건강한 참가자를 대상으로 RC010 흡입 분말의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상 연구

포함 기준:

1. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 임상시험의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 자;
2. 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 남녀;
3. 체질량지수(BMI)가 19.0 kg/m² 이상 28.0 kg/m² 이하(포함)이며, 체중이 남성은 ≥ 50.0 kg, 여성은 ≥ 45.0 kg인 자;
4. 자발적으로 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투약 후 90일까지 자녀 계획, 정자 기부 또는 난자 기부 계획이 없으며, 의학적으로 승인된 피임 조치(파트너 포함, 자세한 내용은 부록 1 참조)를 자발적으로 채택하는 자.

제외 기준:

1. 선별 검사 전 3개월 이내에 임상시험 약물을 투여받았거나 다른 의학 연구 활동에 참여한 경험이 있으며, 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
2. 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 대사계, 신장계, 간계, 위장계, 피부계, 감염계, 혈액계, 신경계 또는 신경정신계의 임상적으로 불안정한 질병/이상의 병력이 있거나 현재 앓고 있으며, 연구자가 연구 수행에 방해가 된다고 판단하는 경우.
3. 녹내장, 기능성 변비, 양성 전립선 비대증, 요로 폐쇄 또는 유사한 상태의 병력이 있는 경우.
4. 심한 구강/안면 기형의 병력이 있거나, 선별 검사 시 구강 칸디다증, 궤양 또는 기타 점막 병변으로 인해 경구 흡입 투여에 영향을 미칠 수 있는 경우.
5. 출혈 위험 증가 질환(예: 급성 위염, 활동성 출혈성 소화성 궤양)의 과거력 또는 현재력, 임상적으로 유의한 혈소판감소증/빈혈(Hb < 80 g/L 및/또는 PLT < 100×10⁹/L), 활동성 병리적 출혈 또는 두개내 출혈 병력이 있는 경우.
6. 선별 검사/등록 전 6주 이내에 하기도 감염 또는 항생제 치료가 필요한 상기도 감염을 앓은 경우.
7. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 호흡기 질환의 병력이 있으며, 이에는 결핵 감염, α-1 항트립신 결핍증, 낭포성 섬유증, 증상성 천식, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐동맥 고혈압, 폐부종 또는 간질성 폐질환이 포함되나 이에 국한되지 않음.
8. 선별 검사 전 30일 이내에 생백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았거나, 연구 기간 중 백신 접종을 계획하고 있는 경우.
9. 약물 알레르기, 특정 알레르기 상태(예: 천식, 두드러기, 습진)의 병력이 있거나, 아토피성 개인(2종 이상의 약물/식품/꽃가루에 알레르기 반응)이거나, RC010 흡입 분말의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
10. 선별 검사 전 3개월 이내에 > 400 mL의 혈액을 손실하거나 헌혈한 경우(여성 생리 혈액 손실 제외), 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈을 계획하고 있는 경우.
11. 선별 검사 전 1개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 중 수술을 계획하고 있는 경우.
12. 선별 검사 전 6개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료를 과도하게 섭취한 경우(평균 ≥ 8잔/일, 250 mL/잔).
13. 연구용 의약품 투여 전 48시간 이내에 카페인/자닌 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿), 양귀비씨 함유 식품 또는 CYP2C8/CYP3A4에 영향을 미치는 물질(예: 라임, 자몽/주스, 포멜로)을 섭취한 경우.
14. 선별 검사 전 28일 이내에 간 약물 대사 효소 억제제/유도제를 사용한 경우; 또는 선별 검사 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조 식품을 사용한 경우. 장 반감기 약물의 경우, 약물 반감기의 최소 5배에 해당하는 세척 기간이 필요함.
15. 특별한 식이 요구사항이 있어 통일된 연구 식단을 준수할 수 없는 경우.
16. 정맥 채혈이 어렵거나, 주사 공포증/혈액 공포증의 병력이 있는 경우.
17. 중증 흡연자(첫 투약 전 3개월 이내 흡연 ≥ 5개비/일)이거나, 연구 중 금연을 준수할 수 없거나, 흡연 검사 결과가 양성인 경우.
18. 선별 검사 전 6개월 이내에 정기적인 음주 습관이 있었던 경우(여성 > 14 표준 단위/주, 남성 > 21 표준 단위/주; 1 단위 = 14g 알코올), 연구 중 금주를 할 수 없거나, 호기 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
19. 약물 남용의 병력이 있거나, 약물 남용 선별 검사 결과가 양성인 경우(벤조디아제핀, 메스암페타민, 코카인, 모르핀, 케타민, 테트라하이드로칸나비놀 카복실산 포함).
20. 연구자가 판단하기에 선별 검사 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사(혈액/소변/대변 검사, 생화학, 응고, 갑상선 기능 등), 복부 초음파 또는 흉부 X선에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
21. HBsAg, anti-HCV, TPPA 또는 HIV-Ag/Ab 선별 검사 결과가 양성인 경우.
22. 선별 폐기능 검사 결과 FEV₁/예측값 ≤ 80%, FVC ≤ 예측값의 80%를 나타내거나 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
23. 임신/수유 중인 여성이거나, 선별 혈액 임신 검사 결과가 양성인 경우.
24. 연구자가 판단하기에 선별 검사 시 임상적으로 유의한 12-유도 심전도 이상 소견(예: 서맥/빈맥, QTcF ≥ 450 ms [남성]/≥ 470 ms [여성], 부정맥)이 있는 경우.
25. 선별 검사 혈청 칼륨 농도 < 3.5 mmol/L인 경우.
26. 연구용 의약품 투여를 위한 흡입기를 올바르게 사용하기를 원하지 않거나 사용할 수 없거나, 흡입 훈련에 실패한 경우.
27. 연구자가 판단하는 기타 상황으로 인해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.