Un Estudio Clínico para Evaluar las Características de Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética del Polvo para Inhalación RC010 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores, comprender plenamente los objetivos y requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
2. Tener entre 18 y 55 años inclusive, de ambos sexos;
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m² y 28,0 kg/m² inclusive, y un peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres o ≥ 45,0 kg para mujeres;
4. No tener planes de procreación, donación de esperma o donación de óvulos desde el momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis, y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas aprobadas médicamente (incluidos sus parejas, ver Apéndice 1 para más detalles).

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido medicación de ensayo clínico o haber participado en otras actividades de investigación médica en los 3 meses previos al cribado, y ser considerado no apto para la inclusión en el estudio por el investigador.
2. Tener antecedentes o sufrir actualmente enfermedades/alteraciones clínicamente inestables de los sistemas cardiovascular, respiratorio, endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, dermatológico, infeccioso, hematológico, nervioso o neuropsiquiátrico, que el investigador considere que interfieren con la realización del estudio.
3. Tener antecedentes de glaucoma, estreñimiento funcional, hiperplasia prostática benigna, obstrucción del tracto urinario o afecciones similares.
4. Tener antecedentes de deformidades orales/maxilofaciales graves, o presentar candidiasis oral, úlceras u otras lesiones mucosas en el cribado que puedan afectar a la administración por inhalación oral.
5. Tener antecedentes pasados o actuales de enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia (por ejemplo, gastritis aguda, úlceras pépticas con hemorragia activa), trombocitopenia/anemia clínicamente significativa (Hb < 80 g/L y/o PLT < 100×10⁹/L), hemorragia patológica activa o antecedentes de hemorragia intracraneal.
6. Haber sufrido una infección del tracto respiratorio inferior, o una infección del tracto respiratorio superior que requiera tratamiento antibiótico, en las 6 semanas previas al cribado/inclusión.
7. Tener antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades respiratorias, incluyendo pero no limitándose a infección tuberculosa, deficiencia de α-1 antitripsina, fibrosis quística, asma sintomática, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar, edema pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial.
8. Haber recibido cualquier vacuna viva (excluyendo la vacuna contra la gripe) en los 30 días previos al cribado, o planificar recibir vacunas durante el período de estudio.
9. Tener antecedentes de alergias a medicamentos, afecciones alérgicas específicas (por ejemplo, asma, urticaria, eccema), ser una persona atópica (alérgica a ≥2 tipos de medicamentos/alimentos/polen), o tener una alergia conocida a cualquier componente del Polvo para Inhalación RC010.
10. Haber perdido sangre o donado sangre > 400 mL en los 3 meses previos al cribado (excluyendo la pérdida de sangre menstrual en mujeres), o tener la intención de donar sangre durante el estudio o dentro de 1 mes después del estudio.
11. Haber sido sometido a cirugía en el mes previo al cribado, o planificar someterse a cirugía durante el período de estudio.
12. Haber consumido té, café o bebidas con cafeína en exceso (promedio ≥ 8 tazas/día, 250 mL/taza) en los 6 meses previos al cribado.
13. Haber ingerido productos que contienen cafeína/xantina (por ejemplo, café, té, cola, chocolate), alimentos que contienen semillas de amapola, o sustancias que afectan al CYP2C8/CYP3A4 (por ejemplo, limas, pomelo/jugo de pomelo, pomelos) en las 48 horas previas a la administración del producto en investigación.
14. Haber utilizado inhibidores/inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos hepáticos en los 28 días previos al cribado; o haber utilizado medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos para la salud en los 14 días previos al cribado. Para fármacos con semivida larga, el período de lavado será de al menos 5 veces la semivida del fármaco.
15. Tener requisitos dietéticos especiales y no poder cumplir con la dieta unificada del estudio.
16. Tener dificultades para la extracción de sangre venosa, o antecedentes de fobia a las agujas/hematofobia.
17. Ser un fumador empedernido (fumando ≥ 5 cigarrillos/día en los 3 meses previos a la primera dosis), no poder cumplir con la prohibición de fumar durante el estudio, o tener un resultado positivo en la prueba de tabaquismo.
18. Tener antecedentes de consumo regular de alcohol en los 6 meses previos al cribado (mujeres > 14 unidades estándar/semana, hombres > 21 unidades estándar/semana; 1 unidad = 14g de alcohol), no poder abstenerse de alcohol durante el estudio, o tener un resultado positivo en la prueba de aliento de alcohol.
19. Tener antecedentes de abuso de drogas, o tener un resultado positivo en la prueba de cribado de abuso de drogas (incluyendo benzodiacepinas, metanfetamina, cocaína, morfina, ketamina, ácido carboxílico de tetrahidrocannabinol).
20. Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico de cribado, signos vitales, pruebas de laboratorio (hemograma/orina/heces de rutina, bioquímica, coagulación, función tiroidea, etc.), ecografía abdominal B o radiografía de tórax, según el criterio del investigador.
21. Tener resultados positivos en el cribado para HBsAg, anti-VHC, TPPA o Ag/Ab del VIH.
22. Tener resultados de la prueba de función pulmonar en el cribado que muestren VEF₁/valor previsto ≤ 80%, CVF ≤ 80% del valor previsto, u otras anomalías clínicamente significativas.
23. Ser una mujer embarazada/lactante, o tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre del cribado.
24. Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG de 12 derivadas en el cribado (por ejemplo, bradicardia/taquicardia, QTcF ≥ 450 ms [hombre]/≥ 470 ms [mujer], arritmia), según el criterio del investigador.
25. Tener una concentración sérica de potasio en el cribado < 3,5 mmol/L.
26. No estar dispuesto/no ser capaz de usar correctamente el inhalador para la administración del producto en investigación, o fallar en el entrenamiento de inhalación.
27. Ser considerado no apto para la participación en el estudio debido a otras circunstancias juzgadas por el investigador.