En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved RC010 inhalasjonspulver hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Være i stand til å kommunisere godt med forskerne, fullt ut forstå målene og kravene i denne studien, delta frivillig i klinisk forsøk og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
2. Alder mellom 18 og 55 år inklusive, begge kjønn;
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m² og 28,0 kg/m² inklusive, og en kroppsvekt på ≥ 50,0 kg for menn eller ≥ 45,0 kg for kvinner;
4. Ha ingen planer om barnløshet, sæddonasjon eller eggdonasjon fra tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke til 90 dager etter siste dose, og frivillig benytte medisinsk godkjente prevensjonsmidler (inkludert partnere, se vedlegg 1 for detaljer).

Eksklusjonskriterier:

1. Mottatt klinisk forsøksmedisin eller deltatt i andre medisinske forskningsaktiviteter innen 3 måneder før screening, og vurderes som upassende for studieinkludering av undersøkeren.
2. Har en historikk med eller lider for tiden av klinisk ustabile sykdommer/avvik i kardiovaskulært, respirasjons-, endokrint, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinalt, dermatologisk, infeksiøst, hematologisk, nervesystem eller nevropsykiatriske systemer, som undersøkeren vurderer vil forstyrre studieutførelsen.
3. Har en historikk med glaukom, funksjonell forstoppelse, godartet prostatahyperplasi, urinveisobstruksjon eller lignende tilstander.
4. Har en historikk med alvorlige oral-/kjeve-/ansiktsdeformiteter, eller har oral candidiasis, sår eller andre slimhinneforandringer ved screening som kan påvirke oral inhalasjonsadministrering.
5. Har en tidligere eller nåværende historikk med sykdommer som øker blødningsrisiko (f.eks. akutt gastritt, aktiv blødende peptisk ulcer), klinisk signifikant trombocytopeni/anemi (Hb < 80 g/L og/eller PLT < 100×10⁹/L), aktiv patologisk blødning, eller intrakraniell blødningshistorikk.
6. Lidt av nedre luftveisinfeksjon, eller øvre luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling, innen 6 uker før screening/inkludering.
7. Har en historikk med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre respirasjonssykdommer, inkludert men ikke begrenset til tuberkuloseinfeksjon, α-1-antitrypsinmangel, cystisk fibrose, symptomatisk astma, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal arteriell hypertensjon, lungeødem, eller interstitiell lungesykdom.
8. Mottatt noen levende vaksine (unntatt influensavaksine) innen 30 dager før screening, eller planlegger å motta vaksiner i studieperioden.
9. Har en historikk med legemiddelallergier, spesifikke allergiske tilstander (f.eks. astma, urtikaria, eksem), er en atopisk person (allergisk mot ≥2 typer legemidler/mat/pollen), eller har en kjent allergi mot noen komponent i RC010 Inhalasjonspulver.
10. Mistet blod eller donert blod > 400 mL innen 3 måneder før screening (unntatt kvinnelig menstruasjonsblodtap), eller har til hensikt å donere blod under studien eller innen 1 måned etter studie.
11. Gjennomgikk kirurgi innen 1 måned før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i studieperioden.
12. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (gjennomsnitt ≥ 8 kopper/dag, 250 mL/kopp) innen 6 måneder før screening.
13. Inntatt koffein-/xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola, sjokolade), valmuefrøholdig mat, eller CYP2C8/CYP3A4-påvirkende stoffer (f.eks. lime, grapefrukt/juice, pomelos) innen 48 timer før administrering av undersøkelsesproduktet.
14. Brukt levers legemiddelmetaboliserende enzymhemmere/indusere innen 28 dager før screening; eller brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekosttilskudd innen 14 dager før screening. For lang halveringstid legemidler skal utvaskingsperioden være minst 5 ganger legemiddelets halveringstid.
15. Har spesielle kostholdsbehov og kan ikke følge studiens enhetlige kosthold.
16. Har vanskeligheter med venøs blodprøvetaking, eller en historikk med nålefobi/hematofobi.
17. Er tung røyker (røyking ≥ 5 sigaretter/dag innen 3 måneder før første dose), kan ikke følge røykeforbud under studien, eller har positiv røyketestresultat.
18. Har en historikk med regelmessig alkoholinntak innen 6 måneder før screening (kvinner > 14 standardenheter/uke, menn > 21 standardenheter/uke; 1 enhet = 14g alkohol), kan ikke avstå fra alkohol under studien, eller har positiv alkoholåndtestresultat.
19. Har en historikk med rusmiddelmisbruk, eller har positiv rusmiddelscreeningresultat (inkludert benzodiazepiner, metamfetamin, kokain, morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre).
20. Har klinisk signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blod/urin/avføring rutine, biokjemi, koagulasjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, etc.), abdominal ultralyd, eller thorax røntgen, som vurderes av undersøkeren.
21. Har positive screeningsresultater for HBsAg, anti-HCV, TPPA, eller HIV-Ag/Ab.
22. Har screening lungefunksjonstestresultater som viser FEV₁/predikert verdi ≤ 80%, FVC ≤ 80% av predikert verdi, eller andre klinisk signifikante unormaliteter.
23. Er gravid/ammende kvinne, eller har positiv screening blodgraviditetstestresultat.
24. Har klinisk signifikante unormale 12-avlednings EKG-funn ved screening (f.eks. bradykardi/takykardi, QTcF ≥ 450 ms [mann]/≥ 470 ms [kvinne], arytmi), som vurderes av undersøkeren.
25. Har screening serumkaliumkonsentrasjon < 3,5 mmol/L.
26. Er uvillig/ikke i stand til å korrekt bruke inhalatoren for administrering av undersøkelsesproduktet, eller mislykkes i inhalasjonstrening.
27. Vurderes som upassende for studie deltakelse på grunn av andre omstendigheter som bedømmes av undersøkeren.