En klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna hos RC010 inhalationspulver hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Kunna kommunicera väl med forskarna, fullt ut förstå syftet och kraven för denna studie, frivilligt delta i klinisk prövning och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
2. Ålder mellan 18 och 55 år inklusive, båda könen;
3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 kg/m² och 28,0 kg/m² inklusive, och en kroppsvikt på ≥ 50,0 kg för män eller ≥ 45,0 kg för kvinnor;
4. Ha inga planer på barnafödande, sperma- eller äggdonation från tidpunkten för frivillig underteckning av det informerade samtycket till 90 dagar efter sista dosen, och frivilligt använda medicinskt godkända preventivmedel (inklusive sina partners, se bilaga 1 för detaljer).

Exklusionskriterier:

1. Mottagit kliniskt prövningsläkemedel eller deltagit i andra medicinska forskningsaktiviteter inom 3 månader före screening, och bedöms olämplig för studieinkludering av forskaren.
2. Har en historik av eller lider för närvarande av kliniskt instabila sjukdomar/avvikelser i kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala, dermatologiska, infektions-, hematologiska, nerv- eller neuropsykiatriska systemen, som forskaren bedömer kan störa studiens genomförande.
3. Har en historik av glaukom, funktionell förstoppning, godartad prostataförstoring, urinvägsblockad eller liknande tillstånd.
4. Har en historik av svåra orala/maxillofaciala missbildningar, eller uppvisar oral candidiasis, sår eller andra slemhinneförändringar vid screening som kan påverka oral inhalationsadministration.
5. Har en tidigare eller aktuell historik av sjukdomar som ökar blödningsrisk (t.ex. akut gastrit, aktiv blödande peptisk ulcus), kliniskt signifikant trombocytopeni/anemi (Hb < 80 g/L och/eller PLT < 100×10⁹/L), aktiv patologisk blödning, eller intrakraniell blödningshistorik.
6. Drabbats av nedre luftvägsinfektion, eller övre luftvägsinfektion som krävt antibiotikabehandling, inom 6 veckor före screening/inkludering.
7. Har en historik av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra respiratoriska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till tuberkulosinflammation, α-1 antitrypsinbrist, cystisk fibros, symptomatisk astma, bronkiektasier, sarkoidos, lungfibros, pulmonell arteriell hypertension, lungödem eller interstitiell lungsjukdom.
8. Mottagit något levande vaccin (undantaget influensavaccin) inom 30 dagar före screening, eller planerar att ta vacciner under studieperioden.
9. Har en historik av läkemedelsallergier, specifika allergiska tillstånd (t.ex. astma, nässelutslag, eksem), är en atopisk person (allergisk mot ≥2 typer av läkemedel/mat/pollen), eller har känd allergi mot någon komponent i RC010 Inhalationspulver.
10. Förlorat blod eller donerat blod > 400 ml inom 3 månader före screening (undantaget kvinnors menstruationsblodförlust), eller avser att donera blod under studien eller inom 1 månad efter studien.
11. Genomgått kirurgi inom 1 månad före screening, eller planerar att genomgå kirurgi under studieperioden.
12. Överdrivet konsumerat te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (genomsnitt ≥ 8 koppar/dag, 250 ml/kopp) inom 6 månader före screening.
13. Intagit koffein-/xanthinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, cola, choklad), vallmofröinnehållande livsmedel eller CYP2C8/CYP3A4-påverkande substanser (t.ex. lime, grapefrukt/juice, pomelo) inom 48 timmar före administrering av undersökningsprodukten.
14. Använt hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer/hämmare/induktorer inom 28 dagar före screening; eller använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsokosttillskott inom 14 dagar före screening. För läkemedel med lång halveringstid ska utspolningstiden vara minst 5 gånger läkemedlets halveringstid.
15. Har speciella kostbehov och inte kan följa den enhetliga studiekosten.
16. Har svårigheter med venös blodprovstagning, eller en historik av nålfobi/hemofobi.
17. Är tung rökare (rökt ≥ 5 cigaretter/dag inom 3 månader före första dosen), inte kan följa rökförbud under studien, eller har positivt rökningstestresultat.
18. Har en historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening (kvinnor > 14 standardenheter/vecka, män > 21 standardenheter/vecka; 1 enhet = 14g alkohol), inte kan avhålla sig från alkohol under studien, eller har positivt andningsalkoholtestresultat.
19. Har en historik av drogmissbruk, eller har positivt drogmissbruksscreeningsresultat (inklusive bensodiazepiner, metamfetamin, kokain, morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolkarboxylsyra).
20. Har kliniskt signifikanta onormala fynd vid screenings fysiska undersökning, vitalparametrar, laboratorietester (blod/urin/avföringsrutin, biokemi, koagulation, tyreoideafunktion etc.), bukultraljud eller röntgen av bröstkorgen, enligt forskarens bedömning.
21. Har positiva screeningsresultat för HBsAg, anti-HCV, TPPA eller HIV-Ag/Ab.
22. Har screeningsresultat från lungfunktionstest som visar FEV₁/predikterat värde ≤ 80%, FVC ≤ 80% av predikterat värde, eller andra kliniskt signifikanta avvikelser.
23. Är gravid/ammande kvinna, eller har positivt screeningblodgraviditetstestresultat.
24. Har kliniskt signifikanta onormala 12-avlednings EKG-fynd vid screening (t.ex. bradykardi/takykardi, QTcF ≥ 450 ms [man]/≥ 470 ms [kvinna], arytmi), enligt forskarens bedömning.
25. Har screening serumkaliumkoncentration < 3,5 mmol/L.
26. Är ovillig/okunnig att korrekt använda inhalatorn för administrering av undersökningsprodukten, eller misslyckas med inhalationsträning.
27. Bedöms olämplig för studiedeltagande på grund av andra omständigheter som bedöms av forskaren.