- Korkea-annoksiset systeemiset kortikosteroidit (yli 0,5 mg/kg/päivä) 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa muutos suun kautta otettavassa lääkityksessä, joka on tarkoitettu silmänpinnan hoidoksi (esim. oraali doksisykliini) 30 päivän sisällä, tai suunnitellut muutokset tutkimusjakson aikana
- Systeeminen opioiden käyttö 30 päivän sisällä
- Minkä tahansa systeemisen tutkimustuotteen, tutkimussilmän silmätutkimustuotteen, pään tai kaulan säteilyhoidon tai systeemisen kemoterapian käyttö 90 päivän sisällä, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana c. Laitteet:
- Kontaktilinssin (ml. terapeuttinen kontaktilinssi) käyttö 7 päivän sisällä, tai suunniteltu kontaktilinssin käyttö tutkimusjakson aikana tutkimussilmässä
- Odotettavissa oleva tarve pisteokklaasioon tutkimussilmässä tutkimusjakson aikana. Osallistujat, joilla on pisteokklaasio tai pisteplugit asennettuna ennen tutkimusta, ovat kelvollisia rekrytointiin, mikäli pisteokklaasio säilyy koko tutkimuksen ajan.
Akuutin vakavan systeemisen sairauden läsnäolo seuraavin tavoin:
- Mikä tahansa akuutti tai aktiivinen vakava systeeminen tulehdussairaus (esim. akuutti systeeminen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti systeeminen GVHD, vakava systeeminen Sjögrenin oireyhtymä, limakalvon pemfigoidi)
- Minkä tahansa systeemisen sairauden läsnäolo, joka tutkijan kliinisen harkinnan mukaan saattaa vaikuttaa kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen
Viimeaikainen leikkaus tai amnionkalvoterapia seuraavin tavoin:
- Viimeaikainen suurempi kirurginen toimenpide PCED:n hoidoksi (esim. sidekalvoläppä, täydellinen tarsorafia, pinnallinen keratektomia epiteelivajauksen korjaamiseksi jne.) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Amnionkalvon läsnäolo AMT:stä silmänpinnan indikaatioon, jos se ei ole liuennut PCED-alueella 14 päivän sisällä satunnaistamisesta. Esimerkkejä:
- Ommeltu AMT
- Itsepitoinen AMT
- Kontaktilinssi yhdistettynä AMT:hen
- Muu AMT-hoito silmänpinnalla c. Osittainen tarsorafia (väliaikainen tai pysyvä) asennettuna 14 päivän sisällä satunnaistamisesta. Jos osallistuja rekrytoidaan osittaisella tarsorafialla, joka on asennettu yli 14 päivää ennen satunnaistamista, tarsorafiaa ei saa poistaa koko tutkimuksen ajan.
Huomio: Lisäpoissulkemiskriteerit ovat voimassa, kuten protokollassa määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenegermin
Osallistujat satunnaistetaan saamaan cenegermiini-silmätippaliuosta tutkittavaan silmään.
|
Cenegermiiniä annostellaan paikallisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujat arvotaan saamaan ajoneuvon silmäliuosta tutkittavaan silmään.
|
Ajoneuvoa annostellaan paikallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa potilaista, joiden sarveiskalvon epiteelin täydellinen parantuminen saavutetaan viikolla 4 ja säilytetään viikolla 8
Aikaikkuna: Viikkoina 4 ja 8
|
Viikkoina 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta PCED:n maksimiläpimittaan viikolla 4
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Prosentuaalinen muutos PCED:n maksimiläpimitan perusarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Osuus vastaajista, joiden sarveiskalvon epiteelin täydellinen paraneminen saavutetaan viikolla 8 ja säilyy viikolla 10
Aikaikkuna: Viikkoina 8 ja 10
|
Viikkoina 8 ja 10
|
|
Lineaarinen muutos lähtöarvosta PCED:n maksimihalkaisijassa viikolla 4
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoidon aikana ilmaantuneista haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: 40 viikon ajan
|
40 viikon ajan
|
|
Tutkimuksesta luopuneiden osallistujien lukumäärä sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Viikkoon 40 asti
|
Viikkoon 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGF-PCED-301
- 2025-523443-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .