一项评估RC010吸入粉剂在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

入选标准：

1. 能够与研究者良好沟通，充分理解本次试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2. 年龄在18至55岁之间（含边界值），性别不限；
3. 体重指数（BMI）在19.0 kg/m²至28.0 kg/m²之间（含边界值），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4. 从自愿签署知情同意书至末次给药后90天内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣，详见附录1）。

排除标准：

1. 筛选前3个月内接受过临床试验用药或参加过其他医学研究活动，且经研究者判断不适合入组研究。
2. 有心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或神经精神系统临床不稳定的疾病/异常病史或现病史，经研究者判断会干扰研究进行。
3. 有青光眼、功能性便秘、良性前列腺增生、尿路梗阻或类似情况病史。
4. 有严重口腔/颌面畸形病史，或筛选时存在可能影响口腔吸入给药的口腔念珠菌病、溃疡或其他黏膜病变。
5. 有过去或当前增加出血风险的疾病史（如急性胃炎、活动性出血性消化性溃疡）、临床意义的血小板减少/贫血（Hb < 80 g/L 和/或 PLT < 100×10⁹/L）、活动性病理性出血或颅内出血病史。
6. 筛选/入组前6周内患有下呼吸道感染，或需要抗生素治疗的上呼吸道感染。
7. 有慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他呼吸系统疾病病史，包括但不限于结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、症状性哮喘、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病。
8. 筛选前30天内接种过任何活疫苗（流感疫苗除外），或计划在研究期间接种疫苗。
9. 有药物过敏史、特定过敏情况史（如哮喘、荨麻疹、湿疹），是特应性个体（对≥2种药物/食物/花粉过敏），或已知对RC010吸入粉末的任何成分过敏。
10. 筛选前3个月内失血或献血>400 mL（女性月经失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血。
11. 筛选前1个月内接受过手术，或计划在研究期间接受手术。
12. 筛选前6个月内过度饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均≥8杯/天，250 mL/杯）。
13. 研究药物给药前48小时内摄入含咖啡因/黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐、巧克力）、含罂粟籽的食物或影响CYP2C8/CYP3A4的物质（如酸橙、葡萄柚/果汁、柚子）。
14. 筛选前28天内使用过肝脏药物代谢酶抑制剂/诱导剂；或筛选前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品。
    对于长半衰期药物，洗脱期应至少为药物半衰期的5倍。
15. 有特殊饮食要求，无法遵守统一的研究饮食。
16. 有静脉采血困难史，或有针头恐惧症/血液恐惧症史。
17. 是重度吸烟者（首次给药前3个月内吸烟≥5支/天），无法在研究期间遵守禁烟规定，或吸烟测试结果呈阳性。
18. 筛选前6个月内有规律饮酒史（女性>14标准单位/周，男性>21标准单位/周；1单位=14g酒精），无法在研究期间戒酒，或呼气酒精测试结果呈阳性。
19. 有药物滥用史，或药物滥用筛查结果呈阳性（包括苯二氮䓬类、甲基苯丙胺、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚羧酸）。
20. 经研究者判断，筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血/尿/便常规、生化、凝血、甲状腺功能等）、腹部B超或胸部X光有临床意义的异常发现。
21. HBsAg、抗-HCV、TPPA或HIV-Ag/Ab筛查结果呈阳性。
22. 筛选时肺功能测试结果显示FEV₁/预测值≤80%，FVC≤预测值的80%，或其他临床意义的异常。
23. 是孕妇/哺乳期妇女，或筛选时血妊娠试验结果呈阳性。
24. 经研究者判断，筛选时12导联心电图有临床意义的异常发现（如心动过缓/心动过速、QTcF≥450 ms[男性]/≥470 ms[女性]、心律失常）。
25. 筛选时血清钾浓度<3.5 mmol/L。
26. 不愿意/无法正确使用吸入器进行研究药物给药，或吸入培训失败。
27. 经研究者判断，因其他情况不适合参加研究。