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Um Estudo de Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica de Cenegermin Comparada com Veículo no Tratamento da PCED

4 de junho de 2026 atualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica de Fator de Crescimento Nervoso Humano Recombinante em Participantes com Defeito Persistente do Epitélio Corneano (PCED)

Este é um ensaio clínico prospetivo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplamente mascarado, com grupos paralelos e controlado por veículo, para avaliar a segurança e eficácia do cenegermin na indução da cicatrização epitelial completa em participantes com PCED. O objetivo principal é a avaliação da cicatrização epitelial completa após 4 semanas de tratamento. O estudo é composto por 3 períodos: um período de tratamento inicial de 8 semanas (Dia 1 à Semana 8), um período de tratamento de extensão de 8 semanas (Semana 9 à Semana 16) e um período de acompanhamento de 24 semanas (Semana 17 à Semana 40).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Número de telefone: +39 02 583 831

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Ainda não está recrutando
        • Azul Vision, INC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Ainda não está recrutando
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute (JSEI) - Diabetic Eye Dise
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Ainda não está recrutando
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research - Florida Eye Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Midwest Vision Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Eye Center (Ophthalmology)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ainda não está recrutando
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Eye Associates (HEA)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais (na Coreia do Sul, 19 anos ou mais).

  • Participantes com PCED no olho do estudo com as seguintes características:

    1. PCED ≥ 1,0 mm no maior diâmetro
    2. PCED com duração de pelo menos 14 dias, refratário a 1 ou mais tratamentos não cirúrgicos convencionais (lubrificantes oculares, descontinuação de gotas tópicas preservadas e medicamentos, lente de contacto terapêutica) sem resolução clínica.
  • O uso da maioria dos medicamentos oftálmicos tópicos (incluindo medicamentos para glaucoma) indicados para condições oculares que não PCED é permitido no olho do estudo, se o participante tiver estado numa dose estável durante pelo menos 30 dias e não esperar alterações no regime de dosagem durante toda a duração do estudo. Consulte a lista de critérios de exclusão para exceções.
  • O uso de antibióticos tópicos profiláticos até 4 vezes por dia no olho do estudo é permitido se o participante já os estiver a receber antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Olho contralateral sem perceção de luz ou ausência anatómica do olho contralateral.

  • Infeção ou inflamação ocular ativa no olho do estudo, conforme segue:

    1. Infeção bacteriana, fúngica ou protozoária no rastreio
    2. Infiltrados ou edema estromal infeciosos ativos no rastreio
    3. Uveíte anterior aguda de grau 2 ou superior dentro de 30 dias do rastreio
    4. Uveíte intermédia aguda ou uveíte posterior dentro de 30 dias do rastreio
    5. Inflamação aguda da esclera ou conjuntiva se não estiver associada ao PCED
  • Defeito epitelial da córnea associado a afinamento estromal superior a 30% (estimado no exame com lâmpada de fenda clínica) ou se associado a infiltrado estromal (embaciamento da córnea é aceitável), no olho do estudo.

  • Doença palpebral grave no olho do estudo, como:

    1. Anormalidades palpebrais mecânicas que tenham contacto direto com o PCED (por exemplo, triquíase, entrópio grave com queratinização da margem palpebral, etc., se em contacto direto com o PCED)
    2. Lagoftalmia superior a 2 mm medido na clínica
    3. Diagnóstico existente de lagoftalmia noturna ou doença de Parkinson
    4. Incapacidade de fechar completamente as pálpebras apesar do encerramento palpebral voluntário
    5. Ectrópio grave com incongruência palpebra-globo anormal (por exemplo, a pálpebra inferior não entra em contacto com o globo devido a ectrópio grave)

  • Doença ocular superficial grave em fase terminal no olho do estudo, incluindo mas não limitado a:

    1. Deficiência grave de células estaminais limbares, definida como envolvimento de mais de 270 graus cumulativos ou mais de deficiência de células estaminais limbares
    2. Queratinização da conjuntiva bulbar ou margem palpebral

  • Uso dos seguintes medicamentos e dispositivos dentro da janela de tempo indicada antes da randomização:

    a. Medicamentos locais no olho do estudo:

  • Qualquer uso prévio de cenegermina
  • Gotas oculares derivadas do sangue (soro autólogo) ou outros agentes reepitelizantes da superfície ocular, uso de anestésico tópico pelo participante fora do contexto do exame clínico, insulina tópica, ou esteroides tópicos (a menos que associados a regime de tratamento pós-operatório) dentro de 7 dias
  • Injeções de Botox (toxina botulínica) para tarsorrafia farmacológica dentro de 90 dias b. Medicamentos sistémicos:
  • Corticosteroides sistémicos em alta dose (superior a 0,5 mg/kg/dia) dentro de 30 dias
  • Quaisquer alterações no regime de medicação oral destinado ao tratamento da superfície ocular (por exemplo, doxiciclina oral) dentro de 30 dias, ou alterações planeadas durante o período do estudo
  • Uso de opioides sistémicos dentro de 30 dias
  • Uso de qualquer produto de investigação sistémico, produto de investigação ocular no olho do estudo, radiação da cabeça ou pescoço, ou quimioterapia sistémica dentro de 90 dias, ou planeado ocorrer durante o período do estudo c. Dispositivos:
  • Uso de lente de contacto (incluindo lente de contacto terapêutica) dentro de 7 dias, ou uso planeado de lente de contacto durante o período do estudo, no olho do estudo
  • Necessidade antecipada de oclusão punctual no olho do estudo durante o período do estudo. Participantes com oclusão punctual ou plugs punctuais inseridos antes do estudo são elegíveis para inscrição desde que a oclusão punctual seja mantida durante todo o estudo.

  • Presença de doença sistémica grave aguda, conforme segue:

    1. Qualquer doença inflamatória sistémica grave aguda ou ativa (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson sistémica aguda, DECH sistémica aguda, síndrome de Sjögren sistémica grave, penfigoide das membranas mucosas)
    2. Presença de qualquer doença sistémica que possa afetar a capacidade de participar no estudo clínico de acordo com o julgamento clínico do investigador

  • Cirurgia recente ou terapia com membrana amniótica, conforme segue:

    1. Procedimento cirúrgico maior recente para o tratamento de PCED (por exemplo, retalho conjuntival, tarsorrafia completa, ceratectomia superficial para revisão de defeito epitelial, etc.) dentro de 14 dias da randomização
    2. Presença de membrana amniótica de AMT para indicação de superfície ocular se não dissolvida na área do PCED dentro de 14 dias da randomização. Exemplos incluem:
  • AMT suturada
  • AMT auto-retentiva
  • Lente de contacto combinada com AMT
  • Outro tratamento AMT para a superfície ocular c. Tarsorrafia parcial (temporária ou permanente) colocada dentro de 14 dias da randomização. Se um participante for inscrito com tarsorrafia parcial colocada mais de 14 dias antes da randomização, então a tarsorrafia não deve ser removida durante toda a duração do estudo.

Nota: Aplicam-se critérios de exclusão adicionais, conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cenegermina
Os participantes serão randomizados para receber a solução oftálmica de cenegermin no olho do estudo.
Medicamento: Cenegermin
O Cenegermin é administrado topicamente.
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber solução oftálmica veicular no olho do estudo.
Outro: Veículo
O veículo é administrado topicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de respondedores que alcançam a cicatrização epitelial completa da córnea na Semana 4 e mantida na Semana 8
Prazo: Nas Semanas 4 e 8
Nas Semanas 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de variação em relação à linha de base no diâmetro máximo do PCED na semana 4
Prazo: Baseline e Semana 4
Baseline e Semana 4
Variação percentual em relação à linha de base no diâmetro máximo da PCED na semana 8
Prazo: Linha de Base e Semana 8
Linha de Base e Semana 8
Proporção de respondedores que atingem a cicatrização epitelial completa da córnea na Semana 8 e mantida na Semana 10
Prazo: Às Semanas 8 e 10
Às Semanas 8 e 10
Alteração linear em relação à linha de base no diâmetro máximo do PCED na semana 4
Prazo: Linha de Base e Semana 4
Linha de Base e Semana 4
Número de participantes a reportar Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à Semana 40
Até à Semana 40
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a intolerabilidade
Prazo: Até à Semana 40
Até à Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dompé Farmaceutici S.p.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGF-PCED-301
  • 2025-523443-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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