Uno Studio Clinico per Valutare le Caratteristiche di Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica della Polvere per Inalazione RC010 in Partecipanti Sani

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere appieno gli obiettivi e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato scritto;
2. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, di entrambi i sessi;
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m² e 28,0 kg/m² inclusi, e un peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi o ≥ 45,0 kg per le femmine;
4. Non avere piani di procreazione, donazione di sperma o donazione di ovuli dal momento della firma volontaria del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, e adottare volontariamente misure contraccettive approvate dal punto di vista medico (compresi i loro partner, vedere l'Appendice 1 per i dettagli).

Criteri di esclusione:

1. Aver ricevuto farmaci per sperimentazioni cliniche o aver partecipato ad altre attività di ricerca medica entro 3 mesi prima dello screening, ed essere considerato non idoneo per l'arruolamento nello studio dallo sperimentatore.
2. Avere una storia di o attualmente soffrire di malattie/alterazioni clinicamente instabili dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, nervoso o neuropsichiatrico, che lo sperimentatore ritiene interferiscano con la conduzione dello studio.
3. Avere una storia di glaucoma, stitichezza funzionale, iperplasia prostatica benigna, ostruzione delle vie urinarie o condizioni simili.
4. Avere una storia di gravi deformità orali/maxillo-facciali, o presentare candidosi orale, ulcere o altre lesioni mucose allo screening che potrebbero influenzare la somministrazione per inalazione orale.
5. Avere una storia passata o attuale di malattie che aumentano il rischio di sanguinamento (ad esempio, gastrite acuta, ulcere peptiche sanguinanti attive), trombocitopenia/anemia clinicamente significativa (Hb < 80 g/L e/o PLT < 100×10⁹/L), sanguinamento patologico attivo, o storia di emorragia intracranica.
6. Aver sofferto di infezione del tratto respiratorio inferiore, o infezione del tratto respiratorio superiore che richiede terapia antibiotica, entro 6 settimane prima dello screening/arruolamento.
7. Avere una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie, inclusi ma non limitati a infezione tubercolare, deficit di α-1 antitripsina, fibrosi cistica, asma sintomatica, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione arteriosa polmonare, edema polmonare o malattia polmonare interstiziale.
8. Aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo (escluso il vaccino antinfluenzale) entro 30 giorni prima dello screening, o pianificare di ricevere vaccini durante il periodo di studio.
9. Avere una storia di allergie ai farmaci, condizioni allergiche specifiche (ad esempio, asma, orticaria, eczema), essere un individuo atopico (allergico a ≥2 tipi di farmaci/alimenti/polline), o avere un'allergia nota a qualsiasi componente di RC010 Polvere per inalazione.
10. Aver perso sangue o donato sangue > 400 mL entro 3 mesi prima dello screening (esclusa la perdita di sangue mestruale femminile), o intendere donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo lo studio.
11. Aver subito un intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening, o pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio.
12. Aver consumato eccessivamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina (media ≥ 8 tazze/giorno, 250 mL/tazza) entro 6 mesi prima dello screening.
13. Aver ingerito prodotti contenenti caffeina/xantina (ad esempio, caffè, tè, cola, cioccolato), alimenti contenenti semi di papavero o sostanze che influenzano CYP2C8/CYP3A4 (ad esempio, lime, pompelmo/succo, pomeli) entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto in studio.
14. Aver utilizzato inibitori/induttori degli enzimi epatici metabolizzanti i farmaci entro 28 giorni prima dello screening; o aver utilizzato farmaci prescritti, farmaci da banco, medicine erboristiche cinesi o integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening. Per i farmaci con emivita lunga, il periodo di washout deve essere di almeno 5 volte l'emivita del farmaco.
15. Avere requisiti dietetici speciali e non poter rispettare la dieta unificata dello studio.
16. Avere difficoltà nel prelievo di sangue venoso, o una storia di fobia degli aghi/ematofobia.
17. Essere un fumatore accanito (fumare ≥ 5 sigarette/giorno entro 3 mesi prima della prima dose), non poter rispettare il divieto di fumo durante lo studio, o avere un risultato positivo al test del fumo.
18. Avere una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening (donne > 14 unità standard/settimana, uomini > 21 unità standard/settimana; 1 unità = 14g di alcol), non poter astenersi dall'alcol durante lo studio, o avere un risultato positivo al test dell'alcol nel respiro.
19. Avere una storia di abuso di droghe, o avere un risultato positivo allo screening per abuso di droghe (inclusi benzodiazepine, metanfetamina, cocaina, morfina, ketamina, acido carbossilico del tetraidrocannabinolo).
20. Avere risultati clinicamente significativi anomali nell'esame fisico di screening, nei segni vitali, nei test di laboratorio (emocromo/urine/feci di routine, biochimica, coagulazione, funzione tiroidea, ecc.), nell'ecografia addominale o nella radiografia del torace, come giudicato dallo sperimentatore.
21. Avere risultati positivi allo screening per HBsAg, anti-HCV, TPPA o HIV-Ag/Ab.
22. Avere risultati dei test di funzionalità polmonare di screening che mostrano FEV₁/valore predetto ≤ 80%, FVC ≤ 80% del valore predetto, o altre anomalie clinicamente significative.
23. Essere una donna incinta/in allattamento, o avere un risultato positivo al test di gravidanza nel sangue di screening.
24. Avere risultati ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi anomali allo screening (ad esempio, bradicardia/tachicardia, QTcF ≥ 450 ms [maschio]/≥ 470 ms [femmina], aritmia), come giudicato dallo sperimentatore.
25. Avere una concentrazione sierica di potassio allo screening < 3,5 mmol/L.
26. Non essere disposto/incapace di utilizzare correttamente l'inalatore per la somministrazione del prodotto in studio, o fallire l'addestramento all'inalazione.
27. Essere considerato non idoneo per la partecipazione allo studio a causa di altre circostanze giudicate dallo sperimentatore.