健康な参加者におけるRC010吸入粉末の安全性、忍容性および薬物動態特性を評価する臨床試験

対象者選択基準:

1. 研究者と良好に意思疎通ができ、本試験の目的と要件を十分に理解し、臨床試験に自発的に参加し、文面によるインフォームド・コンセントに署名できること。
2. 年齢が18歳以上55歳以下（両端含む）で、性別は問わないこと。
3. 体格指数（BMI）が19.0 kg/m²以上28.0 kg/m²以下（両端含む）であり、体重が男性で≥50.0 kg、女性で≥45.0 kgであること。
4. 自発的にインフォームド・コンセントに署名した時点から最終投与後90日までの間、妊娠・出産、精子提供、卵子提供の計画がなく、医学的に承認された避妊措置を自発的に採用すること（パートナーを含む。詳細は付録1を参照）。

対象者除外基準:

1. スクリーニング前3か月以内に臨床試験薬を投与された、または他の医学研究活動に参加したことがあり、研究者が研究参加に不適切と判断した場合。
2. 心血管系、呼吸器系、内分泌系、代謝系、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液、神経、または神経精神系の臨床的に不安定な疾患/異常の既往歴または現病歴があり、研究者が研究実施を妨げると判断した場合。
3. 緑内障、機能性便秘、良性前立腺肥大症、尿路閉塞、または類似の状態の既往歴がある場合。
4. 重度の口腔/顎顔面奇形の既往歴があるか、スクリーニング時に口腔カンジダ症、潰瘍、またはその他の粘膜病変が認められ、口腔吸入投与に影響を与える可能性がある場合。
5. 出血リスク増加疾患（例：急性胃炎、活動性出血性消化性潰瘍）の既往歴または現病歴、臨床的に有意な血小板減少症/貧血（Hb < 80 g/L および/または PLT < 100×10⁹/L）、活動性の病的出血、または頭蓋内出血の既往歴がある場合。
6. スクリーニング/登録前6週間以内に下気道感染症、または抗菌薬治療を必要とする上気道感染症に罹患した場合。
7. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の呼吸器疾患の既往歴があり、これには結核感染、α-1アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、症状のある喘息、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺動脈性高血圧、肺水腫、または間質性肺疾患が含まれるがこれらに限定されない場合。
8. スクリーニング前30日以内にあらゆる生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を接種した、または研究期間中にワクチン接種を計画している場合。
9. 薬物アレルギー、特定のアレルギー性疾患（例：喘息、蕁麻疹、湿疹）の既往歴がある、アトピー体質である（2種類以上の薬物/食物/花粉にアレルギーがある）、またはRC010吸入粉末のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある場合。
10. スクリーニング前3か月以内に400 mLを超える出血または献血をした（女性の月経出血を除く）、または研究期間中または研究終了後1か月以内に献血を計画している場合。
11. スクリーニング前1か月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を計画している場合。
12. スクリーニング前6か月以内に過度に茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料を摂取した（平均≥8杯/日、250 mL/杯）場合。
13. 試験薬投与前48時間以内にカフェイン/キサンチン含有製品（例：コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート）、ケシの実を含む食品、またはCYP2C8/CYP3A4に影響を与える物質（例：ライム、グレープフルーツ/ジュース、ポメロ）を摂取した場合。
14. スクリーニング前28日以内に肝臓薬物代謝酵素阻害剤/誘導剤を使用した場合、またはスクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品を使用した場合。
    長い半減期を持つ薬物については、ウォッシュアウト期間は薬物半減期の少なくとも5倍でなければならない。
15. 特別な食事制限があり、統一された研究食に従えない場合。
16. 静脈採血が困難である、または針恐怖症/血液恐怖症の既往歴がある場合。
17. ヘビースモーカーである（初回投与前3か月以内に喫煙本数≥5本/日）、研究期間中の禁煙に従えない、または喫煙検査結果が陽性の場合。
18. スクリーニング前6か月以内に定期的な飲酒歴がある（女性 > 14標準単位/週、男性 > 21標準単位/週；1単位 = 14gアルコール）、研究期間中の禁酒ができない、または呼気アルコール検査結果が陽性の場合。
19. 薬物乱用の既往歴がある、または薬物乱用スクリーニング結果が陽性の場合（ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン、モルヒネ、ケタミン、テトラヒドロカンナビノールカルボン酸を含む）。
20. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、検査室検査（血液/尿/便一般検査、生化学、凝固、甲状腺機能など）、腹部B超、または胸部X線で、研究者が臨床的に有意な異常所見を認めた場合。
21. HBsAg、抗HCV、TPPA、またはHIV-Ag/Abのスクリーニング結果が陽性の場合。
22. スクリーニング時の肺機能検査結果で、FEV₁/予測値 ≤ 80%、FVC ≤ 予測値の80%、またはその他の臨床的に有意な異常が認められた場合。
23. 妊娠中/授乳中の女性、またはスクリーニング時の血液妊娠検査結果が陽性の場合。
24. スクリーニング時の12誘導心電図で、研究者が臨床的に有意な異常所見を認めた場合（例：徐脈/頻脈、QTcF ≥ 450 ms [男性]/≥ 470 ms [女性]、不整脈）。
25. スクリーニング時の血清カリウム濃度 < 3.5 mmol/Lの場合。
26. 試験薬投与用の吸入器を正しく使用する意思/能力がない、または吸入トレーニングに失敗した場合。
27. 研究者が判断するその他の事情により、研究参加に不適切と判断された場合。