Klinikai vizsgálat az RC010 inhalációs por biztonságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges résztvevőkben

Bevonási kritériumok:

1. Képes legyen jól kommunikálni a kutatókkal, teljes mértékben megértse a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatban és írja alá az írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
2. 18 és 55 év közötti (az életkort is beleértve) mindkét nemű;
3. Testtömegindexe (BMI) 19,0 kg/m² és 28,0 kg/m² között legyen (az értékeket is beleértve), testtömege férfiaknál ≥ 50,0 kg, nőknél ≥ 45,0 kg legyen;
4. Ne tervezzen gyermekvállalást, spermadonációt vagy petesejtdonációt az önkéntes tájékoztatott beleegyezés aláírásától számítottan az utolsó adag beadását követő 90 napig, és önkéntesen alkalmazzon orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket (beleértve partnereit is, részletek lásd 1. függelék).

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai vizsgálati gyógyszert kapott vagy más orvosi kutatási tevékenységben vett részt a szűrés előtti 3 hónapban, és a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.
2. Klinikailag instabil betegségek/rendellenességek előzménye vagy jelenlegi szenvedése a kardiovaszkuláris, légző, endokrin, anyagcsere, vese, máj, emésztőszervi, bőr, fertőző, hematológiai, idegrendszeri vagy neuropszichiátriai rendszerekben, amelyek a vizsgálóvezető szerint zavarják a vizsgálat lebonyolítását.
3. Glaukóma, funkcionális székrekedés, jóindulatú prosztatahyperplasia, húgyúti elzáródás vagy hasonló állapotok előzménye.
4. Súlyos száj-/arcsonti deformitások előzménye, vagy szűréskor jelen lévő szájpenész, fekélyek vagy más nyálkahártya-elváltozások, amelyek befolyásolhatják a orális inhalációs beadást.
5. Vérzési kockázatot növelő betegségek (pl. akut gyomorzhúr, aktív vérzéssel járó peptikus fekély) múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, klinikailag jelentős trombocitopenia/anémia (Hb < 80 g/L és/vagy PLT < 100×10⁹/L), aktív patológiai vérzés vagy koponyaűri vérzés előzménye.
6. Alsó légúti fertőzésen esett át, vagy felső légúti fertőzésen, amely antibiotikum-kezelést igényelt, a szűrés/bevonás előtti 6 héten belül.
7. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más légzőszervi betegségek előzménye, ideértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózis-fertőzés, α-1 antitripszin hiány, cisztás fibrózis, tünetes asztma, bronchiectasia, szarkoidózis, tüdőfibrózis, tüdőartériás hypertonia, tüdőödéma vagy interstitiális tüdőbetegség.
8. Élő oltóanyagot kapott (influenza oltást kivéve) a szűrés előtti 30 napon belül, vagy tervez oltásokat kapni a vizsgálati időszak alatt.
9. Gyógyszerallergia előzménye, specifikus allergiás állapotok (pl. asztma, csalánkiütés, ekcéma), atópiás egyén (≥2 típusú gyógyszerre/ételre/pollenre allergiás), vagy ismert allergia bármely RC010 Inhalációs Por összetevőjére.
10. Több mint 400 ml vért vesztett vagy vért adományozott a szűrés előtti 3 hónapban (kivéve a női menstruációs vérveszteséget), vagy tervez vért adományozni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat utáni 1 hónapon belül.
11. Műtéten esett át a szűrés előtti 1 hónapban, vagy tervez műtétet a vizsgálati időszak alatt.
12. Túlzottan fogyasztott teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat (átlag ≥ 8 csésze/nap, 250 ml/csésze) a szűrés előtti 6 hónapban.
13. Koffein/xantintartalmú termékeket (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé), mákmagot tartalmazó ételeket vagy CYP2C8/CYP3A4-et befolyásoló anyagokat (pl. lime, grapefruit/lé, pummelo) fogyasztott a vizsgálati termék beadását megelőző 48 órán belül.
14. Májgyógyszer-metabolizáló enzim gátlókat/induktorokat használt a szűrés előtti 28 napon belül; vagy vényköteles gyógyszereket, rendelkezésre álló gyógyszereket, kínai gyógynövényeket vagy egészségkiegészítőket használt a szűrés előtti 14 napon belül. Hosszú felezési idejű gyógyszerek esetén a kimosási időszak legalább 5-szörös legyen a gyógyszer felezési idejének.
15. Különleges étrendi igényei vannak, és nem tud betartani az egységes vizsgálati étrendet.
16. Vénás vérvételi nehézségei vannak, vagy tűfóbia/vérfóbia előzménye.
17. Nehéz dohányos (dohányzott ≥ 5 cigaretta/nap az első adag beadását megelőző 3 hónapban), nem tudja betartani a dohányzási tilalmat a vizsgálat alatt, vagy pozitív dohányzási teszt eredménye van.
18. Rendszeres alkoholfogyasztás előzménye a szűrés előtti 6 hónapban (nők > 14 standard egység/hét, férfiak > 21 standard egység/hét; 1 egység = 14g alkohol), nem tud alkoholt mellőzni a vizsgálat alatt, vagy pozitív lehelet-alkohol teszt eredménye van.
19. Kábítószer-visszaélés előzménye, vagy pozitív kábítószer-visszaélés szűrési eredménye (beleértve a benzodiazepineket, metamfetamint, kokaint, morfint, ketamint, tetrahidrokannabinolkarbonsavat).
20. Klinikailag jelentős rendellenes leletek a szűrési fizikális vizsgálaton, életjeleken, laboratóriumi teszteken (vér/vizelet/széklet rutin, biokémia, véralvadás, pajzsmirigy-funkció stb.), hasi ultrahangon vagy mellkas röntgenen, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
21. Pozitív szűrési eredmény HBsAg, anti-HCV, TPPA vagy HIV-Ag/Ab tekintetében.
22. Szűrési tüdőfunkciós teszt eredményei mutatják FEV₁/előrejelzett érték ≤ 80%, FVC ≤ 80%-a az előrejelzett értéknek, vagy egyéb klinikailag jelentős rendellenességeket.
23. Terhes/szoptató nő, vagy pozitív szűrési vérterhességi teszt eredménye van.
24. Klinikailag jelentős rendellenes 12-csatornás EKG leletek a szűréskor (pl. bradikardia/tachikardia, QTcF ≥ 450 ms [férfi]/≥ 470 ms [nő], aritmia), a vizsgálóvezető megítélése szerint.
25. Szűrési szérum-kálium koncentrációja < 3,5 mmol/L.
26. Nem hajlandó/képtelen helyesen használni az inhalátort a vizsgálati termék beadásához, vagy nem sikerül az inhalációs képzés.
27. A vizsgálóvezető megítélése szerint más körülmények miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.